Association possible de RITUXAN (rituximab) avec la réactivation de l'hépatite B - Hoffmann-La Roche Limitée

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nom du contact : MHPD DPSC

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN (rituximab)

Le 27 juillet 2004

Objet : Association possible de RITUXAN^® (rituximab) avec la réactivation de l'hépatite B

Avis aux professionnels de la santé:

À la suite de discussions avec Santé Canada, Hoffmann-La Roche Limitée souhaite vous faire part de nouvelles données sur l'innocuité de RITUXAN (rituximab) qui auront des répercussions sur l'emploi de ce médicament.

RITUXAN est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de type B, CD20 positif, folliculaire ou de faible grade, réfractaire ou récidivant, et des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association avec un protocole de chimiothérapie CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Environ un demi-million de traitements auraient été administrés dans le monde. Depuis le lancement de RITUXAN sur le marché, Hoffmann-La Roche Limitée a continué de recueillir de l'information sur l'efficacité et l'innocuité du médicament.

De très rares cas (moins d'un effet indésirable pour 10 000 patients traités) de réactivation du VHB associée au traitement par RITUXAN ont été rapportés à l'échelle internationale. Un de ces rapports concernait un patient canadien. La plupart des patients recevaient RITUXAN en association avec un traitement chimiothérapeutique. Des cas isolés ont été déclarés. Les patients concernés présentaient ou non des anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B avant le traitement. Le nombre de déclarations fondé sur le signalement spontané des effets indésirables après la commercialisation d'un traitement médicamenteux sous-estime généralement les risques liés à ce traitement. Le temps médian nécessaire pour poser le diagnostic d'hépatite était d'environ 4 mois après l'instauration du traitement par RITUXAN et d'environ un mois après la prise de la dernière dose.

Les sujets à haut risque d'infection par le VHB doivent être dépistés avant l'instauration du traitement par RITUXAN. La réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une complication bien connue chez les patients qui présentent une hépatite B chronique, surtout parmi ceux qui reçoivent un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur. En outre, le lymphome non hodgkinien (LNH) peut, à lui seul, constituer un facteur de risque indépendant de la réactivation de l'hépatite virale B. Les signes cliniques et les résultats de laboratoire indiquant la présence d'une infection évolutive par le VHB et les signes d'hépatite doivent être étroitement surveillés, jusqu'à un an après le traitement par RITUXAN, chez les porteurs du virus de l'hépatite B et les patients qui ont des antécédents d'infection par le VHB mais qui présentent des signes de rétablissement.

Chez les patients qui souffrent d'une réactivation de l'hépatite virale, RITUXAN et le traitement chimiothérapeutique concomitant devraient être interrompus, et un traitement approprié comprenant un antiviral devrait être instauré. Les données au sujet d'une reprise sécuritaire du traitement par RITUXAN chez les patients qui souffrent d'une hépatite consécutive à la réactivation du VHB sont insuffisantes.

Compte tenu de la nature de ces renseignements, la monographie de Rituxan sera modifiée en conséquence. L'identification, la description et la gestion des effets indésirables liés aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Tout cas de réactivation de l'hépatite B ou tout autre effet indésirable ou inattendu survenant chez des patients recevant RITUXAN doivent être signalés à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

Votre engagement professionnel à cet égard est essentiel à la protection du bien-être de vos patients grâce à la communication immédiate de tout signe et à l'utilisation éclairée des médicaments.

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements au sujet de l'emploi de RITUXAN (rituximab), veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments et pharmacovigilance de Hoffman-La Roche Limitée au 1 888 762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30, HNE, du lundi au vendredi.

Recevez nos meilleures salutations.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président,
Affaires réglementaires et médicales

Références:

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