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Mise en garde importante à propos du tamoxifène et de l'incidence des cancers de l'utérus, des accidents vasculaires cérébraux et des embolies pulmonaires.

Date 2002-02-28

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Contact Enquête du BMOSR

Mise en garde importante à propos du tamoxifène et de l'incidence des cancers de l'utérus, des accidents vasculaires cérébraux et des embolies pulmonaires.

7 novembre 2002

À : Directeur/Directrice des services médicaux professionels, Oncologie

Veuillez transmettre l'information suivante aux services (directeur/directrice des services cliniques ou professionnels/hospitaliers; directeur/directrice ou chef de département/programme de médecine familiale; directeur/directrice ou chef de département/programme de pharmacie; directeur/directrice ou chef de département/programme de gynécologie, directeur/directrice/chef de département ou programme d'oncologie) et au personnel professionnel concernés, et afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Santé Canada aimerait attirer votre attention sur une publication récente faisant une mise en garde à propos du tamoxifène et de l'incidence des cancers de l'utérus, des accidents vasculaires cérébraux et des embolies pulmonaires. Cette mise en garde provient de l'étude NSABP P-1 (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention) réalisée auprès de femmes à risque élevé de cancer du sein ou atteintes d'un carcinome canalaire in situ qui reçoivent du tamoxifène dans un but préventif. On y souligne que le recours au tamoxifène à des fins de prévention n'est pas une indication approuvée au Canada.

Pour les indications actuelles approuvées au Canada "traitement du cancer du sein (tumeurs porteuses de récepteurs d'oestrogène)", on a jugé que les bienfaits du tamoxifène dépassaient les risques potentiels du médicament (Monographie du Produit Novaldex-D (Citrate de tamoxifène), AstraZeneca Canada Inc., date de révision le 2 mai 2002). Cette information s'applique à tous les produits contenant du tamoxifène, indépendamment du fabricant.

Des taux élevés d'incidence des cancers de l'utérus, des accidents vasculaires cérébraux et des embolies pulmonaires ont été associés à la prise de tamoxifène en regard du placebo utilisé dans cette population de patientes dans l'étude NSABP P-1. Les cancers de l'utérus ont été classés en adénocarcinomes endométriaux et en sarcomes utérins; pour ces catégories, les taux d'incidence par 1 000 femmes/année s'élevaient respectivement à 2,20 pour le tamoxifène, comparativement à 0.71 pour le placebo, et à 0,17 pour le tamoxifène, comparativement à 0,0 pour le placebo. Pour ce qui est des accidents vasculaires cérébraux, le taux d'incidence par 1 000 femmes/année s'élevait à 1,43 pour le tamoxifène, comparativement à 1,00 pour le placebo. Enfin, pour l'embolie pulmonaire, ce taux s'élevait à 0,75 pour le tamoxifène, comparativement à 0.25 pour le placebo. La durée médiane du suivi de l'étude NSABP P-1 était de 6,9 ans1..

Les taux de déclaration fondés sur la notification spontanée des événements indésirables après la commercialisation d'un produit pourraient sous-estimer les risques liés aux traitements médicamenteux.

L'identification, la description et la gestion des réactions indésirables liées aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des réactions indésirables. On demande à ces professionnels de signaler tout effet indésirable soupçonné d'être associé à la prise de tamoxifène soit au fabricant concerné, soit à la Direction des produits de santé commercialisés à l'adresse suivante :

Votre engagement professionnel à cet égard est primordial pour le bien-être de vos patientes, car il favorise la détection précoce des signes et symptômes, et l'utilisation éclairée des médicaments.

Santé Canada vous demande de partager les recommandations ci-dessus avec votre personnel ou vos membres et vous encourage fortement à les mettre en pratique dans l'intérêt de la sécurité des patients.

Référence :