Document d'information - Consultations sur la cueillette de renseignements médicaux aux termes de la Loi sur la procréation assistée

Couples qui ont recours à une technique de procréation assistée utilisant leurs propres gamètes

Automne 2006
Le 17 novembre 2006

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1. Objet

La réglementation sur les renseignements médicaux en vertu de la Loi sur la procréation assistée (la Loi) dans le cas des couples qui ont recours à une technique de procréation assistée en utilisant leur propre matériel reproductif humain (MRH) ou des embryons in vitro créés avec leurs propres gamètes.

Ce document vise à fournir des renseignements généraux sur la Loi et les renseignements médicaux; à mettre en lumière les sujets qui feront l'objet des discussions dans le cadre des consultations de novembre et décembre 2006; et à présenter les facteurs qui guideront la réglementation des renseignements médicaux.

2. But des consultations

Les consultations ont pour but de solliciter l'opinion des parties intéressées pour voir ce qu'elles pensent des options qui s'offrent relativement aux renseignements médicaux, en vue d'appuyer l'élaboration de la politique menant au règlement de la LPA. Les discussions mettront l'accent sur les renseignements médicaux qui doivent être obtenus des couples qui ont recours à une technique de procréation assistée utilisant leurs propres gamètes.

3. Introduction et contexte

La LPA a obtenu la sanction royale le 29 mars 2004 et la plupart des interdits prévus aux termes de la LPA entraient en vigueur le 22 avril 2004. La Loi prévoit également la création de l'Agence Procréation assistée Canada (« l'Agence ») qui sera chargée de surveiller le secteur de la procréation assistée au Canada.

La LPA oblige les titulaires d'une autorisation à obtenir des renseignements médicaux sur les patients avant d'accepter des dons de MRH et de pratiquer une technique de procréation assistée.

L'article 3 de la LPA définit les renseignements médicaux comme des renseignements fournis en vertu de la Loi et qui portent sur :

a) l'identité, les caractéristiques personnelles, l'information génétique et les antécédents médicaux des donneurs de matériel reproductif humain ou d'embryons in vitro, ainsi que des personnes ayant eu recours à une technique de procréation assistée ou qui sont issues d'une telle technique;

b) la garde du matériel reproductif humain ou de l'embryon in vitro donné, ainsi que l'utilisation qui en est faite.

On exigera les renseignements médicaux dans le seul but de respecter les principes de la LPA et de permettre à l'Agence de s'acquitter de ses obligations.

Principes qui sous-tendent la LPA

Plusieurs principes énoncés à l'article 2 de la LPA s'avèrent importants pour guider l'élaboration du règlement sur les renseignements médicaux. Le Parlement a reconnu, en particulier :

• la nécessité de protéger et de promouvoir la santé humaine, la sécurité, la dignité et les droits des êtres humains au niveau de la recherche et du recours aux techniques de procréation assistée;
• la nécessité de protéger et de promouvoir la santé et le bien-être de toutes les personnes en cause, en particulier les enfants issus des techniques de procréation assistée et les femmes qui sont plus directement et grandement touchées;
• le consentement libre et éclairé constitue une condition fondamentale du recours aux techniques de procréation assistée.

Obligations de l'Agence

Les titulaires d'une autorisation devront obtenir des renseignements médicaux pour permettre à l'Agence de s'acquitter de ses obligations¹. Entre autres obligations, l'Agence devra tenir un registre contenant des renseignements médicaux sur les donneurs de matériel reproductif humain et d'embryons in vitro, les personnes qui ont eu recours à une technique de procréation assistée et les personnes issues d'une telle technique. L'Agence pourra utiliser les renseignements médicaux pour la mise en oeuvre et le contrôle d'application de la LPA et pour la détermination des risques pour la santé et la sécurité.

Par ailleurs, la LPA interdira à l'Agence de communiquer les renseignements médicaux à moins qu'elle n'ait été autorisée à ce faire. Il se peut que l'Agence soit tenue de communiquer des renseignements médicaux dans certaines circonstances précisées dans la LPA, comme dans le cas d'une convocation du tribunal l'obligeant à divulguer des renseignements.

Activités réglementées

Aux fins des articles 10 à 12 de la LPA, une activité réglementée est une activité qui ne peut être engagée sauf en conformité avec les règlements et avec une autorisation de modifier, de manipuler ou de traiter du matériel reproductif humain ou un embryon in vitro. Ceci vise également les activités engagées pour obtenir, conserver, céder, éliminer, importer ou exporter du matériel reproductif humain ou un embryon in vitro. Les activités réglementées qui feront l'objet des discussions pendant les consultations comprennent le prélèvement du sperme, l'analyse et le traitement du sperme, l'induction d'ovulation, le prélèvement des ovocytes, le traitement des ovocytes, la fécondation in vitro (FIV) avec insémination, la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), la culture et l'évaluation des embryons in vitro et le transfert des embryons in vitro.

Donneur

Le terme donneur, lorsqu'il s'agit du matériel reproductif humain, s'entend de la personne du corps de laquelle il a été obtenu. Lorsqu'il s'agit d'embryons in vitro, le terme donneur s'entend, au sens des règlements proposés, de la personne ou du couple pour qui l'embryon in vitro a été créé, nonobstant la source du matériel reproductif humain utilisé pour créer l'embryon in vitro.

Titulaire d'une autorisation

En vertu de la LPA, le titulaire d'une autorisation doit s'acquitter d'obligations en rapport avec les renseignements médicaux dont certaines feront l'objet de discussions pendant les consultations. Ces obligations sont explicitées dans la description des discussions².

4. Sujets de discussion

Premier sujet : Cueillette de renseignements médicaux liés aux antécédents médicaux et à l'information génétique, de même qu'à la garde et à l'utilisation de MRH et d'embryons in vitro.

Le paragraphe 14(1) de la LPA stipule ce qui suit :

Il est interdit au titulaire d'une autorisation d'accepter d'une personne le don de matériel reproductif humain ou d'un embryon in vitro pour l'exercice d'une activité réglementée ou de pratiquer une activité réglementée sur une personne, sans avoir obtenu de l'intéressé les renseignements médicaux prévus par règlement.

Avant d'accepter un don ou d'accepter des renseignements médicaux de la part d'une personne, le titulaire d'une autorisation doit informer cette personne des exigences de la Loi en matière de rétention, d'utilisation, de divulgation et de destruction des renseignements médicaux, et obtenir le consentement écrit de la personne à l'observation par le titulaire de ces exigences.

La garde du MRH ou des embryons in vitro permet d'établir qui a reçu les gamètes et les embryons in vitro, qui en a la possession et à quel donneur le tout se rapporte. Les usages faits du sperme, des oeufs ou d'un embryon in vitro sont liés au type d'activité réglementée engagée

(p. ex. la FIV, ICSI) au moment du recours à la technique et à la personne qui a appliqué cette technique.

Les discussions préliminaires avec certains praticiens qui ont recours à des techniques de procréation assistée ont révélé qu'ils recueillent une grande quantité de renseignements médicaux. Les données obtenues diffèrent néanmoins d'un praticien à l'autre. Par conséquent, le règlement précisera quels renseignements médicaux seront considérés comme des renseignements médicaux aux fins de la LPA.

Une partie des consultations du Jour 2 visera à sonder l'opinion des intervenants sur les renseignements médicaux qu'on pourrait considérer comme des renseignements médicaux aux fins de la LPA.

Deuxième sujet : Rétention et destruction des renseignements médicaux.

Le paragraphe 16(2) de la LPA stipule ce qui suit :

Le titulaire d'une autorisation ou toute autre personne de qui relèvent des renseignements médicaux fournis par le donneur de matériel reproductif humain ou d'un embryon in vitro, par la personne ayant eu recours à une technique de procréation assistée ou par la personne qui est issue d'une telle technique sont tenus, sur demande du donneur ou de la personne, selon le cas, de détruire les renseignements dans les circonstances et dans la mesure prévues par règlement et de notifier la destruction au demandeur.

La période de temps pendant laquelle le titulaire d'une autorisation devra conserver les renseignements médicaux, ainsi que les circonstances permettant au titulaire d'une autorisation de détruire les renseignements médicaux, et dans quelle mesure, devront être précisées dans le règlement. Il est essentiel que le règlement établisse la période de temps pendant laquelle les renseignements médicaux devront être conservés, ainsi que les circonstances régissant la destruction des renseignements médicaux, et dans quelle mesure, au moment de demander au patient de consentir en toute connaissance de cause à fournir des renseignements médicaux.

Au moment d'établir la durée de la période de rétention, il faudra savoir que les renseignements médicaux pourraient être conservés de manière à en permettre l'accès si jamais on en a besoin pour retracer les antécédents médicaux en cas de complications médicales liées à des techniques de procréation assistée. Puisqu'il faut prendre en compte la santé de toute personne issue d'une technique de procréation assistée, les renseignements médicaux liés aux techniques de procréation assistée auxquelles ont eu recours le couple pourraient être conservés également pour aider les médecins à diagnostiquer tout problème de santé chez la personne issue d'une technique de procréation assistée.

Il est également essentiel que les renseignements médicaux associés à la garde et à l'utilisation du MRH et des embryons in vitro soient conservés et vérifiés pendant une période de temps minimum. Puisque certaines techniques de procréation assistée sont relativement nouvelles et qu'on connaît mal les dangers qu'elles peuvent poser aux patientes et aux personnes issues de telles techniques (comme l'ICSI), on devrait songer à conserver ces renseignements au cas où il faille analyser plus à fond des techniques de procréation assistée et leurs effets sur la santé. La LPA autorise également l'Agence à recueillir, à analyser et à gérer les renseignements médicaux ayant trait aux activités réglementées.

Même si on pourrait détruire les renseignements médicaux après une période de temps minimum établie, il faudrait aussi discuter de la nature des renseignements médicaux à détruire. À titre d'exemple, si des renseignements médicaux quelconques sont conservés à des fins d'analyse, l'identité du donneur pourrait être effacée mais on pourrait conserver le reste des renseignements médicaux. Lorsque les renseignements médicaux sont détruits, on pourrait aussi exiger la création d'un dossier indiquant la date de destruction des renseignements médicaux, la méthode de destruction utilisée et le nom de la personne en charge de la destruction.

Quoique la période de temps pendant laquelle les praticiens de procréation assistée conservent les renseignements médicaux recueillis varie, le règlement sur les renseignements médicaux pourrait fixer une période de temps minimum pendant laquelle les renseignements médicaux devraient être conservés. Dans le cadre des consultations, on sollicitera des avis qui s'offrent en matière de rétention des renseignements médicaux, aux circonstances dans lesquelles les renseignements médicaux peuvent être détruits, et dans quelle mesure.

Sujet 3 : La communication à l'Agence de renseignements médicaux par le titulaire d'une autorisation.

Le paragraphe 15(2) de la LPA stipule ce qui suit :

15(2) Le titulaire d'une autorisation est tenu de communiquer les renseignements médicaux a) à l'Agence, dans la mesure fixée par règlement [...]

Il faut aussi se pencher sur une autre question, à savoir dans quelle mesure les renseignements médicaux recueillis par le titulaire d'une autorisation devraient être communiqués à l'Agence. Plusieurs options seront examinées, notamment :

• la communication à l'Agence de tous les renseignements médicaux obtenus par le titulaire d'une autorisation;
• la communication partielle des renseignements médicaux;
• la communication de renseignements médicaux uniquement lorsque l'Agence en fait la demande.

Quatrième sujet : Incidences financières et opérationnelles (sur les titulaires d'une autorisation/cliniques de FIV) des activités de cueillette, de rétention, de destruction et de communication à l'Agence des renseignements médicaux.

Il importe de déterminer avec les participants, avant l'entrée en vigueur des exigences réglementaires relatives aux renseignements médicaux, si les approches envisagées en matière de cueillette, de rétention, de destruction et de communication des renseignements médicaux pourraient avoir d'autres incidences financières et opérationnelles.

Annexe A: Faits saillants - Obligations et autorités sur les renseignements médicaux en vertu de la Loi sur la procréation assistée

Obligations	Titulaire d'une autorisation	Agence
Collecte	s.14(1) renseignements médicaux sur les donneurs de MRH et d'embryons in vitro s.14(1) renseignements médicaux au sujet des personnes ayant eu recours à des activités réglementées	Les renseignements médicaux sont transmis à l'Agence par un titulaire s. 24(1)(e) L'Agence peut obtenir, analyser et gérer les renseignements médicaux relatifs aux activités réglementées
Période de rétention	Sera fixé par le règlement	s.17 L'Agence tient un registre où figurent les renseignements médicaux sur: les donneurs de MRH et d'embryons in vitro les personnes ayant eu recours à une technique de procréation assistée les personnes qui sont issues d'une telle technique
Utilisation	Pour satisfaire les obligations des titulaires en vertu da la Loi sur la procréation assistée	s. 18(1) L'Agence peut utiliser les renseignements médicaux pour: la mise en oeuvre et le contrôle d'application de la Loi la détermination des risques pour la santé et la sécurité, des violations possibles des droits de la personne des problèmes d'éthique relatifs à la procréation assistée et aux autres questions prévues par la Loi.
Communication obligatoire	a) Communication obligatoire (peut comprendre l'identité) s.15(2)(a) à l'Agence, dans la mesure fixée par règlement s.15(2)(b) dans la mesure où la communication est requise dans la cadre de la gestion d'un régime d'assurance-santé au sens de la Loi canadienne sur la santé • s.15(2)(c) pour se conformer à la convocation d'un tribunal, d'une personne ou d'un organisme ayant compétence pour contraindre à la production de renseignements ou à des règles d'un tribunal relatives à la production de renseignements s.15(2)(d) dans la mesure où l'exige une disposition - mentionnée dans les règlements - d'un texte législatif fédéral ou provincial portant sur la santé et la sécurité s.15(3) à un autre titulaire quand le MRH ou un embryon in vitro dans sa possession est cédé dans la mesure prévue par règlement • s.15(4) les renseignements médicaux qu'il possède sur le donneur, à la personne qui y a recours, avant de pratiquer une technique de procréation assistée, mais l'identité du donneur ne peut toutefois être communiqué qu'avec le consentement écrit de celui-ci. b) Communication obligatoire s.15(3.1) informer l'Agence, quand un embryon in vitro est transféré entre titulaires, en conformité avec les règlements	a) Communication obligatoire (peut comprendre l'identité) s. 18(3) les renseignements médicaux sur le donneur aux personnes ayant recours à une technique de procréation assistée (la communication de l'identité du donneur ne peut toutefois être faite qu'avec le consentement écrit de celui-ci) s. 18(3) les renseignements médicaux sur le donneur aux personnes qui sont issues d'une technique de procréation assistée et à leurs descendants (la communication de l'identité du donneur ne peut toutefois être faite qu'avec le consentement écrit de celui-ci) s. 18(5)(a) pour se conformer à la convocation d'un tribunal, d'une personne ou d'un organisme ayant compétence ou à des règles d'un tribunal relatives à la production de renseignements s.18(5)(b) dans la mesure où l'exige une disposition - mentionnée dans les règlements - d'un texte législatif fédéral ou provincial portant sur la santé et la sécurité b) Communication obligatoire (sauf l'identité) s.18(4) sur demande écrite de deux personnes qui sont fondées à croire qu'au moins l'une d'elles est issue d'une technique de procréation assistée, l'Agence les informe du fait qu'elle a ou non en sa possession des renseignements qui indiquent qu'elles sont génétiquement parentes et, le cas échéant, da la nature du lien de parenté s.24(2)(b) sur demande du ministre
Communication facultative	Communication facultative (sauf l'identité) s. 15(5) à tout individu ou à toute organisation à des fins de recherche scientifique ou statistique	a) Communication facultative (peut comprendre l'identité) s.18(6)(a) dans le cadre du contrôle d'application de la Loi s.18(6)(b) dans le cadre de la gestion d'un régime d'assurance-santé au sens de la Loi canadienne sur la santé s.18(6)(c) dans le cadre de mesures disciplinaires prises par un ordre professionnel ou un organisme disciplinaire sous le régime d'une loi fédérale ou provinciale et visés par règlement s.18(7) l'identité d'un donneur à un médecin pour contrer tout risque pour la santé ou la sécurité d'une personne ayant eu recours à une technique, d'une personne issue d'une technique ou d'un descendant b) Communication facultative (sauf l'identité) s.18(8) à tout individu ou à toute organisation à des fins de recherche scientifique ou statistique, sauf l'identité ou des renseignements susceptibles de servir à identifier une personne
Accès	s. 16(1) toute personne doit avoir accès, sur demande, aux renseignements médicaux la concernant qui relèvent du titulaire d'une autorisation et a la droit: de demander la correction des renseignements médicaux d'exiger, s'il y a lieu, qu'il soit fait mention des corrections qui ont été demandées mais non effectuées d'exiger que les personnes ou organismes à qui les renseignements ont été communiqués dans les deux ans précédant la demande ou de mention soient avisés de la correction ou de la mention	L'accès aux renseignements et toute correction sont assujettis à la Loi sur la protection des renseignements personnels ainsi qu'à la Loi sur l'accès à l'information
Destruction	s.16(2) le titulaire doit détruire les renseignements médicaux du donneur de MRH ou d'un embryon in vitro, de la personne ayant eu recours à une technique de procréation assistée et de la personne qui est issue d'une telle technique, dans la mesure prévue par les règlements.	La destruction des renseignements est assujettie à la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada