Document d'information - Consultation sur l'exécution d'activités réglementées en vertu de la Loi sur la procréation assistée

Le 17 novembre 2006

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Table des matières

• 1. Introduction
• 2. Instruments de politique ans le but d'atténuer les risques reliés à l'exécution des activités réglementées
• 3. Les risques pour la santé et la sécurité et les mesures proposées visant les activités réglementées
• Annexe A
• Annexe B
• Annexe C

1. Introduction

La Loi sur la procréation assistée (la Loi) régit le domaine de la procréation assistée et la recherche connexe. La Loi a trois objectifs : interdire les pratiques inacceptables, protéger la santé et la sécurité des Canadiens qui ont recours aux techniques de procréation assistée dans le but de fonder une famille et exiger que la recherche utilisant des embryons humains in vitro soit réalisée dans un environnement qui est réglementé.

La Loi définit "technique de procréation assistée " comme "toute activité réglementée aux termes de l'article 10 qui est exercée dans le but de créer un être humain " (article 3). En vertu de la Loi, "une activité réglementée qui ne peut être exercée que conformément aux articles 10 et 12". En particulier, l'article 10 de la Loi stipule :

10(1) Il est interdit, sauf en conformité avec les règlements et avec une autorisation, de modifier, manipuler ou traiter du matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon.
10(2) Il est interdit, sauf en conformité avec les règlements et avec une autorisation, de modifier, manipuler, traiter ou utiliser un embryon in vitro
10(3) Il est interdit sauf en conformité avec les règlements et avec une autorisation, de conserver, de céder, d'éliminer, d'importer ou d'exporter :

(a) tout ou partie d'un ovule ou d'un spermatozoïde dans le but de
créer un embryon;
(b) un embryon in vitro dans n'importe quel but.

À la fin de février 2006, le BMOPA a consulté les intervenants sur la délivrance d'autorisations associées aux procédures de procréation assistée. À cette rencontre, les participants ont étudié une liste d'activités réglementées. Nous sommes présentement à élaborer un cadre de réglementation relatif aux activités réglementées visant le processus de la fécondation in vitro (FIV) de base.

Le but de cette consultation est de solliciter vos commentaires et de discuter des mesures de contrôle dans le but d'atténuer les risques associés aux activités réglementées suivantes à l'intention des personnes utilisant leurs propres gamètes aux fins de procréation : 1) obtention de sperme /spermatozoïdes, 2) prélèvement en clinique de sperme, 3) traitement de sperme/spermatozoïdes/, 4) hyperstimulation ovarienne contrôlée, 5) prélèvement d'ovocytes¹, 6) traitement d'ovocytes, 7) FIV avec insémination (FIV conventionnelle), 8) FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (IICS), 9) Culture d'embryons in vitro et évaluation, et 10) transfert d'embryons in vitro.

2. Instruments de politique dans le but d'atténuer les risques reliés à l'exécution des activités réglementées

Il y a divers instruments de politique qui peuvent être utilisés dans le but d'atténuer les risques associés aux activités réglementées telles que :

• lignes directrices
• règlements
• normes ou lignes directrices professionnelles incorporées en référence aux règlements²
• conditions rattachées aux autorisations d'activités réglementées

En ce moment, Santé Canada sollicite vos commentaires sur l'inclusivité des différentes mesures de contrôle proposées et des facteurs contributifs qui pourraient engendrer des résultats négatifs associés aux procédures de procréation assistée, telles que décrites à l'Annexe B. Le choix des instruments de politique sera déterminé à une date ultérieure.

La Loi permet la création de règlements qui détermineront les exigences de l'exécution d'activités réglementées. Certaines des mesures de contrôle mentionnées à l'Annexe B sont rédigées en termes généraux, et nous solliciterons vos commentaires afin de rendre ces propositions plus claires et plus précises. Les prochaines étapes comprendront la prise de décisions quant à la mise en oeuvre des mesures de contrôle, soit directement ou en les intégrant comme référence aux lignes directrices en vigueur.

3. Les risques pour la santé et la sécurité et les mesures de contrôle proposées pour les activités réglementées

Le mot risque est utilisé par plusieurs pour signifier une variété de différents sujets relatifs à la procréation assistée. Le risque peut être 'théorique' de nature, ou 'réel' fondé sur des observations scientifiques provenant d'études menées sur des animaux ou des humains. La qualité et la quantité d'éléments de preuve disponibles sur le risque en procréation assistée varient considérablement. Le présent document discute des risques qui pourraient mener à des résultats négatifs pour l'enfant possible et pour les personnes qui ont recours à la procréation assistée. Un exemple de risques 'réels' pour la santé et la sécurité des femmes qui ont recours à la procréation assistée serait celui du syndrome de l'hyperstimulation ovarienne (SHO) où les risques du marquage génétique pour les descendants à titre d'exemple d'un risque qui ne serait pas scientifiquement éprouvé. Le risque peut aussi signifier la possibilité d'erreur humaine comme celle de la fausse identification d'un échantillon ou de la conduite inappropriée d'une procédure (voir Annexe A).

Nos analyses des risques à la santé et la sécurité associés à l'exercice de chaque activité réglementée et aux mesures de contrôle utilisées pour atténuer les risques ont été décelés après une recherche exhaustive de la littérature et de l'analyse de plusieurs normes, des lignes directrices professionnelles et des codes de travail à l'échelle nationale et internationale (voir Annexe C).

Les mesures de contrôle dans le but d'atténuer les risques peuvent être caractérisées de façon générale et pourraient s'appliquer universellement à toutes les techniques de procréation assistée (p. ex., mesures de contrôle atténuant les risques de la fausse identification et de la contamination), et en particulier, qui s'appliqueraient à chaque activité réglementée. Les tableaux présentés à l'Annexe B visent les mesures de contrôle générales et spécifiques.

On doit souligner que la liste des mesures de contrôle (Annexe B) pour l'exercice des activités réglementées est présentée comme point de départ de la discussion à ces consultations et qu'elle n'est pas envisagée comme étant exhaustive et finale. S'inspirant des présentes consultations et des commentaires des intervenants, Santé Canada entreprendra encore plus d'analyse de politiques afin de proposer des exigences réglementaires.

Annexe A

Résultats négatifs liés aux activités contrôlées

Résultats négatifs	Causes	Survenance
Réduction de la capacité de reproduction ou du potentiel reproductif, c.-à-d., perte de gamètes ou d'embryon in vitro	Raisons Gamètes ou embryons in vitro endommagés (matériaux, réactifs, température, pH, osmolarité et contamination inappropriés) Erreur d'identification Dossiers inappropriés Évaluation inappropriée	Pendant la manipulation des gamètes et des embryons in vitro
Tort causé aux personnes qui subissent la procréation assistée	Risques cliniques, p. ex. risques chirurgicaux, infection, syndrome d'hyperstimulation ovarienne	Prélèvement chirurgical de spermatozoïdes, prélèvement d'ovocytes, transfert d'embryons in vitro
Tort causé à la progéniture, p. ex. malformation congénitales, troubles d'empreintes génétiques	due to: Gamètes ou embryons in vitro endommagés (matériaux, réactifs, température, pH, osmolarité, contamination inappropriés) Évaluation inappropriée	Pendant la manipulation des gamètes et des embryons in vitro
Naissance d'un enfant qui a une origine génétique non intentionnelle	Raisons Erreur d'identification, p. ex. mauvais étiquetage des échantillons Dossiers inappropriés Manque de «vérification» de l'identité des patients, des gamètes et des embryons in vitro	Pendant la manipulation des gamètes et des embryons in vitro

Annexe B

Santé Canada a examiné les exigences des lignes directrices, des normes et des codes de pratique nationaux et internationaux établis par le secteur de la procréation assistée et pour celui-ci. Ces exigences portent sur divers éléments de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de bonnes pratiques cliniques et des éléments des programmes d'assurance de la qualité. Les BPL comprennent les procédures normalisées d'exploitation, l'isolement des activités qui requièrent des techniques stériles et la surveillance de la qualité des services fournis par les sources externes. Certaines des exigences examinées dépassent la portée de la Loi, telles que celles liées à la santé et sécurité au travail. D'autres sont rédigées à un niveau de spécificité qui dépasse notre objectif afin d'atténuer les risques liés à la santé et à la sécurité ou font en sorte que les exigences dépassent également cet objectif. Par exemple, certaines ont des exigences administratives et en matière de renseignements qui dépassent celles nécessaires en vue de respecter un niveau de protection approprié. Les mesures de contrôle proposées dans le tableau ci-dessous proviennent de cet examen visant à aborder les questions en matière de santé et de sécurité déterminées.

Facteurs contributifs et mesures de contrôle liées aux activités réglementées

Obtention de sperme et de spermatozoïdes : autoprélèvement

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Contamination de l'échantillon	Utilisation d'un contenant stérile
Facteurs environnementaux qui affectent la qualité du sperme	Les instructions fournies au donneur devraient préciser : de ne pas utiliser de préservatifs, de crèmes ou de gelées lubrifiantes de s'abstenir d'éjaculer de 2 à 5 jours avant le prélèvement de maintenir la température d'apporter rapidement le prélèvement à la clinique
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'une encre indélébile)
Dossiers inappropriés	Les dossiers devraient indiquer à chacune des occasions où les gamètes sont manipulées, et par qui.
	Les dossiers devraient comprendre : l'identification du patient la méthode de prélèvement la période d'abstinence le type de contenant utilisé l'heure et le lieu du prélèvement tout problème qui a eu lieu lors du prélèvement ou du transport

Prélèvement du sperme en clinique

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Contamination de l'échantillon	Intervention chirurgicale réalisée par une personne qualifiée[3] Utilisation de techniques aseptiques
Risques chirurgicaux, p. ex. dommage causé aux tissus, risques liés à l'anesthésie	Intervention chirurgicale réalisée par une personne qualifiée
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'une encre indélébile)
Dossiers inappropriés	On devrait indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes sont manipulées et par qui.
	Les dossiers devraient comprendre ce qui suit Le nom du praticien Le diagnostic préopératoire qui justifie la procédure La procédure utilisée Le type d'anesthésie donnée Le nom et la dose de tous les médicaments donnés L'identification du patient La date du prélèvement Tout problème qui a eu lieu au cours du prélèvement ou du transport

Traitement du sperme et des spermatozoïdes

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Utilisation des méthodes de préparation appropriées	Les gamètes devraient être manipulées de façon à protéger leur qualité (p. ex. utilisation d'une méthode de préparation adaptée à l'échantillon de la personne, éviter la centrifugation excessive).
	Des procédures écrites doivent être en place pour décrire le traitement du sperme et des spermatozoïdes. Les exigences devraient prévoir que les gamètes soient traités à l'aide de techniques stériles (ce qui réduit le risque de contamination et de contamination croisée entre les échantillons).
	La procédure est réalisée par une personne qualifiée.
Utilisation d'équipement et de matériaux inappropriés	Si des suppléments alimentaires ou des compléments protéiques sont achetés, la documentation des essais sur le contrôle de la qualité fournie par le fabricant devrait être fournie.
	Si elles sont préparées à l'interne, les procédures documentées établies devraient comprendre une méthode documentée pour le contrôle de la qualité du milieu et tous les suppléments alimentaires.
	La qualité du matériel de contact (c.-à-d. les boîtes de Pétri, les pipettes, etc.) devrait être soumise à des essais et être documentée.
	Utilisation des méthodes appropriées en vue de maintenir la température, le pH et l'osmolarité.
	Équipement approprié pour le but visé, le volume et le type de procédure réalisée. L'équipement devrait être propre et désinfecté.
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'encre indélébile).
Dossiers inappropriés	On devrait indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes sont manipulées, et par qui.
	Les dossiers devraient couvrir toute donnée qui permettrait la traçabilité des facteurs qui ont des répercussions sur la qualité et la sécurité des gamètes, tels que les numéros de série ou les numéros de lot de l'équipement ou des matériaux qui entrent en contact direct avec les gamètes ou les données liées à la surveillance et au maintien des conditions requises.
	Les dossiers devraient également comprendre ce qui suit. L'identification du patient La méthode de préparation des spermatozoïdes Les paramètres des spermatozoïdes avant et après le traitement La date du traitement Tout problème qui a eu lieu pendant le traitement (événement indésirable)

Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC)

