Consignes de sécurité importantes concernant RITUXAN^® (rituximab) - Hoffmann-La Roche Limited

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN^® (rituximab)

le 8 août 2007

Objet : Lien entre RITUXAN^® (rituximab) et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de vasculite

Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé canadiens de renseignements importants portant sur l'innocuité de RITUXAN (rituximab).

RITUXAN est autorisé au Canada pour le traitement du lymphome non hodgkinien (un cancer des ganglions lymphatiques) et de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie inflammatoire des articulations).

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)
La LMP est une maladie rare et parfois mortelle, causée par un virus qui provoque un dommage progressif ou une inflammation du cerveau. Elle survient presque exclusivement chez les personnes ayant une immunodéficience grave, qui sont plus prédisposées à la maladie.

Deux (2) décès attribuables à la LMP ont été signalés chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé ayant reçu RITUXAN. Les deux patients décédés étaient atteints depuis longtemps de lupus érythémateux disséminé et avaient reçu plusieurs traitements qui empêchent le système immunitaire (le système de défense de l'organisme contre la maladie) de fonctionner avant de recevoir RITUXAN. On a également signalé un (1) cas de LMP chez un patient atteint de vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) et ayant reçu RITUXAN. Ce patient avait reçu plusieurs traitements qui suppriment le système immunitaire avant et pendant le traitement par RITUXAN. Tous les cas sont survenus dans les 12 mois après la dernière perfusion de RITUXAN, mais aucun d'eux n'a eu lieu au Canada. Une relation directe de cause à effet entre RITUXAN et ces manifestations n'a pas été établie, mais ne peut être exclue.

La LMP a également été signalée chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de vasculite qui recevaient d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire, mais auxquels le RITUXAN n'était pas donné en même temps. De très rares cas (moins d'un cas sur 10 000 patients traités) ont également été observés chez des patients atteints de lymphome et recevant RITUXAN, bien que la plupart d'entre eux recevaient aussi d'autres médicaments supprimant le système immunitaire.

Au Canada, l'emploi de RITUXAN n'est pas autorisé pour le traitement des patients atteints de maladies auto-immunes autres que la polyarthrite rhumatoïde.

Hoffmann-La Roche Limitée a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur communiquer ces renseignements en matière d'innocuité. Cette lettre, ainsi que la présente communication sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Les renseignements thérapeutiques de RITUXAN ont été révisés pour y inclure plus d'information sur les cas de LMP avec la prise de RITUXAN.

Voici quelques-uns des signes et symptômes de la LMP :

• perte de mémoire;
• troubles de la pensée, confusion;
• perte de la vue;
• difficulté à marcher ou à parler;
• convulsions;
• perte d'équilibre ou de coordination.

Si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessus ou tout autre signe ou symptôme inhabituel, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effets indésirables sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients prenant RITUXAN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Sincères salutations,

Originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée