Renseignements importants sur l'innocuité de TAMIFLU® (phosphate d'oseltamivir) et la prescription du médicament chez les enfants âgés de moins d'un an - Hoffmann-La Roche Limitée

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nom du contact : BGIVD BGMIV

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TAMIFLU^® (phosphate d'oseltamivir)

le 9 février 2004

Objet : RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ DE TAMIFLU^® (phosphate d'oseltamivir) ET LA PRESCRIPTION DU MÉDICAMENT CHEZ LES ENFANTS ÂGÉS DE MOINS D'UN AN

Docteur,

Pour donner suite à ses discussions avec Santé Canada, Hoffmann-La Roche Limitée désire vous faire part de nouvelles données précliniques sur l'innocuité de Tamiflu^® (phosphate d'oseltamivir), données qui pourraient avoir des répercussions sur l'utilisation de ce médicament chez les très jeunes enfants.

En se basant sur des nouvelles données précliniques obtenues chez des jeunes rats, Tamiflu doit être utilisé conformément aux indications de la monographie et ne doit pas être prescrit à des enfants de moins d'un an.

Tamiflu est indiqué dans le traitement de la grippe aiguë chez les enfants d'un an et plus qui présentent des symptômes depuis deux jours au maximum. Tamiflu est également indiqué pour la prévention de la grippe chez les adultes et les adolescents de 13 ans et plus ayant été en contact étroit avec une personne infectée. Tamiflu n'est pas indiqué pour la prévention ou le traitement de la grippe chez les patients âgés de moins d'un an.

Si, cette année, la saison de la grippe s'est présentée plus tôt que les années précédentes, les données rassemblées à ce jour montrent que ses répercussions au Canada restent dans les limites prévues. L'intensité de la grippe varie avec les saisons et le nombre de cas est généralement plus élevé quand le virus A (H3N2) est en cause, comme cette année. Une nouvelle souche de H3N2 (virus grippal de type A), appelée A Fujian, a été signalée dans de nombreux pays, dont le Canada.

En moyenne, chaque année, on compte au Canada de 500 à 1 500 décès dus à la grippe ou à une pneumonie qui vient compliquer une grippe. De plus, des problèmes de santé sous-jacents exacerbés par la grippe peuvent aussi engendrer beaucoup d'autres décès. Depuis le début de la saison grippale de cette année, Santé Canada a signalé le décès de deux enfants, dont le lien avec le virus de type A a été confirmé, et le décès de deux autres enfants que l'on soupçonne être lié à la grippe, ce lien n'ayant pas encore été confirmé.

Bien que l'efficacité de Tamiflu ait été démontrée et que ce médicament ait été bien toléré chez des patients âgés d'un an seulement, des résultats précliniques obtenus chez de jeunes rats soulèvent des interrogations quant à l'utilisation de Tamiflu chez les enfants de moins d'un an. L'administration d'une seule dose de 1 000 mg/kg de phosphate d'oseltamivir (environ 250 fois la dose recommandée pour les enfants) à des rats âgés de 7 jours s'est, en effet, soldée par des décès associés à une forte exposition inhabituelle tant à l'oseltamivir qu'au phosphate d'oseltamivir (voir la monographie de TAMIFLU : Toxicologie; toxicité chronique). D'autres études ont révélé des taux de phosphate d'oseltamivir environ 1 500 fois plus élevés dans le cerveau que chez des animaux adultes. Il semblerait que ces fortes expositions soient liées à une barrière hémato-encéphalique immature. D'après les études effectuées, aucun décès ni aucun autre effet significatif n'ont été observés chez de jeunes rats plus âgés ayant reçu la même dose ou une dose plus élevée de Tamiflu. L'exposition au phosphate d'oseltamivir n'ayant aucun effet indésirable sur le cerveau des jeunes rats correspond à environ 800 fois l'exposition prévue chez les enfants d'un an. La signification clinique de ces données précliniques sur les jeunes humains n'est pas encore bien connue. Toutefois, étant donné l'incertitude relative aux effets à prévoir chez les enfants dont la barrière hémato-encéphalique est immature, il est recommandé de ne pas administrer Tamiflu aux enfants de moins d'un an, soit l'âge auquel cette barrière est généralement reconnue comme entièrement développée.

Étant donné l'importance de ces données, la monographie de Tamiflu fera l'objet d'une révision afin d'y inclure ces données sur les résultats précliniques. Malgré le désir de vouloir traiter de très jeunes enfants par Tamiflu au cours de la saison grippale actuelle, nous désirons souligner l'importance d'utiliser Tamiflu conformément aux indications de la monographie et seulement chez les patients d'un an et plus.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des manifestations indésirables associées aux produits de santé vendus sur le marché dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des manifestations indésirables. C'est pourquoi nous demandons aux professionnels de la santé de signaler toute manifestation indésirable soupçonnée chez les patients qui prennent Tamiflu (phosphate d'oseltamivir) à Hoffmann-La Roche Ltée, à l'adresse suivante :

Votre engagement professionnel joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant au dépistage précoce et à une utilisation éclairée des médicaments.

Si vous avez la moindre question ou si vous désirez recevoir d'autres renseignements sur l'utilisation de Tamiflu (phosphate d'oseltamivir), veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments et pharmacovigilance de Hoffmann-La Roche Limitée, en composant le 1 888 762-4388, de 9 h à 17 h (heure normale de l'Est), du lundi au vendredi.

Recevez, Docteur, nos meilleures salutations.
Hoffmann-La Roche Limitée

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires