Compte rendu de réunion - Atelier sur la délivrance d'autorisations et sur les renseignements que l'Agence doit mettre à la disposition du public

21 juillet 2006

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Le présent rapport de réunion résume les discussions tenues dans le cadre de l'atelier sur la délivrance d'autorisations et les renseignements que l'Agence doit mettre à la disposition du public, les 24 et 25 février 2006. Les commentaires et les opinions contenus dans ce rapport ont été exprimés par les participants à l'atelier et n'illustrent pas nécessairement les points de vue de Santé Canada.

Table des matières

• Sommaire
• 1. Introduction et contexte
• 2. Délivrance d'autorisations
  • 2.1 Aperçu
  • 2.2 Classification des activités réglementées
  • 2.3 Exigences en matière de qualifications
  • 2.4 Catégories possibles d'autorisations
  • 2.5 Autorisations et agrément d'établissement
• 3. Information que l'Agence doit mettre à la disposition du public
  • 3.1 Aperçu
  • 3.2 Renseignements à mettre à la disposition du public
• 4. Discussion finale et prochaines étapes

Sommaire

Le présent rapport résume les délibérations tenues lors d'un atelier de deux jours organisé par Santé Canada afin de recueillir des renseignements en vue de l'élaboration de règlements d'application de la Loi sur la procréation assistée concernant la mise en oeuvre d'un système de délivrance d'autorisations en vertu de la Loi (articles 40, 41 et 42) et les renseignements que l'Agence doit mettre à la disposition du public en ce qui concerne les activités de délivrance d'autorisations et de contrôle d'application de la Loi (article 19). L'atelier réunissait notamment des représentants de cabinets de médecins, de cliniques et de centres de fertilité (privés et en milieu hospitalier) et de laboratoires de l'ensemble du pays qui offrent des services de procréation assistée.

L'atelier a débuté par une présentation de la Loi sur la procréation assistée et un aperçu des questions qui seraient abordées durant les séances. Les participants étaient invités à poser des questions et à formuler des commentaires. La discussion avec les participants était principalement axée sur la classification des interventions de procréation assistée (PA) et sur les renseignements que l'Agence doit mettre à la disposition du public.

Délivrance d'autorisations

Les représentants de Santé Canada ont présenté un aperçu des dispositions relatives à la délivrance d'autorisations et la définition des activités réglementées aux termes de la Loi sur la procréation assistée. Parmi les principales questions soulevées par les participants, notons les caractéristiques du système de délivrance d'autorisations et le nombre d'autorisations que devraient obtenir les cliniques, la délivrance d'autorisations à des cliniques satellites, les préoccupations liées à l'établissement de règles équitables à la fois pour les cliniques privées et les centres en milieu hospitalier et la délivrance d'autorisations aux médecins qui mènent des activités réglementées dans leur cabinet.

Les participants ont ensuite examiné une liste d'interventions de PA établie par Santé Canada et proposé un certain nombre de modifications à cette liste. La liste modifiée a servi de fondement aux discussions ultérieures portant sur les exigences en matière de qualification et sur les catégories possibles d'autorisations.

Au cours des discussions sur les qualifications des personnes qui effectuent des interventions de PA et des personnes qui supervisent l'exécution de ces interventions, les participants ont défini un certain nombre d'exigences communes. Premièrement, compte tenu de la rareté des programmes officiels d'éducation et de formation destinés aux travailleurs de laboratoire dans le domaine de la PA, les participants ont souligné que la formation en milieu de travail constituait la qualification la plus importante en ce qui concerne la plupart des interventions en laboratoire. Deuxièmement, le superviseur désigné varie d'une clinique à l'autre; toutefois, en ce qui concerne les interventions en laboratoire des grandes cliniques, les participants ont souligné que la supervision était le plus souvent exercée par le directeur ou le gestionnaire de laboratoire. Troisièmement, les membres du groupe ont mentionné que la plupart des interventions cliniques de PA sont exécutées par des médecins qui ne sont généralement pas supervisés (sauf s'il s'agit de médecins résidents) ou, dans certains cas, par une infirmière supervisée par un médecin. Enfin, les participants ont précisé que les règlements relatifs au transport des marchandises dangereuses par voie terrestre et aérienne imposaient d'autres qualifications relativement au transport, à l'importation et à l'exportation de matériel reproductif humain.

Il ressort des discussions concernant les catégories possibles d'autorisations qu'à l'exception de la recherche, la plupart des activités réglementées peuvent être clairement classées dans les catégories suivantes : « clinique », « laboratoire », « entreposage » ou « transport/importation/exportation ». Les participants ont souligné que la recherche pouvait faire partie de toutes les interventions de PA. Ils ont aussi mentionné que la catégorie « laboratoire » recoupait, dans une certaine mesure, les catégories « entreposage » et « transport/importation/exportation » pour ce qui est de l'exécution des interventions et des activités connexes de tenue des dossiers administratifs.

Pendant les discussions générales sur la délivrance d'autorisations et l'agrément des établissements, les participants ont souligné que les établissements devaient actuellement satisfaire à diverses exigences imposées par la réglementation et les programmes d'agrément provinciaux et qu'il était donc important de réduire au minimum le chevauchement et de veiller à ce que les exigences supplémentaires, le cas échéant, soient coordonnées avec les systèmes et les programmes existants.

Renseignements que l'Agence doit mettre à la disposition du public

Après un exposé sur l'article 19 de la Loi sur la procréation assistée et sur l'obligation de l'Agence canadienne de contrôle de la procréation assistée (l'Agence) de mettre des renseignements à la disposition du public, les participants ont été dirigés au cours d'un examen des dispositions relatives à l'accessibilité des renseignements ayant trait à la délivrance d'autorisations et au contrôle d'application de la Loi.

En ce qui concerne la nature des renseignements qui devraient être mis à la disposition du public, les participants étaient généralement réticents à l'idée que les renseignements liés à la délivrance d'autorisations et au contrôle d'application de la Loi soient accessibles au public. Ils ont mentionné qu'une liste à jour des personnes et des entités titulaires d'une autorisation valide devrait être accessible à tous sur le site Web de l'Agence. Les participants étaient favorables à l'idée que les renseignements importants à des fins de protection de la santé et de la sécurité humaines, notamment les mises en garde, soient accessibles au public sur le site Web de l'Agence; cependant, ils ont exprimé certaines préoccupations en ce qui a trait à la manière dont on déterminerait que de telles mises en garde sont justifiées. D'autres renseignements pourraient être accessibles à tous, notamment des copies de documents de référence de l'Agence tels que les politiques et procédures en matière de contrôle d'application de la Loi, de même que les documents liés à la délivrance d'autorisations qui ne permettent pas d'identifier les personnes visées ou qui ont trait à des classes et à des catégories générales d'autorisations. Dans la plupart des autres cas, lorsqu'il y a lieu de mettre des renseignements à la disposition du public, les participants ont suggéré que les renseignements ne soient accessibles que sur demande.

En ce qui concerne la manière d'assurer l'accessibilité des renseignements, en général, les participants se sont dits d'avis que les renseignements devraient être rendus accessibles sur demande par l'Agence ou, pour les renseignements à diffusion générale, sur le site Web de cette dernière. En ce qui concerne le moment où les renseignements devraient être mis à la disposition du public, les participants ont suggéré que les renseignements relatifs à une autorisation ou à un titulaire d'autorisation précis ne soient accessibles qu'au terme de toute procédure ou de toute mesure de contrôle d'application de la Loi, y compris à la fin de toute procédure d'appel. De l'avis des participants, d'autres renseignements, notamment les documents de référence de l'Agence, les renseignements concernant des classes ou des catégories générales d'autorisations et les documents liés à la délivrance d'autorisations ne permettant pas d'identifier les personnes visées, pourraient être accessibles plus rapidement et fréquemment.

