Résumé des commentaires reçus sur l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux – de mars à août 2010

Contexte

Il est possible de constater des propriétés physiques, chimiques et biologiques inhabituelles dans certains matériaux à l'échelle nanométrique qui peuvent être différentes des propriétés des matériaux en vrac et des atomes ou des molécules particulières¹. Actuellement, ces « nanomatériaux » sont présents dans un large éventail de produits, qu'il s'agisse de produits électroniques ou de produits de santé et de consommation pour lesquels Santé Canada joue un rôle sur le plan de la réglementation. Dans son inventaire, le Woodrow Wilson Center désigne plus de 1 000 produits de consommation issus de la nanotechnologie identifiés par le fabricant qui sont actuellement sur le marché².

À l'heure actuelle, les lois et les règlements de Santé Canada ne comportent aucune référence explicite sur les nanomatériaux. Santé Canada aide à protéger et à promouvoir la santé en utilisant les cadres législatifs et réglementaires qui sont en place pour atténuer les risques potentiels des nanomatériaux sur la santé et réaliser leurs avantages pour la santé. Santé Canada reconnaît que la science relative aux nanomatériaux évolue, tout comme les normes internationales et le consensus sur la terminologie – une approche souple est justifiée. Par conséquent, l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux (Énoncé de politique intérimaire) a été affiché le 1^er mars 2010 sur le site Web de Santé Canada pour une période de commentaires de six mois.

L'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux, adopté à la fin 2009, était une première étape importante pour l'établissement de méthodes de travail transparentes afin d'identifier les nanomatériaux. Une vaste définition ad hoc fournit à Santé Canada une approche uniforme dans plusieurs secteurs de programme de réglementation diversifiés pour demander des renseignements au sujet des produits et des substances réglementés qui pourraient être ou contenir des nanomatériaux. Il permet au Ministère de demander des renseignements et d'intégrer cette nouvelle connaissance dans la prise de décisions relatives à la réglementation. L'intérêt de Santé Canada a trait à l'obtention de renseignements visant à améliorer la compréhension des nanomatériaux pour l'évaluation et la gestion des risques.

Résumé des commentaires

L'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux (Énoncé de politique intérimaire) a été affiché le 1^er mars 2010 sur le site Web de Santé Canada pour une période de commentaires de six mois. Plus de 3 000 personnes et organisations, telles que des associations de l'industrie, des groupes d'intérêt public, des organismes gouvernementaux, des associations de santé publique et des organismes de réglementation ont été contactées par courriel dans le but de permettre aux intervenants dont les intérêts sont diversifiés de formuler des commentaires. La période de commentaires a pris fin le 31 août 2010. Au total, Santé Canada a reçu 29 présentations et la majorité des commentaires provenaient d'entreprises ou de groupes industriels. On a également reçu des commentaires de la part de gouvernements, d'universités, de groupes d'intérêt public, de personnes intéressées et sur le blogue d'un média.

Entreprises

• DuPont Canada
• Hogan Lovells International LLP
• Johnson & Johnson Inc.
• Johnson & Johnson (Produits médicaux)
• Logistik Unicorp
• PerkinElmer Instruments

Organisations industrielles

• Fédération canadienne du vêtement
• Association canadienne des distributeurs de produits chimiques
• L'Association canadienne de produits de consommation spécialisés
• Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums
• Manufacturiers et Exportateurs du Canada
• Industrie canadienne des technologies médicales
• Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada
• Produits alimentaires et de consommation du Canada
• Groupe de coordination de l'industrie pour la Loi canadienne sur la protection de l'environnement
• Le groupe d'experts sur la nanotechnologie du American Chemistry Council
• The Society of the Plastics Industry, Inc.

Gouvernements

• Ministère de la Santé, gouvernement de la Colombie Britannique
• Bureau de santé de la région de Peel

Universités

• Centre des Nanomatériaux de l'Université du Québec à Montréal

Groupes d'intérêt public

• Société canadienne du cancer
• Association canadienne du droit de l'environnement
• Institut canadien du droit et de la politique de l'environnement

Blogue d'un média

1. FrogHeart.ca

En fonction de la rétroaction des intervenants, certaines modifications ont été apportées à l'Énoncé de politique intérimaire. Ces modifications figurent dans l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux (ci après désigné comme l'Énoncé de politique) affiché avec le présent document. Les révisions faites à l'Énoncé de politique étaient aussi fondées sur les progrès liés aux normes internationales, la preuve scientifique qui évolue et les besoins liés aux programmes de réglementation. Il continuera d'être mis à jour, au fur et à mesure que l'ensemble de la preuve scientifique et les normes internationales progressent.