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Utilisation de protocoles de stimulation et de surveillance inappropriés	Procédures réalisées par une personne qualifiée Des procédures écrites devraient être en place pour décrire l'HOC Il devrait y avoir des protocoles pour la prévention, le diagnostic et la gestion de l'hyperstimulation ovarienne (les exigences devraient comprendre le suivi folliculaire par échographie faisant partie intégrante de la surveillance, on devrait offrir aux femmes qui suivent un traitement au citrate de clomiphène une surveillance par échographie pendant au moins le premier cycle de traitement) L'utilisation d'agents de stimulation ovarienne ne devrait être limitée aux plus petites doses efficaces et durées d'utilisation.
Dossiers inappropriés	Les dossiers devraient également comprendre ce qui suit. Le nom du praticien L'identification du patient Les inducteurs de l'ovulation utilisés Les doses et la durée de l'administration La date de début du cycle Tout problème (événement indésirable)

Prélèvement d'ovocytes

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Contamination de l'échantillon	Intervention chirurgicale réalisée par une personne qualifiée Utilisation de techniques aseptiques
Risques chirurgicaux, p. ex. saignement, dommage causé aux organes internes, risques liés à l'anesthésie	Intervention chirurgicale réalisée par une personne qualifiée Les protocoles du prélèvement d'ovocytes peuvent comprendre les exigences ci-après. On devrait offrir une sédation consciente aux femmes qui subissent un prélèvement transvaginal. On ne devrait pas offrir le rinçage folliculaire aux femmes qui ont développé au moins trois follicules avant le prélèvement d'ovocytes.
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tels que le nom et la date de naissance à l'aide d'encre indélébile)
Dossiers inappropriés	On devrait en indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes ont été manipulées et par qui
	Les dossiers devraient également comprendre ce qui suit. L'identification du patient Le nom du praticien Le prélèvement d'ovocytes appliqué Le nombre de follicules aspirés Le type d'anesthésie donné Le nom et la dose de tout médicament donné La date du prélèvement Tout problème de récupération (p. ex. événements indésirables)

Traitement des ovocytes

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Évaluation inappropriée	Procédures réalisées par une personne qualifiée Les procédures écrites de l'évaluation des ovocytes devraient être en place
Traitement inapproprié	Des procédures écrites devraient être en place pour décrire le traitement des ovocytes. Les gamètes devraient être manipulées de façon à protéger leur qualité (p. ex. la rapidité à laquelle chacun des échantillons doit être évalué) Les exigences devraient traiter du fait que le traitement des gamètes doit être effectué à l'aide d'une technique stérile.
L'utilisation d'équipement et de matériaux inappropriés	Si des suppléments alimentaires ou des compléments protéiques sont achetés, la documentation des essais sur le contrôle de la qualité fournie par le fabricant devrait être fournie.
	Si elles sont préparées à l'interne, les procédures documentées établies devraient comprendre une méthode documentée pour le contrôle de la qualité du milieu et tous les suppléments alimentaires.
	La qualité du matériel de contact (c.-à-d. les boîtes de Pétri, les pipettes, etc.) devrait être soumise à des essais et être documentée.
	Utilisation des méthodes appropriées en vue de maintenir la température, le pH et l'osmolarité.
	Équipement approprié pour le but visé, le volume et le type de procédure utilisée. L'équipement devrait être propre et désinfecté.
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'encre indélébile)
	Avoir des procédures convenables en place en vue de revérifier l'identification des gamètes
Dossiers inappropriés	On devrait indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes sont manipulées, et par qui.
	Les dossiers devraient couvrir toute donnée qui permettrait la traçabilité des facteurs qui ont des répercussions sur la qualité et la sécurité des gamètes, tels que les numéros de série ou les numéros de lot de l'équipement ou des matériaux qui entrent en contact direct avec les gamètes ou les données liées à la surveillance et au maintien des conditions requises.
	Les dossiers devraient étalement comprendre ce qui suit. L'identification du patient Le nombre d'ovocytes récupérés La morphologie (qualité) de chacun des ovocytes La date et l'heure du traitement Tout problème qui a eu lieu pendant le traitement (événement indésirable)

Fécondation in vitro

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Procédures d'insémination inappropriées	La procédure est réalisée par une personne qualifiée Des procédures écrites devraient être en place pour décrire l'insémination. Parmi les autres critères, les exigences devraient aborder : la concentration de sperme utilisée; la prohibition de la réinsémination des ovocytes non fécondés. Les gamètes et embryon in vitro devraient être manipulés de façon à protéger leur qualité Les procédures écrites qui abordent le traitement des gamètes et des embryons in vitro devraient être effectuées à l'aide d'une technique stérile.
Utilisation d'équipement et de matériaux inappropriés	Si des suppléments alimentaires ou des compléments protéiques sont achetés, la documentation des essais sur le contrôle de la qualité fournie par le fabricant devrait être fournie.
	Si elles sont préparées à l'interne, les procédures documentées établies devraient comprendre une méthode documentée pour le contrôle de la qualité du milieu et tous les suppléments alimentaires.
	La qualité du matériel de contact (c.-à-d. les boîtes de Pétri, les pipettes, etc.) devraient être soumise à des essais et être documentée.
	L'utilisation de méthodes appropriées en vue de maintenir la température, le pH et l'osmolarité.
	Équipement approprié pour le but visé, le volume et le type de procédures réalisées. L'équipement devrait être propre et désinfecté
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'encre indélébile).
	Avoir des procédures convenables en place en vue de revérifier l'identification des gamètes.
Dossiers inappropriés	On devrait indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes sont manipulées, et par qui.
	Les dossiers devraient couvrir toute donnée qui permettrait la traçabilité des facteurs qui ont des répercussions sur la qualité et la sécurité des gamètes, tels que les numéros de série ou les numéros de lot de l'équipement ou des matériaux qui entrent en contact direct avec les gamètes ou les données liées à la surveillance et au maintien des conditions requises.
	Les dossiers devraient également comprendre ce qui suit L'identification du patient Le temps relatifs de l'insémination (période d'incubation) La concentration de sperme utilisée pour l'insémination Le nombre d'ovocytes inséminés La date et l'heure de la procédure d'insémination Tout problème de procédure (événements indésirables)

Injection intracytoplasmique d'un spermatozoïde (ICSI)

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Utilisation injustifiée de l'injection intracytoplastique d'un spermatozoïde	Des procédures écrites devraient être en place pour décrire l'injection intracytoplasmique d'un spermatozoïde. Les exigences devraient aborder les circonstances dans desquelles l'injection intracytoplasmique d'un spermatozoïde peut être appliquée, telles que ci-dessous. En présence d'une infertilité grave chez l'homme. Lorsqu'il y a eu échec de la fécondation précédente ou faible fécondation par fécondation in vitro conventionnelle. La cryopréservation du sperme avant le traitement contre le cancer. Avant le diagnostic génétique pré-implantatoire pour l'anomalie impliquant un seul gène par la réaction en chaîne de la polymérase. Les exigences devraient aborder la prohibition de l'ICSI de sauvetage; l'utilisation de spermatides. De plus, les exigences devraient comprendre ce qui suit. Les tests génétiques des hommes ou des couples selon le diagnostic La consultation génétique (cela est discuté dans un document séparé)
Rendement inapproprié de l'ICSI	La procédure est réalisée par une personne qualifiée. Les exigences devraient aborder : la sélection et l'immobilisation d'un spermatozoïde viable; le positionnement correct de l'ovocyte avant l'injection. Les gamètes et les embryons in vitro devraient être manipulés de façon à protéger leur qualité. Les gamètes et les embryons in vitro devraient être manipulés à l'aide d'une technique stérile.
Utilisation d'équipement et de matériaux inappropriés	Si des suppléments alimentaires et des compléments protéiques sont achetés, la documentation des essais sur le contrôle de la qualité fournie par le fabricant devrait être fourni.
	Si elles sont préparés à l'interne, les procédures documentées établies devraient comprendre une méthode documentée pour le contrôle de la qualité du milieu et tous les suppléments alimentaires.
	La qualité du matériel de contact (c.-à-d. les boîtes de Pétri, les pipettes, etc.) devraient être soumises à des essais et être documentée.
	Utilisation des méthodes appropriées en vue de maintenir la température, le pH et l'osmolarité.
	Équipement approprié pour le but visé, le volume et le type de procédure réalisée L'équipement devrait être propre et désinfecté.
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'encre indélébile).
	Avoir des procédures convenables en place en vue de revérifier l'identification des gamètes.
Dossiers inappropriés	On devrait indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes sont manipulées, et par qui.
	Les dossiers devraient couvrir toute donnée qui permettrait la traçabilité des facteurs qui ont des répercussions sur la qualité et la sécurité des gamètes, tels que les numéros de série ou les numéros de lot de l'équipement ou des matériaux qui entrent en contact direct avec les gamètes ou les données liées à la surveillance et au maintien des conditions requises.
	Les dossiers devraient également comprendre ce qui suit. L'identification des patients Le diagnostic d'infertilité L'origine du sperme utilisé (p. ex. éjaculé, épidydimal, testiculaire) Le type de spermatozoïde utilisé Le nombre d'ovocytes injectés Le nombre d'ovocytes fécondés Le nombre d'embryons in vitro d'ICSI transférés et cryoconservés La date et l'heure de la procédure d'ICSI Tout problème de procédure (événements indésirables)

