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Renseignements en matière d'innocuité sur le surdosage par le chlorhydrate de venlafaxine en capsules à libération prolongée - Pour le public
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(Version PDF - 43 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Cobalt Pharmaceuticals Inc., Genpharm, Laboratoire Riva Inc., Novopharm Limitée, Pharmascience Inc., ratiopharm, Sandoz Canada Inc. et Wyeth Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie appropriée pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la VENLAFAXINE à libération prolongée
le 23 octobre 2008
Objet : Renseignements en matière d'innocuité sur le surdosage par le chlorhydrate de venlafaxine en capsules à libération prolongée
Santé Canada et les fabricants de venlafaxine en capsules à libération prolongée souhaitent informer les Canadiens de la mise à jour des renseignements thérapeutiques du produit afin qu'y soient ajoutés des renseignements en matière d'innocuité sur les risques de surdosage.
La venlafaxine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Elle est utilisée dans le traitement des troubles suivants : dépression, anxiété généralisée, anxiété sociale (ou phobie sociale) et trouble panique. Au Canada, la venlafaxine à libération prolongée est vendue sous divers noms dont Effexor XR, Co Venlafaxine XR, Gen-Venlafaxine XR, Riva-Venlafaxine XR, Novo Venlafaxine XR, PMS- Venlafaxine XR, Ratio-Venlafaxine XR et Sandoz Venlafaxine XR.
Nous profitons de l'occasion pour rappeler aux Canadiens les points suivants :
- Les patients atteints de dépression présentent un risque accru d'idées ou de comportements suicidaires ou d'automutilation.
- Certains patients prenant des antidépresseurs peuvent se sentir pires au lieu de se sentir mieux, surtout pendant les premières semaines de traitement ou pendant la période d'ajustement de la dose. Par exemple, ils peuvent se sentir plus agités, hostiles ou anxieux que d'habitude ou encore avoir des impulsions ou des idées dérangeantes comme la pensée de se faire mal ou de faire mal à autrui.
- Si vous, un membre de votre famille ou un ami êtes déprimé ou prenez des antidépresseurs, consultez un médecin sans délai en présence de signes d'aggravation de la dépression tels que le fait d'avoir des idées suicidaires ou d'automutilation ou d'en parler.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de surdosage grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant de la venlafaxine à libération prolongée doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Cobalt Pharmaceuticals Incorporée
6500 Kitimat Road
Mississauga (Ontario) L5N 2B8
Téléphone : 1-866-254-6111
Télécopieur : 905-542-0478
Genpharm
Innocuité des médicaments
85 Advance Road
Etobicoke (Ontario) M8Z 2S6
Téléphone : 1-800-668-3174, poste 152
Télécopieur : 416-236-4363
Courriel : pharmacovigilance@genpharm.ca
Laboratoire Riva Incorporée
660, boul. Industriel
Blainville (Québec) J7C 3V4
Téléphone : 1-800-363-7988
Télécopieur : 450-434-2500
Novopharm Limitée
Pharmacovigilance et Innocuité des médicaments
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Téléphone : 416-291-8888, poste 5005
Télécopieur : 416-335-4472
Courriel : PhV@Novopharm.com
Pharmascience Incorporée
6111, avenue Royalmount, Local 100
Montréal (Québec) H4P 2T4
Téléphone : 1-800-363-8805
Télécopieur : 514-342-7764
ratiopharm
17800, rue Lapointe
Mirabel (Québec) J7J 1P3
Téléphone : 1-800-337-2584
Télécopieur : 1-800-313-7673
Sandoz Canada Incorporée
145, rue Jules-Léger
Boucherville (Québec) J4B 7K8
Téléphone : 1-800-343-8839, poste 4636
Télécopieur : 1-888-243-6221
Wyeth Canada
50, boulevard Minthorn
Markham (Ontario) L3T 7Y2
Téléphone : 1-800-461-8844
Télécopieur : 905-470-4385
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 866-234-2345
Télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Avec l'autorisation de :
Cobalt Pharmaceuticals Incorporée
Genpharm
Laboratoire Riva Incorporée
Novopharm Limitée
Pharmascience Incorporée
ratiopharm
Sandoz Canada Incorporée
Wyeth Canada
