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Multaq (dronédarone) - Mise à jour des renseignements sur l'innocuité et les lésions hépatocellulaires du foie - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Multaq

Le 10 mars 2011

Objet : Mise à jour des renseignements sur l'innocuité de Multaq^® (dronédarone) et les lésions hépatocellulaires du foie

Avis aux professionnels de la santé :

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Multaq (dronédarone).

Au cours des 16 mois suivant le lancement initial de Multaq (le 20 juillet 2009), 155 cas en post-commercialisation (dont 87 sérieux) d'effets indésirables hépatobiliaires, y compris de rares cas d'insuffisance hépatique, ont été signalés. Dans certains cas, on a soupçonné des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse principalement associées à une forme hépatocellulaire, y compris deux rapports de cas survenus à l'étranger d'insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe. Une relation de cause à effet définitive entre Multaq et ces cas n'a pas été établie.

En septembre dernier, l'exposition à Multaq était estimée à 79 503 patient-années.

MULTAQ est indiqué pour le traitement des patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une fibrillation auriculaire, afin de réduire le risque d'hospitalisation qui y est associé.

Les deux cas d'insuffisance hépatique aiguë ayant nécessité une greffe sont survenus 4,5 et 6 mois après le début du traitement par Multaq chez des patientes dont les taux d'enzymes hépatiques étaient initialement normaux. Ces deux patientes étaient âgées d'environ 70 ans.

Dans le premier cas, la patiente souffrait de fibrillation auriculaire intermittente sous-jacente, d'hypertension artérielle et de maladie coronarienne stable. Elle était traitée par Multaq depuis 4,5 mois. Deux semaines avant son hospitalisation, elle s'était plainte d'épuisement et de fatigue accrus. Une semaine avant son admission, elle avait mis fin à son traitement par Multaq et, au moment de son hospitalisation, elle présentait un ictère, des troubles de la coagulation, une élévation des transaminases et une hyperbilirubinémie, lesquels ont évolué vers une encéphalopathie hépatique au cours des 9 jours suivants. Les résultats du bilan réalisé avant la greffe n'ont pas permis de cerner aucune autre cause d'insuffisance hépatique.

Dans le second cas, la patiente présentait des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique et de syndrome de Sjögren. Après avoir reçu un traitement par Multaq pendant 6 mois, elle a souffert de faiblesse et de douleur abdominale, et présenté des troubles de la coagulation, une élévation des transaminases et une hyperbilirubinémie. La patiente a subi une greffe 1 mois plus tard; les résultats du bilan réalisé avant la greffe n'ont pas permis de cerner aucune autre cause d'insuffisance hépatique. Dans les 2 cas, le foie explanté présentait des signes de nécrose hépatocellulaire étendue.

Sanofi-aventis à travaillé en collaboration avec Santé Canada afin de mettre à jour la monographie dans le but d'inclure ces nouveaux renseignements sur l'innocuité.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de lésion hépatique hépatocellulaire ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients recevant Multaq (dronédarone) devrait être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

originale signée par

Monique Furlan, B. Pharm., M. Sc.
Directrice, Stratégie médicale et Opérations régionales
sanofi-aventis Canada, Inc.