Vers un Plan scientifique stratégique

Santé Canada
SC Pub. : 091123
Cat. : H164-113/2009
ISBN : 978-1-100-50399-8

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Table des matières

• Message de la sous-ministre adjointe
  
  
• Sommaire
  
  
• Introduction
  
  
  • À propos de la Direction générale des produits de santé et des aliments
  • La science à la DGPSA
    • Le rôle du personnel scientifique de la DGPSA
      
      
  • Le besoin d'un plan scientifique stratégique
    • Défis et possibilités externes
    • Harmonisation avec les priorités scientifiques et technologiques fédérales
    • Alignement sur nos partenaires internationaux
      
      
• Récentes réalisations de notre personnel scientifique
  • Élaboration du plan
    • But du plan
      
      
• Aperçu du Plan scientifique
  • Objectifs scientifiques, stratégies clés et activités des grappes scientifiques
    
    
  • Objectif 1: Améliorer la transparence, la pertinence et la responsabilisation
    • Stratégie 1−La science, la société et le citoyen
    • Stratégie 2−Le développement durable
      
      
  • Objectif 2: Apprendre à mieux connaître la maladie et promouvoir des choix sains
    • Stratégie 3−Nouveaux paradigmes de preuve
    • Stratégie 4−Mode de vie sain et bien-être
    • Stratégie 5−Comprendre la maladie et appliquer de nouveaux modèles pathogéniques
      
      
  • Objectif 3: Encourager les technologies clés responsables
    • Stratégie 6−Maximiser les avantages associés aux technologies existantes et nouvelles
    • Stratégie 7−Favoriser la fabrication sécuritaire des produits, leur qualité et la maîtrise des dangers
      
      
  • Objectif 4: Renforcer la capacité scientifique
    
    
• Extrants et résultats prévus du plan
  • Extrants prévus
  • Façons de déterminer les extrants mesurés
  • Évaluation des résultats
    
    
• Mise en oeuvre du plan
  • Établissement des priorités d'affectation de nos ressources
    
    
  • Production des résultats
    • Renforcement de notre capacité scientifique
    • Établissement et exploitation de partenariats scientifiques
    • Communication de notre science aux Canadiens
      
      
  • Exploitation des possibilités
    
    
• Grappes scientifiques (détails)
  
  
• Glossaire
  
  
• Acronymes
  
  
• Plans stratégiques connexes de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral

Message de la sous-ministre adjointe

Je suis heureuse de présenter le document Vers un Plan scientifique stratégique de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).

La DGPSA est une organisation scientifique, ce qui signifie que toutes les activités d'évaluation et de surveillance que nous menons et toutes les politiques et lignes directrices nutritionnelles que nous élaborons s'appuient fermement sur des normes scientifiques actuellement reconnues.

Au cours des années à venir, un éventail de facteurs, allant des changements démographiques aux agresseurs environnementaux, se répercuteront sur la santé et le bien-être des Canadiens. Le rythme actuel des progrès technologiques signale que la science jouera un rôle de plus en plus central dans la vie quotidienne des Canadiens et, par le fait même, dans les politiques gouvernementales et le débat public entourant les nouveaux produits. Notre défi sera d'optimiser la façon d'utiliser la science et les conseils scientifiques dans l'intérêt du public et à l'appui de l'élaboration des politiques gouvernementales. Pour relever efficacement ce défi, il est essentiel que la DGPSA ait des objectifs clairs et une feuille de route orientant ses entreprises scientifiques.

Le document Vers un Plan scientifique stratégique de la DGPSA repose sur plusieurs initiatives de la Direction générale : le Plan stratégique 2007 2012, le Plan de renouveau II et l'approche axée sur le cycle de vie des produits. Il a pour but d'examiner les stratégies scientifiques qui appuient le travail de la Direction générale dans toutes ses ramifications. D'après de vastes consultations tenues auprès du personnel, des intervenants et des partenaires, le présent Plan scientifique :

• cerne les progrès scientifiques et technologiques à l'horizon dans les domaines des aliments, de la nutrition et des produits de santé;
• décrit le programme scientifique stratégique de la Direction générale pour les cinq prochaines années,
• nous aide à reconnaître les possibilités scientifiques et à y donner suite,
• sert de fondement à la mobilisation et aux partenariats scientifiques,
• communique les priorités scientifiques de la DGPSA à un vaste public.

Le Plan scientifique sert de cadre pour la réalisation et l'amélioration de notre science. Il définit sept stratégies scientifiques et les activités scientifiques liées à une foule d'enjeux clés. Ces stratégies fournissent une approche claire permettant à la DGPSA de poursuivre sa norme d'excellence scientifique et elles appuient sa mission qui est de contribuer au maintien et à l'amélioration de la santé des Canadiens.

La science est la pierre angulaire de la crédibilité de la DGPSA en tant qu'organisme de réglementation et de sa capacité d'accomplir sa mission. Nous sommes emballés par le lancement de ce nouveau cadre, puisque nous nous attendons à ce qu'il aide à créer de nouvelles possibilités de partenariats scientifiques et nous permette de nous adapter rapidement aux défis scientifiques en rapide évolution auxquels fait face la DGPSA. C'est également une excellente façon de communiquer notre science de façon plus complète à l'ensemble des Canadiens. Par le biais du Plan scientifique, nous inviterons les Canadiens à prendre part à la science qui influe sur leur vie quotidienne. Je compte sur le plaisir de votre participation.

Sommaire

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) accorde une grande priorité à un fondement scientifique solide à l'appui de son rôle d'autorité scientifique et réglementaire pour les produits de santé et les aliments.

Le document Vers un Plan scientifique stratégique orientera nos efforts scientifiques et aidera à répondre à nos besoins scientifiques au cours des cinq prochaines années, et apportera plus de clarté, de profondeur et de précision aux autres stratégies clés de la Direction générale telles que le Plan stratégique 2007 2012 et le Plan de renouveau II.

Nous avons défini quatre objectifs essentiels pour réaliser la vision de la Direction générale et nous acquitter le plus efficacement possible de notre mission. Les voici :

1. améliorer la transparence, la pertinence et la responsabilisation,
2. apprendre à connaître la maladie et promouvoir des choix sains,
3. favoriser l'élaboration responsable de technologies clés,
4. renforcer notre capacité scientifique.

Le document Vers un Plan scientifique stratégique définit les sept stratégies clés suivantes qui établiront la voie à suivre au cours des années à venir :

1. Resserrer le lien entre notre science et les besoins des Canadiens en ce qui a trait à notre mandat.
2. Renforcer nos responsabilités à l'égard du développement durable en mettant en oeuvre un processus d'intendance pour la gestion des produits chimiques, l'atténuation des incidences environnementales des produits et l'évitement de la résistance aux antimicrobiens.
3. Amasser de nouveaux types de données probantes, telle que la validation de nouveaux biomarqueurs de sécurité, qui aident la DGPSA à mettre en oeuvre une meilleure réglementation relative à la salubrité des aliments, ainsi qu'à superviser tout le cycle de vie des produits de santé, de la découverte à l'élimination.
4. Intégrer les concepts les plus avancés de la santé, du régime alimentaire et de la nutrition aux politiques, aux lignes directrices et aux normes pour favoriser le bien-être et un mode de vie sain.
5. Comprendre les processus pathologiques afin de mieux évaluer l'efficacité de produits et de technologies qui promettent de lutter contre la maladie et d'alléger la souffrance humaine.
6. Utiliser les connaissances et les compétences que nous avons acquises pour encourager et protéger les innovateurs et les créateurs de nouvelles sciences et technologies par le biais d'une supervision responsable.
7. Collaborer avec les experts de l'industrie en fabrication d'aliments, de médicaments et d'instruments médicaux afin de planifier la réduction du risque pour la santé aux stades préliminaires de l'élaboration des produits.

Nous mettrons en oeuvre ces stratégies et atteindrons nos objectifs en renforçant notre capacité scientifique, en tirant parti des partenariats scientifiques, en communiquant nos besoins scientifiques à un vaste public et aux intervenants, et en exploitant les possibilités qui se présentent à nous.

Grâce à un effectif compétent et à une infrastructure bien conçue, la DGPSA se positionnera comme un chef de file mondial en réglementation de la science et de la technologie relatives aux aliments, à la nutrition et aux produits de santé. Le document Vers un Plan scientifique stratégique est notre appel à l'établissement de partenariats dans le cadre de l'initiative scientifique nationale et d'alliances internationales avec nos pairs d'autres pays. Nous tendons la main aux citoyens, aux centres universitaires et à la science industrielle au Canada pour accroître et partager notre savoir scientifique, favoriser la santé et le bien-être, travailler ensemble et renforcer les capacités et la valeur de la science à l'échelle nationale.

Introduction

À propos de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Chaque jour, les Canadiens de toutes conditions sociales et de chaque région du pays sont touchés par le travail de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). La DGPSA joue un rôle essentiel dans la promotion d'un mode de vie sain et la protection de la santé et du bien-être de l'ensemble des Canadiens grâce à son vaste système de science, de politiques et de communication au sujet de la santé.

À Santé Canada, la DGPSA est l'autorité chargée de réglementer les produits de santé et les aliments au moyen de la Loi sur les aliments et drogues. La Direction générale évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins, du sang et des produits sanguins, des instruments médicaux, des produits de santé naturels, des produits radiopharmaceutiques, des thérapies biologiques et génétiques et d'autres produits de santé accessibles aux Canadiens, de même que la salubrité et la qualité des aliments qu'ils consomment.

La DGPSA adopte une approche intégrée en matière de gestion des risques et des bienfaits pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments, en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens tout en maximisant la protection offerte par le système de réglementation. De plus, la DGPSA favorise des conditions qui permettent aux Canadiens de faire des choix sains et leur donne des renseignements afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.

La science à la DGPSA

La science est au coeur des activités et des décisions de la DGPSA, qu'il s'agisse de l'élaboration des politiques, de l'évaluation scientifique des produits de santé et des aliments, de l'évaluation des risques, des épreuves de conformité, de la surveillance de la nutrition ou de la recherche sur les pathogènes alimentaires et la pharmacogénomique. Dans toutes ces activités, la DGPSA s'engage à prendre des décisions judicieuses fondées sur des preuves scientifiques.

Excellence scientifique

La crédibilité de la DGPSA, en tant qu'organisation scientifique, et sa capacité de s'acquitter de sa mission sont fondées sur l'excellence scientifique.

Notre science englobe des activités de laboratoire et hors laboratoire en sciences naturelles et en sciences sociales :

• Science en laboratoire. Nos laboratoires font de la recherche-développement et mènent un éventail d'activités à l'appui des programmes de la Direction générale, comme des épreuves de conformité, des services de référence et des essais de surveillance.
• Science hors laboratoire. Notre science hors laboratoire comprend des études de la réglementation, l'évaluation des bienfaits et des risques et des services scientifiques.

Le rôle du personnel scientifique de la DGPSA

À l'heure actuelle, près des trois quarts de l'effectif de la DGPSA apportent une contribution directe ou un soutien à la science de la DGPSA.

Le besoin d'un plan scientifique stratégique

Notre personnel scientifique travaille continuellement à améliorer et à promouvoir la santé et la sécurité de tous les Canadiens et les Canadiennes et a eu de nombreuses réussites au fil des ans (voir les détails à la page 8). Le document Vers un Plan scientifique stratégique nous aidera à être plus efficaces dans le contexte d'une science hautement complexe en rapide évolution et de ressources limitées. De nombreux facteurs, décrits ci-dessous, expliquent pourquoi la DGPSA doit se doter d'un plan scientifique stratégique.

Défis et possibilités externes

L'évolution démographique au Canada, la mondialisation, l'environnement, les nouvelles technologies, la menace de terrorisme et l'émergence de nouvelles menaces, dont l'évolution des tendances des maladies, ainsi que la contrefaçon et la violation de produits, rendent nécessaires le maintien, l'exploitation et l'amélioration des activités scientifiques de la DGPSA. En raison de sa complexité croissante, le monde d'aujourd'hui pose de nombreux défis, mais il offre aussi bien des possibilités en recherche qui n'ont pas encore été exploitées. Par exemple, les progrès au chapitre des connaissances et des technologies scientifiques, les systèmes de réglementation novateurs et l'arrivée de nouveaux scientifiques sur le marché du travail créent de nouvelles capacités et de nouveaux moyens de régler les problèmes.

Harmonisation avec les priorités scientifiques et technologiques fédérales

Un certain nombre d'initiatives stratégiques appuient l'établissement d'un plan scientifique à la Direction générale. Dans le document énonçant sa stratégie en matière de sciences et de technologie de 2007, intitulé Réaliser le potentiel des sciences et de la technologie au profit du Canada, le gouvernement fédéral reconnaît l'importance des sciences pour le Canada. Santé Canada a aussi un certain nombre d'initiatives stratégiques récentes, dont la Stratégie des sciences et de la technologie de Santé Canada (octobre 2008), le Plan stratégique 2007 2012 de la DGPSA, Protéger la santé et la sécurité des Canadiens, l'Approche du cycle de vie des produits de la DGPSA, le Plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation et le Plan de renouveau II : Moderniser l'approche de la réglementation des produits de santé au Canada (l'annexe C contient de plus amples détails à ce sujet) qui mettent l'accent sur la science comme fondement d'une réglementation efficace.

Le document Vers un Plan scientifique stratégique prend appui sur le rapport de 2003 de la DGPSA intitulé Notre science, notre santé, vient renforcer les secteurs scientifiques et prioritaires énoncés dans les documents stratégiques clés de la Direction générale et y donner suite. De plus, il tient compte des stratégies de chaque direction de la Direction générale et cadre avec les grandes politiques et lignes directrices qui y sont proposées.

Alignement sur nos partenaires internationaux

La DGPSA est respectée sur la scène internationale en tant qu'organisme de réglementation moderne. Toutefois, il importe d'accroître l'harmonisation entre les partenaires internationaux et nationaux en matière de réglementation pour assurer une intervention coordonnée et intégrée en cas de problèmes qui évoluent rapidement, comme les plans de lutte contre les pandémies. Pour rester au diapason de ses partenaires internationaux, la DGPSA doit examiner la façon dont elle réglemente et surveille les produits de santé et l'orientation de nos investissements scientifiques.

Récentes réalisations de notre personnel scientifique

Malgré la nature hautement spécialisée du travail de la Direction générale, notre personnel scientifique s'évertue sans cesse à mieux protéger et favoriser la santé et la sécurité de tous les Canadiens.

Voici quelques-unes de nos plus récentes réalisations :

• Nous avons apporté de nettes améliorations à l'examen des produits. Nous avons éliminé l'arriéré d'examen des demandes relatives à des médicaments et à des produits biologiques et nous respectons maintenant les délais d'examen que nous avons fixés.
• Nous avons établi des limites maximales en résidus de médicaments à usage vétérinaire pour veiller à ce que les animaux destinés à l'alimentation soient sains et que leur consommation ne pose pas de danger pour la santé.
• Nous avons fait des investissements supplémentaires dans notre système de pharmacovigilance et notre capacité d'application des règlements, de façon à améliorer la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des produits mis en marché.
• Nous avons mis en oeuvre un certain nombre de mesures pour améliorer la transparence des activités scientifiques de la Direction générale et l'obligation d'en rendre compte, telles que des forums publics sur l'innocuité et l'efficacité des produits réglementés et l'élaboration d'une politique sur la participation du public à l'examen des produits réglementés.
• Nous avons lancé le nouveau Guide alimentaire canadien après de vastes consultations auprès des intervenants et du public.
• Nous avons élaboré un nouveau cadre de réglementation des cellules, des tissus et des organes d'après les normes de sécurité nationales.
• Nous avons mis en oeuvre des règlements sur l'étiquetage nutritionnel en décembre 2005 et des outils Web de soutien à l'intention des consommateurs.
• Nous avons lancé le site Web MedEffet pour fournir aux Canadiens des renseignements sur les effets des produits de santé vendus dans le commerce.
• Nous avons mis sur pied le Bureau de la science et de la gestion des risques, dirigé par un conseiller scientifique de la Direction générale.

Nos homologues de la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. ont également récemment publié leur Strategic Action Plan: Charting our Course for the Future (Plan d'action stratégique : Tracer la voie à suivre pour l'avenir) de 2007. Ce document énonce les buts et les objectifs de la FDA qui permettent à l'agence de concentrer ses efforts sur la réalisation de sa mission en santé publique et sur son rôle à l'appui de la mission et des objectifs stratégiques plus vastes du ministère américain de la Santé et des Services sociaux.

Notre document Vers un plan scientifique stratégique s'attaque à quelques-uns de ces mêmes défis mondiaux, bien qu'il soit conçu pour rehausser et guider la capacité scientifique de la DGPSA, partiellement en faisant fond sur les leçons tirées de l'expérience de nos partenaires internationaux.

Élaboration du plan

Étant donné la variété et l'étendue de nos activités scientifiques, le défi que posait l'élaboration du plan scientifique stratégique 2007 2012 était de nous concentrer sur nos besoins scientifiques les plus importants. Les activités scientifiques que mène la DGPSA doivent l'aider à réaliser son mandat stratégique de manière efficace du point de vue des coûts, mais nous ne pouvons certainement pas accomplir chaque activité scientifique à nous seuls. Le Plan scientifique nous aide à définir et à établir l'ordre de priorité des activités scientifiques qui sont très complexes, et qui sont habituellement entreprises avec d'autres groupes, tant de la Direction générale que de l'extérieur. En outre, ce plan ne tente pas de traiter de chaque besoin ou activité scientifique d'intérêt, mais se concentre plutôt sur les activités scientifiques qui appuieront la DSPSA dans son mandat d'ensemble.

Consultations internes

Pour déterminer les besoins scientifiques stratégiques de la Direction générale, nous avons fait circuler un document de travail afin d'obtenir des commentaires et nous avons invité le personnel à participer à des ateliers avec le conseiller scientifique de la Direction générale. Les ateliers servaient à communiquer des renseignements sur les stratégies scientifiques; à cerner les besoins scientifiques du personnel; enfin, à définir les critères d'établissement des priorités.

But du plan

D'après les résultats des ateliers du personnel, un examen des documents internes pertinents et d'autres ateliers et discussions avec le Comité des sciences de la Direction générale, la DGPSA a proposé cinq buts pour le plan :

• Aider la DGPSA à se tenir au courant des futurs développements scientifiques et technologiques en matière d'aliments, de nutrition et de santé
• Apporter plus de clarté, de profondeur et de précision aux stratégies de la Direction générale énoncées dans le Plan stratégique 2007-2012 de la DSGPA : Protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes
• Permettre à la Direction générale de reconnaître les possibilités scientifiques et d'y donner suite en formulant des priorités scientifiques stratégiques claires
• Servir de base à la mobilisation et à l'établissement de partenariats scientifiques pour que la Direction générale puisse tirer parti des capacités externes
• Communiquer notre science à un vaste public de profanes et d'experts, de même qu'aux intervenants

Le document Vers un Plan scientifique stratégique doit permettre de nous assurer le concours de divers publics qui contribuent aux activités scientifiques de la Direction générale ou qui sont touchés par ces dernières. Ce sont :

• les grands décideurs, parce que la science fait partie intégrante du processus décisionnel à la DGPSA;
• nos scientifiques, parce qu'ils doivent faire des idées et des idéaux scientifiques une réalité;
• nos clients et nos partenaires avec lesquels nous partageons notre expertise afin d'aider à développer, à échanger et à mettre en pratique de nouvelles données probantes en vue de l'amélioration de la santé; le public canadien, parce que sa santé et son bien-être constituent notre principale préoccupation.

Aperçu du Plan scientifique

Le document Vers un Plan scientifique stratégique sert de cadre pour la définition des nombreux besoins scientifiques de la DGPSA. Le plan nous permettra d'harmoniser et de relier ces besoins scientifiques avec d'autres efforts scientifiques au Canada et à l'étranger pour assurer des collaborations scientifiques plus efficaces et contribuer à une science plus pertinente et plus ciblée à l'appui de la santé et du bien-être des Canadiens. Une organisation scientifique intégrée et bien coordonnée aidera la DGPSA à attirer et à maintenir en poste un effectif scientifique de calibre mondial. Elle favorisera aussi de nouvelles possibilités de collaboration et de partage de l'information avec d'autres ministères, le secteur public et nos homologues internationaux.

Le document Vers un Plan scientifique stratégique précise les objectifs, les stratégies et les grappes d'activités scientifiques et décrit comment ils renforcent le fondement scientifique de la DGPSA. Ils forment le cadre sur lequel nous nous appuyons pour établir notre crédibilité et notre réputation comme chef de file dans la protection de la santé. Notre mission consiste à aider nos scientifiques et notre science à faciliter les décisions que nous prenons pour améliorer la vie des Canadiens.

Figure 1: Cadre du plan scientifique stratégique de la DGPSA.

Objectifs scientifiques, stratégies clés et activités des grappes scientifiques

Les objectifs scientifiques de la DGPSA s'appliquent à l'ensemble des activités scientifiques potentielles qui relèvent du mandat et des responsabilités de la Direction générale, y compris la recherche-développement, l'évaluation scientifique, la surveillance de la conformité et les contrôles d'application scientifiques, la communication des risques et la politique scientifique.

Les trois premiers objectifs comportent sept stratégies qui orienteront le travail scientifique que nous devons accomplir et l'information scientifique à laquelle nous devons avoir accès. Le dernier objectif décrit comment nous réaliserons ce travail scientifique et améliorerons notre participation à tous les niveaux.

Chacune des sept stratégies inclut les grappes scientifiques qui reflètent tant nos secteurs d'activités scientifiques que nos secteurs de besoins scientifiques. Ces grappes peuvent également être des secteurs dans lesquels la DGPSA voit un besoin scientifique à venir à l'appui de notre mandat.

Vue d'ensemble des objectifs, des stratégies clés et des grappes scientifiques

Objectifs	Stratégies clés		Grappes scientifiques
1 Améliorer la transparence, la pertinence et la responsabilisation	1	La science, la société et le citoyen	1A Politique scientifique	1B Sciences décisionnelles	1C Contribution du public et communication avec le consommateur	1D Communi/ cation des risques et sciences du comportement	1E Planification des mesures d'urgence
	2	Le développe ment durable	2A Évaluation des incidences environne/ mentales	2B Gestion des produits chimiques	2C Résistance aux antimicrobiens
2 Apprendre à mieux connaître la maladie et promouvoir des choix sains	3	De nouveaux paradigmes de preuve	3A Biomarqueurs et points de virage substituts utiles pour l'évaluation de l'innocuité	3B Essais cliniques et expéri/ mentaux	3C Innocuité et efficacité dans le monde réel	3D Études épidémio/ logiques et démo/ graphiques	3E Populations vulnérables
	4	Le bien-être et un mode de vie sain	4A Régime alimentaire, éléments nutritifs et santé	4B Nutrition et génétique	4C Aliments à source unique	4D Lignes directrices et normes alimentaires	4E Qualité de vie et résultats rapportés par les patients
	5	Comprendre la maladie et appliquer de nouveaux modèles patho/ géniques	5A Habitudes alimentaires et maladies chroniques	5B Risques alimentaires et sécurité des consom/ mateurs	5C Caractérisation des pathogènes	5D Validation de modèles pathologiques de rechange
3 Encourager l'élaboration responsable de technologies clés	6	Les technologies existantes et à l'horizon	6A Génie tissulaire	6B Nano/ technologie	6C Biotechnologie et génomique	6D Nouvelles technologies de la santé et bio/ systématique	6E Biologie synthétique
	7	Favoriser la fabrication sécuritaire des produits, leur qualité et la maîtrise des dangers	7A Systèmes de fabrication et d'assurance de la qualité	7B Ingrédients non médicinaux et science des matières	7C Contamination	7D Contrefaçon et violation de produits
4 Renforcer la capacité scientifique

Objectif 1: Améliorer la transparence, la pertinence et la responsabilisation

Stratégie 1−La science, la société et le citoyen

Les initiatives scientifiques sont susceptibles d'apporter des bienfaits énormes à la société. Toutefois, parce que le public connaît ou comprend mal la science et s'en méfie, il existe parfois une disparité entre la science et les citoyens qui entrave tout progrès bénéfique.

Les facteurs suivants influent fortement sur le rapport entre les faits scientifiques et les valeurs de la société :

• La qualité des politiques et des règlements scientifiques
• La diffusion de l'information et la communication des risques
• Le niveau de communication avec le public et la réceptivité à la rétroaction des consommateurs

En mettant l'accent sur ces processus et en les améliorant, la DGPSA renforcera les liens entre la science et la société. Les grappes scientifiques suivantes relèvent de la stratégie 1:

• Politique scientifique (1A) : Élaborer une politique scientifique efficace et appuyer le rapport entre la politique scientifique et la recherche.
• Sciences décisionnelles (1B) : Utiliser efficacement les sciences décisionnelles afin de mettre les découvertes scientifiques au travail−traduire les résultats de la recherche en applications concrètes.
• Contribution du public et communication avec le consommateur (1C) : Tenir compte de la contribution du public comme élément de preuve dans notre processus de prise de décision et, par conséquent, renforcer les décisions de réglementation et d'orientation, favoriser la confiance du public et un esprit d'ouverture et promouvoir la responsabilisation.
• Communication des risques et sciences du comportement (1D) : Communiquer avec le public et d'autres intervenants au sujet des risques associés aux aliments, aux médicaments et à d'autres produits de santé.
• Planification des mesures d'urgence (1E) : Atténuer et maîtriser les risques et les menaces pour le compte des Canadiens.
  
  

Stratégie 2− Le développement durable

Les responsabilités de la Direction générale à cet égard comprennent les dimensions sociales, économiques et environnementales de la durabilité. Par exemple, il incombe à la DGPSA de contribuer à réduire la résistance émergente aux antimicrobiens, tout en favorisant la production et l'accessibilité de nouveaux antibiotiques.

La DGPSA continuera de s'employer à concilier la satisfaction des besoins humains et la protection de l'environnement naturel, afin que ces besoins puissent être comblés non seulement dans le présent, mais également dans l'avenir. Bien que le développement durable soit un principe sous-jacent de toutes les activités de la DGPSA, les grappes scientifiques suivantes relèvent de la stratégie 2 :

• Évaluation des incidences environnementales (2A) : Répondre aux preuves scientifiques croissantes de la présence dans l'environnement de substances se trouvant dans des produits régis par la Loi sur les aliments et drogues.
• Gestion des produits chimiques (2B) : Mettre en oeuvre l'initiative du Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement, qui inclut l'évaluation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires, les aromatisants, les matériaux d'emballage des produits alimentaires, les additifs de fabrication, le processus d'irradiation des aliments, etc., dans le cadre des programmes d'évaluation avant la mise en marché.
• Résistance aux antimicrobiens (2C) : Établir une hiérarchie claire de l'utilisation et de la mise au point de médicaments qui aidera à réduire la croissance et la propagation de la résistance aux antimicrobiens.

Objectif 2: Apprendre à mieux connaître la maladie et promouvoir des choix sains

Stratégie 3−Nouveaux paradigmes de preuve

La méthode scientifique est au centre de la connaissance empirique, mais son application constitue un défi en évolution qui a des incidences directes sur la qualité des données probantes utilisées à l'appui des décisions de réglementation et d'orientation. Il s'agit notamment d'examiner comment les technologies offrent de nouvelles façons de recueillir des données, et comment l'évolution démographique se répercute sur les résultats des études et les limites sécuritaires qui visent à améliorer la sécurité des patients. La DGPSA reconnaît que l'amélioration des méthodes et des pratiques de collecte des preuves scientifiques rehaussera la qualité, l'efficacité et l'innocuité des produits de santé et des aliments accessibles aux Canadiens.

La DGPSA appuiera l'élaboration de nouveaux paradigmes de preuve. Il s'agit d'axer les efforts scientifiques sur l'étude et l'amélioration des hypothèses, des concepts, des valeurs et des pratiques qui orientent nos méthodes de collecte ou d'utilisation des données de recherche, et d'élaborer des pratiques et des lignes directrices fondées sur ces données probantes. Les grappes scientifiques suivantes constituent les priorités de la stratégie 3 :

• Biomarqueurs et points de virage substituts utiles pour l'évaluation de l'innocuité (3A) : Valider de nouveaux biomarqueurs qui peuvent servir pendant les évaluations non-cliniques et cliniques de l'innocuité des médicaments et créer de nouveaux marqueurs plus fiables pour la détermination de la salubrité des aliments et de l'innocuité et de l'efficacité clinique des médicaments.
• Essais cliniques et expérimentaux (3B) : Appuyer des essais cliniques ou expérimentaux appropriés pour réduire le risque et les retards associés à l'approbation réglementaire. Continuer d'évaluer les plans de recherche clinique, en particulier ceux des demandes d'approbation réglementaire.
• Innocuité et efficacité dans le monde réel (3C) : Veiller à ce que la prise de décisions tienne compte des preuves observationnelles de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments, des aliments qui ont des allégations santé et des produits de santé naturels dans le monde réel.
• Études épidémiologiques et démographiques (3D) : Appliquer les nouvelles connaissances sur la façon dont la combinaison de facteurs génétiques et environnementaux influe sur l'apparition de maladies.
• Populations vulnérables (3E) : Comprendre les effets des produits de santé et des aliments sur les populations vulnérables.

Stratégie 4−Mode de vie sain et bien-être

Un mode de vie sain désigne les comportements que les particuliers ou les populations adoptent pour maintenir ou améliorer leur santé. Pour les produits de santé et les aliments, la Direction générale reconnaît la nécessité de mener des activités scientifiques qui nous aident à mieux comprendre les répercussions des choix comportementaux sur la santé. Il est important de comprendre les incidences des choix alimentaires, de même que le rôle de divers minéraux, vitamines et suppléments sur l'état de santé, afin d'élaborer des politiques et des lignes directrices sur la promotion holistique de la santé. La DGPSA reconnaît que des recommandations bien formulées permettent aux citoyens de faire des choix de vie qui amélioreront leur santé et leur bien-être. L'évaluation des incidences des lignes directrices sur les comportements et la santé du public aidera à en déterminer l'efficacité. De plus, il importe d'évaluer continuellement les lignes directrices pour veiller à ce qu'elles tiennent compte des besoins des groupes démographiques changeants du Canada. Les produits thérapeutiques tels que les produits de santé naturels et les instruments médicaux contribuent également au bien-être et à la vie saine, notamment en maintenant le plus grand nombre possible de facteurs de la qualité de vie des personnes souffrant de maladies chroniques. Ces facteurs de la qualité de vie peuvent influer sur les facteurs de tolérance au risque dans l'utilisation d'un médicament thérapeutique. Il faut axer les efforts sur le développement et la promotion de produits de ce genre. La DGPSA doit également s'attaquer au nouveau défi que pose la réglementation des aliments utilisés et mis en marché à des fins thérapeutiques, en se penchant tant sur l'aspect de la qualité de vie que sur l'effet pharmacologique direct.

Il est important de comprendre comment les choix de vie se répercutent sur l'état de santé afin d'élaborer des politiques et des lignes directrices sur la promotion de la santé. La DGPSA favorisera une meilleure compréhension à cet égard en fournissant aux Canadiens des renseignements clairs pour les aider à faire des choix éclairés qui amélioreront leur santé et leur bien-être. Les grappes scientifiques suivantes constituent les priorités de la stratégie 4 :

• Régime alimentaire, éléments nutritifs et santé (4A) : Comprendre l'interaction entre le régime alimentaire, les éléments nutritifs et la santé.
• Nutrition et génétique (4B) : Appliquer les connaissances sur les facteurs génétiques et de nutrition complexes et leurs interactions pour élaborer de meilleurs conseils sur la nutrition à l'intention des Canadiens.
• Aliments à source unique (4C) : Appliquer la nouvelle science aux nouveaux défis en nutrition que pose l'utilisation des aliments à source unique tels que les préparations pour nourrissons, les solutions d'alimentation entérale et les autres régimes semblables.
• Lignes directrices et normes alimentaires (4D) : Améliorer et promouvoir les lignes directrices alimentaires.
• Qualité de vie et résultats rapportés par les patients (4E) : Reconnaître le concept de « qualité de vie » des patients afin de les aider à accéder à des produits de santé efficaces et dont l'innocuité a été établie qui sont conçus pour soulager les symptômes de la maladie plutôt que pour la traiter directement.

Stratégie 5−Comprendre la maladie et appliquer de nouveaux modèles pathogéniques

Notre compréhension de la maladie change toujours, mais un fait demeure certain : les choix de vie ont d'importantes incidences sur la santé et la maladie, que ce soit en raison de la qualité nutritionnelle des aliments que les gens consomment, de la présence d'organismes pathogènes dans ces aliments, ou de la protection apportée par les vaccins et d'autres médicaments thérapeutiques. La modélisation des maladies est essentielle à une meilleure compréhension de ces interactions. La DGPSA reconnaît la nécessité de collaborer avec le milieu universitaire, ses partenaires et les intervenants afin d'aider à valider de nouveaux modèles pathologiques qui aideront à étudier les effets des médicaments sur les maladies, tant infectieuses que chroniques. De plus, la DGPSA reconnaît le besoin d'examiner plus à fond avec ses partenaires le lien qui existe entre le régime alimentaire et la maladie et d'appliquer des modèles pathogéniques qui définissent les facteurs contributifs et préventifs, surtout en ce qui a trait aux maladies chroniques.

En outre, au fur et à mesure de l'adoption de nouvelles technologies, il y a lieu d'évaluer la qualité et l'innocuité des produits de santé et des produits alimentaires dérivés de ces nouvelles méthodes. La recherche et l'élaboration de politiques sont des éléments essentiels pour réduire l'exposition des Canadiens à des pathogènes dangereux par la consommation alimentaire.

Les grappes scientifiques suivantes constituent les priorités de la stratégie 5 :

• Habitudes alimentaires et maladies chroniques (5A) : Comprendre les effets possibles des habitudes alimentaires en termes de maladies chroniques.
• Risques alimentaires et sécurité des consommateurs (5B) : Enquêter sur les menaces chimiques et microbiennes possibles associées à l'approvisionnement alimentaire et les réduire.
• Caractérisation des pathogènes (5C) : Étudier les nouveaux virus, bactéries, parasites et prions pathogènes présents dans les aliments et leurs effets sur la santé humaine.
• Validation de modèles pathogéniques de rechange (5D) : Valider de nouveaux modèles pathogéniques in vitro, in vivo et in silico pour favoriser la transition des nouveaux produits thérapeutiques au stade de l'essai clinique. Cela est conforme à la tendance moderne voulant que l'on s'éloigne de l'expérimentation systématique sur les animaux pour adopter des méthodes de rechange, tout en maximisant la sécurité des consommateurs.

Objectif 3: Encourager les technologies clés responsables

Stratégie 6−Maximiser les avantages associés aux technologies existantes et nouvelles

Les responsables de la réglementation à la DGPSA ont la responsabilité d'utiliser les outils appropriés pour contrôler l'application responsable de la technologie de pointe, particulièrement lorsque l'on ne connaît pas son incidence future.

Les technologies actuelles qui entrent maintenant dans la chaîne des médicaments et de leur réglementation comprennent le génie tissulaire, la nanotechnologie, la biotechnologie et la génomique, tandis que de nouvelles technologies telles que la biologie synthétique voient le jour. De plus, les évaluateurs doivent avoir accès aux nouvelles technologies pour mesurer l'innocuité des produits et la sécurité des instruments. La DGPSA doit pouvoir compter sur les compétences spécialisées et le personnel qualifié voulus pour s'acquitter de son mandat dans ces secteurs.

La DGPSA doit maximiser l'influence qu'elle exerce sur l'application responsable des technologies pour éviter les effets nuisibles, tout en encourageant l'élaboration de technologies bénéfiques. Voici les activités des grappes scientifiques mises en évidence dans la stratégie 6 :

• Génie tissulaire (6A) : Comprendre les propriétés uniques des produits issus du génie tissulaire, la recherche dans le domaine et les défis qu'ils posent en matière de réglementation, tels que les cellules souches et leur rôle en médecine régénérative.
• Nanotechnologie (6B) : Reconnaître les défis uniques en matière de réglementation et d'évaluation des risques pour la santé que pose l'évaluation de la nanotechnologie dans la plupart des aspects de la composition des aliments et des médicaments ou de l'administration de ces derniers.
• Biotechnologie et génomique (6C) : Comprendre la fonction et la structure des gènes, des protéines et des métabolites cellulaires, et la façon dont ces technologies peuvent être intégrées dans les nouveaux médicaments et les nouveaux aliments.
• Nouvelles technologies de la santé et biosystématique (6D) : Tirer parti des progrès technologiques tels que l'analyse statistique des données issues des études génétiques, biochimiques ou autre afin de déterminer les relations taxonomiques des organismes et des populations.
• Biologie synthétique (6E) : Voici un exemple d'une technologie à l'horizon qui pourrait émerger d'ici les dix prochaines années. La DGSPA doit pouvoir comprendre les résultats positifs de la biologie synthétique afin de réduire les éventuels effets nuisibles si et quand ces types de médicaments issus de la technologie sont approuvés aux fins de vente au Canada et sont sur le marché canadien.

Stratégie 7−Favoriser la fabrication sécuritaire des produits, leur qualité et la maîtrise des dangers

À mesure que la prochaine génération de technologies telles que la fabrication numérique directe, le prototypage rapide, la stéréolithographie et la fabrication de solides à forme libre se concrétisent, de nouvelles possibilités d'innovation se présentent. Les nouvelles pratiques de fabrication offrent la possibilité de créer des produits thérapeutiques de qualité supérieure et des produits non traditionnels, d'accélérer la convergence des technologies des médicaments et des instruments, d'accroître les rendements et de réduire les coûts. L'arrivée d'installations de fabrication du Nouveau Monde dans des pays comme la Chine et l'Inde stimule la demande de produits de qualité supérieure à meilleur marché, et la croissance du commerce mondial pose des défis non seulement pour le secteur socioéconomique canadien, mais également pour la sécurité des consommateurs. Le récent incident de la pâte dentifrice − où des inspecteurs ont constaté que des expéditions de pâte dentifrice en provenance de la Chine contenaient du diéthylèneglycol−illustre la nécessité d'une réglementation plus efficace. Pour régler ces problèmes de réglementation des aliments et des médicaments, la DGPSA doit assurer un contrôle efficace des risques dans l'industrie. Elle doit notamment examiner et surveiller l'innocuité des substances recommandables présentes dans les médicaments (comme les ingrédients non médicinaux utiles), tout en réduisant le risque que les produits finis contiennent des substances non voulues, indésirables ou nuisibles. Les inspections scientifiques aident la DGPSA à connaître et à contrôler les pratiques exemplaires de l'industrie et à déterminer si celle-ci respecte les lignes directrices en matière de qualité et de pratiques exemplaires (GxP) pour que les produits soient fabriqués de manière uniforme et responsable.

Au fur et à mesure de la croissance du commerce mondial et de la complexité des techniques de fabrication, il importe d'adopter des règlements pour veiller au maintien des normes de qualité et de sécurité.

Pour assurer la sécurité des Canadiens, la DGPSA doit maîtriser efficacement les dangers. Voici les grappes scientifiques mises en évidence dans la stratégie 7 :

• Systèmes de fabrication et d'assurance de la qualité (7A) : Veiller à la qualité des produits en tenant compte de leur cycle de vie complet depuis le stade conceptuel jusqu'à la fabrication et à la satisfaction de la clientèle.
• Ingrédients non médicinaux et science des matières (7B) : Créer une classification plus exacte des ingrédients non médicinaux et des autres matières avec lesquelles les patients peuvent entrer en contact.
• Contamination (7C) : Limiter l'exposition des gens aux composés nuisibles et aux agents microbiens présents dans leur régime alimentaire et dans les produits de santé.
• Contrefaçon et violation de produits (7D) : En apprendre sur les nouveaux systèmes de repérage et de détection et les utiliser.

Objectif 4: Renforcer la capacité scientifique

Notre vision−qui consiste à établir un fondement scientifique solide qui mobilisera et appuiera notre effectif scientifique et incitera une nouvelle génération de scientifiques à travailler au service des Canadien)−appuie le renforcement de notre capacité scientifique.

Toutefois, d'un point de vue stratégique, le renforcement de la capacité scientifique sous-tend la plupart des activités des grappes. Il existe plusieurs façons possibles de renforcer cette capacité, dont les suivantes :

• Recruter, maintenir en poste et appuyer des scientifiques qui ont les compétences et les connaissances voulues pour atteindre les objectifs de la Direction générale
• Restructurer notre base d'information scientifique, comme le Réseau des bibliothèques scientifiques de Santé Canada, et favoriser l'accès à d'importantes données pour que les scientifiques, les évaluateurs et les organismes de réglementation puissent prendre des décisions éclairées et travailler efficacement
• Améliorer notre infrastructure en laboratoires et la responsabilisation afin d'assurer un niveau d'engagement plus solide et prévisible; accroître la capacité de laboratoire pour les produits de santé naturels et le travail de surveillance des instruments médicaux mis en marché, accroître la capacité de nos laboratoires scientifiques à caractère réglementaire, et mettre en place des processus et des procédures pour respecter les normes particulières d'agrément des laboratoires
• Intégrer nos grands projets d'investissement en matériel scientifique à un plan plus cohésif de stratégies scientifiques d'avenir
• Offrir à nos scientifiques la formation et les outils spécialisés dont ils ont besoin, notamment dans le domaine de la bioinformatique (y compris de nouvelles bases de données à l'appui des inspections, des études et de l'analyse des tendances), de même que des services statistiques

Extrants et résultats prévus du plan

Voici un aperçu des extrants prévus et mesurés du plan, qui se transformeront en bout de ligne en avantages évalués. À mesure que le plan sera peaufiné et mis en oeuvre au cours des années à venir, nous pourrons concrètement mesurer et évaluer la contribution que nous apportons à l'avancement de la science gouvernementale en exploitant les possibilités scientifiques. Avant tout, le plan sert à définir le travail scientifique que nous devrons accomplir et l'information scientifique à laquelle nous devrons avoir accès pour réaliser notre mandat de contribuer au maintien et à l'amélioration de la santé des Canadiens.

Extrants prévus

Conformément aux principaux facteurs scientifiques sous-jacents au Rapport sur les plans et priorités de Santé Canada, ainsi qu'à la stratégie scientifique du Ministère, la DGPSA s'attend aux extrants suivants :

• Des approches avancées intégrées en matière d'évaluation et de protection de la santé
• Une promotion accrue de la santé et une meilleure prévention des maladies
• Une capacité accrue de prévoir et d'évaluer efficacement la nouvelle science
• Un effectif scientifique dévoué, motivé et hautement qualifié
• Un environnement de marché canadien enrichi qui favorise la création de nouveaux produits et l'élaboration de nouvelles technologies

Façons de déterminer les extrants mesurés

• Nombre de nouveaux partenariats avec le milieu universitaire, l'industrie et les conseils subventionnaires
• Nombre de nouvelles occasions scientifiques
• Évaluation qualitative des activités scientifiques sélectionnées
• Suivi annuel des indices de la capacité scientifique

Évaluation des résultats

• Déterminer les incidences directes sur la santé et la sécurité des Canadiens
• Constater les progrès accomplis au chapitre de notre science gouvernementale, des politiques, des règlements et de la prise de décisions
• Juger de la vigueur de notre organisation et de notre culture scientifique.

Mise en oeuvre du plan

Les objectifs et les stratégies énoncés pour le plan scientifique sont ambitieux, mais essentiels pour que la DGPSA demeure à l'avant-plan des sciences et de la technologie de l'alimentation, de la nutrition et des produits de santé.

Ceci dit, toutefois, la mise en oeuvre du Plan scientifique ne s'effectuera pas au détriment de nos fonctions de réglementations. Il est difficile pour la Direction générale d'élaborer et de mettre en oeuvre des échéanciers et de déterminer les ressources à affecter aux secteurs prioritaires. Le plan scientifique nous aidera à cerner les grappes scientifiques et à les modifier, mais sa mise en oeuvre même nous apportera des perspectives intéressantes quant à la façon dont les priorités peuvent être établies dans l'optique opérationnelle et des politiques. Les futures versions du plan scientifique contiendront ces nouvelles politiques et procédures qui se raffineront ainsi avec le temps.

Établissement des priorités d'affectation de nos ressources

En établissant l'ordre de priorité des stratégies scientifiques pour affecter les ressources et répartir l'investissement de la Direction générale le mieux possible, la DGPSA doit tenir compte des besoins opérationnels et les soupeser en fonction des pressions de recherche et d'élaboration de politiques et en fonction des besoins des évaluateurs et des inspecteurs. La Direction générale doit continuer d'atteindre ses cibles de rendement, de satisfaire aux besoins fonctionnels et de prendre en compte l'« explosion des technologies » dans nos activités courantes.

En conciliant ces diverses exigences, la Direction générale utilisera nos cycles de planification et d'examen stratégiques et opérationnels pour établir l'ordre de priorité des initiatives et des activités scientifiques. Que nous menions les recherches scientifiques à l'interne ou que nous appliquions les connaissances scientifiques judicieuses produites à l'extérieur de la Direction générale, le but suprême est de réduire l'incertitude entourant le rendement des produits tout au long de leur cycle de vie en ayant recours à la recherche scientifique. La priorité de recherche sera accordée aux secteurs où les Canadiens sont exposés au degré de risque le plus élevé.

Le processus d'établissement des priorités et d'évaluation des risques consiste à examiner la liste de toutes les priorités scientifiques et de recherche qui peuvent être déterminées à partir des sources non exclusives suivantes :

• Un examen des stratégies des organisations constituantes de la Direction générale
• Des sondages et des ateliers du personnel
• Un processus d'examen approfondi et de planification opérationnelle
• La logique des opérations des différentes directions (exécution et conformité, surveillance, élaboration de politiques, essais, communication des risques, etc.) où il pourrait être nécessaire de poursuivre une priorité scientifique stratégique définie
• Des analyses de la conjoncture, comme celle de Santé Canada que prépare chaque année la Direction générale de la politique de la santé

La liste des activités scientifiques comprend des éléments qui sont poursuivis à l'heure actuelle et des éléments qui représentent des propositions ou des besoins scientifiques prévus. Les priorités en matière d'investissement seront fondées sur les besoins stratégiques et opérationnel. Nous mesurerons notre engagement vis à-vis de ces grappes en utilisant la grille des stratégies scientifiques (voir l'annexe A) comme fiche de pointage. Une cote numérique sera attribuée à chaque case de la grille d'après les priorités et les influences externes de la Direction générale.

Production des résultats

La mise en oeuvre efficace du plan scientifique permettra à la DGPSA de produire les connaissances scientifiques qui sous-tendent la feuille de route de la Direction générale et le Plan stratégique 2007-2012 de la DGPSA, le Plan de renouveau II, le cadre du cycle de vie des produits et le Plan d'action du Canada pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation. Elle exigera une approche à plusieurs facettes. La Direction générale doit renforcer non seulement sa propre capacité scientifique, mais également ses partenariats scientifiques pour tirer parti des compétences et des ressources qui existent au Canada et à l'étranger. De plus, la Direction générale doit communiquer sa science avec succès au public et aux intervenants et être prête en tout temps à exploiter les possibilités qui se présentent.

Renforcement de notre capacité scientifique

Pour que la DGPSA connaisse du succès, elle doit absolument déterminer les ressources dont ont besoin ses scientifiques et les leur fournir. La Direction générale doit ainsi améliorer les laboratoires; accroître l'accès aux ouvrages scientifiques, à la bioinformatique et aux services statistiques; enfin, fournir aux scientifiques le matériel et la formation nécessaires. De plus, elle doit absolument améliorer l'infrastructure de l'information scientifique et les services s'y rattachant. Par exemple, les bibliothécaires ont les connaissances et les compétences voulues pour faire des recherches dans les ouvrages scientifiques, sur copie papier et en ligne. En utilisant leurs services l'on s'assurerait que les renseignements cherchés sont complets. Cela épargne beaucoup de temps et d'efforts aux chercheurs, et maximise leur efficacité.

De plus, à mesure que la DGPSA continue d'évoluer en tant qu'organisation scientifique, il importera au plus haut point de maintenir notre capital intellectuel. Nous devons veiller à ce que des scientifiques ayant les compétences et la formation requises−qu'il s'agisse de chercheurs travaillant en laboratoire, d'examinateurs au niveau opérationnel ou d'analystes de la politique scientifique−soient disponibles pour remplir la mission de la Direction générale. Pour soutenir le capital intellectuel de la Direction générale, il faudra offrir des programmes de formation aux nouveaux scientifiques et, en particulier, améliorer l'accessibilité et l'étendue de la formation pour que le personnel scientifique puisse contribuer à l'élaboration de la politique scientifique.

Établissement et exploitation de partenariats scientifiques

La mise en oeuvre efficace du plan repose sur des efforts trans-sectoriels de collaboration entre le gouvernement, l'industrie et le milieu universitaire, tant au Canada qu'à l'étranger. La DGPSA devra repérer et exploiter de nouveaux canaux et renforcer les partenariats actuels.

Dans le cadre de ces efforts, l'une des premières priorités doit être d'établir un processus officiel de collaboration à l'égard des possibilités scientifiques et de recherche externes. À cette fin, il s'agit de dresser un inventaire des partenariats possibles et de clairement définir les niveaux de participation. De cette façon, la Direction générale pourra non seulement évaluer les éventuelles collaborations de manière transparente et équilibrée en fonction de critères clairs, mais également évaluer de façon transparente les incidences des initiatives proposées sur les ressources.

En outre, la DGPSA doit continuer de travailler avec ses partenaires internationaux à relever des défis et à tirer parti des possibilités scientifiques qui continuent de se présenter dans le contexte de la mondialisation. Nous devons non seulement nous livrer à une introspection organisationnelle, mais également examiner les expériences d'autres organismes de réglementation modernes dans le monde entier pour améliorer le transfert des nouvelles approches réglementaires et la diffusion de l'information scientifique. Nous devons aussi continuer de veiller à ce que nos activités scientifiques soient ouvertes et diffusées à la collectivité scientifique mondiale et à ce que nos activités de réglementation tiennent compte des pratiques exemplaires internationales. De plus, nous nous efforcerons d'améliorer le transfert du savoir des secteurs de programme de la DGPSA à nos partenaires provinciaux et fédéraux.

Communication de notre science aux Canadiens

La DGPSA s'engage à établir un système de réglementation plus ouvert et plus transparent où la participation des patients, des consommateurs, des professionnels de la santé, de l'industrie et des chercheurs contribue à accroître la qualité globale de la prise de décisions. Ainsi, on ne saurait exagérer l'importance de communiquer la science de la DGPSA à ses intervenants et au public.

Une communication efficace de la science est essentielle si nous voulons veiller à ce que les connaissances soient transmises, à ce que les résultats soient compris et à ce que les consignes soient suivies (p. ex., en matière de posologie). À des fins de transparence, la Direction générale doit communiquer ses activités scientifiques pour qu'elles soient comprises par des profanes. Une communication efficace de la science fera en sorte d'accroître les partenariats et le soutien et peut même inspirer une jeune génération de scientifiques ou d'étudiants des disciplines scientifiques. Il importe au plus haut point d'inciter les milieux universitaires à enseigner la science réglementaire, et la Direction générale peut y contribuer en communiquant sa science.

Exploitation des possibilités

L'élément le plus important du plan scientifique ne réside pas dans les objectifs, ni dans les stratégies, ni même dans les grappes scientifiques. Le facteur critique qui déterminera la réussite du plan dépend presque entièrement de la capacité de la DGPSAF de demeurer suffisamment souple pour tirer parti des possibilités qui se présentent dans le milieu scientifique, dans tous les ordres de gouvernement et par le truchement de ses collaborateurs. Le plan fait ressortir quelques-unes des énormes possibilités scientifiques actuelles ou émergentes qui peuvent aider la DGPSA à établir, à améliorer et à renforcer son fondement scientifique. Pour exploiter ces possibilités et convertir ces innovations en sciences appliquées fiables, les scientifiques de la DGPSA doivent rester au fait des plus récentes découvertes et politiques. La DGPSA doit se tenir au courant des nouveaux programmes scientifiques, qu'ils offrent des possibilités de formation des employés ou d'établissement de collaborations particulières. L'exploitation des possibilités permettra aussi à la DGPSA de saisir les occasions financières pour veiller à la disponibilité des ressources financières nécessaires à la réalisation de sa mission. Il s'agit non seulement de suivre l'évolution de la situation afin de repérer les nouvelles possibilités, mais également de rechercher activement des relations et des missions.

Grappes scientifiques (détails)

Grappes scientifiques

Stratégie clé 1−Intégrer la science, la société et le citoyen

1A Politique scientifique

L'élaboration de politiques scientifiques efficaces, qu'elles revêtent un caractère réglementaire ou pas, repose sur la présentation aux décideurs et la communication efficace au public d'études scientifiques de grande qualité. Le lien qui existe entre la politique scientifique et la recherche est double : les découvertes issues de la recherche peuvent stimuler l'élaboration de politiques, tandis que les besoins d'orientation peuvent stimuler les initiatives de recherche. Pour raffermir l'interface entre la science et la politique, la DGPSA travaillera à resserrer les liens avec les intervenants clés au sein de la Direction générale et à l'extérieur pour veiller à l'établissement de relations entre les scientifiques et les décideurs. De plus, les scientifiques examineront comment gérer efficacement les enjeux et les controverses scientifiques et détermineront la meilleure façon de communiquer au public la science qui sous-tend les politiques en menant des recherches en sciences sociales.

1B Sciences décisionnelles

Les sciences décisionnelles mettent les découvertes scientifiques au travail, en traduisant les résultats de la recherche en applications concrètes. Toutefois, pour assurer la prise de décisions efficaces, la DGPSA doit appliquer une méthode rigoureuse et le principe de précaution. Elle doit élaborer de nouveaux outils et approches qui sont propres à son contexte opérationnel, comme des lignes directrices aidant à classer les produits qui sont assujettis à plusieurs régimes de réglementation. De plus, la Direction générale bénéficiera de l'application d'une approche axée sur la force probante de la preuve−qui consiste à soupeser la crédibilité de la preuve d'un côté par rapport à un autre−dans des domaines tels que la médecine vétérinaire et les produits de santé naturels. Par exemple, l'élaboration d'une approche axée sur la force probante de la preuve peut aider les organismes de réglementation à prendre une décision lorsqu'on leur présente les risques et les bienfaits associés à un nouveau produit de santé. La DGPSA a également besoin d'un outil amélioré pour aider les examinateurs à évaluer la qualité méthodologique des documents de recherche publiés. Il est essentiel de savoir quelles études sont de meilleure qualité pour prendre des décisions éclairées fondées sur les études existantes.

1C Contribution du public et communication avec le consommateur

Même si les décisions en matière de réglementation et d'élaboration des politiques, comme celles qui visent les agents thérapeutiques, ne relèvent pas des citoyens, ces derniers veulent néanmoins jouer un rôle plus actif à cet égard. La rétroaction provenant du public et des consommateurs qui utilisent un produit particulier peut être utile aux fins de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un produit, particulièrement s'il existe peu de données scientifiques probantes. Pour tirer le meilleur parti possible de la contribution du public, la DGPSA a besoin de méthodes définies pour joindre le public, obtenir des commentaires, ainsi qu'intégrer et évaluer un éventail de points de vue et de données probantes. Un processus rigoureux permettra de veiller à ce que la rétroaction obtenue soit valable et effectivement utilisée. Dans le cadre de son Plan de renouveau II, la DGPSA met à jour et modernise son approche réglementaire pour la rendre plus transparente et permettre d'y intégrer la contribution du public, y compris celle de nature qualitative. Le but est d'élaborer un processus qui tient compte de la contribution du public et, par conséquent, qui renforce les décisions de réglementation et d'orientation et qui favorise la confiance du public et la responsabilisation. À cette fin, la DGPSA continuera d'élaborer et de mettre en oeuvre des instruments et des outils qui appuient l'intégration de la contribution d'intervenants externes aux examens réglementaires de l'innocuité des produits.

1D Communication des risques et sciences du comportement

Il incombe à la DGPSA de communiquer avec le public et d'autres intervenants à propos des risques associés aux aliments, aux médicaments et à d'autres produits de santé. La communication efficace des risques accroît la confiance du public et prévient les décisions inefficaces ou même préjudiciables de sa part. Par exemple, quand les risques liés à la consommation d'aliments malsains leur sont communiqués de façon claire et exacte, les consommateurs sont susceptibles de modifier leur comportement. Bien que des progrès considérables aient été accomplis au chapitre de la communication de renseignements sur les aliments, la diffusion d'information sur les produits de santé laisse à désirer. De plus, alors qu'on trouve dans les cabinets de médecin des affiches et des dépliants de nombreuses organisations sur le thème de la santé, les messages de Santé Canada sont souvent absents. Pour améliorer la communication des risques de tout genre, les scientifiques doivent travailler à répondre à des questions clés de transfert du savoir qui portent sur le processus de communication des risques et ses incidences sur le destinataire. Par exemple, déterminer quels types de communication médiatique sont les moyens les plus efficaces d'aviser le public des risques pour la santé. La modification du comportement n'est pas le seul résultat possible; la recherche à ce sujet peut également mener à l'élaboration de meilleurs produits et politiques. Par exemple, les enquêtes sur la façon dont les consommateurs comprennent l'étiquetage nutritionnel peuvent contribuer à la production de ressources de soutien.

1E Planification des mesures d'urgence

La planification des mesures d'urgence est surtout efficace lorsque de multiples disciplines y contribuent, surtout quand il s'agit de la sécurité et de la défense de l'approvisionnement alimentaire. La DGPSA a des compétences particulières en étiquetage, en violation, en analyse et en traçabilité des produits qui peuvent être appliquées à la protection civile, notamment en cas d'incident biologique, chimique ou radionucléaire accidentel ou intentionnel. En forgeant des partenariats, la DGPSA peut aider à protéger les chaînes d'approvisionnement en aliments et en produits de santé qui sont susceptibles de servir à la transmission d'agents de bioterrorisme tels que des contaminants biologiques. Il s'agira à cette fin d'élaborer des plans, des procédures, des exercices, des ressources spéciales, des projets scientifiques et des technologies permettant d'atténuer et de maîtriser ces risques de façon efficace en collaboration avec d'autres ministères et organismes gouvernementaux, l'industrie et les autorités civiles. Par exemple, la DGPSA peut travailler en partenariat avec l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) et d'autres organismes de réglementation à appuyer le suivi et la surveillance des expéditions de produits de santé à destination du Canada.

Stratégie clé 2−Favoriser le développement durable

2A Évaluation des incidences environnementales

La surveillance internationale démontre que certaines substances contenues dans des produits assujettis à la Loi sur les aliments et drogues sont présentes à des niveaux décelables dans l'environnement. À cet égard, les scientifiques de la DGPSA examinent la prévalence et la persistance de la contamination de l'environnement par les médicaments, en plus de jouer leur rôle traditionnel d'examen des pathogènes bactériens, viraux et parasitaires. Non seulement la DGPSA devra examiner l'incidence des médicaments et des produits de santé sur la maladie, mais aussi elle devra tenir compte de leur incidence sur l'environnement. La DGPSA travaille en partenariat avec Environnement Canada et le Bureau de l'évaluation et contrôle des substances nouvelles de la DGSESC afin d'élaborer un programme de recherche scientifique pour contribuer aux mesures d'évaluation et de gestion des risques présentés par les substances nouvelles et existantes assujetties à la LAD. Le programme de recherche inclut l'élaboration de méthodes analytiques, l'examen des propriétés toxicologiques, l'évaluation, le contrôle et la surveillance des effets biologiques des substances uniques et des mélanges de substances, et la compréhension des voies chimiques sous-jacentes qui sont affectées.

2B Gestion des produits chimiques

En plus des contaminants biologiques, la DGPSA doit examiner, évaluer et réglementer tout contaminant chimique émergent susceptible d'être présent dans les aliments ou les produits de santé et de poser un jour ou l'autre des menaces à la santé humaine. Ces contaminants comprennent les polluants organiques persistants, les pesticides, les additifs alimentaires et les contaminants organiques volatils. Par exemple, le bisphénol A (BPA) est un monomètre utilisé dans la production du polycarbonate et des résines époxy-phénoliques. Le polycarbonate (PC) est largement utilisé pour la fabrication de récipients destinés aux denrées alimentaires. Par exemple, il peut être utilisé pour la fabrication de bouteilles d'eau, de contenants de lait et de biberons pour les nourrissons. Quant aux résines époxy, elles sont utilisées comme revêtement de protection dans les boîtes de conserve qui contiennent des aliments et des boissons. En raison de ces utilisations où le BPA se trouve en contact avec les aliments, d'infimes quantités de ce dernier peuvent potentiellement migrer dans le liquide ou dans l'aliment. Par conséquent, les consommateurs peuvent être exposés au BPA par voie alimentaire. L'on a constaté que le BPA imitait l'activité des hormones chez les humains et pouvait ainsi avoir des effets négatifs. Les chercheurs de la DGPSA ont examiné l'absorption journalière probable de BPA dans la population générale en raison de son utilisation dans les produits d'emballage alimentaire et plus récemment ont mené des études visant à déterminer les taux de BPA dans les préparations liquides en conserve pour nourrissons offertes sur le marché canadien. La DGPSA s'engage à poursuivre les recherches sur les PBA et d'autres contaminants chimiques qui pourraient menacer la santé humaine et l'environnment. Pour assurer la prise de décisions fondées sur les connaissances et les politiques les plus à jour, il importe de mieux harmoniser nos efforts avec ceux des experts internationaux en la matière.

2C Résistance aux antimicrobiens

Pour permettre l'utilisation durable de médicaments d'importance vitale pour les humains, il importe d'établir une hiérarchie claire de l'utilisation et de la mise au point des médicaments qui préviendra la croissance et la propagation de la résistance aux antimicrobiens. La résistance aux antimicrobiens (la capacité d'un micro-organisme de résister aux effets d'un agent antimicrobien tel qu'un médicament) peut être intrinsèque ou elle peut se développer au fil du temps. On craint que des médicaments d'importance vitale pour les humains ne deviennent inefficaces une fois que le microbe ciblé devient résistant en raison de l'utilisation répandue du médicament (p. ex., pour prévenir la maladie ou stimuler la croissance dans les pratiques d'élevage). Il faut faire des études pour déterminer la prévalence de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans les sources alimentaires, y compris les environnements aquatiques et les produits de la mer des régions côtières est et ouest du Canada. L'évaluation des risques de résistance aux antimicrobiens en est à ses débuts, et il est impérieux d'élaborer des méthodes appropriées qui tiennent compte des voies multidimensionnelles d'exposition aux bactéries résistantes ou des gènes de résistance, et de pouvoir caractériser les risques pour la santé. Il importe au plus haut point que les scientifiques comprennent les mécanismes de transfert direct et indirect de la résistance chez les espèces (p. ex., transfert de la résistance entre humains et animaux). Il faut également mieux comprendre comment les assainissants et les désinfectants antimicrobiens contribuent à la résistance des microbes aux médicaments thérapeutiques.

Stratégie clé 3−Élaborer de nouveaux paradigmes de preuve

3A Biomarqueurs et points de virage substituts utiles pour l'évaluation de l'innocuité

Bien que de nouvelles technologies et techniques d'enquête permettent d'évaluer de manière plus exacte le profil comparatif des risques et des bienfaits des traitements et des médicaments thérapeutiques, l'évolution des pratiques sociales pose de nouveaux défis. Par exemple, l'évaluation des bienfaits et des risques associés à l'utilisation d'un médicament d'ordonnance particulier est facilitée par les progrès technologiques qui ont fait en sorte d'accroître le nombre de biomarqueurs servant au suivi de la progression de maladies et de troubles particuliers. Par contre, le nombre de médicaments pris simultanément par les patients continue d'augmenter, et les effets des polychimiothérapies, ou des pharmacothérapies combinées à des modifications du régime alimentaire et du mode de vie, ne sont pas faciles à prévoir. L'exercice est encore plus complexe à mesure que l'évaluation comparative des bienfaits et des risques s'étend aux incidences de l'utilisation des médicaments et des instruments médicaux, de même qu'à l'interaction des traitements non traditionnels, comme la médecine chinoise traditionnelle, avec les traitements thérapeutiques traditionnels et le métabolisme des médicaments. De plus, les progrès technologiques rapides dans ce domaine accroissent la complexité des demandes d'homologation de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux. Au nombre des secteurs d'intérêt pour les scientifiques de la DGPSA figurent la validation de nouveaux biomarqueurs pouvant être utilisés pendant les évaluations précliniques et cliniques de l'innocuité des médicaments; la création de nouveaux marqueurs substituts plus fiables pour la détermination de l'innocuité et de l'efficacité clinique des médicaments; l'utilisation de biomarqueurs comme prédicteurs d'un risque accru de graves effets défavorables; la capacité d'évaluer des reproductions génériques de médicaments complexes; enfin, l'application des profils comparatifs des risques et des bienfaits aux aliments fonctionnels et à d'autres produits qui font l'objet d'allégations en matière de santé, mais pour lesquels il existe peu de données sur les risques possibles.

3B Essais cliniques et expérimentaux

Les résultats d'essais cliniques (études contrôlées sur des humains où l'on compare les effets d'un médicament à ceux d'un placebo) et d'essais expérimentaux (études de la sécurité et de l'efficacité thérapeutique d'un instrument médical) sont essentiels à l'évaluation et à la réglementation des produits thérapeutiques et des instruments médicaux. Un essai clinique ou expérimental approprié peut réduire le risque et les retards associés à l'approbation réglementaire. Les scientifiques de la DGPSA continuent d'évaluer les plans de recherche clinique, particulièrement en ce qui a trait aux demandes d'approbation réglementaire. En particulier, les scientifiques ont déterminé que les essais cliniques des médicaments contre le diabète de type 2, le groupe de médicaments affichant la plus forte croissance de nouvelles demandes, ne représentent pas fidèlement le profil comparatif des risques et des bienfaits des médicaments comparativement aux interventions axées sur le mode de vie. La DGPSA a déterminé que les évaluations cliniques des nouveaux médicaments contre le diabète de type 2 exigent des groupes témoins bien définis ayant un « mode de vie sain ». Par ailleurs, la médiocrité des plans d'essai clinique des produits biologiques est source de préoccupation, tandis qu'il faut accroître les essais cliniques des nouveaux produits de santé naturels. De plus, selon la DGPSA, il faut une meilleure façon de déterminer le type d'études requises à l'égard des traitements d'affections susceptibles de se régler d'elles-mêmes et à l'égard des produits radiopharmaceutiques utilisés pour l'imagerie diagnostique.

