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Lien entre Rituxan (rituximab) et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) - Pour le public

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN (rituximab)

Le 21 octobre 2009

Objet : Lien entre RITUXAN^® (rituximab) et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)

Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, aimerait transmettre aux patients des renseignements importants concernant l'innocuité de RITUXAN^® (rituximab) et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP).

RITUXAN est autorisé au Canada pour le traitement du lymphome non hodgkinien (un cancer des ganglions lympathiques), de la leucémie lymphoïde chronique (un cancer affectant les globules blancs) et de la polyarthrite rhumatoïde (PR, une maladie inflammatoire des articulations) chez les patients n'ayant pas bien répondu à un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Dans le passé, 2 cas mortels de LMP confirmée ont été signalés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec RITUXAN. Ces cas concernaient des patients présentant des facteurs de risque potentiels de LMP avant et pendant leur traitement avec RITUXAN.

Trois cas de LMP ont maintenant été signalés pour environ 100 000 patients atteints de PR traités avec RITUXAN. Le rôle de RITUXAN dans l'apparition de la LMP n'est pas clair, mais la possibilité d'une contribution ne peut être écartée. Selon les données recueillies jusqu'à présent, les médecins devraient considérer que RITUXAN peut augmenter le risque de LMP chez les patients atteints de PR.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive
La LMP est une maladie rare et parfois mortelle, causée par un virus qui provoque un dommage progressif ou une inflammation du cerveau. Elle survient presque exclusivement chez les personnes ayant une immunodéficience grave, qui sont plus prédisposées à la maladie. À l'heure actuelle, il n'existe pas de moyen fiable pour prévenir ou guérir la LMP.

Voici quelques-uns des signes et symptômes de la LMP :

• faiblesse progressive ou maladresse touchant les membres d'un côté du corps;
• trouble de la vue;
• changements dans la façon de penser, la mémoire et le sens de l'orientation, entraînant de la confusion;
• changements de la personnalité

Si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessus ou tout autre signe ou symptôme inhabituel, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé. Votre médecin pourra vous adresser à un neurologue qui vous évaluera. Si le diagnostic de LMP est posé, on mettra fin à votre traitement avec RITUXAN.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effets indésirables sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Tout cas de LMP grave ou toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients prenant RITUXAN devraient être signalés à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements concernant l'utilisation de RITUXAN, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30, heure de l'Est, du lundi au vendredi.

Je vous prie d'agréer l'expression de mes sentiments distingués.

originale signée par

Lorenzo Biondi,
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée