Directive sur les renseignements en matière de soins de santé

Division de la santé et l'inforoute, Santé Canada 2003

Table des matières

• Sommaire
• 1. Introduction
• 2. Questions d'éthique
• 3. Questions relatives au consentement éclairé
• 4. Éléments du consentement éclairé
• 5. Consentement et dossiers médicaux
• 6. Définitions du consentement dans le contexte des renseignements médicaux
• 7. Exemptions du consentement
• 8. Derniers développements
• 9. Directive sur les renseignements en matière de soins de santé
• 10. Méthodologie
• 11. Résultats
• 12. Analyse
• Annexe 1 :Directive sur les renseignements en matière de soins de santé

Executive Summary

Évaluation de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé

Les percées dans les technologies de l'information annoncent une révolution dans la prestation des soins de santé. En effet, l'accès aux données deviendra plus rapide et efficace. Cependant, les technologies de l'information soulèvent plusieurs préoccupations importantes au sujet de la confidentialité des données sur la santé. Des initiatives législatives récentes en Europe et en Amérique du Nord pourraient compliquer l'accès aux données sur les patients et avoir des répercussions considérables sur la recherche et la surveillance médicale.

Il existe clairement un besoin pour des approches innovatrices qui donneront à l'individu un plus grand pouvoir à l'égard des renseignements médicaux. Le présent rapport, qui décrit les résultats d'une étude visant à évaluer la faisabilité et la pertinence de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé, se divise en plusieurs sections. D'abord, l'introduction présente un survol de l'état actuel des connaissances et des perceptions de la population canadienne à l'égard de la protection de leurs renseignements médicaux personnels. Elle contient aussi une analyse exposant les principales questions liées à l'équilibre nécessaire entre la protection de la vie privée et le besoin de renseignements médicaux pour assurer le fonctionnement efficace d'un système de santé complexe. La deuxième section traite des questions d'éthique associées aux modifications législatives et montre les bienfaits pour la société de l'utilisation des renseignements médicaux personnels. La troisième section passe en revue le concept de consentement éclairé et décrit en détail ses principaux éléments : compétence, capacité, communication de l'information, compréhension de l'information, libre arbitre et autorisation. La quatrième section expose la relation entre le consentement et les dossiers médicaux. La cinquième section présente les définitions du consentement dans le contexte de l'utilisation des renseignements médicaux selon l'Association médicale canadienne, l'Institut canadien d'information sur la santé et d'autres sources. On y trouve également une analyse du biais d'autorisation.

La sixième section décrit les concepts juridiques liés à l'exemption du consentement et brosse un portrait des principales situations dans lesquelles le consentement n'est pas nécessaire. Cette section se termine par une analyse générale de principes, tirés de publications internationales, concernant les pratiques éthiquement et juridiquement défendables à l'égard des renseignements médicaux. La septième section porte sur les rapports Romanow et Kirby, qui traitent de questions relatives aux renseignements médicaux. La huitième section débute avec une analyse de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé (DRSS) et, en établissant des liens avec l'analyse précédente, montre le rôle que pourrait jouer la DRSS dans le débat actuel sur la confidentialité des renseignements médicaux. La neuvième section présente les aspects liés à l'évaluation du projet, notamment la méthodologie adoptée pour évaluer la DRSS. Nous avons utilisé une méthodologie mixte pour recueillir des données, c'est-à-dire une combinaison de sondage par courriel auprès d'informateurs clés et de réunions de groupes de discussion. Vingt-six personnes ont répondu au sondage, et quatre groupes de discussion (comptant en tout 28 participants) ont été formés.

L'étude a donné les résultats suivants : la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé a suscité une vaste gamme de réponses, allant d'un grand enthousiasme à une critique sévère; la plupart des informateurs clés ont affirmé que les questions étaient complexes et importantes et qu'un outil comme la DRSS était une bonne idée; la majorité des informateurs clés et des répondants au sondage, très conscients des nombreux obstacles à la mise en oeuvre d'une telle directive, ont souligné le besoin d'une vaste initiative éducative; des suggestions concrètes ont été formulées pour améliorer la DRSS actuelle, notamment la simplification du langage et la clarification et la distinction des types de données; on a aussi soumis des suggestions relatives à l'administration de la DRSS et du type d'intervention éducative qui devrait l'appuyer; les participants aux groupex de discussion ont montré un faible degré de compréhension et de connaissance des questions relatives aux renseignements médicaux, éprouvant généralement une méfiance envers toute utilisation de leurs renseignements médicaux et doutant qu'une initiative telle que la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé puisse protéger adéquatement leur vie privée ou favoriser leur autonomie. Nous reconnaissons donc qu'il existe une divergence d'opinion entre le grand public et les experts en ce qui concerne l'utilisation d'outils pour rehausser la sécurité des renseignements médicaux.

Nous avons formulé trois recommandations découlant des résultats ci-dessus. La première consiste à établir une nouvelle Directive sur les renseignements en matière de soins de santé simplifiée, qui emploierait un vocabulaire général et comprendrait des définitions claires ainsi que des directives et des explications améliorées. Cette directive serait complétée par un manuel ou un programme informatique interactif utilisant des exemples sous une forme conviviale pour montrer comment l'information est utilisée. Il faudrait procéder à des essais pilotes pour déterminer les formes les plus conviviales. Plusieurs types de directives pourraient être nécessaires. Nous recommandons également le lancement d'une vaste campagne d'éducation et de sensibilisation du public à l'égard des renseignements médicaux et de leur protection. Cette recommandation concorde avec les demandes récentes des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) en faveur d'une participation accrue de la population. Enfin, nous recommandons l'augmentation du financement des études sur la protection des renseignements personnels afin de favoriser la détermination des meilleures méthodes pour améliorer leur confidentialité.

1. Introduction

À l'ère de l'informatique moderne, la possession et l'utilisation de renseignements personnels constitue un sujet délicat, et avec raison. Les préoccupations récemment exprimées dans les médias à propos des bases de données du type « Big Brother » reflètent un malaise au sein du public quant au degré d'accessibilité des données confidentielles individuelles dans les bases de données informatiques¹. Beaucoup de questions demeurent sans réponse concernant la collecte, le rassemblement, le couplage et la sécurité des données ainsi que l'accès à celles-ci.

Les sondages d'opinion publique indiquent que les Canadiens et Canadiennes sont préoccupés par la sécurité de leurs renseignements médicaux et qu'ils s'opposent à l'utilisation de ces données sans leur consentement. L'Association médicale canadienne a commandité un sondage national sur la confidentialité des données sur la santé. Ce sondage a montré que la confidentialité représentait une priorité élevée pour la population canadienne : 77 % des répondants étaient fortement en accord ou plutôt d'accord avec l'énoncé voulant qu'on puisse transmettre leurs renseignements personnels à des chercheurs ou à des gouvernements, mais seulement avec leur consentement; 51 % des répondants étaient opposés à l'utilisation de leurs renseignements médicaux sans leur consentement, même après la suppression d'identificateurs personnels. Selon Peter Vaughn, secrétaire de l'Association médicale canadienne, la question du consentement et de la confidentialité revêt une importance fondamentale pour la population canadienne². Un rapport publié en Saskatchewan confirme cet avis : en effet, 99,3 % des répondants étaient d'accord avec l'affirmation « Les personnes devraient être informées des raisons pour lesquelles l'information est recueillie »³

Bien que les Canadiens et Canadiennes semblent s'entendre sur l'importance d'être informés des utilisations de leurs renseignements médicaux personnels, les avis divergent quant à la manière d'être informé et à la procédure d'obtention du consentement. Selon le rapport de la Saskatchewan, 62,9 % des répondants étaient d'accord avec l'énoncé « Les professionnels de la santé devraient fournir les détails sur chaque utilisation prévue des renseignements médicaux pour obtenir un consentement éclairé ». Cependant, 71,4 % des participants étaient également d'accord avec l'énoncé « Les professionnels de la santé ne devraient pas être tenus de fournir chaque fois les détails sur chaque utilisation prévue des renseignements médicaux, mais ils devraient transmettre cette information sur demande à l'aide de dépliants, de brochures et d'autres moyens pratiques ». Cette attitude ambivalente pose des défis pour l'élaboration de politiques relatives au consentement de l'utilisation de renseignements médicaux. Il y a un manque de clarté, tant sur le plan juridique qu'éthique.

Les utilisations potentielles des données individuelles sont multiples. Un système de santé ne peut pas fonctionner efficacement sans ces données. Le bon fonctionnement d'un système de santé complexe dépend d'un juste équilibre entre le souci de protéger la vie privée de la population et la nécessité d'utiliser les données individuelles. Cette conviction est exprimée dans le rapport de la Saskatchewan, selon lequel 91,4 % des répondants ont indiqué qu'ils étaient d'accord avec l'énoncé « Il est important de trouver un équilibre entre le souci de protéger les renseignements personnels et la nécessité de recueillir l'information requise pour la prestation et l'évaluation des services ». Le public souhaite recevoir des services de santé et des traitements de la plus haute qualité, mais on ne saurait répondre à ses attentes sans avoir recours aux renseignements médicaux personnels.

Selon certains, l'exigence d'un consentement explicite pour toute utilisation de renseignements personnels compliquerait inutilement l'administration des programmes. Ils soutiennent, de plus, que la collecte et l'utilisation de ces données sont clairement dans l'intérêt du public. Les contradicteurs affirment au contraire que l'utilisation d'identificateurs individuels ne doit être autorisée qu'avec le consentement explicite d'un adulte capable de décision, et que la non-obtention du consentement explicite constitue une violation d'un droit fondamental de la personne dans une démocratie, droit qui doit être protégé.

Les voeux exprimés par la population sont contradictoires, celle-ci veut, en effet, à la fois recevoir des soins de santé de haute qualité et protéger ses renseignements personnels. Ces deux souhaits sont légitimes et ils peuvent être compatibles, mais seulement s'ils sont bien compris. Par exemple, en Europe et aux États-Unis, la législation sur la protection des renseignements confidentiels met en péril les bienfaits de la recherche qui mène à des soins de qualité.

2. Questions d'éthique

Tel que mentionné ci-dessus, les récentes modifications à la législation de plusieurs pays étrangers ont entraîné une meilleure protection des renseignements personnels. Des lois compliquant l'accès aux dossiers médicaux pour les chercheurs sont à l'étude ou ont déjà été adoptées en Europe, aux États-Unis et au Canada. Ces modifications ont eu des répercussions considérables sur la recherche et la pratique, particulièrement dans les secteurs de l'épidémiologie, de la santé de la population et de la santé publique.

Les avantages de l'utilisation des dossiers de santé à des fins de recherche et d'évaluation des programmes sont bien connus. Gordis et Gold ont exposé les progrès réalisés en médecine grâce aux recherches fondées sur des dossiers médicaux⁴. Les études épidémiologiques de grande envergure ont permis de réaliser des progrès dans la lutte contre le cancer, les affections cardiovasculaires, les maladies infectieuses et les maladies infantiles. Lako a examiné la nouvelle législation européenne, et il a décrit les défis qu'elle pose pour la recherche et la prestation des services de santé. Selon lui, il faudrait sérieusement envisager d'autoriser la communication de renseignements individuels sans le consentement de chaque personne, mais seulement dans le cas de recherches de grande envergure approuvées par un comité d'examen institutionnel et dotées de mesures de sécurité strictes⁵.

Melton a dressé une liste des bienfaits pour la société des études fondées sur les dossiers médicaux. Ces bienfaits sont, selon lui, menacés par les lois visant à protéger les renseignements personnels⁶

• surveiller la santé de la population
• déterminer les populations présentant un risque élevé d'affections
• déterminer l'efficacité du traitement
• quantifier le pronostic
• évaluer l'utilité de tests diagnostiques et de programmes de dépistage
• guider les politiques au moyen d'analyses coût-efficacité
• appuyer les fonctions administratives
• vérifier l'adéquation des soins

Il importe de noter que cette liste comprend des aspects de l'analyse de données qui ne sont habituellement pas considérés comme de la recherche, mais qui n'en demeurent pas moins liés aux politiques, à l'administration et au contrôle de la qualité dans le domaine de la santé. Comme aucune distinction claire n'a encore été établie entre la recherche empirique et la vérification, on ne devrait pas considérer que les aspects programmatiques de l'utilisation de données ne sont pas visés par les questions relatives au consentement⁷

L'utilité sociale des dossiers médicaux est un argument invoqué dans des éditoriaux de publications importantes comme le British Medical Journal⁸. Gostin et Hodley exposent clairement cet argument⁹ :

[traduction] « Malgré l'importance du consentement éclairé explicite dans la protection de l'autonomie du patient, le fait de rendre obligatoire le consentement préalable à toute collecte de données personnelles en matière de santé découragerait, pour ne pas dire freinerait, un grand nombre de recherches socialement bénéfiques. Les coûts et les efforts associés à l'obtention de l'approbation nécessaire pour une analyse statistique de grande envergure utilisant les données de dizaines de milliers de patients seraient écrasants. »

Il n'existe pour ainsi dire aucune mention dans la littérature des préjudices causés par l'utilisation de données médicales personnelles aux fins de la tenue de registres et de la recherche. Bien qu'on ait exprimé des craintes que des données tombent entre les mains de sociétés d'assurances ou d'autres entreprises, aucun rapport à ce sujet ne figure dans la littérature. Il y a peut-être eu des incidents isolés, mais de façon générale, les données médicales sont bien protégées.

