Règlement d'application de l'article 8 de la Loi sur la procréation assistée - Questions et réponses

1. En quoi consiste le règlement relatif au consentement à l'utilisation?
2. Quelles seront les répercussions de ce règlement sur la communauté médicale et les chercheurs?
3. En vertu de ce règlement, le consentement à l'utilisation peut-il être retiré?
4. Pourquoi le règlement n'autorise-t-il pas le prélèvement de gamètes sur un donneur décédé pour l'utilisation par un tiers?
5. Le règlement ne traite d'aucun autre aspect du consentement, notamment l'obligation de suivre des séances de consultation. Comment pouvez-vous garantir le consentement éclairé du donneur si ces aspects ne sont pas couverts?
6. Le règlement sur le consentement à l'utilisation traite-t-il de l'entreposage et de la destruction du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro?
7. Comment Santé Canada a-t-il consulté les Canadiens avant de rédiger le règlement sur le consentement à l'utilisation?
8. De qui proviennent les commentaires sur le document de consultation? Comment Santé Canada a-t-il utilisé ces commentaires?
9. En quoi ce règlement diffère-t-il de celui qui a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 24 septembre 2005?
10. Quand ce règlement a-t-il pris effet?
11. S'agit-il du règlement définitif? Est-il toujours possible de le modifier?
12. Qu'en est-il du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro déjà conservés? Peuvent-ils être utilisés? Les donneurs doivent-ils fournir de nouveau leur consentement à l'utilisation?
13. Qu'en est-il du matériel reproductif humain importé? Celui-ci doit-il quand même respecter les exigences énoncées à l'article 8 de la Loi?
14. Quelles sont les peines prévues pour les infractions aux dispositions de l'article 8?
15. Pourquoi l'article 8 de la Loi est-il rédigé sous forme d'interdiction?

Q1 En quoi consiste le règlement relatif au consentement à l'utilisation?

Le règlement relatif au consentement à l'utilisation précise les exigences minimales du consentement à l'utilisation éclairé requis en vue de créer un embryon ou d'utiliser un embryon in vitro à quelque fin que ce soit aux termes de l'article 8 de la Loi sur la procréation assistée (la Loi).

L'article 8 de la Loi interdit les activités suivantes, sauf si le donneur y a consenti par écrit, conformément au règlement :

• 8(1) utiliser du matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon;
• 8(2) prélever du matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort dans le but de créer un embryon;
• 8(3) utiliser un embryon in vitro à quelque fin que ce soit.

Le règlement relatif au consentement à l'utilisation correspond à trois paragraphes de l'article 8 :

• la partie 1 se rapporte au consentement donné par un donneur pour que son matériel reproductif soit utilisé afin de créer un embryon;
• la partie 2 traite du consentement visant le prélèvement de matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort afin de créer un embryon;
• la partie 3 se rapporte à l'utilisation d'un embryon in vitro à quelque fin que ce soit.

Le règlement relatif au consentement à l'utilisation définit les éléments suivants :

• qui doit donner le consentement à l'utilisation;
• les utilisations pour lesquelles le consentement est nécessaire;
• le type de renseignements qui doivent être fournis avant d'obtenir le consentement;
• les conditions applicables au retrait du consentement.

Le règlement relatif au consentement à l'utilisation dans son entièreté se trouve en visitant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi).

Q2 Quelles seront les répercussions de ce règlement sur la communauté médicale et les chercheurs?

Santé Canada est d'avis que les pratiques médicales et de recherche actuelles sont sensiblement les mêmes que celles qui sont énoncées dans le règlement. Toutefois, il pourrait y avoir des écarts sur les points suivants : la forme du consentement, la nature de l'information donnée au donneur, le moment où le consentement peut être retiré, les personnes qui sont actuellement considérées comme des donneurs d'embryon in vitro et l'obligation ou non d'obtenir le consentement des deux parties pour ce qui est de l'utilisation d'un embryon in vitro par un couple. Le règlement permettra d'assurer l'uniformité des pratiques d'un bout à l'autre du pays et fournira des éclaircissements aux donneurs de matériel reproductif humain et d'embryons in vitro, aux personnes qui ont recours aux techniques de procréation assistée et aux membres du milieu médical et de la recherche.

En vue de se conformer au règlement, selon des pratiques antérieures, il se pourrait que des modifications nécessaires aient été apportées aux processus, tels que : la modification des formulaires de consentement utilisés afin d'inclure les exigences du règlement et l'assurance que les membres du personnel connaissent et respectent les exigences réglementaires. Pour obtenir une analyse de coûts détaillée du règlement relatif au consentement à l'utilisation, veuillez consulter le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation publiée dans la Gazette du Canada en visitant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi).

Q3 En vertu de ce règlement, le consentement à l'utilisation peut-il être retiré?

Le règlement exige que les donneurs de matériel reproductif humain en vue de créer un embryon et les donneurs d'embryons in vitro soient informés du fait qu'ils peuvent retirer leur consentement à l'utilisation et que ce retrait doit être fait par écrit. Par contre, le retrait doit être fait dans les délais prévus, dont les donneurs doivent être avisés avant de donner leur consentement.

Généralement, le consentement à l'utilisation peut être retiré jusqu'au moment où le matériel ou l'embryon in vitro est utilisé. Il existe toutefois certaines circonstances (par exemple si le matériel reproductif humain est donné à un tiers) où le consentement ne peut plus être retiré une fois que le tiers confirme par écrit que le matériel sera utilisé aux fins prévues. Le règlement fournit des précisions additionnelles quant aux échéances de retrait du consentement à l'utilisation pour du matériel fourni aux fins de recherche.

Q4 Pourquoi le règlement n'autorise-t-il pas le prélèvement de gamètes sur un donneur décédé pour l'utilisation par un tiers?

La partie 2 du règlement permet le prélèvement de gamètes après la mort du donneur à trois fins seulement (aux fins reproductives de celui qui est l'époux ou le conjoint de fait du donneur au moment de son décès, pour l'amélioration des techniques de procréation assistée et pour l'apprentissage des techniques de procréation assistée). Le prélèvement de gamètes sur un donneur après son décès pour les fins reproductives d'un tiers est interdit pour des raisons de santé et de sécurité. Cette utilisation ne serait notamment pas permise en vertu du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, qui découle de la Loi sur les aliments et drogues. Le Règlement impose des critères d'évaluation pour le don de sperme destiné à l'utilisation par un tiers pour des techniques de procréation assistée, critères qui exigent que les donneurs subissent à nouveau des tests six mois après le don afin de savoir s'ils sont atteints de maladies transmissibles et d'infections. Cette période de quarantaine obligatoire empêche donc l'utilisation par un tiers de sperme prélevé après la mort du donneur. Les ovules donnés pour l'utilisation par un tiers soulève des questions de santé et de sécurité similaires.

Q5 Le règlement ne traite d'aucun autre aspect du consentement, notamment l'obligation de suivre des séances de consultation. Comment pouvez-vous garantir le consentement éclairé du donneur si ces aspects ne sont pas couverts?

Diverses dispositions de la Loi traitent du consentement éclairé dans différents contextes. Les autres composantes de la Loi qui portent sur le consentement comprennent les exigences prévues à l'article 14, selon lesquelles le titulaire d'une autorisation est tenu de rendre disponibles les services de consultation aux donneurs de matériel reproductif humain, d'embryons in vitro ou qui fournissent des renseignements médicaux. La Loi exige aussi que le titulaire d'une autorisation doit obtenir un consentement par écrit indiquant que la personne a été informée des exigences relatives à la conservation, à l'utilisation, à la fourniture à une autre personne et à la destruction du matériel ou de l'embryon, avant d'accepter un don de matériel reproductif humain ou des embryons in vitro ou des renseignements médicaux concernant une personne.

Les projets de règlements à venir devraient compléter le consentement à l'utilisation obtenu en vertu de l'article 8 et du règlement connexe.

Q6 Le règlement sur le consentement à l'utilisation traite-t-il de l'entreposage et de la destruction du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro?

La portée du consentement aux termes de l'article 8 se limite à l'utilisation. L'accent est principalement mis sur la nécessité d'obtenir un consentement écrit pour l'utilisation de matériel reproductif humain en vue de créer un embryon, pour le prélèvement de matériel reproductif humain sur un donneur après son décès dans le but de créer un embryon et pour l'utilisation d'un embryon in vitro à quelque fin que ce soit.

L'entreposage et la destruction de matériel reproductif humain et d'embryons in vitro feront l'objet de règlements à venir.

Q7 Comment Santé Canada a-t-il consulté les Canadiens avant de rédiger le règlement sur le consentement à l'utilisation?

Le 30 octobre 2004, Santé Canada a publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada afin d'aviser le public et les intervenants qu'il prévoyait entreprendre des activités de participation du public et de donner aux personnes intéressées l'occasion de participer à l'élaboration des composantes du cadre de réglementation découlant de la Loi.

Santé Canada a de plus tenu des séances publiques d'information technique et des séances d'information à St. John's, à Montréal, à Toronto, à Winnipeg, à Saskatoon, à Edmonton et à Vancouver entre décembre 2004 et janvier 2005. De plus, deux téléconférences pancanadiennes ont eu lieu pour les personnes qui n'ont pu assister aux séances publiques. Ces séances avaient pour but principal d'expliquer le cadre de réglementation établi dans la Loi et de donner un aperçu du processus d'élaboration de règlements, en mettant l'accent sur l'article 8 de la Loi. Près de 180 représentants d'organisations non gouvernementales, d'organismes bénévoles et du grand public ont participé à ces séances. Des séances d'information visant le même objectif ont été organisées pour les fonctionnaires provinciaux entre septembre 2004 et janvier 2005.

Le 8 novembre 2004, Santé Canada a publié un document d'information et de consultation intitulé « Consultation sur une proposition d'approche réglementaire visant l'application de l'article 8 (consentement) et de l'article 3 (définition du donneur d'embryon in vitro) en vertu de la Loi sur la procréation assistée ».

Le document d'information a été distribué par courrier à 376 personnes et organismes qui se sont manifestés à titre d'intervenants intéressés. D'autres exemplaires du document ont été offerts sur demande, et il est également possible de télécharger le document en divers formats sur le site Internet de Santé Canada. On estime que plus de 1000 exemplaires du document ont été fournis au public.

Le 24 septembre 2005, le règlement proposé a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada et les Canadiens intéressés ont eu 75 jours pour fournir des commentaires écrits. Au total, Santé Canada a reçu 53 commentaires écrits relatifs au projet de règlement et, dans certains cas, a communiqué avec des intervenants afin d'obtenir plus de détails ou de précisions concernant leurs commentaires.

Comme l'exige la Loi, le ministre de la Santé a présenté le règlement proposé à la Chambre des communes et au Sénat. Dans l'ensemble, les répondants ont appuyé la majorité des politiques proposées. Des modifications mineures ont été apportées au règlement proposé afin de le clarifier et de tenir compte du point de vue des intervenants canadiens.

Q8 De qui proviennent les commentaires sur le document de consultation? Comment Santé Canada a-t-il utilisé ces commentaires?

À la fin de la période de consultation et de commentaires sur le règlement proposé, 53 demandes écrites ont été reçues d'un grand nombre de Canadiens intéressés, dont des intervenants du secteur de la procréation assistée (médecins, infirmiers et infirmières, conseillers, administrateurs de cliniques, etc.), des représentants des gouvernements provinciaux, des comités parlementaires fédéraux, des associations professionnelles et des groupes de recherche, ainsi que des personnes intéressées par les droits de la personne, le droit de la santé et la religion. Dans l'ensemble, les répondants ont appuyé la majorité des politiques proposées.

À la lumière des commentaires reçus, Santé Canada a modifié certaines politiques proposées et a précisé la formulation. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les réponses de Santé Canada relativement aux commentaires reçus, veuillez consulter la section des commentaires du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation en visitant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi).

Q9 En quoi ce règlement diffère-t-il de celui qui a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 24 septembre 2005?

Santé Canada a apporté quelques modifications au projet de règlement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Par exemple, des modifications ont été apportées aux exigences relatives au retrait du consentement à l'utilisation, en particulier celles visant les donneurs d'embryons in vitro à des fins de recherche. Pour ce qui est du consentement à l'utilisation à des fins de recherché, des modifications ont également été apportées afin d'exiger des donneurs consentant à l'utilisation de leur matériel reproductif aux fins reproductives d'un tiers qu'ils indiquent s'il est possible d'utiliser à d'autres fins les embryons in vitro créés à partir de leur matériel reproductif mais qui ne sont pas destinés à des fins de reproduction, y compris la recherche.

De plus, la nouvelle version du règlement prévoit maintenant des dispositions transitoires pour le matériel reproductif humain obtenu et les embryons in vitro créés avant l'entrée en vigueur de l'article 8.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces modifications et lire les réponses de Santé Canada relativement aux commentaires reçus, veuillez consulter la section des commentaires du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation en visitant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi).

Q10 Quand ce règlement a-t-il pris effet?

Le règlement d'application de l'article 8 de la Loi est entré en vigueur le 1er décembre 2007. Le règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada et peut être consulté par le public en visitant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi).

Q11 S'agit-il du règlement définitif? Est-il toujours possible de le modifier?

Le règlement a pris effet et a force de loi dès le 1er décembre 2007. Le règlement fait l'objet d'un examen et d'une évaluation continuels en vue de s'assurer qu'il offre les plus grands avantages nets aux Canadiens.

Q12 Qu'en est-il du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro déjà conservés? Peuvent-ils être utilisés? Les donneurs doivent-ils fournir de nouveau leur consentement à l'utilisation?

La partie 4 du règlement se rapporte à la période transitoire pour le matériel reproductif humain obtenu dans le but de créer un embryon et des embryons in vitro obtenus avant le 7 décembre 2007. Le matériel reproductif humain ou les embryons in vitro recueillis à des fins reproductives personnelles d'un donneur, doivent respecter toutes les exigences du règlement qui est entré en vigueur le 7 décembre 2007. Dans tous les autres cas, notamment l'utilisation à des fins reproductives d'un tiers, le matériel reproductif humain et les embryons in vitro obtenus avant l'entrée en vigueur du 7 décembre 2007 pourront être utilisés sans que les exigences du règlement soient nécessairement respectées, à condition que le donneur fournisse un consentement à l'utilisation écrit indiquant que le matériel ou l'embryon in vitro peut être utilisé aux fins visées.

Q13 Qu'en est-il du matériel reproductif humain importé? Celui-ci doit-il quand même respecter les exigences énoncées à l'article 8 de la Loi?

Oui. L'article 8 et le règlement connexe s'appliquent à tout matériel reproductif humain utilisé dans le but de créer un embryon ou des embryons in vitro pour quelque fin que ce soit au Canada, peu importe sa provenance. Le règlement prévoit des dispositions transitoires visant le matériel reproductif humain ou les embryons in vitro obtenus avant l'entrée en vigueur le 1er décembre 2007(voir les questions et réponses précédentes).

Q14 Quelles sont les peines prévues pour les infractions aux dispositions de l'article 8?

L'article 8 de la Loi sur la procréation assistée est une interdiction et toute infraction à ses dispositions constitue un acte criminel. Les articles 60-64 de la Loi établit une peine maximale pour toute infraction en vertu de la Loi.

Toutefois, le but de Santé Canada est de créer un environnement qui protège la santé et la sécurité des Canadiens et de voir à ce que des principes d'éthique soient appliqués tout en autorisant les progrès scientifiques bénéfiques pour la population canadienne.

Q15 Pourquoi l'article 8 de la Loi est-il rédigé sous forme d'interdiction?

La protection de la santé, de la sécurité, de la dignité et des droits de tous les Canadiens, en particuliers les personnes qui ont recours à des traitements de procréation assistée au Canada, constitue l'un des principaux objectifs de la Loi sur la procréation assistée. L'un des fondements de la Loi est le consentement libre et éclairé. Afin de respecter l'autonomie de reproduction , seuls les donneurs eux-mêmes peuvent donner leur consentement pour l'utilisation de leurs gamètes ou des embryons in vitro. Ce principe fondamental revêt une telle importance pour le Parlement du Canada qu'il a été jugé que l'exigence relative à l'obtention du consentement à l'utilisation écrit méritait toute la protection qu'accordent les dispositions d'interdiction prévues dans la Loi.