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Vaporisateurs à base de benzocaïne et méthémoglobinémie
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(Version PDF - 77 Ko)nom du contact : DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les vaporisateurs à base de benzocaïne
le 23 novembre 2006
Destinataires : Directeur du personnel médical de l'hôpital
Prière de distribuer le présent avis au personnel des services de chirurgie, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, d'oto-rhino-laryngologie et de gastro-entérologie, ainsi qu'à tout autre personnel professionnel concerné, et de l'afficher dans votre établissement.
Objet : Vaporisateurs à base de benzocaïne et méthémoglobinémie
Les vaporisateurs à base de benzocaïne sont indiqués pour un usage pendant des interventions chirurgicales, dentaires ou autres afin d'offrir une anesthésie topique des muqueuses et d'aider à émousser les réflexes pharyngés et trachéaux.
La méthémoglobinémie est une réaction indésirable peu courante dont l'association avec la benzocaïne est connue. La méthémoglobinémie compromet la capacité des globules rouges de capter et transporter l'oxygène, et peut entraîner la cyanose, la faiblesse et le coma. La benzocaïne est vendue sous de nombreuses formes topiques différentes, mais presque tous les cas signalés de méthémoglobinémie induite par la benzocaïne sont associés à des produits sous forme de vaporisateurs, ayant une teneur plus élevée en benzocaïne (14-20 %), utilisés dans la bouche ou sur d'autres muqueuses.
Quoique cette réaction potentiellement mortelle soit bien établie, des cas continuent d'être signalés à Santé Canada, et le nombre de cas signalés dans la littérature médicale semble augmenter également. Par conséquent, Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé que les vaporisateurs à base de benzocaïne doivent être utilisés judicieusement pour réduire au minimum le risque de méthémoglobinémie acquise.
Recommandations :
- Évaluer attentivement les patients pour déceler les facteurs de risque prédisposants de méthémoglobinémie provoquée par la benzocaïne. Les facteurs de risque comprennent : lésions des muqueuses ou inflammation sur le site d'application, usage auprès de bébés, usage concomitant d'autres agents oxydants, cardiopathie, malnutrition et carences de certains enzymes comme la glucose-6-phosphate déshydrogénase ou l'hémoglobine réductase. Des produits pouvant remplacer les vaporisateurs à base de benzocaïne, comme les préparations topiques à la lidocaïne, sont offerts et leur usage devrait être considéré dans le cas des patients présentant des facteurs de risque de méthémoglobinémie.
- Consigner le nombre de vaporisations administrées et la durée de chacune, et y porter une attention particulière. Utiliser la quantité minimale de produit nécessaire pour obtenir l'effet escompté.
- Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes de méthémoglobinémie, comme la pâleur, la cyanose, les nausées, la faiblesse musculaire, les étourdissements, la confusion, l'agitation, la dyspnée et la tachycardie.
- Même en présence de sang artériel de couleur brun chocolat, un signe clinique classique de cette affection, confirmer les cas soupçonnés au moyen d'une co-oximétrie car celle-ci offre une mesure directe et exacte du taux de méthémoglobine. Ne pas se fier à l'oxymétrie pulsée ou à la gazométrie du sang artériel car ces méthodes peuvent être trompeuses et fournir des résultats quasi-normaux dans de tels cas. Pour réduire le risque de morbidité, traiter immédiatement les cas présentant des signes cliniques importants de méthémoglobinémie.
La prise en charge des réactions indésirables associées aux produits de santé commercialisés repose sur les professionnels de santé et les consommateurs qui les signalent. On présume en général que le taux de signalements fondé sur les signalements spontanés des réactions indésirables à la suite de la commercialisation sous-estiment les risques liés aux produits de santé. Tous les cas de méthémoglobinémie ou d'autres réactions indésirables inattendues chez les patients à qui l'on a administré de la benzocaïne devraient être signalés au fabricant ou à Santé Canada aux coordonnées suivantes :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Fax : (613) 952-7738
Références :
Moore TJ, Walsh CS, Cohen MR. Reported Adverse Event Cases of Methemoglobin Associated With Benzocaine Products. Arch Intern Med 2004;164:1192-1196.
Armstrong C, Burak KW, Beck PL. Benzocaine-induced methemoglobinemia: A condition of which all endoscopists should be aware. Can J Gastroenterol 2004;18(10):625-629.
