Soyez au courant lorsque des nouveaux éléments, tels que les retraits des médicaments et instruments médicaux, documents d'orientation, politiques et formulaires, sont ajoutés au site Web de la conformité et l'application de loi. http://www.hc-sc.gc.ca fr-ca Fri, 26 May 2006 00:00:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/index-fra.php Cette section présente des renseignements généraux au sujet de médicaments et d'instruments médicaux retirés du marché canadien par les fabricants, importateurs, distributeurs, entre autres. Mon, 14 May 2012 14:00:00 EDT http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/don/can_semen_est-eta_can_sperme-fra.php La liste qui suit renferme le nom des établissements canadiens ayant avisé Santé Canada qu'ils traitent ou importent du sperme de donneur. Les distributeurs de sperme de donneur (y compris les médecins) ne sont pas tenus d'aviser Santé Canada de leur intention de distribuer du sperme de donneur au Canada. Mon, 30 Apr 2012 15:00:00 EDT http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/index-fra.php Cette section présente des renseignements généraux au sujet de médicaments et d'instruments médicaux retirés du marché canadien par les fabricants, importateurs, distributeurs, entre autres. Mon, 30 Apr 2012 11:30:00 EDT http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/cell/gui-0101_doc-fra.php Le présent document se veut un outil administratif qui vise à : aider lors de la classification des observations faites au cours des inspections des établissements de cellules, tissus et organes (CTO); promouvoir l’uniformité de l’attribution des cotes à chacune des observations et des cotes générales d’inspection des établissements de CTO;donner des exemples de cas de non-conformité au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO). Wed, 04 Apr 2012 15:15:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/activit/qsf-csq-fra.php Le Cadre du système qualité (CSQ) décrit une approche qualité pour les activités de conformité et d'application de la loi qui est partagée par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et par la Direction générale des régions et des programmes (DGRP) de Santé Canada. Wed, 04 Apr 2012 11:00:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/directives/gui-0024_doc-fra.php Ce document décrit les conditions et le processus d'émission d'un Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP). Mon, 02 Apr 2012 14:15:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/directives/gui-0016-fra.php Le présent document d’orientation a été rédigé afin d’expliquer les articles 44 à 51 du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement) en ce qui concerne l’octroi de licences d’établissement pour les instruments médicaux. Il décrit aussi les responsabilités réglementaires des personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux au Canada en ce qui a trait aux exigences liées à l’octroi de licence d’établissement, ainsi que les responsabilités de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat). Mon, 02 Apr 2012 14:15:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/directives/gui-0002-fra.php Ce document d’orientation vise à fournir des explications sur le titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) qui porte sur les licences d’établissement des produits pharmaceutiques. Le présent document décrit les responsabilités des personnes qui mènent des activités requérant une licence, ce qu’est une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), quand elle est exigée, qui doit en détenir une et les activités qui s’y rattachent. Mon, 02 Apr 2012 14:00:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/clini-pract-prat/report-rapport/2004-2011-fra.php Ce document présente les résultats des inspections d'essais cliniques réalisées par le Programme d'Inspectorat de Santé Canada du 1er avril 2004 au 31 mars 2011. Il s'agit du troisième rapport sommaire d'inspections d'essais cliniques paru depuis le lancement du programme en 2002. Web, 28 Mar 2012 10:00:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/compli-conform/2011-gui-0074_ltr-fra.php La directive sur la validation des procédés de stérilisation terminale des produits pharmaceutiques des médicaments vétérinaires et pharmaceutiques, incluant les matières premières, les matériaux d'emballage et les produits finis.Ce document a été modifié pour qu'il témoigne les changements dans la réglementation et pour clarifier certains aspects concernant la validation de procédés de stérilisation terminale. Thu, 15 Dec 2011 13:30:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/compli-conform/2011-gui-0028_ltr-fra.php Consultation de trois mois pour la Directive sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028), aux quel les changements vise à: inclure une description plus détaillée des paramètres de nettoyage, mise à jour de la section décrivant les exigences de report de résidus du produit, l'ajout d'une annexe illustrant le calcul des limites de report, et d'autres changements administratifs. Thu, 15 Dec 2011 13:30:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/compli-conform/2011-gui-0101_ltr-fra.php Le présent document se veut un outil administratif qui vise à : aider lors de la classification des observations faites au cours des inspections des établissements de cellules, tissus et organes (CTO); promouvoir l’uniformité de l’attribution des cotes à chacune des observations et des cotes générales d’inspection des établissements de CTO;donner des exemples de cas de non-conformité au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO). Thu, 8 Dec 2011 16:30:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/compli-conform/2011-workbook-cahier-let-fra.php Santé Canada élabore actuellement une stratégie d’inspection qui servira à établir le calendrier d’inspections des programmes de cellules, tissus et organes (CTO) enregistrés au Canada. Notre objectif est de mettre en place une stratégie d’inspection dont l’approche est fondée sur le risque, afin d’établir la fréquence des inspections. Thu, 8 Dec 2011 16:30:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/don/can_semen_est-eta_can_sperme-fra.php La liste qui suit renferme le nom des établissements canadiens ayant avisé Santé Canada qu'ils traitent ou importent du sperme de donneur. Les distributeurs de sperme de donneur (y compris les médecins) ne sont pas tenus d'aviser Santé Canada de leur intention de distribuer du sperme de donneur au Canada. Wed, 16 Nov 2011 13:00:00 EST http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0031-consult-fra.php Les directives provisoires présentées dans le document intitulé Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI 0031) énoncent les principes et les pratiques applicables, reconnus par l’Inspectorat, qui aideront les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les distributeurs, les importateurs et les fournisseurs de gaz médicaux à domicile à se conformer au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Thu, 22 Sep 2011 11:15:00 EST