3. Questions relatives au consentement éclairé

Le consentement éclairé est l'une des notions centrales de la bioéthique moderne. Il n'est pas exagéré de dire que c'est l'une des notions de la bioéthique qui suscitent le plus de recherches et de débats. Une simple recherche dans MEDLINE ou BIOETHICSLINE suffit pour s'en rendre compte; cependant, la majorité des commentaires portent sur la recherche ou les soins cliniques.

3.1 Principes éthiques et valeurs

Le consentement est lié au principe de l'autonomie. L'exigence du consentement éclairé reflète la capacité d'autodétermination et d'autorégulation valorisée chez l'humain. En effet, elle reconnaît que l'humain est maître de tous les aspects de sa vie, y compris de l'information qui le concerne. La demande du consentement constitue également une forme de respect pour les personnes, qui sont considérées comme des individus et non comme des moyens pour atteindre un but. Elle affirme que l'humain a une valeur intrinsèque. Ces valeurs tirent leurs origines des démocraties libérales occidentales.

La doctrine du consentement éclairé a une importance historique considérable. Le consentement a, à juste titre, occupé une place prépondérante dans les réflexions sur l'éthique après la Deuxième Guerre mondiale, durant laquelle des personnes ont été soumises à des expériences médicales contre leur gré. Cette pratique a été condamnée à l'échelle planétaire et a conduit à la création du code de Nuremberg, qui fournit la définition fondamentale suivante du consente-ment :

« Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de capacité légale totale pour consentir : qu'elle doit être laissée libre de décider, sans intervention de quelque élément de force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de duperie ou d'autres formes de contrainte ou de coercition. Il faut aussi qu'elle soit suffisamment renseignée, et connaisse toute la portée de l'expérience pratiquée sur elle, afin d'être capable de mesurer l'effet de sa décision. » (le code de Nuremberg, 1949).

4. Éléments du consentement éclairé

Le consentement éclairé comprend les éléments suivants :

Compétence/Capacité : La question de la compétence est complexe. La compétence, qui désigne essentiellement l'habileté à effectuer une tâche, est liée au concept de la capacité. En gros, la personne consentante doit être en mesure de comprendre les conséquences prévisibles qui pourraient résulter ou non de sa décision. La compétence n'est pas une habileté constante chez l'humain; elle peut varier selon les circonstances.

Communication de l'information : La communication de l'information est fondamentale sur le plan juridique. La personne doit recevoir une quantité d'information raisonnable, de manière à pouvoir prendre une décision. L'information doit comprendre les faits ou les précisions qui pourraient influer sur la décision d'accepter ou non une intervention. Il est reconnu que la communication de l'information est assujettie aux « effets de formulation ».

Compréhension de l'information : La personne consentante doit comprendre l'information reçue. Une signature ne veut rien dire en soi. Il faut faire l'effort de vérifier que l'information a bel et bien été comprise.

Libre arbitre : Le consentement doit être donné sans influence manipulatrice ou coercitive venant de l'extérieur. Il ne doit y avoir aucune menace, duperie ou supercherie. Il faudrait reconnaître que ces influences peuvent être plutôt subtiles.

Autorisation : Un certain degré d'interaction, qu'elle soit verbale ou écrite, est nécessaire pour démontrer le consentement.

Ce modèle de consentement est le plus répandu dans les milieux de la recherche et des soins cliniques, où l'on peut pratiquer des interventions effractives ou mettre au point des médicaments. Dans ce domaine, les personnes courent un risque réel d'atteinte physique directement lié à leur décision de participer. L'efficacité de ce modèle en ce qui concerne les renseignements médicaux n'est pas apparente au premier abord. Les préjudices associés à l'utilisation de cette information ne sont pas aussi immédiats que les dommages corporels pouvant découler de la recherche et des soins cliniques¹⁰. L'utilisation des renseignements médicaux d'une personne peut ternir sa réputation, provoquer la réprobation sociale ou avoir des répercussions économiques, p. ex. sur le plan de l'assurabilité et de l'employabilité.

5. Consentement et dossiers médicaux

Le rapport de la Saskatchewan établit les principes fondamentaux suivants :

« La gestion de l'information dans le système de santé devrait être fondée sur le consentement éclairé. Cela veut dire que les personnes sont informées des usages prévus de l'information recueillie à leur sujet et qu'elles consentent à ces usages. Ce principe de base doit être mis en contre-partie avec la nécessité de fournir des soins et des services rapides et efficaces aux patients. Autrement dit, la nécessité d'informer une personne et de recevoir son consentement ne doit pas nuire à la prestation de soins de qualité - surtout dans des situations graves. Les personnes peuvent être informées par les moyens suivants :

• explication détaillée au moment de la collecte d'information;
• publication de documents d'information;
• publication de politiques et de pratiques en matière d'information;
• publication de rapports annuels;
• adoption de lois définissant les utilisations acceptables

Dans la mesure du possible, l'information devrait être obtenue directement de la personne concernée. »

Cet énoncé tient compte du fait que les renseignements médicaux sont recueillis pour une variété de raisons et touche à un certain nombre de questions potentiellement délicates. De façon générale, les renseignements médicaux se divisent comme suit :

1. Données des registres : Information requise pour la gestion du système de santé. Comprend des identificateurs individuels servant à la comptabilisation, etc. Cette information est de nature délicate, mais elle est nécessaire pour de nombreuses fonctions administratives du système de santé.
2. Renseignements médicaux personnels : Information concernant l'état de santé d'une personne donnée ainsi que toute intervention (traitements, tests, etc.) subie. Ces renseignements sont les plus délicats de tous.
3. Données dépersonnalisées : Information dont les identificateurs individuels ont été supprimés.
4. Données statistiques et agrégées : Information recueillie pour observer les tendances et les volumes. Il s'agit du type de renseignement médical le moins personnel et le moins délicat.

6. Définitions du consentement dans le contexte des renseignements médicaux

Voici la définition de « consentement » selon le Code de protection des renseignements personnels sur la santé de l'AMC ¹¹:

[traduction] « Le consentement désigne l'accord volontaire et informé d'un patient qui confie des renseignements sur sa santé ou en autorise la collecte, l'utilisation ou la divulgation dans un but précis. Le consentement est explicite s'il est exprimé clairement, verbalement ou par écrit. Un consentement explicite est sans équivoque et n'exige aucune déduction du dispensateur de soins qui le sollicite. Il y a consentement implicite s'il est raisonnablement possible de déduire des actions ou de l'inaction d'une personne qu'elle donne son accord ou s'il y a lieu de croire que le patient a les connaissances nécessaires à ce consentement et exprimerait son consentement si on le lui demandait. »

L'Institut canadien d'information sur la santé a publié un document intitulé Le respect de la vie privée et la confidentialité de l'information sur la santé à l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), dans lequel on définit le consentement comme l'acceptation libre de ce qui est fait ou proposé (peut être explicite ou implicite). Voici la politique de l'ICIS concernant le consentement :

« Toute personne, ou son tuteur ou sa tutrice, doit être informée de toute collecte, utilisation ou communication de renseignements personnels qui la concerne et y consentir, sauf dans les cas suivants :

• la collecte, l'utilisation ou la communication est autorisée par la loi;
• les données seront utilisées ou communiquées à des fins de recherche, d'élaboration de politiques ou d'études statistiques;
• les données ne seront pas utilisées d'une manière qui pourrait porter préjudice à la personne concernée;
• les objectifs ne peuvent être atteints à moins que les données soient fournies sous une forme permettant d'identifier la personne concernée;
• des procédures ont été établies pour protéger les données et les éliminer de façon rapide et sûre;
• les identificateurs individuels sont supprimés ou éliminés dès qu'il est raisonnablement possible de le faire;
• l'information est communiquée à la personne ou à l'organisation qui a fourni les données à l'ICIS ou, en vertu d'une entente, à un ministre de la Santé approprié. »

Certains craignent que l'exigence du consentement explicite pour l'utilisation des dossiers médicaux à des fins de recherche entraîne un biais d'autorisation. Le biais différentiel dû à une constatation incomplète, qui découle du biais d'autorisation, peut fausser les données réelles et mener à des décisions stratégiques et cliniques mal informées. Au Minnesota, où des lois strictes ont été adoptées, plusieurs chercheurs se sont penchés sur le risque de biais d'autorisation.

Yawn et ses coll. (1998) ont étudié les patients d'un centre de soins ambulatoires en consultation externe ¹². Parmi les 16 000 patients abordés, 90,6 % ont donné leur consentement, 3,6 % n'ont pas donné leur consentement, 4,5 % étaient indécis et 1,3 % n'ont pas eu à répondre. On a noté que les taux de refus étaient plus élevés dans certains sous-groupes, notamment les femmes âgées et les cas de troubles mentaux, de traumatismes et de troubles oculaires. Les chercheurs ont conclu qu'il existe un risque de biais de sélection.

Jacobsen et ses collaborateurs ont étudié un échantillon de patients fréquentant des centres de consultation externe¹³. Parmi les sujets, 3,2 % ont refusé leur consentement; si l'absence de réponse équivaut à un refus, cette proportion monte à 20,7 %. Les femmes étaient plus enclines que les hommes à refuser, et les patients plus jeunes refusaient davantage que les personnes âgées. On a également noté que les consentements étaient plus fréquents chez les visiteurs habitant à une grande distance du centre et moins fréquents chez les personnes ayant reçu un diagnostic de nature délicate. Jacobsen et ses collaborateurs ont conclu qu'il existe un biais potentiel pouvant altérer la compréhension clinique et la capacité d'informer adéquatement les patients et le public.

McCarthy et ses collaborateurs ont examiné l'influence de la législation sur un organisme d'assurance-maladie¹⁴. Seulement 26 % des personnes interrogées ont accepté qu'on utilise leurs renseignements personnels dans le cadre de l'étude, qui n'aurait pourtant pas nécessité leur consentement avant l'adoption de la nouvelle loi. L'étude présentait des risques minimes pour les participants. Les chercheurs ont conclu que la législation avait une incidence négative sur la capacité d'effectuer l'étude. En d'autres mots, les initiatives visant à protéger la vie privée des patients pourraient réduire la capacité de diffuser rapidement de l'information favorisant la santé publique.

Les études ci-dessus montrent que le biais d'autorisation constitue une obstacle potentiel à la collecte et à l'interprétation des données nécessaires pour élaborer des politiques en matière de santé et orienter les décisions cliniques. Le taux d'autorisation était plus élevé dans les études associées à la clinique Mayo, mais cela s'explique par la grande réputation de la clinique. Le coût d'obtention du consentement pour les études de la clinique Mayo est très élevé (environ un million de dollars américains pour 214 000 patients)¹⁵. Au Canada, on estime que le coût de l'obtention du consentement de l'ensemble de la population serait plusieurs fois plus élevé.

7. Exemptions du consentement

Il existe certaines exemptions, dont certaines sont énoncées dans la législation, à l'exigence du consentement explicite. Par exemple, au Canada, le projet de loi C-6 récemment adopté prévoit les exceptions suivantes :

Paragraphe 7(1). [Une] organisation ne peut recueillir de renseignement personnel à l'insu de l'intéressé et sans son consentement que dans les cas suivants :

1. la collecte du renseignement est manifestement dans l'intérêt de l'intéressé et le consentement ne peut être obtenu auprès de celui-ci en temps opportun;
2. il est raisonnable de s'attendre à ce que la collecte effectuée au su ou avec le consentement de l'intéressé puisse compromettre l'exactitude du renseignement ou l'accès à celui-ci, et la collecte est raisonnable à des fins liées à une enquête sur la violation d'un accord ou la contravention du droit fédéral ou provincial;
3. la collecte est faite uniquement à des fins journalistiques, artistiques ou littéraires;
4. il s'agit d'un renseignement réglementaire auquel le public a accès.

Alinéas 7(2)c) et 7(3)f). Conditions liées aux exemptions pour une utilisation à des fins statistiques ou à des fins d'étude ou de recherche érudites. Une exemption pour l'utilisation de renseignements personnels à des fins statistiques ou à des fins d'étude ou de recherche érudites ne peut être accordée que si les critères suivants sont respectés :

1. ces fins ne peuvent être réalisées sans que le renseignement soit communiqué;
2. celui-ci est utilisé d'une manière qui en assure le caractère confidentiel;
3. le consentement est pratiquement impossible à obtenir;
4. l'organisation informe le [Commissaire à la protection de la vie privée] de la communication avant de la faire.

Voici nos principales observations concernant le consentement et la collecte et l'utilisation de renseignements médicaux personnels :

• Les renseignements médicaux personnels sont considérés comme de l'information très délicate, et leur gestion doit être prise au sérieux par toutes les compétences concernées.
• Les questions touchant la vie privée et la confidentialité sont d'une grande importance.
• Il faut se concentrer davantage sur la gestion des renseignements médicaux personnels et sur la mise en place et l'évaluation de mécanismes de sécurité appropriés plutôt que sur la procédure de consentement. Cependant, le consentement reste important.
• Les données devraient être obtenues directement de la source.
• Les exigences relatives au consentement varient selon la situation, allant d'aucun consentement nécessaire (si des critères précis sont respectés) à un consentement initial détaillé à des fins précises.
• L'importance du droit de retirer son consentement en tout temps a également été mentionnée, mais cet aspect n'a pas été abordé par toutes les compétences.
• Les personnes devraient être informées des manipulations et de l'utilisation exacte de leurs renseignements médicaux personnels.
• Le consentement n'est pas nécessaire pour chaque manipulation de renseignements médicaux personnels. Un consentement initial clair est jugé approprié et suffisant.
• Le transfert de renseignements médicaux personnels par Internet ou des réseaux électroniques pourrait être traité séparément et être conditionnel à un consentement additionnel.

L'analyse a mené à la formulation de principes généraux qui sont éthiquement et juridiquement défendables.

es renseignements médicaux devraient toujours être conformes aux pratiques équitables en matière d'information, c'est-à-dire :

• être utilisés de façon juste et légale;
• servir à des fins précises;
• être appropriés, pertinents et non excessifs;
• être exacts;
• ne pas être conservés plus longtemps que nécessaire;
• être utilisés dans le respect des droits des sujets à l'égard des données, notamment en ce qui concerne l'accès des sujets aux données;
• être protégés;
• ne pas être transférés à des pays qui ne peuvent assurer une protection adéquate¹⁶

De plus, conformément aux recommandations de Hodges et ses collaborateurs¹⁷, les principes généraux ci-dessous devraient être respectés.

1. L'information pouvant conduire à l'identification d'une personne doit toujours être considérée hautement délicate. Sa principale valeur ne découle pas de son potentiel scientifique ou commercial.
2. La protection de la vie privée devrait être primordiale.
3. Les patients ont le droit de savoir à quelles fins on utilise l'information permettant de les identifier, la période durant laquelle l'information sera conservée, où elle sera stockée et les personnes qui y ont accès.
4. Les atteintes à la vie privée pourraient mener à des sanctions civiles ou pénales.
5. Les données sur la santé devraient être communiquées selon le principe de la plus grande discrétion. Le contenu devrait se limiter à l'essentiel, contenir le moins d'identificateurs et de renseignements délicats possibles et être transmis à aussi peu de personnes que possible pour l'objectif visé.

Le contenu devrait être lié au type de renseignements médicaux qu'on prévoit utiliser. L'exigence du consentement varie selon la sensibilité de l'information et son utilisation prévue. La sensibilité des données est étroitement liée aux exigences en matière de consentement explicite et de protection des données. En effet, plus l'information est délicate et permet d'identifier des personnes, plus il devient important d'obtenir le consentement de ces personnes et d'assurer la protection des données.

8. Derniers développements

Deux rapports importants ont été publiés concernant le système de santé au cours de la dernière année. Les rapports Kirby et Romanow ont abordé les questions touchant la nature confidentielle des renseignements médicaux. Dans son rapport final, La santé des Canadiens - Le rôle du gouvernement fédéral, vol. 6 : Recommendations en vue d'une réforme (octobre 2002; le « rapport Kirby »), le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a décrit le défi comme suit :

« Le droit à la vie privée et à la protection des renseignements médicaux personnels est très précieux pour les Canadiens. Plus que jamais auparavant, ceux-ci ont aujourd'hui besoin de l'assurance que leur vie privée et leurs renseignements personnels seront respectés en cette ère de progrès technologiques rapides. En même temps, l'état de santé et la qualité des soins ont aussi une très grande valeur pour eux. Les fournisseurs de services de santé, les gestionnaires des soins de santé et les chercheurs en santé doivent avoir accès aux renseignements médicaux personnels pour améliorer la santé des Canadiens, renforcer les services et maintenir la qualité du système de soins. Pour les Canadiens, le défi actuel est de trouver un juste milieu entre leur droit à la vie privée et les besoins d'accès à l'information (des fournisseurs de services de santé, des gestionnaires des soins et des chercheurs). » (p. 230)

Roy J. Romanow, dans son rapport final intitulé Guidé par nos valeurs - L'avenir des soins de santé au Canada (décembre 2002; le « rapport Romanow »), affirme que

« Certains se demanderont peut-être pourquoi l'information fait l'objet d'un chapitre si proéminent en début du rapport sur l'avenir du système canadien de santé. La réponse est que l'information de fine pointe, l'évaluation des technologies et la recherche constituent les fondements de toutes les réformes dont il sera question dans les chapitres subséquents du rapport. De plus, la recherche en santé - plus particulièrement la recherche biomédicale et scientifique - constitue une branche de plus en plus importante de l'économie canadienne du savoir et une grande source d'emplois hautement spécialisés et bien rémunérés pour des milliers de Canadiens. (...) Ainsi pourvus d'une technologie de gestion et d'information améliorée, les chercheurs pourront évaluer l'impact et l'efficacité des divers traitements et des divers modes de prestation des services de santé, en plus de mettre au point et à l'essai des découvertes et traitements nouveaux. (...) Les chercheurs et les décideurs auraient accès à des données agrégées compilées par le système de dossiers de santé électroniques. Ces données pourraient être extraites d'une façon générique pour les fins de la recherche en santé, sans être appariées à aucun dossier électronique personnel. La Commission comprend que des chercheurs pourraient parfois souhaiter avoir accès à des renseignements sur la santé d'une personne en particulier, pour dépister certaines maladies ou pour faire le suivi de facteurs liés à la santé pendant une période donnée. Lorsque les sauvegardes seront suffisantes et qu'il aura été prouvé que le système est en mesure de préserver la confidentialité des renseignements personnels, les chercheurs devraient avoir accès à de telles données « personnalisées ». » (pages 82 et 86)

9. Directive sur les renseignements en matière de soins de santé

L'analyse ci-dessus met en évidence le besoin de solutions innovatrices pour maintenir un juste équilibre entre la protection de la vie privée et l'intérêt public en ce qui a trait aux renseignements médicaux. Pour que la procédure soit acceptable dans une démocratie participative, la population doit évidemment avoir son mot à dire sur l'accès à l'information personnelle et l'utilisation qui en est faite. Cependant, il est également clair que les individus n'ont, à l'heure actuelle, aucun moyen d'exercer un contrôle sur toutes les facettes de leurs renseignements médicaux. La Directive sur les renseignements en matière de soins de santé (DRSS) a été conçue pour combler le vide entre les modèles passifs (p. ex. consentement général et possibilité d'abstention) et les modèles participatifs (où il faut communiquer avec les sujets pour chaque utilisation de leurs renseignements médicaux, peu importe le type de renseignement).

La Directive sur les renseignements en matière de soins de santé (voir l'annexe 1) vise à intégrer la nature délicate des données à la validité éthique de l'utilisation. Elle présente les permutations et les combinaisons de la sensibilité et de l'utilisation des données dans une matrice qui forme un tableau similaire à une directive préalable. La DRSS a pour but de permettre aux personnes de faire des choix éclairés à l'égard de l'utilisation de leurs renseignements médicaux. Les modèles actuels d'obtention du consentement à l'utilisation de renseignements médicaux s'inspirent de ceux s'appliquant aux interventions cliniques. Ces modèles sont distincts et d'une durée limitée. Cependant, les renseignements médicaux, particulièrement les données stockées dans des bases de données électroniques, ont une durée de vie presque éternelle et peuvent servir à de multiples fins. Bien qu'il soit impossible de déterminer à l'avance toutes les utilisations possibles, on peut définir la gamme d'utilisations possibles de ses renseignements médicaux ainsi que le type d'information pouvant être utilisé. Les rangs de la DRSS correspondent aux utilisations, qui vont de « plus indispensables » à « plus facultatives », telles que définies dans les travaux de Mullen et Lavery, selon lesquels :

[traduction] « Par exemple, les usages suivants de données électroniques sur des patients pourraient se ranger le long d'un continuum reflétant la validité éthique de l'accès ou de l'utilisation (compte tenu que la distribution de ces intérêts fait l'objet d'un débat entre les différents intervenants), où les critères d'information sont la proximité de l'utilisateur potentiel de la source de données (patient) et les risques et avantages potentiels associés à la communication de l'information¹⁸ »

Les colonnes correspondent aux types de données, allant des plus susceptibles de conduire à l'identification d'une personne aux plus anonymes. La matrice donne une variété d'options combinant les types de données (des plus délicates aux moins délicates) et les utilisations (des plus indispensables aux plus facultatives). Les sujets peuvent alors interdire à l'avance la communication de certains types d'information ou certaines utilisations qui en seraient faites. Ils peuvent également préciser les questions pour lesquelles ils sont disposés à fournir des données, mais seulement avec leur consentement explicite et éclairé. Certains domaines pour lesquels aucun consentement n'est requis (p. ex. gestion comptable) seront exclus de la matrice.

La DRSS a une validité apparente -- elle incorpore les éléments importants touchant aux renseignements médicaux qui ont été abordés dans les publications antérieures. Sur le plan de l'éthique, la Directive augmente l'autonomie du patient, favorise le contrôle de l'information par le patient, stimule l'ouverture et la transparence et respecte plusieurs des principes déontologiques exposés par Kluge¹⁹.

9.1 Évaluation de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé

L'objectif général de la présente étude était d'amorcer une évaluation de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé. Nous avons suivi la procédure décrite dans les directives préalables relatives au cancer de Berry et Singer (Cancer Specific Advance Directive) pour interroger les informateurs-clés de différents groupes d'intervenants et former des groupes de discussion constitués de volontaires non professionnels représentant des consommateurs d'une variété de groupes démographiques²⁰.

L'évaluation visait à explorer la faisabilité et la pertinence de la DRSS et à obtenir l'avis de la population concernant les modifications à y apporter sur les plans de la forme et de la présentation.

10. Méthodologie

Tel que mentionné ci-dessus, nous avons utilisé une méthodologie mixte durant la collecte de données (sondage par courriel et groupes de discussion). La recherche a été effectuée à l'Unité de recherche sur les soins primaires du Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre à Toronto (Canada). Les aspects déontologiques de l'étude ont été approuvés par l'établissement d'accueil et l'Université de Toronto.

10.1 Sondage par courriel auprès des informateurs-clés

Nous avons décidé de mener un sondage par courriel auprès des informateurs-clés au lieu d'effectuer les traditionnelles entrevues directes afin de tirer profit des nombreux avantages associés aux méthodes d'enquête électronique. Nous avons eu recours à une approche de Dillman²¹ modifiée, qui consiste en trois communications distinctes par courrier électronique : un message de préavis, le questionnaire accompagné d'une lettre explicative, puis un rappel/message de remerciement.

Le cadre d'échantillonnage du sondage électronique était constitué de la liste des participants à deux ateliers récents financés par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) sur la protection de la vie privée dans la recherche en santé. Parmi les participants à l'atelier, on comptait des représentants de différents groupes d'intervenants, notamment des gestionnaires/propriétaires de données, des utilisateurs de données, des responsables de la réglementation relative aux données, des conseillers en matière de politiques publiques et des bioéthiciens. Quarante-cinq personnes ont participé au premier atelier, qui a eu lieu à Toronto en juin 2000. Environ 125 personnes ont assisté au deuxième atelier, organisé à Ottawa en novembre 2002 (il convient de noter que plusieurs participants étaient présents aux deux ateliers). En tout, nous avons invité 128 personnes à participer à notre sondage par courriel.

Le message de préavis (voir l'annexe 2) visait à informer les participants potentiels de l'étude et à les inviter à remplir le questionnaire qui leur serait envoyé par courriel dans les deux ou trois jours suivants. La deuxième communication (voir l'annexe 3) comprenait le questionnaire du sondage ainsi qu'une lettre d'accompagnement expliquant l'objectif de l'étude ainsi que les différentes manières possibles de retourner le questionnaire (p. ex. par courrier électronique, par télécopieur ou par la poste). On a demandé aux participants potentiels de lire un court article de journal de 4 pages (affiché en ligne sans frais) concernant la DRSS avant de remplir le questionnaire. Le sondage en soi était plutôt bref, étant divisé en quatre sections comportant chacune trois questions ouvertes. Enfin, un rappel (voir l'annexe 4) et une copie de remplacement du questionnaire ont été envoyés par courriel aux non-répondants au bout de 10 jours. Les répondants ont reçu un message de remerciement du chercheur principal [REGU].

Nous avons reçu 26 questionnaires remplis. La vaste majorité des participants (n = 22, 85 %) ont répondu par courrier électronique; trois réponses ont été envoyées par télécopieur et une, par la poste. Le groupe de 26 répondants consistait en 12 utilisateurs de données, 4 bioéthiciens, 3 responsables de la réglementation relative aux données, 3 conseillers en matière de politiques publiques, 2 gestionnaires/propriétaires de données et 1 expert en informatique de la santé. Un des participants a conservé son anonymat.

Les réponses au sondage (certaines étaient écrites à la main) ont été mises en forme à l'aide d'un traitement de texte. Nous avons utilisé les techniques d'analyse du contenu²² pour coder toutes les réponses selon un ensemble prédéterminé de codes ou de variables d'intérêt, notamment l'utilité, la faisabilité, les avantages, les inconvénients, etc. Cette méthode a donné une matrice « éléments par variable » permettant d'effectuer une analyse de fond.

10.2 Réunions des groupes de discussion

Nous avons organisé une série de quatre réunions de groupes de discussion avec des utilisateurs du système de santé en Ontario (Canada). Les réunions ont eu lieu à des endroits qui convenaient aux participants. Nous avons d'abord communiqué avec les participants potentiels par téléphone. Ensuite, nous leur avons envoyé une lettre d'invitation accompagnée de dépliants contenant des renseignements généraux sur le projet. Nous avons communiqué avec quatre organismes communautaires et un hôpital qui pourraient être intéressés par le thème de l'étude. Bien que l'hôpital et un des organismes communautaires, qui ont tous deux des groupes de personnes âgées, n'aient pas été en mesure de respecter nos délais, nous avons recruté un nombre suffisant de participants. Les centres restants ont affiché nos dépliants. Nous souhaitions recruter des personnes possédant des expériences variées de l'utilisation du système de santé, et nous avons réussi à attirer des membres de groupes liés au cancer, des personnes âgées, des défenseurs du thème de l'étude, des immigrants récents et un groupe aléatoire d'utilisateurs du système de santé. En moyenne, les réunions ont duré de 90 à 110 minutes. Nous avons effectué un enregistrement audio puis rédigé un compte rendu mot à mot de chaque réunion avec le consentement écrit des participants. Les noms de personnes ou de lieux qui pourraient conduire à l'identification des participants ont été supprimés afin de protéger la vie privée de ces derniers.

us avons rédigé un guide de discussion (voir l'annexe 6) pour explorer les principales questions liées à la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé. Nous avons lu les comptes rendus plusieurs fois pour faire ressortir les principaux thèmes. Ensuite, nous avons analysé ces thèmes jusqu'à ce que nous soyons certains que les six présentés ci-dessous représentent bien les idées fondamentales des groupes de discussion. Enfin, nous avons cherché des citations qui exprimeraient clairement ces idées.

11. Résultats

Cette section renferme les résultats de notre évaluation de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé. Pour des raisons de clarté, les résultats du sondage par courriel et des réunions des groupes de discussion sont présentés séparément.

11.1 Sondage par courriel auprès des informateurs-clés

Les réponses des informateurs-clés au sondage par courriel sont présentées dans les tableaux ci-dessous. Les titres des rangs indiquent le type d'informateur-clé et ceux des colonnes, les réponses aux éléments du sondage. Les réponses se divisent en deux grandes catégories :

1) Contenu et utilité
2) Faisabilité et avantages/inconvénients

La DRSS a suscité une vaste gamme de réponses de la part des informateurs-clés, allant d'un grand enthousiasme à une critique sévère. Bien que presque tous les participants s'accordaient pour dire que les enjeux sont importants et très complexes et qu'une directive est souhaitable, on a reconnu que la directive actuelle n'est ni adéquate ni pratique. Les répondants ont affirmé presque unanimement qu'un volet éducatif important est essentiel et qu'il faut se concentrer davantage sur la clarté, la simplicité du langage et la disponibilité dans différentes langues.

Plusieurs solutions concrètes et constructives ont été formulées en ce qui a trait à l'amélioration de la directive (p. ex. utilisation de cases à cocher, noircissement des sections obligatoires, réagencement des colonnes et des rangs, simplification du langage et distinction des types d'utilisation des données). On a exprimé le sentiment que la directive devrait s'appliquer aux situations où le patient n'est pas vulnérable (p. ex. atteint d'une maladie grave ou souffrant d'une autre forme de stress). Les avis divergeaient quant à la meilleure personne pour administrer la directive (commis expérimentés, dispensateurs de soins de santé tels que les infirmières et les médecins de famille, ou auto-administration). Les participants étaient manifestement convaincus qu'il était impossible de mettre en oeuvre la DRSS, car elle est trop complexe et prendrait probablement trop du temps.

Un nombre important de répondants croyaient qu'un outil comme la DRSS favoriserait le contrôle des données par le patient, augmentant du même coup son autonomie. Cependant, on a également reconnu que cet outil pourrait également réduire les pouvoirs du patient et lui conférer un faux sentiment de sécurité.

Tableau 1 - Réponses des informateurs-clés : Contenu et utilité

Ident	Domaine de compétence	Premières impressions sur la matrice de la DRSS	La trouvez-vous claire?	La DRSS est-elle suffisamment explicite?	De quelle manière serait-elle utile, en pratique?	La présentation est-elle conviviale?	Suggestions d'amélioration
KI01	Utilisateur(trice) de données	très compliquée; il sera difficile de l'expliquer réduira vraisemblablement la participation de façon importante	oui	améliorer les définitions	en tant que cadre pour l'élaboration de politiques et de procédures sur l'accès aux données	doit être améliorée	préciser en quelles circonstances le consentement est actuellement nécessaire concevoir des ébauches de demandes de consentement pour ces circonstances
KI02	Utilisateur(trice) de données	bonne méthode pour informer les gens et recueillir des données avec un certain degré d'aisance	oui	pas vraiment pas certain(e)	davantage d'information de la part de personnes qui auraient autrement refusé respecte les préférences indivi	il pourrait être utile d'ajouter des couleurs	pas certain(e)
KI03	Propriétaire /gestionnaire de données	bonne idée/bon début doit être travaillée davantage	oui	il faut plus d'instructions, surtout en ce qui a trait aux termes certaines données sont utilisées sans consentement	fait participer le public au processus commence à mettre différents modèles à l'épreuve	pas particulièrement elle est trop obscure	le titre prête à confusion; il faut mettre l'accent sur les renseignements et non sur les soins de santé
KI04	Utilisateur(trice) de données	très bien le concept et la présentation me plaisent	oui	il faut beaucoup plus d'explications	utile pour les données sur les congés d'hôpitaux et les études de grande envergure	difficile à utiliser pour les aînés	davantage d'explications ne pourrait jamais être utilisée seule il faut un volet explicatif
KI05	Réglementation relative aux données	concept intéressant beaucoup trop rudimentaire	oui	elle n'est pas explicite il faut définir les termes il faut expliquer les inconvénients et les avantages	sensibilisation du public permet au public d'exercer un plus grand contrôle	non, tous les termes doivent être définis il faut mieux distinguer les divers usages	il faut préciser les catégories des réponses (p. ex. « Je ne consens pas... », « Me demander mon consentement... », etc.) il faut préciser en quelle circonstance le consentement n'est pas nécessaire
KI06	Réglementation relative aux données	bon moyen de trouver un juste équilibre entre la confidentialité et le besoin d'avoir accès aux renseignements	oui	je préférerais qu'il y ait davantage de détails	pourrait faciliter l'obtention d'un consentement éclairé permet de faire des choix qui sont mieux adaptés à ses besoins les gens pourraient donner leur consentement plus facilement s'ils ont le pouvoir de décision permet au personnel de gérer l'information	elle est conviviale il faut un système qui permettrait de répondre aux questions	aucune pour le moment
KI07	Utilisateur(trice) de données	pourrait être utile dans certaines situations	oui	je la comprends, mais il faut davantage d'instructions pour le public	permet au public d'exercer un plus grand contrôle élimine les réponses générales (« oui » ou « non ») relativement à l'accès	raisonnablement on doit pouvoir comprendre aisément si, en cochant une case, on signifie son acceptation ou son refus	il faut un exemple pratique de son utilisation
KI08	Bioéthique	très attrayante, en théorie c'est, à ma connaissance, le premier outil pratique qui porte sur ces sujets	oui	je trouve que oui, mais il faut un degré d'alphabétisme élevé pour comprendre qu'en est-il des autres langues?	explications : aiderait les gens à mieux comprendre le système les gens pourraient mieux contrôler les renseignements qui les concernent	dépend du degré d'alphabétisme dépend de la maîtrise de la langue	il faudra joindre un document explicatif
KI09	Utilisateur(trice) de données	bien un pas dans la bonne direction	oui	il se peut qu'il faille donner davantage d'information aux non-spécialistes	permettrait aux gens de mieux comprendre la façon dont on utilise les renseignements médicaux personnels, ainsi que la nécessité de trouver un équilibre entre « confidentialité » et « bien collectif »	il faut mieux expliquer les termes qui figurent dans les colonnes	regrouper les rangs par fonction/utilité
KI10	Bioéthique	excellente idée j'espère qu'elle deviendra pratique courante et que les professionnels de la santé seront formés pour l'utiliser	est suffisamment clair pour le moment	plus on avance, plus il faut d'explications et d'instructions	pour obtenir le consentement de personnes informées pour permettre à la recherche de se poursuivre sans qu'il y ait atteinte à la vie privée	on le saura au moment de la mise à l'essai on doit aider les gens et souligner le fait qu'on vise à leur donner davantage de pouvoir	préparer, avec de véritables patients, une vidéo que les gens pourront visionner à la maison sans ressources adéquates, elle pourrait susciter de la méfiance et être rejetée par les groupes d'aide aux patients
KI11	Politiques publiques	idée prometteuse qui mérite d'être étudiée davantage	oui	il faut plus de définitions	e occasion de sensibiliser le public confirme l'importance d'utiliser les données à des fins légitimes permet de gérer ses propres renseignements médicaux personnels réduit le besoin d'obtenir un consentement de façon ponctuelle	le formulaire semble être facile d'utilisation on doit mieux décrire les termes qui figurent sur les axes	j'ajouterais une ligne pour les dispensateurs de soutien spirituel dans les communautés (sujet très controversé dans ma province)
KI12	Utilisateur(trice) de données	tentative satisfaisante de faire face à une situation en évolution rapide mérite probablement d'être mise à l'essai	oui	il faudra donner beaucoup d'explications aux patients et aux professionnels de la santé	pourrait être utile pour obtenir l'autorisation d'accéder à des dossiers et pour préciser en quelle circonstance le consentement explicite est nécessaire	il pourrait y avoir une certaine confusion par rapport aux termes; ils doivent être définis rigoureusement	le tableau est satisfaisant mais il faut joindre une annexe qui donne des définitions claires et faciles à comprendre
KI13	Utilisateur(trice) de données	l'idée/le concept me plaît nous avons besoin d'un tel outil dans la recherche sur les services de santé	oui	je ne suis pas certain(e) que le public la trouve clairec	je doute qu'elle change grand-chose sur le plan clinique, car on pose déjà ces questions aux patients, en général sur le plan de la recherche, je crois que cela rendrait les règles du jeu équitables, mais je crains que moins de données ne soient accessibles	cela dépend de l'utilisateur il faut avoir un degré d'alphabétisme élevé il y a beaucoup de jargon	il faut revoir la formulation et donner des exemples donner la possibilité aux utilisateurs de poser des questions qu'en est-il de la date d'expiration et de la façon d'effectuer les révisions au fil du temps?
KI14	Politiques publiques	les titres des colonnes ne semblent pas logiques il pourrait être utile de présenter sous forme de schéma une version hypothétique	oui	oui, mais il faut des définitions et davantage d'explications certaines cases doivent obligatoirement être présélectionnées, car elles ne sont pas facultatives	je suis sceptique trop complexe pour que la majorité des gens la remplisse en peu de temps	il faudrait remanier les en-têtes des colonnes, car certains ne sont que des sous-catégories d'autres en-têtes	ajouter un rang pour la surveillance de la santé publique inclure, dans le schéma, les utilisations allant d'« essentielles » à « facultatives »
KI15	Utilisateur(trice) de donnéesr	l'idée me plaît aborde un enjeu majeur d'une façon proactive et posée qui suscitera beaucoup de discussion	oui	me paraît trop complexe pour être couramment utilisée	pourrait favoriser l'acceptation par la population du « dossier médical électronique » la DRSS serait utile si elle favorisait la participation et ne compromettait pas l'accès aux données en raison du non-consentement	très complexe pour comprendre les termes, il faut un doctorat et non une 8e année, soit le niveau visé	moins de choix
KI16	Informatique de la santé	semble être un outil qui vise à faciliter les discussions sur la confidentialité ne semble pas être un formulaire que l'on peut remplir sans consulter d'autres documents	oui	il faut mieux expliquer chacune des utilisations les patients ne pourraient comprendre ce formulaire sans une aide considérable	c'est un bon outil, mais il faut davantage d'explications sur le formulaire celui ou celle qui remet le formulaire au patient devrait l'aider à le remplir	je crois que le recours à certaines cases à cocher de type « oui » / « non » serait utile	il faut davantage d'explications sur le formulaire, dont une introduction qui traiterait des dates d'expiration et de renouvellement joindre une brochure dont le niveau de langue correspondrait à celui d'une 5e année
KI17	Utilisateur(trice) de données	impossible à utiliser beaucoup trop compliquée	oui	dépasse de loin le niveau de compréhension du patient moyent il faut beaucoup plus d'explications	si elle était utilisable, elle pourrait simplifier l'obtention du consentement dans sa forme actuelle, je crois qu'elle serait inutile	elle n'est pas conviviale	je recommande de procéder à un essai avec un groupe d'utilisateurs pourrait faire partie d'un débat public général sur l'équilibre à trouver entre « confidentialité » et « amélioration de la qualité des soins »
KI18	Utilisateur(trice) de donnéesr	présente clairement les utilisations possibles des données pour les chercheurs, la matrice est très simple pourrait être incompréhensible pour les patients, surtout pour les illettrés et ceux qui ont une déficience mentale	oui	non, vous devez mieux expliquer les termes aux patients vous pourriez donner un exemple en vous fondant sur des données recueillies dans le cadre d'études pilotes	pour normaliser les procédures suivies par les comités d'éthique; pour sensibiliser les chercheurs les patients se sentiront mieux respectés par les chercheurs	dans sa forme actuelle, non	il faut inclure un guide qui définirait les termes il faut donner des exemples précis, fondés sur des données recueillies dans le cadre d'études pilotes
KI19	Utilisateur(trice) de données	semble utile pour obtenir le consentement	oui	le niveau de langue ne convient pas aux non-spécialistes le tableau doit être amélioré afin qu'un non-spécialiste puisse le comprendre	permettrait une variété de possibilités en ce qui a trait au consentement à l'utilisation de renseignements médicaux personnels	la présentation générale est bonne les définitions doivent être plus claires	on pourrait peut-être utiliser des cases plutôt que des lignes horizontales seulement
KI20	Propriétaire /gestionnaire de données	je comprends mal comment certains types de données s'appliqueraient à certaines utilisations difficile à remplir d'une manière informée	non	il faut mieux expliquer les types de données qui s'appliquent à chaque utilisation (p. ex. les données agrégées ne s'appliquent clairement pas au soin des patients)	il faut souligner le fait qu'en recherche, on utilise généralement des données anonymes ou agrégées, ce qui incitera les gens à donner leur consentement	pour qu'elle soit pratique, il devra absolument y avoir un important volet explicatif	je préférerais qu'il y ait un formulaire pour chaque utilisation plutôt qu'un seul formulaire pour toutes les utilisations
KI21	Politiques publiques	approche novatrice aspect très simple/direct pourrait négliger certains contextes où l'on utilise des renseignements médicaux personnels il faut fournir davantage d'information pour que le consentement soit éclairé pourrait être trop générale permet aux patients de contrôler l'utilisation de leurs renseignements médicaux personnels	oui	satisfaisant comme outil de recherche les explications données aux patients doivent être beaucoup plus exhaustives fournir des exemples	pourrait être utilisée dans divers contextes pourrait exister sous différentes formes (sur papier, sous forme électronique)	ne semble pas excessivement compliquée il faudra cependant qu'il y ait des consignes sur sa mise en oeuvre destinées aux professionnels de la santé l'utilisation de « cases à cocher » pourrait bien fonctionner	il pourrait s'avérer avantageux de créer une petite section qui donnerait des définitions claires et concises, dans un langage simple les patients ne considèrent pas leurs renseignements médicaux personnels en fonction des catégories qui figurent dans les en-têtes des colonnes : ils créent leurs propres catégories. Comment surmonterez-vous cette difficulté?
KI22	Utilisateur(trice) de données	bonne impression, en principe excessivement complexe	oui	il faut donner des explications considérables au grand public	inutile	rébarbative	-
KI23	Réglementation relative aux données	sert de cadre pour la prise en compte des différents niveaux de renseignements médicaux personnels	oui	oui	montrerait aux intervenants de première ligne à quel point la question des renseignements médicaux personnels est complexe et les sensibiliserait à l'utilisation de ces renseignements	je ne crois pas que je pourrais en améliorer la présentation	-
KI24	Bioéthique	j'étais enthousiaste, mais je me suis rendu compte que certains aspects pourraient poser des problèmes	en général, oui, sauf lorsque le choix est sous-entendu et qu'il n'y en a pas vraiment	elle est suffisamment explicite y aurait-il moyen de prendre en compte divers degrés d'acceptation plutôt que de ne permettre qu'un « oui » ou un « non » comme réponse?	pourrait être très utile pour un consentement global, ce que souhaitent certains dépositaires de données il vaut mieux obtenir le consentement d'avance pour éviter de devoir retrouver les gens	elle est conviviale dans sa forme actuelle la principale amélioration que l'on pourrait apporter serait d'ajouter divers degrés d'acceptation ou de permettre une acceptation conditionnelle	il faut séparer « recherche » et « registres », car il s'agit d'utilisations différentes, assujetties à des autorisations et à des restrictions distinctes
KI25	Bioéthique/ Utilisateur(trice) de données	en principe, c'est une bonne idée que de se doter d'une telle directive le problème réside dans les détails, et elle pourrait se révéler une très mauvaise idée il reste beaucoup à faire; beaucoup de questions les définitions sont beaucoup trop simples (voire trompeuses) et doivent être grandement améliorées	je la trouve obscure et ambiguë	dans sa forme actuelle, elle est loin d'être explicite grande lacune : le choix des réponses (p. ex. « J'accepte » ou « J'accepte que l'on communique avec moi... »")	serait utile si elle donnait réellement une liberté de choix aux gens si trop de cases sont non facultatives, elle pourrait compromettre la liberté de choix	il faut des instructions les en-têtes sont trop généraux (p. ex. « recherche » et « registres » ne vont pas ensemble) que signifie réellement chaque catégorie?	il faut expliquer à la population les risques qu'elle court ou les préjudices qu'elle peut subir l'utilisation d'une vidéo ou de brochures pourrait aider les gens à faire un choix éclairé je suis conscient du défi que vous devez relever : elle doit être suffisamment détaillée sans être trop complexe ce pourrait être une bonne idée que de faire un essai avec un groupe de discussion
KI26	Non précisé	beau concept, mais trop compliqué pour que le public l'utilise de façon courante	oui	dépend de l'usage	donnera une plus grande autonomie aux plus instruits à l'égard de leurs renseignements médicaux personnels	non, elle n'est pas conviviale encore trop rudimentaire; l'utilisateur moyen ne comprendra pas	réaliser un essai pilote