Les principales questions déterminées par les intervenants avaient trait à trois catégories :

1. le processus d'élaboration de la définition ad hoc (la façon dont elle a été élaborée);
2. le contenu de la définition ad hoc (clarté et inclusion de termes clés); et,
3. l'application ou l'utilisation de l'Énoncé de politique (clarification du contexte de réglementation).

A) Processus – Élaboration de la définition ad hoc des nanomatériaux

Commentaire A-1	Réponse de Santé Canada
On a demandé à Santé Canada avec insistance de travailler ou d'examiner la possibilité de travailler avec les compétences internationales pour la production d'une définition de nanomatériaux.	Santé Canada a examiné les progrès récents à l'échelle internationale, tels que ceux de l'Organisation internationale de normalisation, l'Organisation de coopération et de développement économiques et la Commission européenne. Le Ministère a également tenu compte des approches d'autres organismes de réglementation des États Unis, de l'Australie et de l'Union européenne. La mise à jour de l'Énoncé de politique se poursuivra alors que l'ensemble de la preuve scientifique évolue et que les normes internationales progressent; à l'heure actuelle, il s'agit toujours d'une politique ministérielle sur une définition ad hoc afin de conserver la souplesse.
Commentaire A-2	Réponse de Santé Canada
Santé Canada devrait fournir plus de renseignements sur les collaborations antérieures ou actuelles qui ont mené à l'élaboration de la définition ad hoc.	Santé Canada a établi un comité consultatif technique spécialisé afin de traiter les commentaires reçus dans le cadre du processus de consultation sur le Web et de promouvoir l'uniformité. Ces organisations ont participé à l'élaboration des deux versions de l'Énoncé de politiques. Les ministères et organismes fédéraux canadiens participants sont les suivants : les directions générales de Santé Canada; l'Agence canadienne d'inspection des aliments; les Instituts de recherche en santé du Canada; Environnement Canada; le Conseil national de recherches, y compris l'Institut national de nanotechnologie; l'Agence de la santé publique du Canada. L'Énoncé de politique comprend une description de l'historique des consultations à l'annexe C.
Commentaire A-3	Réponse de Santé Canada
Les ministères et organismes fédéraux canadiens (y compris Environnement Canada) devraient avoir une définition commune pour les nanomatériaux.	La section 4.1 de l'Énoncé de politique traite de vastes responsabilités de réglementation de Santé Canada et comporte des éléments clés des définitions internationales. Santé Canada continuera de collaborer avec les organisations fédérales canadiennes à l'appui d'une approche fédérale uniforme. Par exemple, les programmes de réglementation de Santé Canada et d'Environnement Canada qui partagent des responsabilités en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) travaillent ensemble et partagent un centre d'intérêt similaire dans le cadre de son application.

B) Contenu – Clarification et inclusion de termes clés

Commentaire B-1	Réponse de Santé Canada
D'autres précisions devraient être fournies pour le terme « fabriqué ».	Section 4.2 – Élaboration de l'Énoncé de politique clarifie maintenant le terme « fabriqué » afin d'inclure les processus d'ingénierie et le contrôle de la matière qui mènent à la synthèse, à la production, à la fabrication ou à l'isolement de nanomatériaux. Santé Canada pourrait demander des renseignements aux fins d'évaluation des risques à propos d'un nanomatériau fabriqué de façon délibérée ou incidemment. Le terme comprend également des composantes naturelles qui ont été utilisées ou mises au point consciemment pour obtenir des propriétés ou des phénomènes à l'échelle nanométrique. Voir aussi la réponse au commentaire B-3.
Commentaire B-2	Réponse de Santé Canada
Santé Canada devrait fournir d'autres précisions sur ce qu'il signifie par « phénomène nanométrique » et les critères utilisés pour le déterminer.	Section 4.1 de l'Énoncé de politique – La partie b renvoie maintenant aux « propriétés ou aux phénomènes nanométriques » qui signifient des propriétés qui sont attribuables à la taille et à leurs effets. Ce terme a trait à un nanomatériau qui expose différentes propriétés attribuables à la taille (p. ex., une substance qui agit comme un catalyseur chimique à l'échelle nanométrique3) ou qui démontre des effets biologiques en raison des propriétés relatives à la taille (p. ex., l'interaction avec des cellules immunitaires sélectionnées4), lorsqu'il est possible de les différencier de ceux d'atomes et de molécules individuelles et de leur forme typique ou matériau en vrac. La section 4.2 élabore davantage sur ce sujet. Des évaluations des risques (et des avantages) sont effectuées au cas par cas dans les secteurs de programme. Voir la section 7 Orientation générale.
Commentaire B-3	Réponse de Santé Canada
La portée devrait être plus claire et les exclusions devraient être inscrites (telles qu'une protéine, etc.).	L'Énoncé de politique comprend maintenant la section 3 – La portée, précisant que le centre d'intérêt porte sur les nanomatériaux qui sont fabriqués et destinés à la vente ou représentés pour une utilisation en tant que produit ou substance réglementés, ou qui ont trait au mandat de Santé Canada. La section 5.2 – Note explicative, a été ajoutée et explique les matériaux qui existent naturellement à l'échelle nanométrique ou qui présentent des propriétés ou des phénomènes à l'échelle nanométrique dans la nature ne seront pas reclassifiés automatiquement en tant que nanomatériaux. Puisqu'un grand nombre de règlements sont visés (voir l'annexe A), les programmes mettront au point leur centre d'intérêt en tenant compte de la définition ad hoc générale et/ou élaboreront des critères précis d'exclusion et d'inclusion en fonction de leur mandat respectif.
Commentaire B-4	Réponse de Santé Canada
Santé Canada devrait expliquer l'échelle de taille de 1 à 100 nm dans sa définition ad hoc de nanomatériau; inclure le concept de « structure interne » et tenir compte de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).	Les termes définis par ISO représentent le consensus international actuel. ISO définit le nanomatériau comme un matériau comportant une dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique. La partie a) de la section 4.1 de l'Énoncé de politique précise qu'un « produit ou une substance fabriqué et toute matière constitutive ou structure ou tout ingrédient ou dispositif est un nanomatériau s'il est à l'échelle nanométrique, ou dans les limites de celle-ci, dans au moins une dimension spatiale, ou qui a une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique ». Ce concept est mis en corrélation avec celui qui figure dans la définition d'ISO : les deux décrivent un nanomatériau comme ayant au moins une dimension sur une échelle de 1 à 100 nm (par exemple (p. ex.,) nanoparticule, nanofibre et nanofilm) ou un matériau dont la structure se mesure sur une échelle de 1 à 100 nm (p. ex., matériaux poreux et fibreux). De plus, ISO définit l'échelle nanométrique comme le spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm. L'application du terme « environ » ou « généralement » dans un contexte de réglementation est difficile et, par conséquent, Santé Canada a choisi de définir l'échelle nanométrique comme un spectre absolu de 1 à 100 nm inclusivement. Cependant, un nanomatériau comportant des « propriétés ou phénomènes à l'échelle nanométrique » potentiels d'intérêt pour les évaluateurs des risques pourrait être classé en dehors du spectre de dimensions et exclus de la partie a). En conséquence la partie b) de la section 4.1 a pour but de saisir ces nanomatériaux. Afin de traiter un mandat qui comprend la réglementation de substances et de produits, le terme « matériau » d'ISO a été modifié par Santé Canada afin qu'il décrive tant les substances que les produits d'intérêt pour Santé Canada. Le Ministère espère recueillir des renseignements sur les risques possibles et les avantages (le cas échéant) « liés à la taille ». En ayant des renseignements sur la taille d'un matériau, il pourrait être possible de classifier les matériaux, les indications, les applications ou d'autres catégories qui pourraient nécessiter d'autres analyses et de les différencier de ceux qui n'ont aucun risque supplémentaire relativement à leur taille, ce qui contribuera par le fait même à la surveillance des possibles nanomatériaux5. Par le biais du développement de bases de données internes précises, les évaluateurs des risques seraient en mesure d'enrichir les connaissances qui ont trait à l'innocuité des nanomatériaux.
Commentaire B-5	Réponse de Santé Canada
Santé Canada devrait établir un seuil de contenu unique (p. ex., > 10 % du poids) pour des substances particulaires.	Santé Canada demande des renseignements dans le cadre des exigences actuelles d'évaluation des risques afin de déterminer si une substance ou un produit pourrait être ou pourrait contenir un nanomatériau. Ces renseignements sont utilisés afin de déterminer si les évaluations des risques (et des avantages) actuelles sont adéquates. Le Ministère a choisi de recueillir des renseignements sur les nanomatériaux programme par programme de la façon la plus uniforme possible afin de déterminer si des critères plus rigides et/ou des modifications aux règlements sont nécessaires. En fonction de la connaissance actuelle, Santé Canada n'est pas en mesure d'établir un seuil de distribution unique de la taille d'un nanomatériau, un seuil de contenu par poids ou un seuil relatif à la surface par unité de volume pour tous les nanomatériaux que Santé Canada réglemente. Toutefois, au fur et à mesure que les renseignements deviennent accessibles, les secteurs de programme pourront établir de telles valeurs seuils en conformité avec leurs responsabilités de réglementation et les normes internationales.
Commentaire B-6	Réponse de Santé Canada
Santé Canada devrait tenir compte des nanomatériaux qui sont agrégés ou agglomérés.	L'Énoncé de politique Section 4.2 – Élaboration, explique maintenant que les structures internes ou les structures de surface à l'échelle nanométrique comprennent les nanomatériaux qui sont agrégés ou agglomérés afin de former un plus grand groupe. La taille des agrégats et des agglomérats est assujettie à des variations en fonction des conditions de formation. Les nanomatériaux agrégés ou agglomérés figurent dans la définition ad hoc (Section 4.1) si l'un de ces points s'applique : le nanomatériau « constituant » relève de la partie « a » l'« ensemble » relève de la partie « a » il est soupçonné que les agrégats et les agglomérats comportent des propriétés ou des phénomènes à l'échelle nanométrique, tel que décrit à la partie « b ».