Culture et évaluation d'embryons in vitro

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Culture et évaluation inappropriées d'embryons in vitro	Procédure réalisée par une personne qualifiée. Des procédures écrites devraient être en place pour la culture et de l'évaluation d'embryons in vitro. Les exigences devraient aborder les critères suivants : la présence de deux pronucléus; la fenêtre temporelle de l'évaluation de la fécondation; la séparation d'ovocytes fécondés normalement. De plus, les exigences devraient comprendre  : les critères concernant les ovocytes qui indiquent une fécondation différée; les critères de notation ou de graduation des embryons in vitro. Les embryons in vitro devraient être manipulés de façon à protéger leur qualité. Les embryons in vitro devraient être manipulés à l'aide d'une technique stérile.
Utilisation de l'équipement et du matériel inappropriés	Si des suppléments alimentaires et des compléments protéiques sont achetés, la documentation des essais sur le contrôle de la qualité fournir par le fabricant devrait être fournie.
	Si elles sont préparés à l'interne, les procédures documentées établies devraient comprendre une méthode documentée pour le contrôle de la qualité du milieu et tous les suppléments alimentaires.
	La qualité du matériel de contact (c.-à-d. les boîtes de Pétri, les pipettes, etc.) devrait être soumise à des essais et être documentée.
	Utilisation des méthodes appropriées en vue de maintenir la température, le pH et l'osmolarité.
	Équipement approprié pour le but visé, le volume et le type de procédure réalisée. L'équipement devrait être propre et désinfecté.
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'encre indélébile).
	Avoir des procédures convenables en place en vue de revérifier l'identification des gamètes.
Dossiers inappropriés	On devrait indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes sont manipulées, et par qui.
	Les dossiers devraient couvrir toute donnée qui permettrait la traçabilité des facteurs qui ont des répercussions sur la qualité et la sécurité des gamètes, tels que les numéros de série ou les numéros de lot de l'équipement ou des matériaux qui entrent en contact direct avec les gamètes ou les données liées à la surveillance et au maintien des conditions requises.
	Les dossiers devraient également comprendre ce qui suit. L'identification des patients Le temps relatifs de fécondation L'étape du développement des embryons in vitro avant le transfert d'embryon in vitro La qualité ou la classe de chacun des embryons in vitro Tout problème de procédure (événements indésirables)