Tableau 2 - Réponses des informateurs clés : Faisabilité et avantages/inconvénients

Ident	Domaine de compétence	Degré de faisabilité de la DRSS	Qui devrait la présenter?	Quand la présenter?	Avantages possibles	Inconvénients possibles	Protège-t-elle la confidentialité?
KI01	Utilisateur(trice) de données	irréalisable	ne devrait pas être présentée dans sa forme actuelle	ne devrait pas être présentée dans sa forme actuelle	cadre pour l'élaboration de politiques et de procédures	beaucoup de travail à faire, ce qui pourrait décourager les fournisseurs de soins de l'utiliser biais d'autorisation important-confusion chez les patients répercussions non prévues	nous ne pouvons nous permettre de renoncer aux grands avantages que nous apporte la technologie de peur de perdre la maîtrise de la situation ou d'être confrontés à l'inconnu, ce qui est perçu comme le problème principal
KI02	Utilisateur(trice) de données	c'est plus exigeant pour l'intervieweur ou le patient	un intervieweur qualifié	lorsque le patient est calme et seul	davantage d'information un public mieux informé	le degré de complexité peut décourager les gens	je ne sais pas
KI03	Propriétaire /gestionnaire de données	e sera difficile il faudra obtenir l'autorisation des hôpitaux pour mettre le processus en oeuvre il y a aussi des considérations d'ordre administratif	une personne bien informée, qui serait en mesure d'expliquer les conséquences d'un non-consentement et qui aurait suffisamment de temps pour le faire	il n'y a pas vraiment de bon moment pour aborder ce sujet dans un hôpital peut-être au cabinet du médecin, mais cela prendrait également du temps	parler enfin de la question du consentement	non-consen- tement en raison d'une mauvaise présentation ou d'un personnel peu objectif pourrait avoir de terribles conséquences sur la recherche et la gestion du système de santé	oui, car je vois que le formulaire permet aux patients de choisir, et c'est ce qu'implique le mot « consentement »
KI04	Utilisateur(trice) de données	je crois qu'il faut la mettre à l'essai pour savoir si elle est utilisable c'est le genre de preuve dont on aurait besoin pour convaincre les gens de sa faisabilité	cela dépendrait de l'endroit où l'on s'en sert (p. ex. au service d'admission d'un hôpital ou en salle d'urgence)	au service d'admission ou en salle d'urgence, au moment du suivi habituel qu'en est-il du consentement par procuration?	possibilité de disposer d'une grande base de données dont les données auraient déjà fait l'objet d'une autorisation d'utilisation	je ne vois pas d'inconvénients on voudrait savoir qui n'aurait pas donné son consentement alourdit le travail de personnels déjà occupés une étude de faisabilité est nécessaire	on peut présumer que les dépositaires des données visées par la DRSS auront recours aux mesures de protection de la confidentialité applicables aux grandes bases de données
KI05	Réglementation relative aux données	peut être faisable, mais on ne sait pas vraiment qui remplira la DRSS et quand difficile de savoir comment on pourra retracer l'information visée par la DRSS et l'appliquer dans un vaste système	peut-être par le ministère de la Santé ou par les prestataires de soins de première ligne	au moment de l'émission ou du renouvellement des cartes santé ou à l'endroit du premier contact le mieux serait que le formulaire soit rempli une seule fois et utilisé ensuite dans tout le système	pourrait être instructif et permettre une meilleure gestion de ses renseignements médicaux personnels si on l'appliquait dans l'ensemble du système, on pourrait gagner du temps et économiser	pourrait nuire à certaines utilisations secondaires des renseignements médicaux personnels qui peuvent être dans l'intérêt du public (recherche) son administration pourrait se révéler trop lourde	oui, si l'on tient compte des suggestions ci-dessus
KI06	Réglementation relative aux données	la mise en oeuvre d'un tel système prendra du temps et sera exigeante semble être plus faisable que les pratiques actuelles	il n'est pas essentiel de désigner une personne ou un groupe pour la présenter il est plus important que la personne qui le fera soit bien informée et formée	dès que possible, puisqu'il est beaucoup plus efficace d'obtenir le consentement au tout début que de chercher à l'obtenir plus tard permettrait également une certaine cohérence	favoriserait l'obtention d'un consentement éclairé autonomisation efficacité capacité de concilier des intérêts opposés aiderait les organismes de services de santé à se conformer à la législation	temps et ressources davantage de tracasseries administratives pour les patients frustration pour les patients et le personnel	en donnant aux patients des options détaillées et en leur donnant le pouvoir de décider, la DRSS semble protéger la confidentialité il faut assurer les patients de la confidentialité du processus lorsqu'ils refusent que l'on utilise leurs renseignements médicaux personnels à des fins secondaires
KI07	Utilisateur(trice) de données	les responsables de grandes bases de données peuvent trouver que c'est trop compliqué et bloquer tout simplement l'accès aux données sa mise en oeuvre serait coûteuse	le médecin, car c'est lui ou elle qui a le plus besoin d'avoir accès aux renseignements	au moment de l'admission dans un service ou de l'adhésion à un régime d'assurance-santé	les patients ont leur mot à dire quant à la façon dont leurs renseignements médicaux personnels sont utilisés les utilisateurs de données peuvent indiquer qu'ils ont l'autorisation d'utiliser les données	comme pour toute forme de consentement, les gens peuvent être peu enclins à donner leur autorisation, surtout en ce qui a trait aux utilisations secondaires cela aurait des conséquences négatives sur la planification sanitaire et la planification de la recherche	limite l'utilisation des renseignements médicaux personnels aux fins permises par les patients cependant, il peut encore y avoir atteinte à la vie privée des patients et violation de la confidentialité
KI08	Bioéthique	bonne idée si l'on vise à défendre et à protéger la vie privée des gens pour cette raison, ceux qui ont d'autres objectifs peuvent trouver la DRSS peu intéressante	pourrait se faire dans divers environnements, pourvu que ceux qui la présentent soient bien informés et aient suffisamment de temps	il serait préférable que ces questions soient réglées avant l'apparition d'importants problèmes médicaux	protéger la vie privée et la liberté peut même faciliter l'utilisation de données à certaines fins si l'on règle les questions d'éducation/de confiance de façon adéquate	confusion totale! épuisement des ressources en matière de santé/de recherche sur la santé perturbation possible d'importants objectifs en santé/en recherche sur la santé	susceptible d'être une étape très importante comment proposez-vous de surmonter la difficulté qui se présente lorsqu'une personne ne peut donner son consentement (enfants ou personnes ayant une déficience cognitive)?
KI09	Utilisateur(trice) de données	devrait être faisable, mais le volet explicatif peut prendre du temps ce sera faisable, entre autres, selon que ce sera la majorité qui décidera du processus final ou non le processus peut-il être utile ou pratique si on l'adapte à chaque personne?	le système de santé (c.-à-d. les autorités sanitaires provinciales ou régionales)	avant que les gens aient besoin de soins de santé de façon à ce qu'on ne la leur impose pas lorsqu'ils sont vulnérables	indique comment les renseignements peuvent circuler permet d'utiliser les données en fonction des intérêts de la société le fait de savoir que les renseignements médicaux personnels sont protégés peut rassurer les patients permettra la réalisation d'activités de recherche	les cyniques pourraient y voir un exercice de relations publiques destiné à cacher des menaces réelles à l'égard de leur vie privée peut amener les gens à croire que les questions relatives à la vie privée sont toutes résolues nombre de patients pourraient refuser de participer sans pleinement comprendre ce que cela impliquerait pour la recherche/la planification	non, ce doit être une stratégie parmi tant d'autres, car aucune solution ne garantit une protection totale il peut être extrêmement difficile d'adapter les stratégies aux choix des particuliers; plus c'est compliqué, plus le risque d'erreur est grands
KI10	Bioéthique	comme moyen d'obtenir un consentement éclairé de la part de personnes à qui on a donné un pouvoir de décision, je crois que c'est faisable c'est un bon premier pas, mais il y a encore beaucoup à faire excellente approche	il ne fait aucun doute que les patients doivent consulter des professionnels pour remplir le formulaire sur Internet, cela ne peut se faire qu'en partie	probablement à un moment où le patient ne se sent pas vulnérable il faudra peut-être procéder progressivement et non d'un seul coup	je suis d'accord avec les avantages évoqués par Upshur et Goel et n'ai rien à ajouter	ressources inadéquates pour tenir compte des questions éthiques liées au concept ouvre la voie aux atteintes à la vie privée et peut agacer le public	je crois que oui on aura une meilleure idée des ressources nécessaires (une vidéo ou une brochure) une fois le projet mis en oeuvre
KI11	Politiques publiques	je crois qu'il vaut la peine de réaliser une étude pilote pour voir le temps qu'il faudrait pour donner les explications aux patients et répondre à leurs questions, et pour que les patients remplissent le formulaire	difficile à dire- on pourrait former les employés des médecins pour qu'ils la présentent des groupes d'intérêts le gouvernement pourrait le faire au moment de l'inscription pour la carte-santé	doit être rempli avant qu'on en ait besoin (c.-à-d. pas au moment de l'entrée à l'hôpital)	si l'on considère qu'il s'agit d'un consentement éclairé, ce sera un avantage s'il faut redemander la permission des gens au moment d'utiliser leurs renseignements médicaux, la DRSS ne sert à rien si ceux qui ont besoin d'un consentement pouvaient y avoir accès facilement, ce serait un avantage	certaines autorités pourraient ne pas reconnaître que cela satisfait aux exigencies en matière de consentement il n'y a aucune distinction entre les types de renseignements médicaux personnels pouvant présenter différents degrés de sensibilité, comme la santé sexuelle	je crains que le formulaire ne tienne pas compte des différents degrés de sensibilité des renseignements médicaux personnels on pourrait utiliser des notes de bas de page au cas par cas dans de telles situations
KI12	Utilisateur(trice) de données	dépend entièrement de sa mise en oeuvre si on la mettait en oeuvre de façon adéquate, ce serait à la fois faisable et utile il est essentiel que le principe de « consentement éclairé » s'applique ici qu'en est-il des mises à jour/dates d'expiration?	c'est une question des plus importantes chaque établissement de santé devrait compter un défenseur de la vie privée qui rencontrerait les patients personnellement	il faut savoir si on peut la remplir par étapes/parties si oui, les patients pourraient remplir les trois premières parties au cours de la première visite chez le médecin/à l'hôpital il faut présenter les autres sections lorsque les patients ne subissent aucune pression et qu'il n'y a aucune urgence médicale	elle peut accélérer le processus d'examen des questions éthiques entourant certains types de recherche	si elle est bien gérée, l'inconvénient serait avant tout une question de ressources supplémentaires	seulement si elle est mise en oeuvre de façon adéquate, selon les principes du consentement éclairé, et par l'entremise d'un tiers il faut que le consentement soit renouvelé de façon périodique
KI13	Utilisateur(trice) de données	difficile à dire sans doute impossible d'informer la totalité de la population adulte et d'obtenir son consentement qu'en est-il de ceux qui ne répondront pas?	probablement déplacé de le faire lorsque les patients présentent un grave problème de santé, alors ce serait mieux après le congé de l'hôpital	pas le temps pendant les visites régulières chez le médecin de famille, alors cela devrait se faire à un autre moment	nous avons besoin d'un tel outil dans la recherche sur les services de santé	obstacle majeur à la recherche sur les services de santé impossibilité d'avoir accès aux données de la population entière (p. ex. personnes décédées, celles qui ne peuvent donner leur consentement, qui ne répondent pas, etc.)	seulement si elle est très transparente et si le citoyen moyen peut la comprendre facilement je ne suis pas convaincu qu'il y ait un problème majeur sur le plan de la confidentialité
KI14	Politiques publiques	pas vraiment faisable, car il faut donner trop d'explications aux patients pour qu'ils fassent un choix véritablement éclairé cela peut pousser les patients à communiquer peu ou pas d'information	aucun commentaire	aucun commentaire	j'aimerais voir une nouvelle version avant de commenter	les patients peuvent avoir tendance à communiquer peu ou pas d'information il faut tenter de corriger le biais implicite du schéma en faveur de la prudence	il faudrait que je voie la prochaine version il faut dégager un consensus quant aux zones qui devraient être ombrées à l'avance pour indiquer les utilisations non facultatives de renseignements médicaux personnels
KI15	Utilisateur(trice) de donnéesr	je ne suis pas certain(e) ce ne sera pas facile, mais il faut dire qu'aucune autre approche ne le sera non plus malgré mon incertitude, je suis convaincu(e) qu'il s'agit d'une question très intéressante	difficile à dire, car le même patient pourrait la remplir différemment à différents moments si nous passons aux dossiers médicaux électroniques, il faudra lancer une vaste campagne de sensibilisation du public	le meilleur moment serait lorsque les patients adhèrent au programme des dossiers médicaux électroniques	la volonté des patients serait claire	confusion la DRSS pourrait atténuer ou accentuer le biais d'autorisation donne-t-elle trop de liberté de choix?	il est impossible de répondre à cette question, car la protection de la confidentialité et de la vie privée dépend de la gestion des données et non du formulaire même la DRSS aura-t-elle pour effet d'accroître, chez les patients, la conviction que leur vie privée est protégée? Bonne question pour la recherche
KI16	Informatique de la santé	on ne pourrait utiliser ce formulaire dans le système de santé actuel il faut lancer une vaste campagne de sensibilisation du public trop long pour que les professionnels de la santé ou les préposés à l'admission l'expliquent aux patients l'angoisse des patients est un autre aspect dont il faut tenir compte	les préposés à l'admission ou les professionnels de la santé idéalement, la personne qui recueille les renseignements médicaux personnels, mais il est peu probable que cela se produise	au début de la visite, avec une confirmation verbale à la fin de la visite	-	le plus grand inconvénient est de susciter la crainte que les renseignements médicaux personnels soient utilisés constamment sans consentement il faut lancer une longue campagne de sensibilisation du public pour venir à bout de cette difficulté	le degré de protection est adéquat si le consentement est assorti d'une date d'expiration et qu'il n'est pas permanent le patient ne devrait pas avoir à prendre l'initiative de retirer son consentement
KI17	Utilisateur(trice) de données	irréalisable beaucoup trop compliquée pour le patient moyen et même pour un patient très scolarisé nous avons assez de difficultés à obtenir un consentement éclairé de la part des patients pour leurs traitements cliniques; ce serait encore plus difficile	un membre du personnel administratif qui comprendrait vraiment les questions en jeu ce serait trop exigeant, coûteux et déplacé de demander aux soignants de le faire	avant de recueillir les données	si c'était réalisable, cela pourrait simplifier l'obtention du consentement en ce qui concerne les renseignements médicaux personnels	confusion totale temps perdu argent gaspillé	je ne suis pas certain(e); je crois cependant qu'il s'agit d'un bel effort pour régler un très grave problème ce dont on a vraiment besoin au Canada en ce moment, c'est d'un débat sérieux sur le sujet, de façon à ce que la population comprenne les avantages et les inconvénients en cause
KI18	Utilisateur(trice) de données	semble être trop complexe, surtout en gériatrie et en psychiatrie il faut la mettre à l'essai avec plusieurs groupes pour obtenir une version perfectionnée il faudrait le faire avec des groupes de cultures différentes	les infirmières et les assistants de recherche	lorsqu'on leur explique le projet de recherchem ce sera compliqué de le leur redemander plus tard	les répondants se sentiront respectés par les chercheurs meilleure gestion des renseignements personnels si tout est rempli, le taux de réponse peut augmenter	il y a toujours un risque lorsqu'on provoque une certaine angoisse chez les patients, émotion qu'ils ressentent lorsqu'ils anticipent une certaine douleur ou un certain danger il faudra fournir des explications aux patients, et cela compliquera l'obtention de leur consentement	en principe, c'est une amélioration sur le plan de la protection et de la gestion des renseignements personnels
KI19	Utilisateur(trice) de données	dépendrait du degré de compréhension des patients	pas le médecin, une infirmière clinicienne ou une autre personne que le principal soignant	pendant les visites régulières et non au moment d'un problème grave cette deuxième situation ne serait pas propice à l'obtention d'une réaction posée	-	-	si elle est utilisée d'une manière convenable, ce devrait être le cas excellent concept, en théorie avant de l'appliquer à grande échelle, il faut réaliser un projet pilote pour trouver le niveau de langue approprié, pour parfaire les formulaires et pour perfectionner le processus
KI20	Propriétaire / gestionnaire de données	un formulaire qui présente autant d'utilisations possibles des renseignements médicaux personnels peut inciter les patients à croire que toutes les utilisations sont également valables	doit être présentée au premier contact avec le système de santé où l'information sera vraisemblablement utilisée	s'il faut la présenter chaque fois que les patients reçoivent des soins, ce serait très difficile à gérer, et les données seraient incomplètes et d'aucune utilité pour les chercheurs	en ce moment, je ne suis pas certain(e)	confusion peut laisser croire que toutes les utilisations possibles des renseignements médicaux personnels sont également valables	je ne suis pas certain(e) que ce soit faisable, quoique ce genre d'approche pourrait être la seule façon de régler la question de la confidentialité le vrai problème, c'est de donner aux patients des explications détaillées sur les questions en jeu et de s'assurer qu'ils comprennent
KI21	Politiques publiques	il vaut la peine de la mettre à l'essai afin d'en déterminer le degré de faisabilité dans un certain nombre de domaines (lieu de la présentation, formule employée pour la présentation, etc.)	dans certains cas, il pourrait être utile de demander aux médecins/aux infirmières de le faire dans d'autres cas, il pourrait être plus profitable de voir à ce que cela soit fait par un agent administratif	au début d'un traitement médical	si elle est efficace, elle pourrait faciliter la gestion des renseignements médicaux personnels et le règlement des questions liées au consentement pourrait exister sous différentes formes (sur papier, sous forme électronique)	le formulaire pourrait être trop général pour prévoir toutes les situations il faut tester l'outil auprès de patients pour s'assurer qu'ils le comprennent parfaitement	en soi, la DRSS ne peut protéger parfaitement la vie privée/la confidentialité des patients le formulaire peut servir à simplifier l'action de recueillir les préférences des patients relativement à leurs renseignements médicaux personnels la confidentialité dépend également de l'obligation de rendre des comptes, des mesures de protection, de l'accès, du respect des règles, etc.
KI22	Utilisateur(trice) de données	irréalisable	-	-	meilleur accès aux bases de données pour les chercheurs	les gens donneront leur consentement sans parfaitement comprendre les questions en jeu	-
KI23	Réglementation relative aux données	j'ai des doutes à propos de la façon dont on peut l'utiliser chez les patients dépendrait de l'état de santé des patients et de la nature de la relation patient-soignant	je crois que le premier contact devrait se faire avec le médecin des patients	question très difficile cela devrait se faire avant le début des traitements médicaux ce sera difficile si le traitement échoue	donnerait davantage de pouvoir aux patients, qui, en bout de ligne, croiraient que leurs renseignements médicaux personnels sont protégés	les résultats des recherches seront peu fiables et peu utiles à la sociétéy bien que je sois préoccupé(e) par la protection de la vie privée, je crains que la DRSS ne favorise pas la recherche en santé	oui
KI24	Bioéthique	un bon début, mais l'obtention d'un consentement global causerait des problèmes à long terme, et je ne suis pas certain(e) qu'on les ait suffisamment étudiés en obtenant un consentement global, respecte-t-on l'autonomie des patients ou s'arroge-t-on trop de droits?	bonne question à laquelle il n'est pas facile de répondre ce devrait être quelqu'un de bien informé sur les questions de confidentialité et les droits des patients, qui peut en présenter les avantages et les risques	pas certain(e)	un consentement global serait utile pour les chercheurs et les registres ferait mieux connaître les utilisations des renseignements médicaux personnels, ce qui pourrait entraîner d'autres effets positifs, comme une plus grande sécurité, une meilleure participation à la recherche	peut créer un faux sentiment de sécurité tant chez les patients que chez les utilisateurs de données pourrait entraîner un excès de confiance un consentement global pourrait éliminer le besoin d'obtenir des consentements exprès, ce qui peut être plus avantageux dans certains cas tout non-respect des choix des patients entraînerait une perte de confiance	la supposition pourrait être beaucoup trop généralisatrice je voudrais être assuré(e) du fait qu'il y aura des restrictions sur l'utilisation de tels renseignements, même si un consentement global est obtenu ce sont les utilisations et les risques imprévus qui me préoccupent le plus
KI25	Bioéthique/ Utilisateur(trice) de données	j'espère qu'elle sera utilisable une fois perfectionnée je crains que pour satisfaire des gens comme moi, il faudrait qu'elle soit si détaillée et complexe qu'elle en deviendrait impraticable une approche progressive serait peut-être avantageuse (davantage d'information pour ceux qui le souhaitent)	quelqu'un d'indépendant, dont le seul but serait d'aider les patients à faire des choix éclairés d'après moi, les médecins de famille seraient les mieux placés le gouvernement devrait fournir un code de facturation pour les consultations de 15 minutes sur des questions de vie privée	je ne crois pas qu'il doive être obligatoire de remplir le formulaire; on devrait plutôt le présenter en laissant les patients décider (p. ex. médecin de famille, avis de l'OHIP [Assurance-santé de l'Ontario], etc.) il n'y a aucun moment idéal, mais il ne faut pas forcer les patients à le remplir	si c'est bien fait, cela facilitera la systématisation de l'autonomie et la prise de décisions partagée protégera la vie privée pourrait également provoquer un débat intéressant	ce sera sans aucun doute une complication administrative, qui occasionnera des dépenses je crois que si l'on permet aux gens de décider, certains refuseront de consentir à l'utilisation de leurs renseignements médicaux personnels ce qui serait encore pire, c'est qu'en raison des questions politiques entourant ce sujet, il ne s'agisse que d'un pouvoir de décision illusoire, d'une tromperie, d'une manipulationn	le consentement est certainement important, mais ce n'est pas le seul « moyen de protection » de plus, il faut de robustes mesures de protection des données et de sécurité de surcroît, dans certaines situations, « l'obligation de fiduciaire » des professionnels peut prendre le dessus sur le consentement des patients
KI26	Non précisé	pas vraiment faisable	pas encore prête à être présentéed	-	orientation des patients	biais dans la recherche en santé	pas certain(e)

11.2 Réunions des groupes de discussion

En tout, 28 personnes ont participé à 4 groupes de discussion :

• Groupe de professionnels : 8 participants (PROF 1 à 8)
• Groupe de défenseurs : 6 participants (ADV 1 à 6)
• Groupe d'immigrants : 7 participants (IMM 1 à 7)
• Groupe d'aînés : 7 participants (SEN 1 à 7)

L'âge des participants allait de 29 à 76 ans, et 70 % d'entre eux étaient des femmes. Les tableaux 3 et 4 présentent les caractéristiques des participants.

Tableau 3 - Âge et sexe des participants aux groupes de discussion

	<30	30 - 39	40 - 49	50 - 59	60 - 69	> 70	Total
Hommes	1		3	4			8
Femmes	3	2	3	2	4	6	20
Total	4	2	6	6	4	6	28

Tableau 4 - Scolarité des participants aux groupes de discussion

	<30	30 - 39	40 - 49	50 - 59	60 - 69	> 70	Total
Cours secondaire non terminé)						3	3
Cours secondaire (terminé)	1		1		1	2	5
Collège ou université (non terminé)						1	1
Collège ou université (terminé)	1	1	4		1		7
Enseignement universitaire supérieur (non terminé)			1	1			2
Enseignement universitaire supérieur (terminé)	1	1		5	2	1	10
Total	3	2	6	6	4	7	28

Six thèmes sont ressortis des discussions avec les différents groupes :

1. connaissance et compréhension
2. contrôle de l'accès
3. méfiance
4. contenu et présentation
5. mise en oeuvre
6. perception de la pertinence

11.2.1 Connaissance et compréhension

Nous avons amorcé une discussion sur les questions liées aux renseignements médicaux et à la vie privée. Il était clair que les questions fondamentales, à savoir qui a accès aux renseignements médicaux et qui devrait y avoir accès, étaient des notions complètement nouvelles pour les immigrants. Comme l'a indiqué l'un des participants, c'est une question à laquelle ils n'avaient jamais pensé :

« À vrai dire, je ne le sais pas. Je n'y avais jamais pensé; je ne me suis jamais demandé(e) qui avait accès à mes renseignements. » (IMM5)

Même chez certains participants nés au Canada et qui y ont grandi, les aspects fondamentaux des renseignements médicaux n'étaient pas clairs, même si ces personnes croyaient le contraire :

Un membre du groupe des défenseurs était d'avis que la population générale en savait peu sur ces questions :

« C'est une autre chose. Que savent les gens à propos de ce à quoi ils ont accès, de ce qu'ils peuvent demander et de ce à quoi ils peuvent s'attendre? Je crois que la majorité de la population n'a aucune idée de ce qu'elle peut demander et de ce qu'elle peut s'attendre à recevoir. » (ADV4)

En plus d'une faible compréhension, nombre de participants avaient l'impression de n'avoir que très peu de contrôle sur les renseignements médicaux qui les concernent :

« Nous n'avons aucun contrôle. » (IMM6)

11.2.2 Contrôle de l'accès

Les utilisateurs se sont montrés très préoccupés de l'accès général aux renseignements médicaux personnels qu'ont tous les membres de la profession médicale ainsi que certains autres professionnels. Ils ont désigné, entre autres, les compagnies d'assurances et les sociétés pharmaceutiques comme d'importantes menaces à leur vie privée :

« Et si une compagnie d'assurances mettait éventuellement la main sur des renseignements qui concernent quelqu'un et qu'elle se dise : "Savez-vous quoi? Voici une personne à risque élevé. Elle peut éventuellement développer - ou son bagage génétique indique qu'elle aura - un cancer à un très jeune âge, et nous allons payer une énorme somme si elle crève, alors augmentons les primes." C'est le désavantage qu'il y a à ce que de tels renseignements soient disponibles. » (PROF2)

« C'est quelque chose que je voulais dire... que quelqu'un qui travaille pour une compagnie d'assurances ou pour une société pharmaceutique ou de produits chimiques ne peut avoir accès aux renseignements, même si les médecins qui travaillent pour ces entreprises y ont accès. C'est ce à quoi je m'oppose le plus farouchement, à ce que [l'information] sorte de la société médicale, ou de la communauté médicale, et circule dans les secteurs connexes.  » (PROF4)

« La communication des renseignements aux sociétés pharmaceutiques... Nous n'avons aucune idée de ce qui se passe à cet égard. » (ADV4)

Plusieurs participants étaient préoccupés du fait que leurs renseignements médicaux personnels ne sont pas en sûreté et qu'un outil comme la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé n'améliorerait pas la situation de façon importante :

« Donc, je ne peux souscrire à la communication sélective de l'information parce que je ne crois pas que l'on puisse isoler l'information et en faire la communication de façon sélective. Il y aura des fuites, il y aura divulgation, il y aura des indiscrétions, alors je me méfie de ce processus. Ça ne fait que causer davantage de fuites, et si je reçois un tel formulaire [la directive sur les renseignements] et que je le remplis, je me trouve à valider un processus qui ne m'inspire pas vraiment confiance. » (PROF7)

Ces « fuites d'information » constituaient une préoccupation constante. Même si les participants doutaient que la directive proposée empêche ce genre de fuites, ils la voyaient comme un pas important dans la bonne direction :

« " Qu'est-ce qui va empêcher les fuites d'un secteur à l'autre? Je ne sais pas si c'est possible, mais nous devons tout de même essayer. Nous devons quand même faire notre possible et tenter de mettre quelque chose sur pied, tout en sachant très bien que ce sera efficace à... quoi... à 60 %? Je ne peux pas imaginer que ce soit efficace à plus de 60 ou 70 %. Il y aura toujours des individus ou des groupes qui mettront la main sur des renseignements ou qui soudoieront des gens. Notre société est peut-être moins corrompue que d'autres, mais il y a toujours moyen de s'arranger. » (PROF5)

Afin d'écarter ces menaces possibles, les participants ont proposé de recourir à un ombudsman ou à un quelconque système de surveillance pour éviter (ou réduire au minimum) les fuites, tant à l'intérieur du système qu'à l'extérieur. Ils ont également suggéré que soit créé un système auquel les utilisateurs eux-mêmes auraient accès, qui leur permettrait de savoir qui a consulté leurs renseignements et, plus particulièrement, quels renseignements ont été consultés :

« Ce qui pourrait être intéressant, selon moi, c'est que si quelqu'un consulte nos renseignements, nous puissions connaître son identité. Si c'est un chercheur universitaire, nous pourrions le voir. Alors si quelque chose arrivait un jour, nous pourrions voir qui a utilisé nos renseignements. » (PROF1)

Ce mécanisme permettrait aux usagers d'exercer un certain contrôle et pourrait également empêcher les abus de la part d'autres intervenants. Une autre stratégie semblable pour contrer les fuites serait de stratifier les données, de sorte qu'un professionnel de la santé donné n'aurait accès qu'à l'information dont il a besoin et non à tout le dossier du patient :

« Ces personnes-ci ont droit à un certain niveau d'accès, et celles-là, à un autre : les physiothérapeutes ont besoin de consulter certains radiogrammes et certaines données, mais ils n'ont pas vraiment besoin de connaître les détails de certains autres troubles ou traitements médicaux. Qu'on ait subi un avortement ne concerne aucunement un physiothérapeute. Il faut que les données soient stratifiées d'une façon ou d'une autre. » (ADV1)

Les participants s'inquiétaient de l'accès général aux renseignements médicaux personnels que pouvaient avoir les professionnels de la santé, y compris les étudiants en médecine, et s'interrogeaient sur le respect des lignes directrices officielles en matière de confidentialité :

« Eh bien, après que la personne est entrée, je suppose qu'on a dit "Vous permettez?", mais il n'y a jamais eu de signature. On vient récemment de diagnostiquer un truc bizarre chez mon fils, qui revient d'un voyage [à l'étranger]. Il a consulté un spécialiste en médecine tropicale avant-hier, et il y avait une troisième personne, un étudiant à je ne sais quel niveau. J'ignore ce qu'ils lui ont dit, mais ce genre de situation peut se produire partout et pas seulement dans un hôpital de recherche. Je ne sais pas. C'est difficile à dire... » (ADV4)

En même temps, cependant, on admettait clairement que ceux qui doivent consulter des renseignements médicaux devaient avoir accès à l'information dont ils ont besoin :

« Les dispensateurs de soins de santé doivent avoir accès à l'information, ce qui permet au système de mieux servir la population. » (ADV3)

La majorité des participants a également reconnu les aspects positifs de la communication de l'information. Un exemple qui est revenu souvent était celui des pharmaciens communautaires :

« L'un est indépendant et l'autre, affilié au réseau Shopper's Drug Mart, mais les deux semblent être au courant. Je n'y avais jamais pensé. C'est une bonne chose parce que si on a consulté deux médecins différents, par exemple, ou si on a fait exécuter une ordonnance à une pharmacie et une autre ailleurs, il pourrait théoriquement y avoir conflit. » (PROF6)

« ...ou d'un médicament quelconque sans délai, et qu'une personne n'ait pas accès à un médecin dans l'endroit perdu où elle est allée, si elle consultait un pharmacien, celui-ci pourrait faire un interurbain ou se connecter au système et voir toutes les données qui la concernent à l'ordinateur, et il saurait exactement quoi lui donner... » (SEN6)

D'autre part, il a été question de limiter cet accès afin d'éviter que les professionnels de la santé aient accès à tous les renseignements (surtout aux renseignements de nature délicate) qui figurent dans le dossier des patients :

« Évidemment, cela ne fait rien qu'un physiothérapeute soit au courant de l'état du genou d'un patient, mais ce dernier pourrait ne pas vouloir que le physiothérapeute sache quelque chose d'autre... Je crois que certains renseignements ne devraient être transmis que lorsque c'est nécessaire; il ne faudrait pas donner le dossier entier à quelqu'un et lui dire "Prenez ce dont vous avez besoin. » (PROF6)

La grande majorité des participants se sont montrés inquiets de l'accessibilité à leurs renseignements médicaux personnels :

« Nous avons tous entendu parler de cas d'usurpation d'identité. À quel point est-il difficile pour les victimes de recouvrer leur identité? C'est le même type de problème. Ça s'arrête où? Qui détient quelle information? Comment vais-je me protéger? » (PROF3)

11.2.3 Méfiance

Chacun des quatre groupes a soulevé des questions liées à la confiance. Les participants de tous les âges et de tous les groupes socio-économiques éprouvaient une méfiance à l'égard de la protection et à l'égard de la sécurité de leurs renseignements médicaux personnels. Nous avons relevé une méfiance considérable envers les sociétés pharmaceutiques et les compagnies d'assurances. Par exemple, les participants ont souligné l'accès de ces entreprises aux gouvernements, aux comités d'hôpitaux et au système de santé lui-même et l'influence qu'elles exercent :

« Qui va veiller au respect de [la DRSS]? Qu'en sera-t-il des droits du patient? Disons que je suis le patient. Quels sont mes pouvoirs en tant que patient? Si [la DRSS] est mise en oeuvre l'an prochain, comment le patient peut-il s'assurer que la directive est appliquée? Personnellement, je crois qu'une société pharmaceutique est bien plus [accentué] puissante que le patient. » (PROF2)

Les participants étaient également préoccupés par la sécurité de leurs renseignements médicaux personnels dans les cas où ceux-ci sont échangés ou transférés par la poste ou par Internet. Certains participants ont aussi affirmé que leurs renseignements médicaux personnels avaient été communiqués ou utilisés dans des circonstances inattendues.

Une autre manifestation claire de cette méfiance est le dialogue suivant entre deux immigrants établis au Canada depuis plusieurs années :

Les expériences personnelles peuvent influer sur les croyances et les attitudes à l'endroit du partage de renseignements médicaux personnels. Quelques participants se rappelaient que le ministère de la Citoyenneté et de l'Immigration et les services de santé publique avaient échangé de l'information à leur sujet :

« Je sais que l'Immigration possède de l'information sur moi. Je sais qu'au moment de traiter mon cas, ils... ont dû communiquer avec le ministère de la Santé pour connaître mon état de santé et me permettre de revenir. Je n'ai pas eu à leur donner mon consentement. Ils ont simplement pris l'information dont ils avaient besoin. » (IMM3)

Tel que mentionné ci-dessus, plusieurs participants ont vécu des expériences négatives avec les administrations gouvernementales. Le problème est encore plus grave chez les immigrants confrontés à des barrières linguistiques qui affectent leur confiance envers le système. Certains participants étaient ambivalents en ce qui a trait au gouvernement, plus particulièrement au système de santé :

« Je pense que s'ils en ont besoin, ils vont chercher l'information, peu importe qu'on y ait consenti ou non. Ce serait bien si on pouvait remplir ces formulaires et s'ils respectaient ce qui y est indiqué. » (IMM2)

Enfin, la qualité de la relation entre le médecin et le patient semblait influer sur le point de vue des participants concernant le consentement et la protection des renseignements personnels. Pour un participant en particulier, son excellente relation avec son médecin de famille avait réduit ses craintes à l'égard de la confidentialité de ses renseignements médicaux personnels et, du même coup, la valeur accordée à la DRSS :

« En fait, je ne sais pas quoi penser de [la DRSS]. J'ai une relation avec mon médecin qui est telle que je pourrais l'appeler ce soir pour lui laisser un message, et je saurais qu'il me rappellera demain matin. Si j'avais besoin de le consulter un matin, je me rendrais à son cabinet le matin même, et je pourrais faire examiner un de mes enfants immédiatement. Je n'ai même pas besoin de ma carte santé. Je n'ai donc pas besoin de [cette directive ou d'autres mesures similaires]. » (PROF5)

11.2.4 Contenu et présentation

En général, les participants aux groupes de discussion percevaient la DRSS comme un processus lourd et excessivement complexe :

« Peut-être y a-t-il trop de colonnes... On essaie de faire trop de choses à la fois. » (SEN3)

De tels obstacles pourraient mener à des réponses inexactes, comme en témoigne la réponse suivante :

« " Je pense que les gens ont tendance à refuser pour des raisons qui ne sont pas claires. Je dirais oui si je savais exactement ce que ça implique, mais comme je n'en suis pas certain, je ne veux pas prendre de chance. » (IMM5)

Comme les termes utilisés étaient considérés complexes par les profanes, les participants ont recommandé quelques stratégies, telles qu'utiliser des cases à cocher, donner des exemples et des définitions et utiliser un langage plus simple.

Une autre stratégie pour réduire le fardeau des utilisateurs, particulièrement dans des situations difficiles liées à des risques imminents pour la santé, consistait à adopter une approche « par étapes », permettant aux utilisateurs de ne remplir que les sections nécessaires dans les circonstances (p. ex. durant l'hospitalisation). Voici une de ces suggestions :

« Il pourrait y avoir une personne dûment formée sur place. Ainsi, si on veut discuter des conséquences potentielles, on pourrait s'asseoir avec quelqu'un qui fournirait des conseils. J'aimerais suggérer qu'en fait, une personne à l'hôpital ne devrait pas avoir à considérer plus de trois ou six cases. » (ADV2)

Pour réduire la longueur de la directive, on a aussi proposé de mettre en grisé certaines cases (qui demeureraient « sans objet ») pour lesquelles les usagers n'auraient pas de pouvoir discrétionnaire (p. ex. rémunération à l'acte, renseignements médicaux personnels pour les dispensateurs de soins de première ligne). De même, la fusion des colonnes 3 (données dépersonnalisées) et 4 (données agrégées/statistiques) a fait l'objet d'un débat intéressant :

« Avons-nous vraiment besoin de deux colonnes distinctes? Une fois que les données sont dépersonnalisées, est-ce que la plupart des gens se demandent si elles sont utilisées à des fins statistiques? Au fond, est-ce que [les colonnes] 3 et 4 sont si différentes pour le consommateur moyen? » (ADV4)

Quant à la liste des dispensateurs de soins de première ligne (médecins, infirmières, physiothérapeutes, etc.), les participants ont insisté pour que la DRSS compte un rang distinct pour chaque groupe intervenant dans les soins du patient. Ils ont également suggéré d'y ajouter les traducteurs et les dentistes.

Plusieurs participants du groupe de défenseurs ont proposé d'inverser l'ordre des colonnes, de manière que l'information figure dans l'ordre de la moins délicate vers la plus délicate. Selon eux, la classification actuelle (de l'information la plus délicate vers la moins délicate) fait en sorte que si une personne consent à l'accès à l'information la plus délicate (c.-à-d. renseignements médicaux personnels), elle ne se souciera pas des autres types d'information :

« En inversant l'ordre -- vers l'information la plus délicate -- ils y penseront peut-être davantage. Si vous voulez qu'ils s'arrêtent vraiment à chaque bloc. Si c'était moi, une fois que j'aurais pris une décision concernant le premier bloc, je ne m'attarderais pas aux blocs suivants. » (ADV4)

Cependant, cette position a été contestée par d'autres participants, qui croyaient que l'ordre devrait rester inchangé :

« Ça pourrait être le contraire. Autrement dit, je suis prêt à accepter qu'on utilise mes renseignements sous forme de données agrégées, mais pas sous forme de données dépersonnalisées, parce que ces renseignements resteraient un ensemble de caractéristiques individuelles. » (ADV2)

« ...comme les utilisateurs devraient se concentrer sur ce qui importe vraiment... je veux que ce soit la première chose à laquelle les gens pensent. » (ADV1)

Les participants avaient des opinions précises à l'égard du type de modèle à utiliser pour une directive comme la DRSS. Bien que cette question portait clairement à confusion, principalement en ce qui a trait au vocabulaire employé, la vaste majorité semblait en faveur d'un modèle de « consentement actif », selon lequel les participants devraient donner un consentement éclairé avant que leurs renseignements médicaux ne puissent être utilisés ou communiqués :

« Je pense que la réponse par défaut devrait être Aucune information. » (PROF6)

« " Je n'aime pas ce système de [fondé sur l'option de refus]; le fait de ne rien dire équivaut à un consentement. Je n'aime pas ça. Je préférerais qu'en l'absence de réponse, quelqu'un soit obligé de me demander oui ou non. » (PROF 8)

« Je pense que ça devrait être fondé sur le consentement actif. » (PROF7)

11.2.5 Mise en oeuvre

Un débat intense a éclaté sur la meilleure manière de remplir la DRSS (copie papier ou formulaire électronique). Quelques participants ont manifesté une grande réticence à fournir leurs renseignements médicaux personnels aux fins de stockage/diffusion dans Internet :

« Je préfère de loin l'ordinateur, mais je sais qu'il y a un risque de vol d'information. Dans ce cas, je pense que le papier est plus sûr que l'ordinateur. » (PROF8)

Ils étaient très conscients de la faillibilité des systèmes de sécurité des fichiers électroniques. Plusieurs participants ont évoqué la possibilité que les renseignements médicaux agrégés et/ou dépersonnalisés soient disponibles en ligne, mais non les renseignements médicaux personnels.

Un des participants préférait utiliser un questionnaire au lieu d'un tableau. D'autres ont souligné la nécessité d'avoir accès à une personne-ressource, que ce soit dans une clinique de santé ou au moyen d'une ligne d'assistance téléphonique, pour mettre au clair certains détails de la DRSS. Les avis étaient partagés dans tous les groupes quant à savoir s'il était préférable de remplir la DRSS dans le cabinet du médecin ou dans un bureau de l'assurance-santé au moment du renouvellement. Certains participants du groupe de personnes âgées privilégiaient le cabinet du médecin, car ils ne voulaient pas courir le risque d'utiliser la poste :

« Je préfère le médecin. Je ne la retournerais pas par la poste après l'avoir remplie, non. » (SEN7)

Les membres du groupe d'immigrants préféraient renvoyer le formulaire par la poste au lieu d'Internet, car ils auraient plus de temps pour réfléchir aux questions.

Quant au renouvellement, la majorité des participants préféraient le faire en tout temps ou une fois par année. Un des participants était d'avis qu'il en coûterait trop cher au système si on permettait les modifications en tout temps.

11.2.6 Perception de la pertinence

Tel que noté par un participant, on tente d'introduire la DRSS dans une société qui travaille à établir un juste équilibre entre la protection des renseignements personnels et l'intérêt public :

« Je dirais que deux questions me préoccupent. Premièrement, on assiste à l'apparition d'une forme de « Big Brother ». Au nom de la sécurité, il y a un risque accru que l'information soit utilisée (à bon ou à mauvais escient). Deuxièmement, la dignité humaine est en train de se perdre. » (ADV6)

« C'est l'éternel débat entre les droits individuels et la collectivité, ou société. » (PROF2)

Au cours des dernières années, la protection des renseignements personnels est devenue une question de plus en plus publique, particulièrement à la suite de cas fortement médiatisés d'atteinte à la vie privée.

« Des situations comme "Oh, mon Dieu! Nous avons jeté toutes ces boîtes de dossiers au lieu de les détruire; vos renseignements médicaux se trouvent maintenant dans les rues de la Saskatchewan", ou quelque chose du genre. Je pense qu'il faut exercer une diligence et une prudence raisonnables. Je pense que c'est une question importante. » (ADV6)

Un des participants a noté que la DRSS pourrait servir d'outil de sensibilisation. Les autres perceptions de la directive variaient de « Présente un certain potentiel » à « Constitue un grand pas en avant ». Les avis divergeaient sur la capacité de la DRSS d'augmenter les pouvoirs des personnes à l'égard de leurs renseignements médicaux personnels :

« Je suppose que, quoiqu'on fasse, l'information sera partagée, alors autant suivre le mouvement et s'assurer que l'utilisation sera réglementée et contrôlée...On ne peut pas empêcher que l'information soit partagée, mais il est peut-être possible de déterminer comment elle le sera. » (PROF7)

« Je doute fortement que la matrice sera utile, étant donné la difficulté que les gens ont à la remplir. Mais je pense malgré tout que l'idée est fondée et louable. Vos intentions sont bonnes, mais je ne pense pas que la directive fonctionnera. » (ADV5)

Malgré les points faibles et les limites de la version actuelle de la directive, un participant a bien résumé le point de vue de la majorité des participants concernant la pertinence de la DRSS (ou d'un outil similaire) :

« Sans elle, il n'y aurait aucune forme de contrôle - c'est donc un mal nécessaire. » (ADV2)

12. Analyse

Les observations réalisées dans le cadre de cette évaluation mettent en évidence la nature complexe de la protection des renseignements personnels et du respect de l'autonomie personnelle. Même si la DRSS visait à favoriser l'autonomie et le choix, elle n'était pas perçue de cette façon par un certain nombre de nos informateurs-clés et de participants aux groupes de discussion. Cette situation reflète les paradoxes inhérents à la collecte, à l'utilisation et à la communication de renseignements médicaux²³. De nombreux informateurs-clés étaient conscients des multiples obstacles liés à ce processus. Les deux citations suivantes reflètent leur évaluation des enjeux : « Je ne suis pas certain que ce type d'approche soit réalisable, bien qu'elle pourrait constituer la seule manière d'assurer la confidentialité » et « Je reconnais que le défi est de taille, le document doit être détaillé, mais pas trop complexe. »

On se préoccupe également de l'influence d'une telle directive (qui pourrait notamment mener à un biais d'autorisation et nuire à l'atteinte d'objectifs légitimes en santé publique ou bénéfiques pour la société) sur la disponibilité des données pour la recherche.

Il est évident que la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé devra comprendre une vaste initiative éducative. Les réunions des groupes de discussion ont révélé un faible degré de connaissance des renseignements médicaux personnels et de leurs applications. Cette observation concorde avec d'autres rapports récents²⁴. Pour que l'utilisation de tels outils soit possible, il faudra d'abord assurer l'éducation du public et tenir un débat sur les politiques.

Nous croyons qu'en dépit des réserves exprimées, il est possible de mettre au point des outils interactifs efficaces qui permettront aux consommateurs d'exprimer et de mettre par écrit leurs préférences relatives à l'utilisation des renseignements médicaux. Il se pourrait qu'aucune directive ne soit en mesure à elle seule de traiter de toutes les questions. En effet, de nombreux informateurs-clés et de participants aux groupes de discussion ont évoqué la possibilité d'utiliser une approche par étapes ou plusieurs documents.

12.1 Recommandations et orientations futures

À la lumière de l'analyse ci-dessus, nous formulons des recommandations dans trois grands secteurs : la poursuite de l'élaboration de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé, les politiques et l'éducation du public, et, enfin, les recherches à venir.

12.1.1 Élaboration de la Directive sur les renseignements en matière de soins de santé

Nous recommandons l'élaboration d'une nouvelle DRSS plus facile d'utilisation. Cette nouvelle version aurait une présentation simplifiée, serait rédigée dans un style clair et simple et comprendrait des définitions claires ainsi que des directives et des explications améliorées. Une meilleure utilisation de la couleur et des graphiques et le recours à un plus grand nombre d'exemples aideraient également à rendre la directive plus facile à comprendre. La réalisation d'une version électronique de la directive devrait aussi être étudiée.

12.1.2 Politiques publiques et initiatives éducatives

Nous recommandons le lancement d'une vaste campagne de sensibilisation du public concernant la protection des renseignements personnels et le consentement éclairé. Avant de mettre en oeuvre une directive sur les renseignements médicaux, il faut prendre les mesures nécessaires pour informer les citoyens des usages courants des renseignements médicaux personnels, des avantages et des inconvénients potentiels associés au consentement à des utilisations secondaires ainsi que des façons de participer au processus (rejoignant la position récente d'organisations comme les IRSC en faveur d'un engagement accru de la population).

12.1.3 Recherches à venir

Nous recommandons aux organismes fédéraux de financement de reconnaître l'importance croissante des questions entourant la confidentialité en investissant des sommes considérables dans les programmes de recherche à ce sujet. Il faudra notamment mettre à l'essai toute nouvelle version de la DRSS, tant auprès des profanes que des professionnels.

Annexe 1 : Directive sur les renseignements en matière de soins de santé

	Renseignements médicaux personnels	Données des registres	Données déperson-nalisées	Données statistiques agrégées
Soins dispensés au patient (accès pour le personnel soignant, c.-à-d. médecins, infirmières, physiothérapeutes, plus proches parents, mandataires, représentants légaux)
Continuité des soins entre les dispensateurs de soins de santé et les échelons administratifs Rappels des suivis, des examens de dépistage, etc.
Paiement (hôpital/frais de services)
Gestion administrative (institutionnelle et gouvernementale / provinciale)
Amélioration continue de la qualité, examen par des pairs
Recherche Étude épidémiologique Registres de maladies
Levées de fonds d'hôpitaux (envois postaux)
Génération de produits à l'aide de données utilisées comme produit de recherche Marketing