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Renseignements importants sur l'innocuité de CELEBREX (célécoxib), accroissement du risque cardiovasculaire

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CELEBREX^* (capsules de célécoxib), inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)

Le 20 décembre 2004

Objet : CELEBREX* (capsules de célécoxib) Renseignements importants en matière d'innocuité À l'attention des professionnels de la santé

Docteur,
Madame,
Monsieur,

Pfizer Canada Inc., par suite de discussions avec Santé Canada, tient à vous mettre au courant de nouvelles données importantes sur les problèmes d'innocuité touchant CELEBREX^* (capsules de célécoxib).

Le 16 décembre 2004, Pfizer Inc a reçu de nouvelles données concernant les risques cardiovasculaire de CELEBREX (célécoxib), inhibiteur sélectif de la COX-2. Ces nouvelles données se basent sur l'analyse des résultats de deux études à long terme portant sur la prévention du cancer du côlon.

Par suite de l'évaluation des données de l'une des études (étude APC [Adenoma Prevention with Celecoxib] sur la prévention du cancer), le comité de pharmacovigilance et de surveillance a avisé Pfizer que l'analyse révélait un accroissement du risque cardiovasculaire chez les patients traités par CELEBREX, comparativement aux sujets du groupe placebo. Par contre, les données d'une seconde étude (étude PreSAP sur la prévention du cancer) ne démontraient pas d'accroissement du risque cardiovasculaire comparativement au placebo.

Ainsi, d'après le National Cancer Institute (NCI), dans l'étude APC (Adenoma Prevention with Celecoxib), les patients prenant CELEBREX à raison de 400 mg ou de 800 mg par jour couraient un risque accru de subir des complications cardiovasculaires graves, mortelles ou non - 2,5 et 3,4 fois plus élevé, respectivement, par comparaison aux sujets recevant le placebo.

Les renseignements concernant ces études ont été recus par Pfizer le 16 décembre en soirée, qui les a communiqués à Santé Canada, à la Food and Drug Administration aux États-Unis ainsi qu'à l'EMEA.

Compte tenu des observations statistiquement significatives provenant de l'étude APC :

• L'administration de CELEBREX a été suspendue dans les deux études. À l'heure actuelle, Pfizer ne dispose pas des données et des analyses sur lesquelles se base la décision du comité de pharmacovigilance et de surveillance des données. Pfizer prévoit recevoir ces données sous peu. Pfizer prend des mesures pour comprendre entièrement ces résultats et communiquer rapidement toutes nouvelles décisions qui s'imposent aux organismes de réglementation, aux médecins et aux patients.
  
  
• Santé Canada a suspendu l'autorisation de commercialisation (avis de conformité avec conditions) de CELEBREX pour son utilisation dans la réduction du nombre de polypes adénomateux colorectaux chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF) pour les raisons d'innocuité mentionnées ci-haut.

Par conséquent, Pfizer demande aux médecins de communiquer immédiatement avec tous leurs patients traités par CELEBREX pour cause de polypose adénomateuse familiale afin de les aviser d'arrêter immédiatement de prendre le médicament. Les médecins doivent poursuivre l'observation de ces patients conformément à la pratique médicale courante.

Les médecins doivent tenir compte de cette information en évolution lorsqu'ils ont à évaluer les risques et les bienfaits de CELEBREX chez un patient souffrant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou de douleur aiguë. Parmi les facteurs à considérer, notons : ces nouvelles données s'appliquant au traitement prolongé, le volume de données existantes sur CELEBREX et le risque d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux.

De informations additionnelles seront rendues publiques dans les plus brefs délais possible.

L'identification, la description et la gestion des évènements indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Nous vous demandons de bien vouloir signaler aux adresses suivantes toute réaction indésirable possible chez les patients qui prennent CELEBREX.

Votre engagement professionnel en cette matière joue un rôle important dans le bien-être de vos patients, puisque vous pouvez contribuer au signalement précoce des effets indésirables et à l'emploi éclairé des médicaments.

Si vous avez des questions sur CELEBREX (célécoxib), veuillez communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer au 1 800 463-6001.

Veuillez agréer, Docteur, Madame, Monsieur, nos plus sincères salutations.

originale signée par

Dr Bernard Prigent
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada Inc.

*M.C. de G.D. Searle & Co. Pfizer Canada Inc., licencié.