L'énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux

Cette consultation est maintenant terminée. Commentaires et suggestions reçus pendant cette période de consultation seront prises en considération lors de la révision de l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux. Santé Canada rendra l'information disponible afin de clarifier l'utilisation de cette déclaration de politique générale.

Santé Canada annonce l'adoption de L'énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux qui sera affiché sur le site Web de Santé Canada. Cette politique provisoire est actuellement en vigueur. Les commentaires relatifs à cet énoncé de politique sont recueillis et mis à jour au besoin.

Actuellement, les lois et les règlements de Santé Canada ne font pas référence de façon explicite aux nanomatériaux. Cet énoncé de politique de quatre (4) objectifs établit des méthodes de travail transparentes afin d'identifier les nanomatériaux. Il offrira à Santé Canada un ensemble d'approches pour tout le Ministère et sera un élément déclencheur lui permettant d'obtenir les renseignements nécessaires. En raison des nombreuses responsabilités réglementaires de Santé Canada en ce qui concerne les nanomatériaux, la définition de travail est délibérement large et s'appliquera plus particulièrement à chaque programme de réglementation.

Lors de la préparation de L`énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux, Santé Canada a demandé à quelques partenaires internationaux, à des groupes commerciaux, à des associations de normes et à d'autres ministères canadiens fédéraux de lui faire part de leurs commentaires.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

1. Introduction

Sur le marché, les nanomatériaux sont utilisés dans une vaste gamme de produits et de substances de consommation, une tendance qui devrait s'accroître à l'avenir. Santé Canada aide à protéger et à promouvoir la santé au moyen des cadres législatifs et réglementaires actuels afin d'atténuer les risques à la santé que pourraient engendrer les nanomatériaux ainsi que de garantir des avantages sur ce plan. Toutefois, il est évident que de nouvelles approches doivent être adoptées à l'avenir afin de demeurer au fait des progrès accomplis dans ce domaine, car à l'heure actuelle les renseignements sur les risques liés aux nanomatériaux sont insuffisants. La détermination d'une définition ad hoc constitue un outil utile au ministère, permettant de recueillir des renseignements sur la sécurité des produits contenant des nanomatériaux.

2. Objectifs

Les principaux objectifs de cet énoncé de politique sont comme suit.

1. Élaborer des outils permettant d'identifier les nanomatériaux.
2. Aider Santé Canada à recueillir des renseignements et à élaborer des répertoires internes des produits, matériaux, substances, ingrédients, appareils, systèmes ou structures qui constituent, contiennent ou utilisent des nanomatériaux.
3. Renforcer les communications avec la collectivité des intervenants intéressés.
4. Renforcer l'administration des cadres législatifs et réglementaires relevant de l'autorité de Santé Canada et favoriser l'élaboration de politiques, d'orientations et de programmes applicables aux nanomatériaux.

3. Énoncé de politique

Définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux

Santé Canada estime que tout produit, matériau, substance, ingrédient, dispositif, système ou structure constitue un nanomatériau :

1. s'il est à l'échelle nanométrique, ou dans les limites de celle-ci, dans au moins une dimension spatiale;
2. s'il est plus petit ou plus grand que l'échelle nanométrique dans toutes les dimensions spatiales et affiche un phénomène ou plus à l'échelle nanométrique.

Aux fins de la présente définition :

• le terme «à l'échelle nanométrique» signifie 1 à 100 nanomètres inclusivement;
• le terme «phénomène à l'échelle nanométrique» signifie des propriétés du produit, du matériau, de la substance, de l'ingrédient, du dispositif ou de la structure qui sont attribuables à sa taille et qui sont faciles à distinguer des propriétés chimiques ou physiques des atomes, molécules et matériaux particuliers;
• le terme «fabriqué» comprend les processus techniques et les contrôles de la matière et des processus à l'échelle nanométrique.

4. Portée et application

L'état de la science entourant les nanomatériaux est en évolution. On doit adopter une approche flexible afin de pouvoir saisir les changements importants qui se produiront au rythme de nos connaissances sur les risques réels et perçus liés aux nanomatériaux. Cette définition pratique est intentionnellement large afin de permettre aux divers secteurs de programmes et autorités juridiques et réglementaires de l'ensemble de Santé Canada de demander et de recueillir les renseignements nécessaires à la caractérisation des nanomatériaux et à la mesure à l'échelle nanométrique, tel qu'il est décrit à la section sur l'orientation générale. Le présent énoncé intérimaire sera mis à jour à mesure que les preuves scientifiques s'accumuleront et que les normes internationales progresseront.

D'autres sources de définition fournissent un contexte pour l'application de cet énoncé, dont celles déclinées à l'Annexe A.

La définition ad hoc sera appliquée dans des contextes réglementaires précis dans l'ensemble du ministère afin de soutenir l'évaluation des nanomatériaux et d'aider les fabricants à respecter leurs obligations statutaires respectives sur le plan de la santé et de la sécurité des Canadiens, conformément aux lois et règlements applicables, mais sans se limiter aux lois et règlements déclinés à l'Annexe B. Des documents d'orientation se rapportant aux produits, aux substances ou aux groupes de produits seront élaborés au fil du temps.

Le ministère appliquera les approches préventives requises¹ le cas échéant, en se fondant sur les meilleurs renseignements disponibles.

De plus, Santé Canada incite les fabricants à communiquer avec le ministère au début du processus de conception, en particulier pour les produits mixtes qui sont, contiennent ou utilisent des nanomatériaux.

5. Compétence

Santé Canada dispose des pouvoirs requis en vertu des cadres législatifs et réglementaires actuels, y compris ceux indiqués à l'Annexe B, pour exiger la présentation des renseignements jugés essentiels en vue d'évaluer les risques éventuels quant à la santé et à la sécurité des Canadiens.

6. Orientation générale

Afin de déterminer et d'évaluer les risques éventuels des nanomatériaux (et les avantages, le cas échéant), le ministère requiert les renseignements suivants :

1. l'utilisation prévue du nanomatériau, y compris les produits finis pour lesquels il sera utilisé;
2. la caractérisation du nanomatériau, y compris sur le plan de l'identité et de la pureté;
3. les propriétés physico-chimiques, les données toxicologiques, écotoxicologiques, sur le métabolisme et sur l'évolution dans l'environnement du nanomatériau, tant génériques que particulières, le cas échéant;
4. l'évaluation des risques et les stratégies de gestion du risque, si prises en considération ou adoptées.

D'autres orientations particulières aux secteurs de programme et aux pouvoirs législatifs et réglementaires seront élaborées de façon à favoriser l'adoption d'un ensemble d'approches uniformes.

7. Date d'approbation :

le 23 novembre, 2009

Annexe A - Autres sources de définition

1. Normes, en particulier celles pour la nanotechnologie établies par le  Comité technique 229 de l'Organisation internationale de normalisation (TC 229 de l'ISO).
2. Propriété intellectuelle, telle qu'elle est décrite dans la Classification internationale des brevets ou dans la United States Patent Classification.
3. Orientations ou définitions réglementaires du gouvernement du Canada, telles qu'elles ont été élaborées par les ministères et organismes fédéraux, et orientations et définitions réglementaires internationales, telles qu'elles ont été élaborées par des organismes de réglementation pairs ou des administrations nationales habilitées dans d'autres pays et habilitées.
4. Les listes et exemples établis en tenant compte de l'expérience de Santé Canada et des précédents, recueillis lors de l'exécution des cadres législatifs et réglementaires canadiens applicables.

Annexe B - Lois et règlements

L'énoncé de politique intérimaire sera appliqué à Santé Canada conformément aux lois et règlements pertinents aux nanomatériaux, y compris, sans en exclure d'autres, les lois et règlements déclinés ci-dessous.

1. Loi sur les aliments et drogues
   • Règlement sur les cosmétiques
   • Règlement sur les additifs alimentaires
   • Règlement sur les aliments et drogues
   • Règlement sur les instruments médicaux
   • Règlement sur les produits de santé naturels
   • Règlement sur les aliments nouveaux
   • Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
2. Loi canadienne sur la protection de l'environnement, de 1999
   • Règlements sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
   • Règlements sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)
3. Loi sur les produits dangereux
4. Loi sur les produits antiparasitaires
   • Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement
   • Règlement sur les produits antiparasitaires

Prochaines étapes

Santé Canada prendra des mesures additionnelles afin de démontrer la façon dont  la politique provisoire sera appliquée dans des contextes particuliers. Ces différentes mesures pourront servir à préparer des documents d'orientation sur des produits et des substances particuliers, à présenter des ateliers ciblés et à répondre à des questions fréquemment posées.  Les commentaires seront acceptés jusqu'au 31 août 2010.  Cet Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux sera mis à jour selon les commentaires reçus, en fonction de l'augmentation du nombre de preuves scientifiques et suivant le progrès des normes internationales.

Veuillez envoyer vos commentaires et vos questions à nanotechnologies@hc-sc.gc.ca. Vous pouvez également envoyer vos commentaires et vos questions par écrit à l'adresse suivante ou par télécopieur au numéro suivant.

Division de la Politique, de la planification et de la coordination
Direction des Politiques Scientifiques
Direction Générale de la Politique Stratégique
1600 Scott Street-Tour B, suite 410
Holland Cross, P.L. 3104A
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Télécopieur: 613-941-3007

---