C) Application – Clarification du contexte de réglementation

Commentaire C-1	Réponse de Santé Canada
Santé Canada devrait utiliser la définition ad hoc pour la collecte de renseignements, mais ne devrait pas l'appliquer dans un contexte de réglementation.	Santé Canada a présenté l'Énoncé de politique comme une politique ministérielle sur une définition ad hoc. Bien qu'il ne s'agisse plus d'une politique intérimaire, elle continuera d'être tenue à jour au fur et à mesure que la science évolue et que les normes internationales progressent; la définition ad hoc ne figure pas dans les règlements. Son principal objectif est d'identifier les nanomatériaux pour la collecte de renseignements. Cependant, des demandes informationnelles seront présentées par des programmes de réglementation précis dans l'ensemble du Ministère pour l'évaluation des risques (et des avantages) et dans le but d'aider les fabricants et les autres intervenants à respecter leurs obligations actuelles prévues par la loi. La définition ad hoc n'est pas une source d'autorité supplémentaire.
Commentaire C-2	Réponse de Santé Canada
Des renseignements plus explicites devraient être fournis sur l'approche de Santé Canada relativement à la définition ad hoc.	L'Énoncé de politique comprend maintenant d'autres détails sur l'approche de Santé Canada, notamment à la section 3 – Portée, la section 4.2 – Élaboration, et les sections 5.1 – Application de l'Énoncé de politique et 5.2 – Note explicative, et d'autres détails figurent à la section 7 – Orientation générale.
Commentaire C-3	Réponse de Santé Canada
Santé Canada devrait élaborer des documents d'orientation axés sur un programme en particulier.	La section 5.1 – Application de l'Énoncé de politique, indique que les documents d'orientation de Santé Canada pour les nanomatériaux précis pour des produits, des substances ou des groupes de marchandises réglementés seront élaborés avec le temps. Des documents d'orientation seront élaborés de façon à ce qu'ils respectent l'Énoncé de politique et en conformité avec les paramètres uniques des autorités législatives et de réglementation des programmes. On encourage les fabricants et les autres intervenants à communiquer avec les secteurs de programme en ce qui concerne leurs questions précises et ils peuvent continuer à formuler des commentaires et à poser des questions sur l'Énoncé de politique à l'adresse suivante : nanotechnologies@hc-sc.gc.ca .