Transfert d'embryons in vitro

Facteurs contributifs	Mesures de contrôle proposées
Transfert d'embryons in vitro inapproprié	Procédures réalisées par une personne qualifiée Des procédures écrites devraient être en place pour le transfert d'embryons in vitro. Les exigences devraient aborder les critères suivants : le type de cathéter utilisé ; l'utilisation d'échoguidage; le nombre d'embryons in vitro à transférer (p. ex. nombre transféré relatif à l'âge de la femme); la méthode de transfert; l'étape du développement de l'embryon in vitro à transférer. De plus, les exigences devraient comprendre : le rinçage des cathéters après le transfert d'embryon in vitro. Les embryons in vitro devraient être manipulés de façon à protéger leur qualité. On devrait manipuler les embryons in vitro à l'aide d'une technique stérile.
Utilisation d'équipement et de matériaux inappropriés	Si des suppléments alimentaires et des compléments protéiques sont achetés, la documentation des essais sur le contrôle de la qualité fournie par le fabricant devrait être fournie.
	Si elles sont préparées à l'interne, les procédures documentées établies devraient comprendre une méthode documentée pour le contrôle d la qualité du milieu et tous les suppléments alimentaires.
	La qualité du matériel de contact (c.-à-d. les boîtes de Pétri, les pipettes, etc.) devraient être soumises à des essais et être documentée.
	Utilisation des méthodes appropriées en vue de maintenir la température, le pH et l'osmolarité (notamment dans des cas où le laboratoire d'embryologie et la pièce de transfert ne sont pas à proximité immédiate).
	Utilisation de l'équipement approprié pour le but visé.
Erreur d'identification	Étiquetage approprié du contenant (tel que le nom et la date de naissance à l'aide d'encre indélébile).
	Avoir des procédures convenables en place en vue de revérifier l'identification des gamètes.
Dossiers inappropriés	On devrait indiquer au dossier chacune des occasions où les gamètes sont manipulées, et par qui.
	Les dossiers devraient couvrir toute donnée qui permettrait la traçabilité des facteurs qui ont des répercussions sur la qualité et la sécurité des gamètes, tels que les numéros de série ou les numéros de lot de l'équipement ou des matériaux qui entrent en contact direct avec les gamètes ou les données liées à la surveillance et au maintien des conditions requises.
	Les dossiers devraient également comprendre ce qui suit. L'identification des patients L'étape du développement de l'embryon in vitro au moment du transfert d'embryon in vitro Le nombre d'embryons in vitro transférés et la justification Le type de cathéter utilisé La méthode de transfert Tout problème de procédure (événements indésirables)

Annexe C

Liste des documents sur la procréation assistée qui ont été analysés.

Notre analyse des politiques englobe la recherche et l'analyse de diverses normes qui proviennent d'organismes d'accréditation, de lignes directrices professionnelles et de codes de pratique nationaux et internationaux. Les normes, les lignes directrices et les codes de pratique qui ont été examinés sont :

• Les services de laboratoire des techniques de reproduction assistée du Conseil canadien d'agrément des services de santé (CCASS), 2006.
• Guidelines for the Number of Embryos to Transfer Following In Vitro Fertilization par La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) et La Société canadienne de fertilité et d'andrologie, 2006.
• Les Accreditation Standards and Guidelines for IVF Laboratories de la Association of Clinical Embryologists (ACE); Medical Laboratories - Particular requirements for quality and competence n^o 15189 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), 2003.
• Reproductive Laboratory Checklist Commission on Laboratory Accreditation, College of American Pathologists (CAP), 2005.
• Code of Practice for Centres Using Assisted Reproductive Technology du Reproductive Technology Accreditation Committee (RTAC) de la Fertility Society of Australia, 2002.
• Lignes directrices des bonnes pratiques cliniques dans les laboratories de FIV de la European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), 2000.
• Lignes directrices révisées pour les laboratoires d'embrylogie et d'andrologie humaines par le Practice Committee de la American Society for Reproductive Medicine (ASRM) et de la Society for Assisted Reproductive Technology (SART), 2004.
• 6^e édition du Code of Practice de la Human Fertilisation and Embryology Authority, 2003.
• Clinical Guideline du National Collaborating Centre for Women's and Children's Health par le Institute for Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni, février 2004.
• Normes minimales pour l'utilisation de l'ICSI, le dépistage, les renseignements sur le patient et le suivi dans les cliniques spécialisées dans le traitement de stérilité d'Australie occidentale, Australie occidentale, janvier 2006.
• Organisation mondiale de la Santé (OMS), Manual for the Examination of Human Semen and Sperm-Cervical Mucus Interaction, 4^e édition, Cambridge University Press, 2000.
• Organisation mondiale de la Santé. WHO manual for the standardized investigation, diagnosis and management of the infertile male, Cambridge University Press, 2000.

Notes

[1] Afin d'assurer une cohérence avec les ouvrages scientifiques, le terme ovocyte a été utilisé dans ce document de consultation et autres documents connexes plutôt que le terme ovule qui est utilisé dans la Loi. Ovocyte, tel qu'utilisé dans ce document, a la même signification que le terme ovule tel que défini dans la Loi "un ovule humain, à maturité ou non".

[2] La technique d'incorporation en référence est utilisée afin d'intégrer les exigences énoncées dans un document dans les règlements, sans avoir à reproduire le texte dans la réglementation. Le résultat est que le texte incorporé devient partie intégrante du règlement.

[3] L'homologation des personnes qualifiées qui entreprennent des activités font l'objet d'un document séparé.