1. Introduction et contexte

Francine Manseau, gestionnaire, Groupe d'élaboration des politiques de réglementation du Bureau de la mise en oeuvre - procréation assistée (BMOPA) de Santé Canada, a souhaité la bienvenue aux participants et les a remerciés d'avoir pris le temps d'assister à l'atelier. Elle a précisé que l'atelier était organisé dans le but de recueillir des renseignements qui pourraient aider Santé Canada à élaborer des règlements d'application de la Loi sur la procréation assistée relativement à la mise en oeuvre d'un système de délivrance des autorisations aux termes de la Loi (articles 40, 41 et 42) et aux renseignements que l'Agence doit mettre à la disposition du public en ce qui concerne la délivrance d'autorisations et le contrôle d'application de la Loi (article 19). Les principaux objectifs de l'atelier étaient les suivants :

• élaborer un système de classification des activités réglementées qui puisse être utilisé pour la mise en oeuvre d'un système de délivrance des autorisations et pour d'autres règlements;
• définir la nature des renseignements qui devraient être mis à la disposition du public, de même que la fréquence et le mode d'accessibilité.

Les renseignements recueillis durant l'atelier permettraient de définir des options en matière de réglementation et aideraient le BMOPA à produire des documents de consultation de portée plus générale sur ces questions.

Après l'exposé d'ouverture, les participants ont pu poser des questions et formuler des commentaires sur les renseignements présentés. Un certain nombre d'entre eux estimaient que l'on devrait prendre des règlements qui établissent des règles équitables pour tous les dispensateurs de services, indépendamment de la taille, de la région et de la propriété. De plus, certains participants ont souligné que Santé Canada devrait veiller à ce que les règlements demeurent simples et n'entraînent pas de complications ni de fardeau déraisonnables pour les cliniques de procréation assistée. Un membre du groupe a recommandé que Santé Canada collabore avec la Société canadienne de fertilité et d'andrologie (CFAS) afin d'élaborer des règlements fondés sur les normes et les lignes directrices actuellement recommandées. Enfin, même si ce sujet n'était pas à l'ordre du jour, plusieurs participants ont posé des questions sur les dispositions concernant le remboursement des frais liés au don de gamètes ou d'embryons in vitro.

2. Délivrance d'autorisations

2.1 Aperçu

Greg Whalen, analyste principal des politiques du BMOPA, a présenté des renseignements concernant la délivrance d'autorisations et les activités réglementées aux termes de la Loi sur la procréation assistée. Il a énuméré les objectifs à l'ordre du jour :

• classer les interventions de PA dans des catégories appropriées à des fins de délivrance d'autorisations;
• décrire les qualifications minimales pour chacune des catégories;
• décrire la nature et la portée des dispositions réglementaires régissant les autorisations d'établissement;
• déterminer le rôle de l'agrément, des normes et des lignes directrices.

Les participants ont soulevé un certain nombre de questions au cours de l'exposé et du débat qui a suivi. Un sommaire des discussions est présenté ci-après.

Les participants ont demandé que l'on précise la définition du terme « exercer » du point de vue de la délivrance d'autorisations pour des activités réglementées et ont discuté des implications de ce terme en ce qui concerne le nombre d'autorisations que devrait obtenir une clinique. Les représentants de Santé Canada ont souligné que la Loi exigeait deux types d'autorisations, c'est-à-dire une autorisation pour l'exercice d'une activité réglementée et une autorisation d'établissement pour l'endroit où cette activité réglementée s'exerce. Certains participants ont affiché une préférence pour une autorisation unique, tandis que d'autres étaient d'avis que des autorisations multiples pouvaient offrir davantage de souplesse et de stabilité des points de vue de la dotation en personnel et des opérations.

Quelques participants ont soulevé des questions relativement à la délivrance d'autorisations aux cliniques satellites. Ils ont mentionné que certaines cliniques collaborent ou entretiennent des relations avec des cliniques satellites qui assurent divers services aux patients en dehors des grands centres. Le groupe a souligné que les responsables du système de délivrance d'autorisations devraient évaluer la meilleure façon de délivrer des autorisations à ces cliniques.

Plusieurs membres du groupe ont posé des questions au sujet des exigences relatives à la délivrance d'autorisations aux centres de PA en milieu hospitalier comparativement aux cliniques privées de PA. Ils ont souligné qu'un bon nombre de mécanismes d'agrément et exigences provinciales en matière d'autorisations diffèrent entre les deux types d'établissements et souhaitaient que les deux types soient traités également aux termes de la Loi sur la procréation assistée.

Enfin, les participants se sont interrogés sur le mécanisme de délivrance d'autorisations qui s'appliquerait aux médecins généralistes offrant des services de PA à leurs patients. Ils ont signalé que certains médecins de famille exécutaient des interventions de PA, notamment des inséminations, dans leur cabinet.

2.2 Classification des activités réglementées

On a remis aux participants une liste (voir l'encadré 1) d'interventions de procréation assistée et on leur a demandé de vérifier si cette liste était exacte et complète (éléments et catégories) et de suggérer des modifications, des ajouts ou des suppressions.

Encadré 1 : Liste initiale d'interventions de procréation assistée

Sperme/spermatozoïdes

• prélèvement, préparation et analyse de sperme ou de spermatozoïdes
• prélèvement chirurgical, préparation et analyse de spermatozoïdes (y compris de spermatozoïdes immatures)
• préservation, conservation et décongélation de spermatozoïdes
• transport, importation et exportation de spermatozoïdes
• destruction/ élimination de spermatozoïdes

Tissu testiculaire

• prélèvement, préparation et analyse du tissu testiculaire
• préservation, conservation et décongélation du tissu testiculaire
• transport, importation et exportation du tissu testiculaire
• destruction/ élimination du tissu testiculaire

Ovocytes

• prélèvement, préparation et analyse d'ovocytes
• maturation in vitro d'ovocytes
• préservation, conservation et décongélation d'ovocytes
• transport, importation et exportation d'ovocytes
• destruction/ élimination d'ovocytes

Tissu ovarien

• prélèvement, préparation et analyse du tissu ovarien
• préservation, conservation et décongélation du tissu ovarien
• collecte, transport, importation et exportation du tissu ovarien
• destruction/ élimination du tissu ovarien

 

Traitement avant la fécondation des gamètes

• stimulation des spermatozoïdes
• forage de la pellucide ou dissection partielle de la zone pellucide (PZD) (chimique, mécanique, au laser)

Méthodes de fécondation

• FIV classique
• insémination sous-pellucide (SUZI)
• injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) (utilisant des spermatozoïdes matures ou immatures)

Méthodes de préparation de l'embryon in vitro

• préparation et test de l'embryon in vitro
• cryoconservation, conservation et décongélation des embryons in vitro (à tous les stades)
• culture de blastocystes (culture prolongée des embryons)
• diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI)
• éclosion assistée (chimique/mécanique/au laser)

Méthodes de transfert des gamètes/embryons

• insémination par tiers/donneur (ID)
• insémination par conjoint/partenaire (IUI)
• transfert direct d'ovocytes et de spermatozoïdes (DOST)
• transfert intratubaire de gamètes (GIFT)
• transfert d'embryons in vitro
• transfert tubaire de zygotes (ZIFT)/transfert tubaire d'embryons (TET)

Autres méthodes pour les embryons in vitro

• transport, importation, exportation, stockage des embryons in vitro
• destruction/ élimination des embryons in vitro

Les participants ont été dirigés pendant une discussion sur le contenu de la liste, et on a modifié en temps réel une version de la liste affichée à l'écran de manière qu'elle illustre la teneur des échanges et le consensus émergent. D'autres modifications ont été apportées à la liste au cours de la journée, à mesure que les participants examinaient de nouvelles questions. Les commentaires par catégorie formulés relativement à la liste d'interventions de PA sont résumés ci-après.

2.2.1 Sperme

Les participants ont souligné que le sperme renfermait des spermatozoïdes et du liquide séminal et que le sperme et les spermatozoïdes étaient traités et non pas préparés. Le prélèvement, le traitement et l'analyse étaient considérés comme des activités distinctes relèvant souvent de la responsabilité de divers services au sein d'une clinique. À l'exclusion du prélèvement chirurgical de spermatozoïdes, un certain nombre de participants ont fait remarquer que le prélèvement de sperme est effectué par le donneur mâle (sur place ou hors de l'établissement), alors que le personnel de clinique reçoit ou obtient le sperme prélevé. En ce qui concerne l'analyse du sperme et des spermatozoïdes, un certain nombre de participants se sont demandés quelles analyses seraient inscrites sous cette rubrique et étaient d'avis que la notion d'analyse exigeait une définition plus précise. Enfin, les participants ont suggéré que l'élément « prélèvement chirurgical, préparation et analyse de spermatozoïdes (y compris de spermatozoïdes immatures) » soit placé dans la catégorie « Tissu testiculaire ».

2.2.2 Tissu testiculaire

Les participants ont recommandé que l'on sépare le prélèvement de tissu testiculaire de la préparation et de l'analyse du tissu testiculaire. Ils ont également recommandé que l'élément « prélèvement chirurgical, préparation et analyse de spermatozoïdes (y compris de spermatozoïdes immatures) » soit divisé en deux dans la liste, c'est-à-dire « prélèvement » et « préparation et analyse ».

2.2.3 Ovocytes

Les participants ont recommandé que « le prélèvement, la préparation et l'analyse d'ovocytes » constituent des activités distinctes. De plus, ils ont proposé de remplacer le terme « préparation » par « identification et manipulation ».

2.2.4 Tissu ovarien

Les participants ont recommandé que « le prélèvement, la préparation et l'analyse du tissu ovarien » constituent des activités distinctes. De plus, ils ont mentionné que le terme « collecte » devrait être supprimé des deux derniers éléments de cette catégorie dans la version anglaise. (Ce terme figure uniquement dans l'avant-dernier élément de la traduction française.)

2.2.5 Traitement avant la fécondation des gamètes

Les participants ont souligné que la stimulation des spermatozoïdes faisait partie du traitement de ceux-ci et que le forage de la pellicule et la dissection partielle de la zone pellucide étaient des interventions presque abandonnées qui ne sont plus pratiquées au Canada. Pour cette raison, ils ont recommandé que la catégorie complète soit retirée de la liste.

2.2.6 Méthodes de fécondation

Les participants ont posé des questions en ce qui concerne la signification de « FIV classique » et ont proposé une formulation différente. Ils ont recommandé que l'élément « FIV classique » soit remplacé par « FIV, avec insémination » et que l'élément « injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) (utilisant des spermatozoïdes matures ou immatures) » soit remplacé par « FIV, avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ». Les participants ont recommandé que l'élément « insémination sous-pellucide (SUZI) » soit retiré de la liste, puisque la FIV avec ICSI a remplacé la SUZI au Canada.

2.2.7 Méthodes de préparation de l'embryon in vitro

Les participants ont recommandé que l'on remplace le terme « préparation » par « culture » dans le nom de la catégorie ainsi qu'à la première inscription de cette catégorie. Ils ont également recommandé que l'on remplace cette première inscription par « culture et incubation d'embryons in vitro » et que l'on crée une catégorie distincte pour l'analyse : « culture et évaluation d'embryons in vitro ». On a supprimé l'élément « culture de blastocystes (culture prolongée des embryons) » de la liste, car le groupe jugeait que cette notion était prise en compte dans les deux premiers éléments modifiés. En ce qui a trait au « diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI) », les participants se sont demandés ce que l'on entendait par cet élément. Ils ont souligné que le DGPI comportait deux activités distinctes : la biopsie d'embryon, dans laquelle une cellule est isolée et préparée à des fins d'analyse, et l'analyse génétique de l'ADN extrait de la cellule prélevée, analyse exécutée par une personne ayant reçu une formation particulière. Enfin, sous l'élément « éclosion assistée », les participants ont ajouté « autre » à la liste des méthodes (chimique, mécanique, au laser).

2.2.8 Méthodes de transfert des gamètes/embryons

Les participants ont longuement examiné les éléments de la liste « insémination par tiers/donneur (ID) » et « insémination par conjoint/partenaire (IUI) ». Ils ont mentionné que la distinction relative à l'utilisation de matériel reproductif provenant d'un partenaire sexuel par rapport à un tiers donneur n'avait pas été faite en ce qui a trait aux ovocytes. De plus, les participants ont souligné que l'intervention était la même, quelle que soit la provenance des spermatozoïdes. Ils ont donc recommandé que l'on remplace les deux éléments de la liste par « insémination (IUI/ID) ». Ils ont également suggéré que le « transfert direct d'ovocytes et de spermatozoïdes (DOST) » soit retiré de la liste, car ce type d'intervention n'est pas utilisé dans les cliniques canadiennes. Enfin, les participants ont recommandé que la « transplantation de tissu ovarien/testiculaire » soit ajoutée à la liste et que le terme « tissu gonadique » soit inscrit dans le nom de la catégorie afin d'illustrer cet ajout.

2.2.9 Autres méthodes pour les embryons in vitro

Les participants ont suggéré que le stockage soit supprimé de cette catégorie, car il est pris en compte dans l'élément « cryoconservation, conservation et décongélation d'embryons in vitro (à tous les stades) ».

2.2.10 Autres commentaires

Un certain nombre d'autres commentaires et questions ont été formulés au cours de l'examen de la liste d'interventions de PA. Premièrement, certains membres du groupe ont exprimé des préoccupations relativement à la précision des règlements, compte tenu de l'évolution rapide du domaine de la PA. Selon eux, les règlements devraient être le plus souples possible de manière à se prêter aux modifications et aux améliorations. Deuxièmement, des membres du groupe ont soulevé des questions concernant la prestation de services satellites de surveillance pour une clinique de FIV. Ils ont souligné que les services variaient d'un établissement à l'autre, allant de la simple surveillance médicale à certaines analyses des prélèvements de sperme et, parfois, à l'insémination. Les participants se sont demandés comment on délivrerait les autorisations relatives à ces services et si la surveillance par des établissements satellites constituerait une activité réglementée. Troisièmement, les participants ont voulu savoir si l'insémination artificielle serait une activité réglementée exigeant une autorisation, soulignant qu'un bon nombre de médecins (obstétriciens, gynécologues, médecins de famille, etc.) procédaient à des inséminations artificielles dans leur cabinet, particulièrement dans les régions éloignées. Certains participants ont exprimé des réserves pour ce qui est de la prestation de ce type de services par les médecins de famille et ont suggéré que cette activité fasse l'objet d'une autorisation. De plus, les participants ont recommandé que Santé Canada détermine le nombre d'inséminations artificielles pratiquées annuellement au Canada, de même que le nombre de médecins praticiens qui exécutent ce type d'intervention.

La liste finale des interventions de PA, modifiée selon les suggestions des participants, est présentée à l'encadré 2, à la page suivante. Cette liste modifiée a été retenue afin de constituer le fondement des discussions subséquentes sur les qualifications et les catégories possibles d'autorisations.

Encadré 2 : Liste modifiée d'interventions de procréation assistée

Sperme (spermatozoïdes et liquide séminal)

• réception/obtention de spermatozoïdes ou de sperme
• traitement de spermatozoïdes ou de sperme
• analyse de spermatozoïdes ou de sperme
• préservation, conservation et décongélation de spermatozoïdes
• transport, importation et exportation de spermatozoïdes
• destruction/ élimination de spermatozoïdes

Tissu testiculaire

• prélèvement de tissu testiculaire
• traitement et analyse de tissu testiculaire
• préservation, conservation et décongélation de tissu testiculaire
• transport, importation et exportation de tissu testiculaire
• destruction/ élimination de tissu testiculaire
• prélèvement chirurgical de spermatozoïdes
• préparation et analyse de spermatozoïdes prélevés par voie chirurgicale (y compris de spermatozoïdes immatures)

Ovocytes

• prélèvement d'ovocytes
• identification et manipulation d'ovocytes
• analyse d'ovocytes
• maturation in vitro d'ovocytes
• préservation, conservation et décongélation d'ovocytes
• transport, importation et exportation d'ovocytes
• destruction/ élimination d'ovocytes

Tissu ovarien

• prélèvement de tissu ovarien
• préparation de tissu ovarien
• analyse de tissu ovarien
• préservation, conservation et décongélation de tissu ovarien
• transport, importation et exportation de tissu ovarien
• destruction/ élimination de tissu ovarien
  

Méthodes de fécondation

• FIV, avec insémination
• FIV, avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

Méthodes de culture d'embryons in vitro

• culture et incubation d'embryons in vitro
• culture et évaluation d'embryons in vitro
• cryoconservation, conservation et décongélation d'embryons in vitro (à tous les stades)
• biopsie d'embryon/diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI)
• analyse génétique d'ADN/diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI)
• éclosion assistée (chimique, mécanique, au laser ou autre)

Méthodes de transfert de tissu gonadique gamètes/embryons

• insémination (IUI/ID)
• transfert intratubaire de gamètes (GIFT)
• transfert d'embryons in vitro
• transfert tubaire de zygotes (ZIFT)/transfert tubaire d'embryons (TET)
• transplantation de tissu ovarien/testiculaire

Autres méthodes pour les embryons in vitro

• transport, importation et exportation d'embryons in vitro
• destruction/ élimination d'embryons in vitro

2.3 Exigences en matière de qualifications

À l'aide de la liste modifiée d'interventions de PA, les participants ont été dirigés au cours d'une discussion axée sur les qualifications exigées des personnes qui exercent et qui supervisent ces interventions. On a demandé au groupe de déterminer : 1) les personnes qui exécutent chacune des interventions; 2) les personnes qui supervisent chacune des interventions; 3) les qualifications de chacune de ces personnes; et 4) l'endroit où les interventions sont exécutées. Ces renseignements étaient inscrits en temps réel dans un tableau affiché à l'écran; cependant, en raison de difficultés techniques, les données relatives à l'endroit où les interventions sont exécutées n'ont pas été examinées.

Nous présentons ci-dessous le tableau, rempli par les participants ¹, de même qu'un résumé des commentaires formulés par ces derniers. Voici une liste des abréviations utilisées au cours de l'exercice :

• IATA : Règlement sur le transport des marchandises dangereuses de l'Association du transport aérien international (IATA)
• TMD : Certificat de transport de marchandises dangereuses
• M.D. : Médecin
• IA : Infirmière autorisée
• IAA : Infirmière auxiliaire autorisée
• RPN : Infirmière auxiliaire autorisée (Registered Practical Nurse)
• LPN : Infirmière auxiliaire autorisée (Licensed Practical Nurse)
• B.Sc : Baccalauréat ès sciences
• M.Sc : Maîtrise ès sciences

Le groupe a longuement discuté de l'importance de la formation en milieu de travail à titre de qualification obligatoire pour l'exécution de la plupart des interventions de PA. En particulier, les participants ont souligné que les techniciens de laboratoire et d'autres employés de laboratoire possédaient un large éventail de compétences, mais qu'il existait une pénurie de programmes officiels de formation sur les méthodes de laboratoire en matière de PA. Certains participants ont signalé qu'un groupe spécial de directeurs de laboratoires touchés par la question avait été mis sur pied afin d'élaborer des descriptions de travail et des qualifications normalisées à l'égard du personnel de laboratoire; cependant, le groupe n'avait pas encore présenté ses recommandations.

Compte tenu de l'intention de délivrer des autorisations à des personnes qualifiées en vue de l'exercice d'activités réglementées particulières, plusieurs participants ont exprimé leur réticence à se trouver dans une position où ils seraient responsables des actions de leurs collègues médecins. Ils ont souligné que les médecins menaient généralement leurs activités de façon autonome, sans faire l'objet d'une supervision directe.

Quelques participants ont mentionné que généralement, dans une clinique, la personne qui supervise une activité particulière doit composer avec un certain nombre de facteurs, notamment la gamme des interventions offertes, la taille de la clinique et l'organisation du personnel de la clinique. Les participants ont voulu savoir si le but de l'exercice était de déterminer les qualifications des personnes qui supervisent actuellement les interventions de PA ou les qualifications minimales des personnes qui superviseront les activités. Par exemple, la réception de prélèvements de sperme peut exiger, à titre de qualification minimale, la capacité de lire des étiquettes et de tenir des dossiers simples; toutefois, la supervision relève généralement d'une personne possédant des qualifications plus approfondies. Il n'est pas nécessairement important que la supervision soit assurée par un administrateur de clinique, par une infirmière coordonnatrice, par un médecin, par un directeur médical ou par un directeur de laboratoire. De plus, les participants ont souligné que les interventions pratiquées par les médecins n'étaient généralement pas supervisées (les médecins se supervisant eux-mêmes), sauf lorsqu'il s'agit d'une intervention exécutée par un médecin résident sous la surveillance d'un médecin traitant.

Intervention de PA	Exécution	Qualifications	Supervision	Qualifications
Sperme (spermatozoides et liquide séminal)
réception/obtention de spermatozoides ou de sperme	infirmière, technicien, commis	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice, médecin, directeur médical	diverses
traitement de spermatozoides ou de sperme	infirmière, technicien, médecin	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice, médecin, directeur médical	diverses
analyse de spermatozoides ou de sperme	infirmière, technicien, médecin	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice, médecin, directeur médical	diverses
préservation, conservation et décongélation de spermatozoides	infirmière, technicien, médecin	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
transport, importation et exportation de spermatozoides	patient, clinique, technicien	formation en milieu de travail, TMD, IATA	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice	diverses
destruction/ élimination de spermatozoides	infirmière, technicien, médecin	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice, médecin	diverses
Tissu testiculaire
prélèvement de tissu testiculaire	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
traitement et analyse de tissu testiculaire	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
préservation, conservation et décongélation de tissu testiculaire	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
transport, importation et exportation de tissu testiculaire	patient, clinique, technicien	formation en milieu de travail, TMD, IATA	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
destruction/ élimination de tissu testiculaire	technicien, médecin	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire, médecin	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
prélèvement chirurgical de spermatozoides	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
préparation et analyse de spermatozoides prélevés par voie chirurgicale (y compris de spermatozoides immatures)	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
Ovocytes
prélèvement d'ovocytes	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
identification et manipulation d'ovocytes	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
analyse d'ovocytes	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
maturation in vitro d'ovocytes	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
préservation, conservation et décongélation d'ovocytes	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
transport, importation et exportation d'ovocytes	patient, clinique, technicien	formation en milieu de travail, TMD, IATA	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
destruction/ élimination d'ovocytes	technicien, devant témoin si ovocytes congelés	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
Tissu ovarien
prélèvement de tissu ovarien	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
préparation de tissu ovarien	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
analyse de tissu ovarien	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
préservation, conservation et décongélation de tissu ovarien	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
transport, importation et exportation de tissu ovarien	patient, clinique, technicien	formation en milieu de travail, TMD, IATA	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
destruction/ élimination de tissu ovarien	technicien, devant témoin si tissu ovarien congel é	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
Méthodes de fécondation
FIV, avec insémination	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
FIV, avec injection intracytoplasmique de spermatozoides (ICSI)	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
Méthodes de culture d'embryons in vitro
culture et incubation d'embryons in vitro	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
culture et évaluation d'embryons in vitro	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
cryoconservation, conservation et décongélation d'embryons in vitro ( B tous les stades)	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
biopsie d'embryon/diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI)	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
analyse génétique d'ADN/diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI)	généticien chargédu DGPI	formation et expérience	directeur de laboratoire de DGPI	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire (spécialisation en génétique)
éclosion assistée (chimique, mécanique, au laser ou autre)	technicien	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
Méthodes de transfert de tissu gonadique/gamètes/embryons
insémination (IUI/ID)	infirmière, médecin	autorisation provinciale (M.D., IA, IAA, LPN)	directeur médical ou médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
transfert intratubaire de gamètes (GIFT)	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
transfert d'embryons in vitro	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
transfert tubaire de zygotes (ZIFT)/transfert tubaire d'embryons (TET)	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
transplantation de tissu ovarien/testiculaire	médecin	M.D.	médecin (autosupervision ou médecin traitant)	M.D.
Autres méthodes pour les embryons in vitroh
transport, importation et exportation d'embryons in vitro	patient, clinique, technicien	formation en milieu de travail, TMD, IATA	directeur/ gestionnaire de laboratoire, infirmière coordonnatrice	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire
destruction/ élimination d'embryons in vitro	technicien, devant témoin si embryons congelés	formation en milieu de travail	directeur/ gestionnaire de laboratoire	B.Sc. (M.Sc. préférable) + expérience et formation pertinentes pour le type d'activités de laboratoire

2.4 Catégories possibles d'autorisations

On a présenté aux participants un schéma possible d'autorisations (voir l'encadré 3) comportant diverses catégories d'autorisations visant les activités réglementées, définies ci-dessous, et on leur a demandé de déterminer les catégories pertinentes pour chacune des interventions contenues dans la liste modifiée d'interventions de PA. Les commentaires formulés par les membres du groupe étaient inscrits en temps réel sur un tableau affiché à l'écran. Un résumé des commentaires des participants et la version finale du tableau sont présentés ci-après.

Encadré 3 : Schéma de délivrance des autorisations

• Traitement
  • Clinique
  • Laboratoire
• Entreposage
• Transport, importation, exportation
• Recherche

Les participants ont souligné que la recherche pouvait faire partie de toutes les interventions de PA, puisque les cliniques, les médecins et les chercheurs tentent de trouver des moyens d'améliorer l'exercice de la PA. Le groupe a également mentionné que dans certains cas, notamment dans le cadre d'activités d'importation ou d'exportation, les employés de laboratoire devraient assumer des responsabilités de nature administrative pour s'assurer que le matériel reproductif humain est bien emballé et étiqueté. Les participants ont utilisé la mention « X-Admin » pour signaler ces cas. Enfin, un certain nombre de participants ont demandé ce que l'on entendait par « laboratoire », particulièrement en ce qui concerne les petites cliniques et les cabinets de médecin. Ils ont souligné que, dans certains cas, il n'existait pas de séparation physique entre la clinique et le laboratoire et que les interventions étaient exécutées par les mêmes employés. Par exemple, dans un cabinet de médecin, l'espace désigné comme le laboratoire peut ne consister qu'en un petit aqualabo et un microscope. Un participant a proposé une distinction, c'est-à-dire que, contrairement aux traitements de laboratoire, les traitements cliniques touchent directement le patient.

Intervention de PA	Traitement		Conservation	Transport, importation, exportation	Recherche
	Clinique	Laboratoire
Sperme (spermatozoides et liquide séminal)
réception/obtention de spermatozoides ou de sperme	X	X			X
traitement de spermatozoides ou de sperme		X			X
analyse de spermatozoides ou de sperme		X			X
préservation, conservation et décongélation de spermatozoides		X	X		X
transport, importation et exportation de spermatozoides		X - Admin		X	X
destruction/ élimination de spermatozoides		X			X
Tissu testiculaire
prélèvement de tissu testiculaire	X	X			X
traitement et analyse de tissu testiculaire		X			X
préservation, conservation et décongélation de tissu testiculaire		X	X		X
transport, importation et exportation de tissu testiculaire		X-Admin		X	X
destruction/ élimination de tissu testiculaire		X			X
prélèvement chirurgical de spermatozoides	X				X
préparation et analyse de spermatozoides prélevés par voie chirurgicale (y compris de spermatozoides immatures)		X			X
Ovocytes
prélèvement d'ovocytes	X				X
identification et manipulation d'ovocytes		X			X
analyse d'ovocytes		X			X
maturation in vitro d'ovocytes		X			X
préservation, conservation et décongélation d'ovocytes		X	X		X
transport, importation et exportation d'ovocytes		X-Admin		X	X
destruction/ élimination d'ovocytes		X-Admin			X
Tissu ovarien
prélèvement de tissu ovarien	X				X
préparation de tissu ovarien		X			X
analyse de tissu ovarien		X			X
préservation, conservation et décongélation de tissu ovarien		X	X		X
transport, importation et exportation de tissu ovarien		X-Admin		X	X
destruction/ élimination de tissu ovarien		X-Admin			X
Méthodes de fécondation
FIV, avec insémination		X			X
FIV, avec injection intracytoplasmique de spermatozoides (ICSI)		X			X
Méthodes de préparation d'embryons in vitro
culture et incubation d'embryons in vitro		X			X
culture etévaluation d'embryons in vitro		X			X
cryoconservation, conservation et décongélation d'embryons in vitro ( B tous les stades)		X	X		X
biopsie d'embryon/diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI)		X			X
analyse génétique d'ADN/diagnostic génétique préimplantatoire (DGPI)		X			X
é closion assistée (chimique, mécanique, au laser ou autre)		X			X
Méthodes de transfert de tissu gonadique/gamétes/embryons
insémination (IUI/ID)	X				X
transfert intratubaire de gamètes (GIFT)	X				X
transfert d'embryons in vitro	X				X
transfert tubaire de zygotes (ZIFT)/transfert tubaire d'embryons (TET)	X				X
transplantation de tissu ovarien/testiculaire	X				X
Autres méthodes pour les embryons in vitro
transport, importation et exportation d'embryons in vitro		X-Admin		X	X
destruction/ élimination d'embryons in vitro		X-Admin			X

2.5 Autorisations et agrément d'établissement

Après un aperçu de la délivrance d'autorisations d'établissement en vertu de la Loi sur la procréation assistée, les participants ont été dirigés au cours d'un bref examen des principaux enjeux et facteurs à prendre en compte pour l'élaboration de règlements relatifs à la mise en oeuvre d'un système de délivrance d'autorisations d'établissement.

Les participants ont exprimé des réserves relativement à tout système de délivrance d'autorisations d'établissement exagérément complexe et bureaucratique. Ils ont encouragé les responsables de Santé Canada à élaborer un système simple et pratique. De plus, des membres du groupe ont souligné qu'il serait important d'éviter les divergences avec les règlements, les lignes directrices et les programmes d'agrément provinciaux. Ils ont mentionné que les cliniques du Québec devaient se conformer à la norme ISO 15189 pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale.

Quelques participants ont indiqué être actuellement agréés par le Conseil canadien d'agrément des services de santé (CCASS). Le groupe était généralement favorable à l'agrément; cependant, un certain nombre de préoccupations touchant l'agrément ont été mentionnés. Tout d'abord, certains participants estimaient que, selon les programmes d'agrément en vigueur, les centres de PA en milieu hospitalier jouissaient d'un avantage indu par rapport aux cliniques privées, compte tenu du partage avec d'autres services hospitaliers de la responsabilité en ce qui concerne certaines exigences en matière d'agrément. Certains membres du groupe étaient d'avis que, contrairement aux cliniques privées, les centres de PA en milieu hospitalier bénéficiaient d'exemptions ou échappaient à l'examen pour certaines questions. Ensuite, quelques participants ont fait mention des frais liés à l'agrément, frais qui, selon eux, pourraient poser un problème aux petites cliniques, qui sont souvent situées dans des régions éloignées. Enfin, les participants ont affirmé qu'il serait important d'examiner les méthodes employées pour les visites d'agrément et les inspections réglementaires en cas de problème de non-conformité ou de non-observation, car, souvent, le modèle utilisé pour l'agrément et le modèle réglementaire ne visent pas le même objectif.

3. Information que l'Agence doit mettre à la disposition du public

3.1 Aperçu

Alexandrea Howard, analyste des politiques du BMOPA, a présenté des renseignements concernant l'article 19 de la Loi sur la procréation assistée, selon lequel l'Agence canadienne de contrôle de la procréation assistée (l'Agence) doit mettre à la disposition du public divers renseignements touchant ses propres activités et la procréation assistée au Canada. Mme Howard a rappelé que l'atelier visait à recueillir des renseignements pour faciliter l'élaboration de règlements relativement à l'information devant être mise à la disposition du public en ce qui concerne les activités de l'Agence liées à la délivrance d'autorisations et au contrôle d'application de la Loi.

Les participants ont soulevé un certain nombre de questions et de préoccupations au cours de l'exposé et du débat libre qui a suivi. Un sommaire des discussions est présenté ci-après.

Certains participants ont exprimé des préoccupations en ce qui concerne la mesure dans laquelle les renseignements touchant leur clinique et l'exercice de leur profession seraient accessibles au public. Les membres du groupe ont soulevé des questions relativement au but et à l'intention des dispositions axées sur l'accessibilité des renseignements au public. Les participants se sont dits inquiets de la manière dont les médias pourraient utiliser les renseignements, étant donné que leur secteur d'activité fait souvent l'objet d'une surveillance médiatique. Ils ont souligné que la plupart des cliniques de fertilité mettaient de nombreux renseignements à la disposition des patients par le biais de leur site Web et d'autre matériel publicitaire et informatif.

Les participants ont soulevé plusieurs questions qui établissaient un lien entre la divulgation de renseignements liés aux autorisations et des points relatifs aux dispositions en matière d'autorisations abordés le premier jour de l'atelier. Ils s'inquiétaient des conséquences possibles de l'accès du public à des renseignements relatifs aux autorisations. Ils considéraient que la préférence d'un consommateur/patient à l'égard d'un traitement dispensé par un titulaire d'autorisation, par rapport à une personne possédant des qualifications équivalentes, mais sous la supervision d'un titulaire d'autorisation, pourrait faire en sorte d'augmenter la pression sur les cliniques pour qu'un nombre plus élevé de leurs employés possèdent l'autorisation nécessaire pour exercer des activités réglementées. Certains participants jugeaient que le public pourrait établir une distinction entre les praticiens et les cliniques selon le nombre d'autorisations qu'ils détiennent plutôt qu'en fonction de l'expérience et des qualifications du personnel. Certains participants étaient très préoccupés à ce sujet, mais d'autres ont mentionné qu'il incomberait aux cliniques de déterminer les personnes qui devraient détenir une autorisation, d'autant plus que les autorisations sont gratuites. De plus, les participants ont formulé des commentaires semblables à ceux touchant la délivrance d'autorisations exprimés le premier jour de l'atelier : les dispositions prises pour l'application de l'article 19 devraient s'appliquer également à l'ensemble des cliniques et établissements, qu'ils soient privés ou en milieu hospitalier.

Un petit groupe de participants a exprimé des réserves en ce qui concerne les pouvoirs conférés à l'Agence par l'article 44, selon lequel l'Agence peut prendre, ou ordonner à toute personne de prendre, des mesures pour prévenir ou limiter la menace pour la santé ou la sécurité humaines. Les participants se sont demandés qui déterminerait l'existence d'une menace pour la santé ou la sécurité humaines et qui assumerait les frais engagés aux termes du paragraphe 44(3); toutefois, ils n'ont pas formulé de commentaires relativement à l'accessibilité des renseignements sur les mesures prises au titre de l'article 44.

Enfin, bien qu'aucune discussion n'eusse été prévue sur la question de la publication par l'Agence des résultats des interventions de PA, un certain nombre de participants se sont dits préoccupés et ont formulé des commentaires à ce sujet. Les membres du groupe ont proposé que Santé Canada collabore étroitement avec la Société canadienne de fertilité et d'andrologie et s'inspire des mécanismes existants de déclaration volontaire des résultats mis sur pied par le groupe du directeur de la FIV. De plus, les participants se sont montrés préoccupés par les conséquences de la publication des résultats obtenus à l'échelle des cliniques. Ils ont fortement recommandé que les responsables de Santé Canada discutent avec les représentants de cliniques américaines de fertilité des expériences vécues aux États-Unis. À leur avis, un certain nombre de leçons pourraient être tirées des initiatives internationales.

3.2 Renseignements à mettre à la disposition du public

Les participants ont été dirigés pendant une discussion sur l'accès du public aux renseignements de l'Agence relatifs à la délivrance des autorisations et au contrôle d'application de la Loi. Les participants ont été priés d'examiner les questions suivantes relativement aux diverses catégories de renseignements ou de documents énumérés à l'article 19 :

• les renseignements qui devraient être mis à la disposition du public;
• la manière dont les renseignements devraient être mis à la disposition du public;
• le moment et la fréquence de diffusion des renseignements.

Pour chacune des catégories de renseignements, on a demandé aux membres du groupe d'examiner diverses situations dans lesquelles des renseignements pourraient être mis à la disposition du public, afin de déterminer si les circonstances propres à chaque situation avaient ou non une incidence sur leur réponse aux trois questions énoncées ci-dessus. Un résumé des discussions, par catégorie de renseignements ou de documents, est présenté ci-après.

3.2.1 Demandes d'autorisation, renouvellements d'autorisation et modifications d'autorisation

Les participants se sont interrogés sur la pertinence et le but de la divulgation de renseignements relatifs aux demandes d'autorisation, aux renouvellements d'autorisation et aux modifications d'autorisation. Ils ont exprimé des préoccupations en ce qui concerne la manière dont le public utiliserait ce type de renseignements et se sont demandés dans quelle mesure l'accès à ces renseignements serait utile. Les participants ont souligné que les formulaires de demande pouvaient exiger divers renseignements et qu'il était difficile de formuler des commentaires touchant des questions précises sans connaître les renseignements requis; cependant, d'après les membres du groupe, il serait important que l'Agence établisse un mécanisme lui permettant de vérifier les renseignements fournis sur les formulaires de demande avant de les mettre à la disposition du public.

Les participants ont mentionné que de nombreux renseignements pouvant figurer sur les formulaires de demande étaient actuellement accessibles sur la plupart des sites Web des cliniques.

Ils ont souligné que certains employés de cliniques, en particulier les travailleurs de laboratoire qui manipulent des embryons in vitro, pourraient craindre pour leur sécurité en cas de divulgation de renseignements qui permettraient de connaître leur identité, la nature de leurs fonctions et leur lieu de travail. Bien que, dans certains cas, ces renseignements soient déjà publiés sur les sites Web des cliniques, les participants ont affirmé que certains employés de laboratoires exprimaient toujours des réserves et des préoccupations.

Selon un participant, la divulgation de renseignements au sujet d'une demande d'autorisation pourrait nuire à la mobilité professionnelle. En effet, l'accès du public à des renseignements relatifs à une demande d'autorisation pourrait « alerter » une clinique quant à l'intention d'un de ses employés ou partenaires de quitter l'établissement pour mettre sur pied sa propre clinique ou travailler dans une autre clinique. D'autres participants ont souligné que le fait de mettre les renseignements relatifs aux demandes d'autorisation à la disposition du public pourrait assurer une certaine protection aux cliniques dans le cas où un employé de grande valeur (pouvant être titulaire d'une autorisation pour exercer une activité réglementée au sein de la clinique) envisagerait de passer à une autre clinique. De plus, les employeurs éventuels pourraient vouloir être en mesure de vérifier si une personne a demandé une autorisation particulière.

Les participants ont recommandé qu'aucun renseignement concernant les demandes d'autorisation ne soit mis à la disposition du public avant que les autorisations ne soient délivrées. À leur avis, une fois l'autorisation délivrée, le nom du demandeur et l'activité pour laquelle ce dernier a obtenu une autorisation pourraient être rendus publics. Tout autre renseignement susceptible d'être divulgué ne devrait être accessible que sur demande. De l'avis de certains participants, lorsque aucune autorisation n'est délivrée (c.-à-d. en cas de rejet d'une demande), aucun renseignement concernant la demande ne devrait être divulgué, qu'il s'agisse d'une première demande d'autorisation ou d'une demande de renouvellement. Les participants considéraient que l'Agence devrait plutôt tenir à jour une liste des personnes et des établissements titulaires d'une autorisation sur son site Web.

3.2.2 Délivrance d'autorisations et nom et adresse des titulaires d'autorisation

Selon les participants, un minimum de renseignements touchant les autorisations délivrées devrait être mis à la disposition des patients. La plupart des participants ont convenu que le nom des personnes ou des entités autorisées, leur adresse d'affaires et le type d'autorisation qu'elles détiennent pourraient être publiés sur le site Web de l'Agence; toutefois, certains membres du groupe étaient réticents à l'idée que ces renseignements soient accessibles au public. Certains participants ont suggéré que les renseignements ne soient accessibles que sur demande, tandis que d'autres ont recommandé que seuls des renseignements à l'échelle de la clinique soient mis à la disposition du public. Des membres du groupe ont souligné que certains titulaires d'autorisation et d'autres employés de cliniques, particulièrement les travailleurs de laboratoire qui manipulent des embryons in vitro, étaient inquiets pour leur sécurité à l'idée que leur nom, leur adresse et leurs fonctions soient divulgués. Quelques participants s'inquiétaient de ce que les patients puissent préférer être traités par des titulaires d'autorisation plutôt que par d'autres employés de cliniques pratiquant des interventions sous la supervision du titulaire de l'autorisation, et ce, à qualifications égales. Les participants estimaient que les renseignements mis à la disposition du public devraient être accompagnés de notes explicatives claires.

En ce qui concerne les qualifications des titulaires d'autorisation, certains participants ont émis des réserves relativement à la capacité du public d'établir une distinction entre les qualifications. Ces participants craignaient que les patients éventuels n'expriment une préférence à l'égard de personnes en particulier en fonction de leurs diplômes (p. ex. un doctorat par rapport à une maîtrise) sans reconnaître la valeur d'autres qualifications comme les années d'expérience. Les participants ont souligné que les renseignements relatifs aux qualifications des médecins étaient déjà accessibles au public par le biais des collèges provinciaux des médecins et des chirurgiens; toutefois, dans la plupart des cas, les employés de laboratoire ne sont pas membres d'une profession réglementée au sujet de laquelle une telle quantité d'information est mise à la disposition du public. Selon un participant, certaines personnes autorisées à exercer des activités réglementées, particulièrement les titulaires d'un doctorat et les médecins, pourraient souhaiter que les renseignements relatifs à leurs qualifications soient accessibles au public.

Lorsqu'on leur a demandé leur opinion au sujet des renseignements à diffuser en cas de changement relatif à une autorisation, par exemple en cas de suspension d'une autorisation, les participants étaient d'avis qu'à moins qu'il ne soit nécessaire d'aviser le public pour une raison importante liée à la santé et à la sécurité, ce type de renseignements ne devrait être accessible que sur demande. Encore une fois, les participants ont recommandé que l'Agence tienne à jour une liste, accessible au public, des cliniques et des praticiens titulaires d'une autorisation valide, liste qui pourrait être modifiée en cas de suspension.

3.2.3 Avis

On a expliqué aux participants qu'un avis pouvait être un document diffusé par l'Agence avant la délivrance d'une autorisation pour informer de la mesure à venir. Il pourrait aussi s'agir d'un document diffusé après la délivrance d'une autorisation et qui témoignerait par écrit de la mesure prise.

Dans les deux cas, les participants s'inquiétaient de la divulgation de renseignements permettant de connaître l'identité du titulaire d'une autorisation. Selon les participants, lorsque l'avis comporte des renseignements génériques ou ne permettant pas d'identifier la personne concernée, ces renseignements pourraient être publiés sur le site Web de l'Agence, tout comme le sont l'ordre du jour ou le compte rendu de réunions d'autres organismes de réglementation. Lorsque l'Agence convoque une réunion afin d'examiner des questions susceptibles d'avoir des répercussions générales sur le secteur de la PA (p. ex. la modification des conditions de toutes les autorisations), les participants considéraient que les renseignements à ce sujet devraient être accessibles à tous de manière que les cliniques et les autres parties concernées puissent être tenues au courant de la situation. De plus, les participants ont souligné que, lorsque la divulgation de renseignements permettant d'identifier les personnes visées est essentielle à la protection de la santé ou de la sécurité humaines, les renseignements pourraient être diffusés sur le site Web de l'Agence.

Selon les participants, lorsque les avis comportent des comptes rendus de décisions, ils ne devraient être mis à la disposition du public qu'une fois les décisions définitives ou officielles. Lorsque les parties touchées peuvent se prévaloir de droits d'appel, plusieurs participants estimaient que les renseignements ne devraient être accessibles qu'après épuisement de ces droits.

3.2.4 Renseignements et observations

Les participants ont souligné que, dans la plupart des situations, les renseignements et les observations communiqués à l'Agence qui concernent un autre titulaire d'autorisation ne devraient être accessibles que sur demande, conformément à l'article 43 de la Loi sur la procréation assistée. Lorsque les renseignements ou les observations ont trait à des décisions plus générales touchant la délivrance d'autorisations (p. ex. des recommandations d'experts relativement à de nouvelles normes de laboratoire pour la PA), les participants estimaient que les renseignements en question devraient être mis à la disposition du public. En outre, les participants ont mentionné que les rapports de comités consultatifs demandés par l'Agence devraient être accessibles à tous, sauf lorsqu'un comité a été mis sur pied pour fournir des avis relativement à une demande précise d'autorisation.

3.2.5 Décisions de l'Agence

Le groupe a examiné un certain nombre de questions touchant l'accessibilité des renseignements liés aux décisions prises par l'Agence concernant la délivrance d'autorisations. Certains se sont demandés dans quelle mesure il serait utile de rendre accessibles les décisions de l'Agence relatives aux autorisations à des personnes qui ne sont pas concernées par ces décisions. Les participants s'inquiétaient de la possibilité que ces renseignements soient mal compris ou contribuent au sensationnalisme dans les médias. D'autres participants estimaient qu'à tout le moins, les comptes rendus de décisions devraient être accessibles sur demande. On a mentionné que le secteur de la PA, de même que le public en général, serait intéressé à surveiller les décisions de l'Agence. De plus, certains membres du groupe ont soutenu que le fait de mettre les renseignements à la disposition du public contribuerait à la transparence de l'Agence et lui permettrait de mieux rendre compte de ses activités.

Les participants ont convenu que les décisions de l'Agence concernant un titulaire d'autorisation ou un groupe de titulaires d'autorisation en particulier pourraient être accessibles, à la condition que l'identité des parties visées ne soit pas révélée (que ce soit directement ou indirectement). De plus, le groupe a recommandé que les décisions de l'Agence ayant trait à des catégories générales d'autorisations ou, par exemple, à des modifications apportées aux conditions des autorisations soient accessibles au public sur le site Web de l'Agence.

Les participants ont exprimé des réserves en ce qui concerne la divulgation des décisions de l'Agence lorsqu'une partie concernée (p. ex. un demandeur ou un titulaire d'autorisation) pourrait interjeter appel de la décision. Les participants jugeaient que sauf en cas de risque immédiat pour la santé ou la sécurité, les décisions de l'Agence ne devraient pas être rendues publiques avant qu'il n'ait été statué sur d'éventuels appels.

Certains participants étaient préoccupés par la durée de la période pendant laquelle les renseignements touchant les décisions de l'Agence seraient mis à la disposition du public. Conformément aux dispositions prises par les collèges provinciaux des médecins, les participants étaient d'avis que les suspensions ne devraient demeurer au dossier d'une personne ou d'une clinique que pendant une période limitée.

En cas de révocation d'une autorisation, un certain nombre de participants estimaient que l'Agence devrait rendre publique cette information. D'autres membres du groupe ont suggéré que les renseignements sur le titulaire de l'autorisation révoquée soient supprimés de la liste des personnes ou entités titulaires d'une autorisation sur le site Web de l'Agence et que les autres renseignements ne soient accessibles que sur demande.

3.2.6 Contrôle d'application de la Loi

On a demandé aux participants d'examiner trois catégories de renseignements ayant trait au contrôle d'application de la Loi :

• renseignements génériques relatifs au contrôle d'application de la Loi (p. ex. politiques, procédures, renseignements concernant les activités quotidiennes de contrôle);
• renseignements concernant le contrôle d'application de la Loi en cas de risque pour la santé ou la sécurité humaines;
• renseignements concernant le contrôle d'application de la Loi susceptibles d'avoir une incidence sur la délivrance d'autorisations (p. ex. suspension).

Le groupe était nettement favorable à l'idée que les renseignements génériques relatifs au contrôle d'application de la Loi précisant la manière dont les activités de contrôle sont menées (politiques, procédures, lignes directrices, manuels d'inspection, calendriers, etc.) soient accessibles au public sur le site Web de l'Agence. Le groupe estimait que ce type de renseignements serait très utile aux cliniques et aux titulaires d'autorisation. Dans le cas où les activités d'inspection et de contrôle de l'observation ou de l'application seraient menées par un tiers au nom de l'Agence, les participants considéraient que les conditions de l'entente conclue entre l'Agence et le tiers pour le contrôle d'application de la Loi présenteraient un intérêt pour le secteur de la PA et devraient également être rendues publiques. En outre, les participants étaient d'avis que les activités de contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée ainsi que les renseignements accessibles au public au sujet de ces activités devraient être uniformes d'une administration provinciale/territoriale et d'une clinique à l'autre, quelle que soit la personne chargée du contrôle au nom de l'Agence.

En général, les participants n'étaient pas favorables à l'idée de mettre à la disposition du public des renseignements concernant des activités de contrôle d'application ou des titulaires d'autorisation précis, sauf lorsqu'il existe un risque important pour la santé ou la sécurité. En cas d'un tel risque, le groupe a convenu que les renseignements devraient être accessibles à tous le plus rapidement possible; cependant, un certain nombre de participants se sont demandés comment on définirait ce qu'est un risque important pour la santé ou la sécurité. Ils ont demandé que l'on précise le degré ou le type de risque pour la santé ou la sécurité susceptibles d'exiger une mesure de la part de l'Agence telle qu'une mise en garde ou un avis destinés au public.

Lorsque les renseignements liés au contrôle d'application de la Loi entraînent des conséquences ou des mesures relatives aux autorisations (p. ex. la modification ou la suspension d'une autorisation), les participants ont souligné certains points préoccupants en ce qui concerne l'accessibilité de ces renseignements au public. Tout d'abord, un certain nombre de personnes ont exprimé des préoccupations relativement à la divulgation des renseignements avant la fin de l'enquête et, en cas d'incidence possible sur une autorisation, avant les mesures et les appels liés aux autorisations. Ensuite, les participants se sont demandés quelles seraient les conséquences de la divulgation de renseignements qui ne seraient pas bien compris par un public profane. Par la suite, quelques participants ont recommandé que l'on établisse des limites temporelles d'accessibilité aux renseignements relatifs à des infractions et suspensions mineures, afin que les praticiens et les cliniques ne soient pas pénalisés indûment en raison de problèmes qu'ils régleraient ultérieurement. Enfin, les participants ont souligné que le secteur de la PA faisait souvent l'objet d'un examen intense de la part du public et des médias et que, pour cette raison, l'accessibilité au public de renseignements touchant des sanctions, par exemple la suspension d'autorisations, pourrait avoir une incidence défavorable sur l'ensemble du secteur. La majorité des participants étaient donc d'avis que ce type de renseignements ne devrait pas être accessible au public, ou qu'il ne devrait l'être que sur demande.

Les participants estimaient que les autres renseignements liés au contrôle d'application de la Loi qui concernent des titulaires d'autorisation précis, mais qui n'ont pas d'incidence directe sur la santé ou la sécurité ni sur les autorisations ne devraient pas être mis à la disposition du public. Bien que les rapports d'inspection soient accessibles au public au Royaume-Uni, un certain nombre de participants étaient d'avis que ces rapports n'ont guère de valeur pour un public profane.

4. Discussion finale et prochaines étapes

À la fin de la deuxième journée de l'atelier, les participants ont pu poser aux représentants de Santé Canada les questions qu'ils n'avaient pas eu la chance de poser et formuler des commentaires sur l'atelier et sur les prochaines étapes de l'élaboration des règlements.

Des questions ont été posées concernant la nomination du président et des membres du conseil d'administration de l'Agence et la date de l'examen parlementaire requis de la Loi sur la procréation assistée.

On a souligné que l'on rédigerait un rapport de réunion résumant les discussions tenues durant l'atelier. On a aussi mentionné aux participants qu'ils recevraient une ébauche du rapport, pour commentaires, avant que celui-ci ne soit achevé et publié sur le site Web de Santé Canada.

En réponse aux questions relatives à l'organisation et au calendrier d'ateliers éventuels, les participants ont indiqué que des réunions le vendredi et le samedi leur conviendraient, à la condition qu'ils soient avisés au moins six à huit semaines à l'avance.

Avant la levée de la séance, on a remercié les membres du groupe de leur participation et on les a encouragés à prendre part aux futures consultations visant à faciliter l'élaboration des règlements d'application de la Loi sur la procréation assistée.

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¹ La dernière colonne relative à « l'endroit où les interventions sont exécutées » n'a pas été reproduite dans le présent document, puisque les participants ne l'ont pas remplie pendant l'atelier.