3C Innocuité et efficacité dans le monde réel

Les essais cliniques et les preuves expérimentales qui en découlent donnent lieu à l'approbation de médicaments pharmaceutiques pour des usages particuliers. Toutefois, il est fréquent que des médicaments pharmaceutiques soient utilisés selon des indications, pendant des durées, auprès de populations et à des doses pour lesquelles ils n'ont pas été approuvés au départ. On comprend mal ou on ne connaît pas le profil comparatif des risques et des bienfaits des médicaments pharmaceutiques qui font l'objet d'une utilisation clinique non indiquée sur l'étiquette. Les scientifiques de la DGPSA continueront de recueillir des données sur la fréquence et la nature de l'utilisation non indiquée sur l'étiquette comme facteur d'intrant aux fins de l'évaluation des risques. Toutefois, il sera difficile d'intégrer à la prise de décisions les preuves observationnelles de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments dans le monde réel; une approche plus proactive est requise à cet égard. Il faut également une approche plus proactive dans le domaine de la pharmagénomique, qui permet aux scientifiques d'étudier l'efficacité thérapeutique des produits pharmaceutiques au moyen de tests génétiques. Parce que des produits pharmaceutiques sont souvent pris de pair avec des produits de santé naturels, il faut faire des recherches pour déterminer les combinaisons de produits thérapeutiques qui pourraient causer les réactions défavorables les plus graves. Il y a également lieu d'examiner l'efficacité des registres de patients. Enfin, la DGPSA devrait étudier la possibilité que des médicaments à usage vétérinaire causent des réactions défavorables chez les humains.

3D Études épidémiologiques et démographiques

En élaborant de nouveaux paradigmes de preuve, la DGPSA a déterminé que l'épidémiologie représente un secteur d'intérêt particulier. Les résultats des études épidémiologiques peuvent servir à mieux lutter contre la propagation des maladies et à traiter les patients plus efficacement. L'épidémiologie génétique est une nouvelle discipline qui tient compte du rôle des facteurs génétiques dans l'apparition de maladies au sein des populations. Elle a pour objet de déterminer comment la combinaison de facteurs génétiques et environnementaux influe sur l'apparition de maladies. Par exemple, des conditions environnementales telles qu'une forte exposition à la radiation peuvent causer des mutations génétiques chez les particuliers et ainsi les rendre ou rendre leur progéniture plus vulnérables à des affections ou à des maladies comme le cancer. En appliquant ces nouvelles approches aux études épidémiologiques et démographiques, les scientifiques de la DGPSA arriveront à mieux comprendre à quelle fréquence et pour quelles raisons des maladies surviennent chez différents groupes de gens.

3E Populations vulnérables

Les populations vulnérables comprennent des groupes tels que les nourrissons, les enfants à naître, les adultes âgés, les personnes aux prises avec une maladie mentale, les greffés et d'autres groupes de gens qui sont plus susceptibles d'une mauvaise santé en raison de leurs conditions de vie. Les études menées à cet égard ont pour objet de déterminer les incidences particulières du régime alimentaire et des produits thérapeutiques sur la santé de ces populations. La DGPSA reconnaît la nécessité d'accroître les études en la matière, notamment en ce qui a trait aux incidences des choix alimentaires, des produits de santé naturels, des médicaments pharmaceutiques et de la posologie sur la santé de populations vulnérables particulières, comme les enfants. Des études socioéconomiques sur l'utilisation des médicaments peuvent également servir à déterminer quelles populations sont les plus à risque. En outre, il importe d'établir des définitions normalisées des populations vulnérables pour préciser la communication des risques et la diffusion de l'information à ces groupes. Du point de vue de l'application des résultats de la recherche, il faut mieux faire connaître les droits de ces personnes et la façon dont ces droits peuvent être en contradiction avec les lignes directrices en matière de santé (p. ex., le droit de travailler par rapport à l'exposition à des produits chimiques nuisibles au travail).

Stratégie clé 4−Favoriser le bien-être et un mode de vie sain

4A Régime alimentaire, éléments nutritifs et santé

La DGPSA travaille à promouvoir le message portant qu'un bon régime alimentaire mène à une bonne santé et prévient la maladie; c'est un message corroboré par des années d'évaluations réalisées par d'innombrables scientifiques de la DGPSA. L'évaluation de la salubrité des aliments, de leur qualité nutritionnelle et de leurs incidences sur la santé humaine est l'une des principales priorités de la DGPSA. Au cours des années à venir, les scientifiques de la DGPSA continueront de collaborer à l'Étude de la diète totale canadienne, dans le cadre de laquelle on surveille depuis plus de 35 ans la façon dont des toxines présentes dans les aliments (p. ex., le mercure présent dans le poisson, la viande et les produits laitiers) s'accumulent chez les Canadiens et les Canadiennes de différents groupes d'âge. En bout de ligne, les constatations issues de cette étude peuvent être appliquées à l'évaluation des risques et à la gestion de ces substances présentes dans les aliments. Il importe par ailleurs d'évaluer les effets de la consommation de soya, d'acides gras oméga 3, de sodium et de potassium, de sélénium, de multiples vitamines à dose unique et de multivitamines. En outre, les scientifiques de la DGPSA examineront les interactions entre divers éléments nutritifs et les effets de la consommation de minéraux, de vitamines et d'antioxydants. Les enquêtes courantes sur la santé, comme l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, fournissent des renseignements au sujet des incidences des lignes directrices en matière d'alimentation sur les habitudes alimentaires et la santé des Canadiens. L'enquête fait ressortir les principales sources alimentaires d'éléments nutritifs dans les régimes alimentaires canadiens, tout en estimant la prévalence de l'insécurité alimentaire et de l'apport insuffisant en éléments nutritifs chez les Canadiens. De même, les enquêtes de suivi comme le Sondage de référence auprès des consommateurs sur les produits de santé naturels réalisé en mars 2005 peuvent fournir à la Direction générale des renseignements utiles sur l'utilisation des produits de santé naturels et les secteurs de préoccupation qui peuvent nécessiter une collaboration plus étroite entre la Direction des produits de santé naturels (DPSN), l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

4B Nutrition et génétique

Tant la nutrition que les facteurs génétiques ont des incidences sur l'apparition de certaines maladies comme le cancer et le diabète. De plus, les scientifiques découvrent que le régime alimentaire peut provoquer des changements héréditaires, non pas en modifiant les gènes mêmes, mais en modifiant l'activité des gènes. Ce domaine de recherche, appelé l'épigénétique, promet de produire des connaissances que les mères peuvent utiliser pour adopter un régime alimentaire qui préviendra des maladies futures chez leurs enfants à naître. La nutriomique est une autre branche importante de ce secteur stratégique. La nutriomique est l'étude de l'offre d'éléments nutritifs dans les sources alimentaires et des effets que des mélanges complexes d'éléments nutritifs peuvent avoir sur les fonctions physiologiques. Par exemple, les données issues de puces à ADN permettent de caractériser des mélanges complexes d'éléments nutritifs et de les lier à des réponses biologiques telles que l'activité anti-inflammatoire. On exploite actuellement cette technologie par la création d'aliments fonctionnels.

4C Aliments à source unique

La création et l'utilisation d'aliments à source unique présentent un défi tout à fait particulier pour la DGPSA puisqu'on est à la limite de l'utilisation d'aliments comme un médicament. Les aliments à source unique, qui sont souvent sous forme liquide, sont utilisés dans les hôpitaux et les cliniques (mais de plus en plus à la maison) pour des personnes qui sont incapables de manger des aliments ordinaires ou dont les besoins alimentaires particuliers ne peuvent être comblés par la seule modification de leur régime alimentaire. Les aliments à source unique comme les préparations pour nourrissons et les techniques d'alimentation comme le gavage sont conçus pour combler les besoins nutritionnels quotidiens ou compléter un apport alimentaire insuffisant. La DGPSA a établi la nécessité d'accroître les recherches en la matière.

4D Lignes directrices et normes alimentaires

La DGPSA s'évertue à améliorer les lignes directrices en matière d'alimentation pour veiller à ce qu'elles tiennent compte des recherches les plus à jour et assurent des normes nutritionnelles exactes. Le Guide alimentaire canadien, qui a été préparé et récemment mis à jour par la DGPSA, traduit la science de la nutrition et de la santé en habitudes alimentaires saines et souligne l'importance de combiner saine alimentation et activité physique. En suivant le Guide alimentaire canadien, les Canadiens pourront combler leurs besoins en éléments nutritifs et réduire leur risque d'obésité et de maladies chroniques. Les scientifiques de la DGPSA évalueront dans quelle mesure les Canadiens suivent la nouvelle version du Guide en comparant les résultats des enquêtes sur la nutrition aux lignes directrices contenues dans le Guide. Cette évaluation aidera à déterminer la forme que prendront nos interventions compte tenu de l'évolution des habitudes alimentaires et du contexte changeant dans lequel les Canadiens font des choix en matière d'alimentation. En plus du Guide alimentaire canadien, la Direction générale s'engage à appuyer et à améliorer l'utilisation des apports nutritionnels de référence (ANREF), un ensemble complet de valeurs nutritionnelles de référence pour les populations en santé qui peuvent servir à l'évaluation et à la planification des régimes alimentaires. Les ANREF sont établis par des scientifiques canadiens et américains dans le cadre d'un processus d'examen coordonné par les National Academies des États-Unis, un regroupement d'organismes non gouvernementaux indépendants. Les ANREF sont fondés sur les liens scientifiques établis entre les apports en éléments nutritifs et les indicateurs de suffisance ainsi que la prévention des maladies chroniques. Santé Canada utilise les ANREF dans les politiques et les programmes qui contribuent à la santé et à la sécurité des Canadiens. La DGPSA continuera de travailler avec l'Institute of Medicine (IOM) à déterminer les besoins de recherche et les lacunes dans les connaissances aux fins de l'élaboration et de l'amélioration des ANREF.

4E Qualité de vie et résultats rapportés par les patients

Le secteur des produits de santé et de la qualité de vie est axé sur l'amélioration de la qualité de vie des Canadiens grâce à l'accès à des produits de santé efficaces, de grande qualité et dont l'innocuité a été établie. Ces produits de santé comprennent les produits de santé naturels, les aliments, les médicaments d'ordonnance (y compris les médicaments analeptiques et régénérateurs), les instruments médicaux et les produits en vente libre. Étant donné la grande valeur qui y est accordée, la qualité de vie des patients est une importante considération quand il s'agit de créer et de réglementer de nouveaux produits thérapeutiques. Par exemple, de nombreux patients aux prises avec la maladie de Parkinson prennent des médicaments pour maintenir leur qualité de vie malgré le risque de complications s'y rattachant. Les produits thérapeutiques à usage vétérinaire entrent aussi dans cette catégorie, puisqu'on peut faire valoir que les produits à usage vétérinaire qui favorisent la santé des animaux de compagnie et des animaux agricoles contribuent également au bien-être des humains.

Stratégie clé 5−Comprendre la maladie et élaborer de nouveaux modèles pathogéniques

5A Habitudes alimentaires et maladies chroniques

Pour que la DGPSA oriente les programmes et les politiques en matière de nutrition, il est essentiel de comprendre les effets possibles de la nutrition sur les maladies chroniques. De nombreuses études actuellement en cours (p. ex., au sujet de l'effet de la vitamine E sur le cancer de la prostate) permettront d'améliorer les connaissances dans ce secteur stratégique. De plus, il importe que la DGPSA contribue à élaborer une méthode probabiliste de synthèse des ouvrages scientifiques à l'appui de l'élaboration de la politique nutritionnelle, particulièrement en ce qui a trait à la prévention des maladies chroniques.

5B Risques alimentaires et sécurité des consommateurs

La protection des Canadiens contre les dangers possibles associés à l'approvisionnement alimentaire constitue un pilier essentiel du mandat de la DGPSA. Les recherches menées dans ce domaine consistent à évaluer les éventuels risques pour la santé associés à la consommation d'aliments non traditionnels tels que des organismes génétiquement modifiés (OGM) dont les propriétés nutritionnelles diffèrent de celles de l'aliment initial. Parmi les autres secteurs de recherche importants figurent l'évaluation de l'innocuité des gras trans et des gras non digestibles comme Olestra et l'évaluation des risques liés à l'utilisation d'aliments enrichis en tant qu'interventions de lutte contre la maladie. Au cours des années à venir, les scientifiques étudieront également la création de biomarqueurs de l'état nutritionnel et l'élaboration de modèles animaux pour améliorer les méthodes d'essai associées à l'évaluation des aliments non traditionnels. Cette recherche peut mener à l'amélioration de l'étiquetage, de l'établissement des normes et des pratiques de réglementation en matière d'alimentation.

5C Caractérisation des pathogènes

On observe ces dernières années une croissance marquée du nombre de maladies associées à de nouveaux virus, bactéries, parasites et prions pathogènes et de leurs répercussions sur la santé humaine et l'économie. Par conséquent, l'un des secteurs d'activité clés de la DGPSA consiste à déterminer les risques que ces pathogènes posent pour l'approvisionnement alimentaire du Canada et le consommateur canadien. À cette fin, les scientifiques continueront de travailler à élaborer des méthodes de dépistage rapide (p. ex., puces à ADN), des stratégies d'intervention, des lignes directrices et des normes visant à combattre et à maîtriser des pathogènes microbiens tels que Campylobacter jejuni, Listeria monocytogenes, Escherichia coli vérotoxigénique, les norovirus et les prions. Les vaccins et les médicaments antimicrobiens jouent un rôle clé dans la maîtrise des pathogènes microbiens, et il importe de parrainer et d'appuyer la mise au point de nouveaux vaccins et médicaments. De plus, les scientifiques s'emploieront à améliorer la traçabilité pour isoler la source de contamination et guider les rappels alimentaires, de même qu'à examiner, à surveiller et à améliorer les pratiques d'abattage et de transformation des animaux.

5D Validation de modèles pathogéniques de rechange

Depuis des années, les chercheurs utilisent en laboratoire des cultures tissulaires et des animaux tels que des rats ou des mouches du vinaigre comme modèles courants pour l'étude de la progression des maladies. À l'heure actuelle, les maladies infectieuses émergentes ou réémergentes rendent nécessaire l'élaboration de nouveaux modèles pathogéniques dont l'applicabilité, la facilité d'utilisation et l'exactitude sont plus grandes. De plus, il importe d'élaborer des modèles pathogéniques pour étudier les maladies chroniques. La création de nouveaux modèles pathogéniques facilitera la transition des nouveaux produits thérapeutiques au stade de l'essai clinique, puisque le modèle permet une évaluation préliminaire de l'innocuité d'un produit.

Stratégie clé 6−Maximiser les avantages associés aux technologies existantes et à l'horizon

6A Génie tissulaire

On s'attend à ce que le génie tissulaire−domaine où l'on combine l'ingénierie et la médecine pour provoquer la croissance de cellules dans le corps d'un organisme receveur ou en laboratoire afin de remplacer des tissus manquants ou d'appuyer la fonction d'organes défectueux−et la nanotechnologie contribuent à une nouvelle génération d'instruments médicaux. Dans certains cas, comme les greffes de peau et le matériel de remplissage des os, il existe déjà sur le marché des instruments issus du génie tissulaire. Il est donc impérieux que les scientifiques continuent de travailler à comprendre la dynamique du comportement des produits issus du génie tissulaire dans le corps humain (p. ex., l'interaction entre les cellules humaines et les treillis pour génie tissulaire), ainsi que les enjeux fondamentaux entourant la recherche en génie tissulaire. Forts de ces connaissances, les scientifiques du Bureau des matériels médicaux peuvent établir les critères appropriés à utiliser pour les évaluations préalables et postérieures à la mise en marché, y compris les demandes d'homologation. De plus, la DGPSA doit être tout à fait au courant des résultats de la recherche internationale sur les cellules souches afin de se préparer aux éventuelles applications humaines et de les réglementer.

6B Nanotechnologie

Bien que la nanotechnologie (la conception et la fabrication de systèmes fonctionnels à l'échelle moléculaire) promette de révolutionner la médecine, on n'en sait pas assez au sujet des répercussions de la nanotechnologie sur la santé, la sécurité et l'environnement. De plus, les produits futurs de deuxième et de troisième génération qui peuvent avoir des applications nouvelles tout à fait différentes de celles qui existent à l'heure actuelle peuvent soulever des questions sociales et éthiques imprévues. Pour s'attaquer à ces questions, les scientifiques devront s'employer à comprendre la biocompatibilité des nanomatériaux, à élaborer des méthodes convenables d'évaluation des risques associés aux futurs médicaments à usage vétérinaire et instruments médicaux fondés sur la nanotechnologie et à déterminer comment la nanotechnologie diffère des essais cliniques, de la pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK PD) et de l'administration ciblée des médicaments.

6C Biotechnologie et génomique

La recherche d'avant-garde sur la fonction et la structure des gènes, des protéines et des métabolites cellulaires pourrait mener à un vaste éventail d'applications biotechnologiques d'intérêt pour la DGPSA (p. ex., substances dérivées de plantes transgéniques, vaccins, produits oncothérapeutiques et protéines recombinantes nouvelle génération). Comme le processus d'homologation de ces produits est encore en voie d'élaboration, les incertitudes réglementaires limitent les essais cliniques auprès d'humains. Les scientifiques doivent donc déterminer la posologie et le moment de l'administration et évaluer les effets défavorables possibles. De plus, d'autres activités de recherche-développement axées sur les technologies des puces à ADN et des matrices de microélectrodes aideront grandement à déterminer les mécanismes, les facteurs et les gènes virulents qui contribuent à la virulence des pathogènes, ce qui permettra aux scientifiques d'élaborer des stratégies pour neutraliser ces éléments. Les systèmes de ce genre sont également utiles à l'examen des mécanismes physiologiques et des réponses aux produits pharmaceutiques, aux polluants environnementaux ou à d'autres substances toxiques. En outre, la DGPSA a déterminé la nécessité d'accroître les compétences et les connaissances de la Direction générale à l'égard des éventuelles applications biotechnologiques de l'aquaculture.

6D Nouvelles technologies de la santé et biosystématique

Comme ils ont pour mandat d'évaluer et de surveiller la sécurité, la qualité et l'efficacité des nouvelles technologies, les scientifiques de la DGPSA doivent rester au diapason des progrès technologiques liés aux instruments médicaux (cardiovasculaires, musculosquelettiques et diagnostiques), aux logiciels utilisés pour les instruments et les plateformes technologiques et aux nouvelles méthodes d'administration des médicaments, afin de tirer pleinement parti des nouvelles molécules thérapeutiques. Il existe un besoin pressant d'étudier la sécurité de la technologie de l'irradiation des produits alimentaires et l'innocuité des applications alimentaires de la nanotechnologie et des aliments qui ont été génétiquement modifiés à des fins commerciales (p. ex., les cultures Roundup Ready conçues pour simplifier les pratiques agricoles et accroître la production). La biosystématique, qui consiste en l'analyse statistique des données provenant d'études génétiques, biochimiques et autres pour déterminer les relations taxinomiques des organismes et des populations, est utilisée comme technologie à débit élevé pour le développement de médicaments. L'analyse des ensembles de données à débit élevé aide à comprendre le fonctionnement des systèmes biologiques complexes, à élaborer des modèles de prévision des maladies humaines et à prévoir la réponse aux médicaments. Des exemples clés sont la représentation des interactions protéine-protéine dans les cellules humaines et les profils d'expression génétique. Les avantages pour la santé qui découlent de l'expression génétique pourraient comprendre une réponse prévisible au traitement et la réduction du risque d'effets indésirables des médicaments pour les Canadiens. À l'heure actuelle, il manque de politiques, de lignes directrices et de règlements pertinents à ce sujet pour l'industrie, les évaluateurs de médicaments et le personnel de réglementation. Les scientifiques doivent donc examiner ces lacunes et fournir à l'industrie et aux examinateurs l'orientation voulue pour évaluer les données produites au moyen de ces techniques tant chez les animaux que chez les humains.

6E Biologie synthétique

Ceci est un exemple d'une technologie à l'horizon qui en est encore au stade de la conception. La biologie synthétique−la conception et la construction complète de systèmes biologiques naturels à l'aide de techniques du génie−est un domaine relativement nouveau. Toutefois, d'après son élan actuel, les scientifiques prévoient qu'elle transformera radicalement la biotechnologie puisque la capacité d'écrire des séquences génétiques par un assemblage entièrement synthétique double tous les 18 mois. Si la prévision s'avère, il sera possible de produire synthétiquement une chaîne d'ADN de la taille d'un génome humain en un seul jour d'ici l'an 2016. Le dépôt du premier brevet sur un génome bactérien minimal en octobre 2005 par Synthetic Genomics Inc. témoigne de la ruée discrète vers l'exploitation de ce pouvoir et la commercialisation d'organismes vivants entièrement synthétiques. Les incidences de cette technologie sont énormes pour la fabrication de toute une gamme de produits réglementés et pour le développement et la réglementation des médicaments. Les premières applications de cette technologie auront vraisemblablement trait à la synthèse de molécules pharmacologiques complexes qui modifieront les sources de fabrication, étendront le pouvoir de reproduction générique des molécules et rendront possibles des produits biologiques entièrement synthétiques dont la fonctionnalité est améliorée.

Stratégie clé 7−Favoriser la fabrication efficace des produits, leur qualité et la maîtrise des dangers

7A Systèmes de fabrication et d'assurance de la qualité

La gestion de la qualité totale est une méthode de gestion qui permet d'assurer la qualité des produits en tenant compte de leur cycle de vie complet, depuis le stade conceptuel jusqu'à la fabrication et à la satisfaction de la clientèle. De plus, cette méthode englobe des pratiques d'assurance et de contrôle de la qualité. Pour les produits de santé et les aliments, la gestion de la qualité totale passe par l'élaboration de nouvelles technologies (p. ex., la biotechnologie, la nanotechnologie) appliquées aux processus de fabrication, l'établissement de normes et de règlements concernant la qualité des produits et l'établissement de normes relatives aux allégations en matière de santé faites par les fabricants. Pour les scientifiques de la DGPSA, les objectifs de recherche clés à ce chapitre sont les suivants : examiner les questions scientifiques liées au retraitement des instruments à usage unique; rendre des documents de référence accessibles aux fins de la validation et de l'authentification des produits; accroître la capacité d'identifier les herbes présentes dans les produits de santé naturels; enfin, étudier les effets des allergènes alimentaires sur la santé, ce qui améliorera l'établissement des normes et l'étiquetage des aliments. Un autre élément clé consistera à élaborer une méthode de surveillance de la mise en oeuvre des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques de fabrication au Canada, tout en veillant au respect des mesures de réglementation adoptées à cet égard. En outre, la DGPSA a déterminé la nécessité d'élaborer des règlements relatifs aux produits biologiques et aux allégations en matière de santé visant les aliments fonctionnels qui contiennent des probiotiques et des phytoestrogènes. À cet égard, il s'agit particulièrement de contrôler les produits de santé et les aliments pour en assurer la valeur nutritionnelle et l'innocuité, tout en répondant aux besoins des consommateurs. Le but global est d'assurer la qualité de la conception des processus de fabrication afin de prévenir et d'éviter activement les fautes.

7B Ingrédients non médicinaux et science des matières

La science des matières est un domaine interdisciplinaire qui consiste à étudier les liens entre la structure des matières et leurs propriétés et la façon dont les matières peuvent être appliquées à la science et au génie. Du point de vue de la DGPSA, cela comprend l'étude des ingrédients non médicinaux qu'on ajoute aux produits de santé naturels, aux médicaments pharmaceutiques et aux médicaments à usage vétérinaire comme stabilisateurs, épaississants ou aromatisants afin d'améliorer la qualité du médicament physique. L'équivalent chez les produits alimentaires serait les matières aptes au contact alimentaire telles que l'emballage des produits alimentaires. Au cours des années à venir, les scientifiques doivent établir une classification plus exacte des ingrédients non médicinaux et d'autres matières avec lesquelles les patients peuvent entrer en contact et améliorer les méthodes d'analyse et de déclaration de leur concentration et de leurs effets.

7C Contamination

Les Canadiens sont préoccupés par l'exposition à des agents microbiens et à des composés nuisibles présents dans les aliments qu'ils consomment et les produits de santé qu'ils utilisent, et il incombe à la DGPSA d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement alimentaire. La DGPSA s'engage à élaborer des méthodes plus puissantes de détection et de quantification des contaminants, à établir des limites sécuritaires précises et à les surveiller, ainsi qu'à poursuivre la recherche sur les effets de l'exposition alimentaire à des contaminants tels que des pathogènes d'origine alimentaire, des polluants organiques persistants, des résidus de médicaments à usage vétérinaire, des composés perfluorés utilisés dans les enduits imperméables à l'eau et aux graisses, de même que des composés furanniques mutagènes qui se forment dans les aliments pendant la cuisson ou le chauffage. De plus, la DGPSA examinera les niveaux de tolérance appropriés aux impuretés (p. ex., métaux, mycotoxines, adultérants) dans les produits de santé naturels.

7D Contrefaçon et violation de produits

Lorsqu'il s'agit d'agents thérapeutiques, la contrefaçon et la violation de produits posent de graves risques pour la santé. Il importe donc de toujours améliorer les systèmes de suivi et de détection, d'être au fait des innovations et d'adopter ces technologies en évolution rapide. Au nombre des récents progrès figurent les nouvelles technologies d'imagerie et de spectroscopie qui peuvent fournir les « empreintes » particulières de la structure de l'enrobage des comprimés, de sorte que les scientifiques puissent différencier les médicaments approuvés authentiques des produits contrefaits. La mise au point de systèmes d'identification par radio-fréquence (IRF) pourrait créer une nouvelle capacité de sérialiser les produits et de lier les étiquettes électroniquement au point de vente (caisse enregistreuse) aux fins de la diffusion instantanée en temps réel de messages de sécurité. Les scientifiques et les organismes de réglementation travailleront à acquérir des connaissances sur les technologies propres à décourager la contrefaçon et appuieront l'élaboration de systèmes qui consignent les antécédents de distribution des produits et des ingrédients. De plus, des ressources supplémentaires seront consacrées à la collecte de renseignements sur les importations illégales de produits de santé au Canada.

Glossaire

Activités scientifiques connexes : Activités qui ne sont pas fondées sur la recherche, mais qui sont comprises dans la définition générale des sciences et de la technologie. Elles peuvent comprendre la collecte de données scientifiques, les services d'information liés à la science, ainsi que des études et des services scientifiques particuliers comme l'établissement de normes et les études de faisabilité.

Bioinformatique : Domaine spécialisé dans le recours à des outils mathématiques pour extraire des renseignements utiles de données produites par des moyens scientifiques tels que des techniques biologiques à débit élevé (p. ex., les séquences génomiques).

Biotechnologie : Utilisation industrielle d'organismes vivants ou de substances biologiques, comme des enzymes, pour fabriquer des produits ou appuyer la recherche. Ces produits comprennent les substances issues de plantes transgéniques, les vaccins, les produits oncothérapeutiques et les protéines recombinantes nouvelle génération.

Composés perfluorés (CPF) : Famille de produits chimiques à base de fluor ayant des propriétés antiadhésives et anti-taches. Les CPF, qui sont thermostables et extrêmement résistants à la dégradation et à la décomposition environnementale, s'avèrent bioaccumulables chez les humains.

Débit élevé : Taux de traitement élevé.

Épidémiologie : Étude de la fréquence à laquelle et des raisons pour lesquelles des maladies surviennent chez différents groupes de gens. Les résultats des études épidémiologiques peuvent servir à mieux lutter contre la propagation de la maladie et à mieux traiter les patients.

Épreuve de conformité : Activité scientifique qui vise l'application d'une loi ou d'un règlement (p. ex., essai de produits pharmaceutiques).

In vivo, in vitro, in silico : Termes scientifiques décrivant les expériences faites sur les « organismes vivants » (c. à d., en utilisant des organismes complets), faites « en milieu artificiel, en laboratoire » (c.-à-d., en utilisant des cultures ou des extraits de cellules plutôt que des organismes complets) et faites « in silicone » (c.-à-d., la recherche sur la modélisation menée à l'aide d'ordinateurs seulement), respectivement.

Modèle pathogénique : Un modèle ou forme de maladie que est largement accepté de facto comme un mécanisme « acceptable » de dysfonction dans le cas particulier.

Mycotoxines : Substances toxiques produites par des organismes appartenant au règne fongique (champignons, moisissures et levures). Des mycotoxines peuvent apparaître dans la chaîne alimentaire par suite d'une infection fongique des cultures. Comme elles sont très résistantes à la décomposition par la digestion, elles peuvent passer par la chaîne alimentaire du bétail aux humains.

Oncothérapeutique : Domaine des thérapies ciblées sur le traitement des tumeurs et du cancer.

Paradigmes de preuve : Le processus de prise de décision de la DGPSA concernant l'approbation et le contrôle des produits thérapeutiques au Canada est fondé sur des méthodes, des normes, des lignes directrices et des ensembles de données à jour et rigoureusement validés à l'échelle internationale.

Pathogènes : Organismes capables de causer des infections et des maladies. Les pathogènes peuvent être des bactéries, des virus, des parasites ou des prions.

Pharmacocinétique : Étude de l'action des médicaments dans le corps au cours d'une période donnée, y compris les processus d'absorption, de distribution, de localisation dans les tissus, de biotransformation et d'excrétion.

Pharmacodynamique : Étude des effets biochimiques et physiologiques des médicaments sur les humains ou les pathogènes. Comprend l'étude des mécanismes d'action des médicaments, ainsi que du lien entre la concentration et l'effet des médicaments.

Politique scientifique : Intégration de la science et de la politique publique à l'appui de l'élaboration de politiques et de lignes directrices fondées sur la recherche et le savoir, l'objectif étant d'utiliser les résultats scientifiques dans les meilleurs intérêts du public.

Prions : Particules protéiques infectieuses réputées causer un certain nombre de maladies chez les mammifères comme l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), ou « maladie de la vache folle ». Bien que le mécanisme exact expliquant l'apparition de maladies à prions demeure peu connu, les plus récentes données scientifiques indiquent que seule la protéine prion est l'agent infectieux.

Recherche : Processus d'enquête qui a pour objet de découvrir, d'interpréter et de réviser des connaissances sur des sujets d'intérêt. La recherche est également considérée comme le processus par lequel on obtient de nouvelles informations ou connaissances afin de traiter des questions scientifiques et d'orientation qui revêtent de l'importance pour la DGPSA.

Sciences décisionnelles : Domaine qui englobe les sciences sociales (p. ex., la science réglementaire et appliquée aux politiques et les sciences du comportement) et un certain nombre d'activités scientifiques connexes de la DGPSA telles que les épreuves de conformité, les services de référence et la surveillance.

Sciences naturelles : Disciplines relevant de la compréhension, de l'exploration, de l'évolution ou de l'utilisation du monde matériel. Elles comprennent le génie, les mathématiques, les sciences biologiques et physiques.

Services de référence : Activités scientifiques dont les données, les services ou les produits sont destinés à l'usage de clients internes ou externes relativement à la définition ou à la confirmation de risques possibles pour la santé publique en relation avec des maladies infectieuses et des toxines bactériennes.

Surveillance : Activité scientifique dont les données servent à des clients internes ou externes pour évaluer ou créer des règlements (élaboration de politiques) ou, encore, pour faciliter la prise de décisions en ce qui concerne des questions de santé publique.

Systèmes d'identification par radio-fréquence (IRF) : Systèmes servant à identifier ou à suivre quelqu'un ou quelque chose grâce au stockage et à l'extraction à distance de données au moyen de dispositifs appelés des étiquettes d'IRF ou des transpondeurs. Les étiquettes d'IRF peuvent être incorporées ou fixées à un produit, à un animal ou à une personne à des fins d'identification par ondes radioélectriques.

Acronymes

ADN

acide désoxyribonucléique

ANREF

apports nutritionnels de référence

ASC

activités scientifiques connexes

ASFC

Agence des services frontaliers du Canada

BPF

bonnes pratiques de fabrication

BPL

bonnes pratiques de laboratoire

CPF

composés perfluorés

DGPSA

Direction générale des produits de santé et des aliments

DPSC

Direction des produits de santé commercialisés

DPSN

Direction des produits de santé naturels

EFSA

Autorité européenne de sécurité des aliments

ESB

encéphalopathie spongiforme bovine

FDA

Food and Drug Administration

IOM

Institute of Medicine

IRF

identification par radio-fréquence

OGM

organismes génétiquement modifiés

OMS

Organisation mondiale de la Santé

PBDE

polybromodiphényléther

PK-PD

pharmacocynétique-pharmacodynamique

R D

recherche-développement

S et T

sciences et technologie

SRAS

syndrome respiratoire aigu sévère

Plans stratégiques connexes de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral

Réaliser le potentiel des sciences et de la technologie au profit du Canada est la principale stratégie nationale en matière de sciences et de technologie (S et T). Elle s'appuie sur les forces scientifiques et technologiques du Canada, tout en abordant des défis tels que la santé, l'environnement et l'utilisation concurrentielle des ressources naturelles. Compte tenu du rôle important que le secteur privé et d'autres intervenants jouent au Canada, la stratégie vise à créer un environnement commercial qui encourage le secteur privé à innover, tout en veillant à ce que les deniers publics soient investis de façon judicieuse.

La Stratégie des sciences et de la technologie de Santé Canada (2008) fournit un cadre stratégique pour la planification scientifique, l'établissement des priorités et la gestion au niveau du Ministère, et elle guidera la future planification scientifique qui est exécutée par les directions générales de Santé Canada. La Stratégie des S et T de SC aidera également le Ministère à se positionner plus stratégiquement et à travailler plus efficacement avec les partenaires en science au sein de Santé Canada, dans d'autres ministères ou organismes à vocation scientifique, dans les ministères et organismes gouvernementaux d'autres pays, dans les organisations internationales, et aussi avec d'autres intervenants. Le tableau 1 montre la concordance entre la Stratégie des S et T et le document Vers un Plan scientifique stratégique :

Table 1 : Concordance entre la Stratégie des sciences et de la technologie (2008) et le document Vers un Plan scientifique stratégique

No	Objectifs clés de la Stratégie des sciences et de la technologie (2008)	Alignement avec le document Vers un Plan scientifique stratégique
1	Promouvoir l'excellence en science.	L'excellence en science est l'un des objectifs énoncés dans le plan de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et un critère clé pour l'établissement des priorités et la mise en oeuvre; la Direction générale a entrepris un projet afin de cataloguer et de décrire les systèmes existants de contrôle de la qualité scientifique.
2	Relier la science aux priorités clés du Ministère et à l'élaboration des politiques.	Chacune des stratégies scientifiques est liée aux priorités du Ministère; l'élément « La science et la société » inclut une composante particulière consacrée à la politique scientifique.
3	Créer un milieu de réglementation efficace, axé sur l'avenir et judicieux qui protège la santé et la sécurité des Canadiens et de l'environnement et favorise un marché concurrentiel.	Chacune des six premières stratégies scientifiques est liée au mandat de réglementation de la DGPSA; la stratégie en matière de développement durable est liée au mandat de réglementation d'autres services du Ministère, particulièrement la Direction générale de la santé de l'environnement et de la sécurité des consommateurs, par le biais du Programme de gestion des produits chimiques.
4	Améliorer la capacité d'accéder à des ressources scientifiques et des ressources humaines en science, ce qui inclut se concentrer sur les activités de sciences et de technologie (S et T) qui sont les mieux exécutées par Santé Canada.	Les cinq composantes de l'élément intitulé « facilitateurs scientifiques essentiels » incluent la main-d'oeuvre et l'infrastructure scientifiques pour appuyer les services scientifiques qui sont les mieux exécutés par la DGPSA.
5	Maximiser les occasions de réseautage et de partenariat afin d'assurer l'accès aux idées, à l'information, aux tendances émergentes et à la technologie.	Cet objectif est intégré dans la caractérisation des activités de la stratégie scientifique et dans les méthodes de mise en oeuvre comme le répertoire des occasions scientifiques externes.
6	Communiquer clairement les besoins scientifiques du Ministère.	La mise en oeuvre du document de la DGPSA Vers un Plan scientifique stratégique inclura l'élaboration et la mise en oeuvre d'un plan de communications et de cycles de consultations permanentes avec les intervenants.
7	Accroître la responsabilisation en utilisant un moyen efficace de mesurer les dépenses en S et T et d'en rendre compte.	La mise en oeuvre du Plan de la DGPSA inclura une analyse permanente des indices de dépenses scientifiques utilisant des données tirées de l'enquête annuelle de Statistique Canada Dépenses et main-d'oeuvre scientifiques fédérales.

REMARQUE : En se fondant sur la Stratégie des S et T de SC, on élabore un Plan d'action en matière de S et T de SC qui sera publié en 2009. Ce Plan permettra de travailler à la réalisation des objectifs énumérés au tableau 1. À sa prochaine révision, le Plan scientifique sera remanié afin d'en assurer la concordance avec le Plan d'action en matière de S et T de SC.

Notre science, notre santé : Un rapport de la Direction générale des produits de santé et des aliments−2003 met en valeur le vaste éventail et la complexité des activités scientifiques et de recherche de la DGPSA. Ce rapport, le premier en son genre depuis la création de la Direction générale en 2000, contribue à mieux faire comprendre le travail de la DGPSA et sa contribution à la santé des Canadiens.

Le cadre du cycle de vie des produits de la DGPSA permet à la Direction générale d'acquérir des connaissances au sujet d'un produit de santé au cours de son cycle de vie pour en maximiser les bienfaits et en réduire les risques. Le cadre prévoit des modifications de la réglementation actuelle et l'élaboration de nouveaux règlements et recommandations.

Le Plan de renouveau II de la DGPSA décrit la façon dont la DGPSA concevra un système de réglementation qui protégera encore mieux la santé et la sécurité des Canadiens. Le Plan de renouveau est fondé sur des consultations et des séances de discussion tenues à l'étendue du Canada et sur un vaste examen de l'approche préconisée par la DGPSA en matière de réglementation des produits de santé et des aliments.

Le Plan stratégique 2007−2012 de la DGPSA est un document d'orientation sur lequel les opérations de la Direction générale seront fondées. Le plan énonce les six stratégies suivantes qui indiquent la voie à suivre pour la DGPSA :

1. Adopter une approche axée sur le cycle de vie des produits.
2. Promouvoir la santé grâce à la modernisation du système réglementaire pour les aliments et une approche proactive relative à la nutrition.
3. Faire progresser la coopération internationale et devenir un chef de file sur le plan international.
4. Mettre en place des partenariats stratégiques pour réaliser notre mission.
5. Mieux intégrer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation à notre travail quotidien.
6. Bâtir un organisme national flexible qui peut s'acquitter de son mandat et de ses priorités dans un milieu en évolution.

Le Plan d'action du Canada pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation propose une série d'initiatives visant à moderniser et à renforcer le système de sécurité du Canada pour les produits alimentaires, de santé et de consommation et à mieux appuyer les responsabilités collectives du gouvernement, de l'industrie et des consommateurs à l'égard de l'innocuité des produits. Le plan d'action, diffusé en décembre 2007, met de l'avant des initiatives axées sur la prévention des problèmes, le ciblage des risques inconnus ou les plus élevés et l'intervention rapide.

La science est au centre des activités de la DGPSA

Avant la mise en marché

Produits biologiques et des thérapies génétiques

Nous assurons l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits biologiques et biotechnologiques comme les vaccins, le sang et les produits du sang, les cellules, les tissus, les organes, les thérapies géniques et les produits biothérapeutiques.

Aliments

Nous établissons des politiques et des normes relatives à la sécurité des aliments et à la nutrition, et évaluons l'efficacité des activités de l'Agence canadienne d'inspection des aliments ayant trait à la sécurité de l'alimentation.

Produits de santé naturels

Nous faisons en sorte que tous les Canadiens aient accès de façon opportune à des produits de santé naturels sûrs, efficaces et de haute qualité, tout en respectant la liberté de choix, la diversité culturelle et la manière de penser.

Politique et de la promotion de la nutrition

En collaboration, nous assurons la définition, la promotion et la mise en oeuvre de politiques et de normes relatives à la nutrition qui sont fondées sur des données probantes.

Produits thérapeutiques

Nous réglementons les médicaments pharmaceutiques et les matériels médicaux destinés à l'usage humain.

Médicaments vétérinaires

Nous protégeons la santé et la sécurité humaines et animales en évaluant et en contrôlant la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments vétérinaires; en établissant des normes; et en favorisant une utilisation prudente et responsable des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ainsi qu'aux animaux de compagnie.

Après la mise en marché

Nous appliquons des normes strictes en innocuité et qualité qui s'appliquent aux produits de santé qui se retrouvent sur le marché canadien. En outre,

• nous surveillons la conformité de tous les produits de santé sur le marché canadien aux dispositions réglementaires et aux directives sur la fabrication, la publicité et l'étiquetage;
• nous surveillons les risques prévus et imprévus pour la santé, comme les réactions indésirables aux médicaments;
• nous appliquons la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, au besoin;
• nous évaluons l'efficacité des activités de l'Agence canadienne d'inspection des aliments en ce qui concerne la salubrité des aliments.