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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les interactions entre des instruments et systèmes médicaux implantables actifs et d'autres instruments médicaux - Mise à jour

Date 2005-12-20

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AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les instruments et systèmes médicaux implantables actifs

le 19 décembre 2005

Au : Directeur du personnel médical de l'hôpital

Veuillez distribuer cet avis dans les services concernés de physiothérapie, d'ergothérapie, de radiologie, de médecine de réadaptation, de chirurgie, de neurochirurgie, de chirurgie orthopédique, de génie biomédical, de médecine d'urgence, de pédiatrie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs et aux autres professionnels concernés et afficher cet AVIS dans votre établissement.

Objet : Interactions entre des instruments et systèmes médicaux implantables et d'autres instruments médicaux

Le présent avis constitue une mise à jour des avis précédents (5 octobre 2005 et 31 octobre 2005) envoyés aux hôpitaux sur le sujet. Il est fondé sur de l'information récente fournie à Santé Canada par les fabricants des instruments et les professionnels de la santé. Le changement est surligné dans le tableau.

Les patients porteurs d'instruments ou de systèmes médicaux implantables actifs (ISMIA) courent un risque de subir des lésions causées par des interactions entre les ISMIA et d'autres instruments médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Ces interactions pourraient endommager certains ISMIA, réduisant ainsi l'action thérapeutique de ces appareils, et pourraient entraîner des lésions tissulaires susceptibles de causer des atteintes graves ou même la mort.

Le 2 avril 2003, Santé Canada a émis un avis aux hôpitaux intitulé « Renseignements importants concernant l'innocuité des TRAITEMENTS PAR DIATHERMIE pour les patients portant des électrodes implantables ou utilisant un dispositif implantable avec électrodes »¹. Cet avis mettait les personnes concernées en garde contre les risques d'échauffement excessif des tissus, de lésions graves et de décès chez ce groupe de patients lorsqu'ils sont soumis à des traitements par diathermie à ondes courtes (radiofréquence) ou à micro-ondes. Depuis, Santé Canada a pris connaissance d'autres rapports internationaux faisant état de lésions graves résultant d'interactions entre les ISMIA et d'autres instruments médicaux².

En 2003, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a créé un groupe de travail chargé d'analyser les recommandations des fabricants d'ISMIA et de formuler des recommandations pour les professionnels de la santé qui effectuent certaines interventions diagnostiques et thérapeutiques chez des patients porteurs d'un ISMIA. Les recommandations du groupe ont été publiées par l'AFSSAPS en février 2005³.

Seul ce type d'IRM est autorisé si les conditions suivantes sont satisfaites :
1) Le gradient de champ magnétique doit être de 20 T/s ou moins;
2) La bobine radiofréquence (RF) transmission/réception pour tête doit avoir un taux d'absorption spécifique (specific absorption rate, ou SAR) inférieur au SAR maximal admissible indiqué dans les spécifications du fabricant pour le neurostimulateur, et ce pour toutes les séquences d'impulsion radiofréquence (RF) possibles.⁴

Définitions des niveaux de gestion du risque - ISMIA

Aucune contre-indication : Le risque associé à l'intervention demeure inchangé en présence d'un ISMIA.

Contre-indication relative : Dans certaines circonstances, les avantages de l'intervention pourraient l'emporter sur les risques. Une analyse risques-avantages de l'intervention médicale proposée, y compris un examen soigné des solutions de rechange, devrait être effectuée. On devrait envisager de consulter le médecin traitant et le médecin chargé de l'implantation ou de la surveillance; l'étiquetage des instruments pertinents (y compris les avertissements et les précautions) devrait aussi être révisé. Les risques exacts que courent les patients et les précautions à prendre dans chaque cas sont décrits en détail dans le document de l'AFSSAPS³. En général, si l'on décide d'aller de l'avant avec une intervention médicale qui requiert la prise de précautions, Santé Canada recommande les mesures suivantes :

• si possible, désactiver l'ISMIA;
• utiliser la plus faible puissance de l'instrument compatible avec un diagnostic acceptable ou un effet thérapeutique acceptable et faire en sorte que l'ISMIA soit le plus loin possible des ondes émises par l'instrument utilisé;
• surveiller de près le patient durant l'intervention médicale;
• interrompre immédiatement l'intervention en cas d'incident indésirable;
• vérifier le bon fonctionnement continu de l'ISMIA durant et après l'intervention médicale.

Contre-indication absolue : L'intervention ne devrait pas avoir lieu parce les risques l'emportent toujours sur les avantages.

Le risque d'interactions entre les ISMIA et d'autres instruments médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques dépend de nombreux paramètres. En raison de la diversité et de la complexité des instruments en question, Santé Canada juge utile de communiquer ces lignes directrices générales, mais ne peut pas formuler de recommandations universelles qui tiennent compte de tous les scénarios cliniques possibles. Les recommandations contenues dans le présent avis sont fondées sur l'information reçue à ce jour, et Santé Canada continuera de suivre l'évolution de cette question de sécurité. Les recommandations seront mises à jour lorsque d'autres renseignements seront connus.

Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents indésirables liés à des instruments médicaux. Tout incident indésirable grave ou imprévu lié à des instruments médicaux devrait être signalé à Santé Canada à l'adresse suivante :

Références :