Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Renseignements importants sur l'innocuité de WELLBUTRIN® SR et ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion): Mise en garde concernant le risque de changements comportementaux et émotifs, voire d'automutilation, chez les patients traités par un ISRS ou un autre antidépresseur de nouvelle génération - Biovail Pharmaceuticals Canada
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 21 Ko)nom du contact : Enquête du BCANS
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Biovail Pharmaceuticals Canada (BPC).
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant WELLBUTRIN® SR et ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)
Le 8 juin 2004
Objet : MISE EN GARDE renforcée concernant les ISRS et autres nouveaux antidépresseurs en ce qui a trait à la possibilité de provoquer des changements comportementaux et émotifs, incluant un risque d'automutilation.
Avis aux professionnels de la santé:
Biovail Pharmaceuticals Canada (BPC), à la suite de discussions avec Santé Canada, aimerait vous communiquer des renseignements d'innocuité importants concernant la possibilité que certains ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) et autres nouveaux antidépresseurs, dont le chlorhydrate de bupropion, puissent être associés à des changements comportementaux et émotifs, incluant un risque d'automutilation.
Le bupropion est commercialisé au Canada sous les appellations WELLBUTRIN® SR, un médicament antidépresseur et ZYBAN®, une aide antitabagique. Puisque des rapports spontanés d'incidents post-commercialisation signalent des événements relatifs à l'agitation associés à ZYBAN® et à WELLBUTRIN® SR, la mise en garde suivante concernant cette classe de médicaments sera donc ajoutée au libellé de ces deux produits.
Cette mise en garde est valable à la fois pour les adultes et les enfants. Veuillez cependant noter que ni Wellbutrin® SR ni Zyban® n'ont fait l'objet d'une évaluation complète chez les enfants et que ces produits ne sont pas indiqués chez les patients de moins de 18 ans.
ASSOCIATION POSSIBLE DU BUPROPION AVEC LA SURVENUE DE CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIFS, INCLUANT L'AUTOMUTILATION
Sur le libellé de WELLBUTRIN® SR seulement :
ées provenant d'essais cliniques contrôlés par placebo
- Des analyses récentes des bases de données provenant des essais cliniques contrôlés par placebo sur l'innocuité des ISRS et des autres nouveaux antidépresseurs suggèrent que l'utilisation de ces médicaments chez des patients de moins de 18 ans pourrait être associée à des changements comportementaux et émotifs, incluant un risque accru de pensées et de comportements suicidaires par rapport au placebo.
- Le petit dénominateur de la base de données des essais cliniques et la variabilité des taux des placebos empêchent d'obtenir des conclusions fiables quant aux profils d'innocuité relatifs de ces médicaments.
Sur le libellé de WELLBUTRIN® SR et de ZYBAN® :
ées supplémentaires
- Certains essais cliniques et rapports post-commercialisation portant sur les ISRS et les autres nouveaux antidépresseurs ont révélé, chez l'adulte et chez l'enfant, des effets indésirables graves relatifs à l'agitation conjugués à des cas d'automutilation ou d'agression envers les autres. Ces effets indésirables de nature agitative incluent : akathisie, agitation, désinhibition, labilité émotionnelle, hostilité, agression et dépersonnalisation. Dans certains cas, les événements sont survenus plusieurs semaines après le début du traitement. Puisque le bupropion peut être prescrit tant comme antidépresseur (WELLBUTRIN® SR) que comme aide antitabagique (ZYBAN®), ces conclusions ont un impact sur les conditions d'utilisation des deux produits.
Un suivi clinique étroit, afin de déceler toute pensée suicidaire ou tout autre indice de comportements suicidaires potentiels, est conseillé pour les patients de tous âges qui se voient prescrire un antidépresseur. Cela inclut la surveillance des changements émotifs et comportementaux de nature agitative. Même si les patients qui essaient de cesser de fumer ne prennent pas du bupropion pour soigner une dépression, des changements relatifs à l'agitation ont été rapportés chez les patients recevant du Zyban®. C'est pourquoi un suivi est nécessaire pour les deux produits.
Il est à noter que le rôle causal des antidépresseurs à induire l'automutilation et l'agression envers les autres, n'a pas été clairement établi. La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente à la dépression et aux autres troubles de nature psychiatrique. Elle peut persister jusqu'à la rémission. C'est pourquoi les patients qui présentent un risque élevé devraient être suivis étroitement tout au long du traitement en considérant de façon appropriée le recours possible à une hospitalisation. Cet AVERTISSEMENT mis à jour informe les praticiens que tous les patients traités à l'aide d'ISRS ou d'autres nouveaux antidépresseurs doivent être rigoureusement surveillés en cas de toute détérioration clinique, tout début ou aggravation d'effets indésirables relatifs à l'agitation ou tout autre indice révélant un comportement suicidaire potentiel.
Nouveaux renseignements ajoutés à la section des renseignements destinés aux patients
La section des renseignements destinés aux patients des monographies de ces produits a également été mise à jour en tenant compte de la nouvelle mise en garde concernant cette classe de médicaments. Elle informera aussi les patients à l'effet qu'un traitement à l'aide d'ISRS ou d'autres nouveaux antidépresseurs est plus sûr et plus efficace lorsque les patients communiquent bien comment ils se sentent aux médecins qui les traitent.
Contexte
En février 2004, un comité consultatif scientifique créé par Santé Canada avait pour mandat de fournir une perspective clinique concernant les données d'innocuité des essais cliniques chez les enfants et les rapports spontanés d'incidents post-commercialisation relatifs aux ISRS et aux IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine) et autres nouveaux antidépresseurs. Le comité a conclu qu'une contre-indication n'était pas justifiée pour ces médicaments et a appuyé les recommandations de Santé Canada quant à l'émission d'une nouvelle mise en garde, tout en apportant des suggestions et des commentaires. Le compte-rendu des délibérations ainsi que d'autres renseignements concernant ce comité sont disponibles sur le site Internet de Santé Canada à l'adresse : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/serotonin/sapssri_rop_gcsisrs_crd_2004-02-20-fra.php. Par la suite, Santé Canada a décidé, après en avoir discuté avec le comité consultatif, d'inclure le bupropion, un IRND (inhibiteur du recaptage de la noradrénaline et de la dopamine), dans la mise en garde en raison des rapports de cas de labilité émotionnelle, principalement démontrée par l'agitation.
Biovail Pharmaceuticals Canada continue de travailler en étroite collaboration avec Santé Canada afin d'effectuer le suivi des rapports d'effets indésirables et de s'assurer que les plus récentes informations concernant l'utilisation de WELLBUTRIN® SR et de ZYBAN® soient disponibles.
L'identification, la description et la prise en charge des événements indésirables associés aux médicaments nécessitent la participation active des professionnels de la santé aux programmes visant à rapporter les effets indésirables des médicaments. Nous demandons à tous les professionnels de la santé de rapporter tous les cas présumés d'effets indésirables chez des patients prenant WELLBUTRIN® SR ou ZYBAN® directement à Biovail Pharmaceuticals Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Biovail Pharmaceuticals Canada
7150 Mississauga Rd.
Mississauga (Ontario)
L5N 8M5
Tél. : 1 (866) 825-8120
Téléc. : (905) 286-3256
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel à cet égard joue un rôle important dans la protection et le bien-être de vos patients en permettant une détection plus précoce des signaux et une utilisation plus éclairée des médicaments.
Pour des réponses à leurs questions, les professionnels de la santé peuvent s'adresser au service d'information médicale de Biovail Pharmaceuticals Canada au 1 (866) 825-8120.
Veuillez agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.
originale signée par
Kenneth Michalko, Pharm.D., MBA
Vice-président, Affaires réglementaires
Biovail Pharmaceuticals Canada
