Politiques et règlements

Santé Canada élabore des politiques et des règlements fondés sur des données scientifiques afin de réduire au minimum les risques liés à l'utilisation de produits de santé issus de la biotechnologie et d'aider à rendre ces produits aussi inoffensifs que possible pour les Canadiens tout en assurant leur qualité et leur efficacité.

Règlements

Les médicaments issus de la biotechnologie sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues. Les instruments médicaux faisant appel à la biotechnologie sont assujettis au Règlement sur les instruments médicaux.

Dans les règlements sur les médicaments et les instruments médicaux issus de la biotechnologie, les éléments suivants sont strictement réglementés :

• Qualité, innocuité et efficacité;
• Étiquetage (par exemple, ingrédients et instructions d'emploi, incluant la posologie);
• Bonnes pratiques de fabrication (par exemple, contrôle de la qualité);
• Déclaration obligatoire des incidents et des réactions indésirables graves;
  • Essais cliniques;
• Octroi de licence aux établissements qui importent, entreposent, fabriquent ou distribuent des médicaments ou des instruments médicaux;
• Attribution de l'identification numérique de la drogue (DIN) et (ou) délivrance des avis de conformité; et
• Homologation d'instruments médicaux.

En vertu des règlements, il faut obtenir une autorisation de mise sure le marché de Santé Canada afin d'importer ou de vendre des médicaments ou des instruments médicaux au Canada. Le fabricant doit prouver qu'il respecte toutes les exigences stipulées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Il doit également fournir les données scientifiques étayant l'innocuité et l'efficacité des produits quand ceux-ci sont employés conformément aux instructions.

Santé Canada examine les données et mène une évaluation poussée de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité de chaque produit avant de délivrer un Avis de conformité ou d'homologuer ledit produit. Cliquer sur Processus d'examen et d'évaluation pour en apprendre davantage sur l'évaluation des produits de santé issus de la biotechnologie.

Nouvelles initiatives en matière de réglementation

Santé Canada s'emploie également à assurer que les règlements sur les produits de santé issus de la biotechnologie suivent l'évolution rapide des sciences et des technologies.

Santé Canada a proposé un nouveau cadre de réglementation sur la Sécurité des cellules, des tissus et des organes humains destinés à la transplantation.

Politiques

Voici quelques exemples des politiques de Santé Canada visant à appuyer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé, y compris les produits issus de la biotechnologie :

• Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques;
• Politique de conformité et d'application. Cet énoncé de politique explique les mesures permettant d'assurer que le secteur industriel se conforme aux règlements sur les produits de santé.

Renseignements supplémentaires

Consulter le Feuillet d'information révisé sur la xénotransplantation pour en savoir plus sur les avantages et les risques liés à la xénotransplantation ainsi que la réglementation actuelle au Canada.