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RASILEZ (aliskirène) et RASILEZ HCT (aliskirène/hydrochlorothiazide) - Risques potentiels d'effets indésirables cardiovasculaires et rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2 - Pour le public
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(Version PDF - 23 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant RASILEZ (aliskirène) et RASILEZ HCT (aliskirène/hydrochlorothiazide)
Le 23 janvier 2012
Objet : Risques potentiels d'effets indésirables cardiovasculaires et rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par de l'aliskirène (RASILEZ*) ou l'association aliskirène-hydrochlorothiazide (RASILEZ HCT*).
Novartis Pharma Canada (« Novartis »), en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité des produits contenant de l'aliskirène, RASILEZ* et RASILEZ HCT*, à la suite de l'analyse des résultats intérimaires obtenus au cours de l'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial In Type 2 diabetes Using cardio-renal Disease Endpoints). Les résultats préliminaires ont indiqué une incidence plus élevée d'accident vasculaire cérébral (AVC) non mortel, de complications rénales sérieuses, d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) et d'hypotension (basse pression artérielle) chez les patients traités par l'aliskirène.
L'aliskirène (RASILEZ*) est un médicament qui aide à réduire l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée). On peut l'utiliser seul ou en association avec certains autres agents tels des diurétiques thiazidiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs AT1 ou des bloqueurs des canaux calciques de la classe des dihydropyridines. L'aliskirène et l'hydrochlorothiazide (RASILEZ HCT*) sont aussi indiqués pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Les analyses des résultats préliminaires de l'étude ALTITUDE sont toujours en cours. Toutefois, en attendant les résultats d'autres analyses, le traitement des patients diabétiques qui prennent RASILEZ* ou RASILEZ HCT* devrait être examiné le plus tôt possible en tenant compte des conseils suivants :
- RASILEZ* et RASILEZ HCT* ne devraient pas être utilisés en association avec les autres classes de médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Par conséquent :- Parlez à votre médecin si vous prenez RASILEZ* ou RASILEZ HCT* et vous êtes atteints de diabète de type 2
- Votre médecin ne devrait pas vous prescrire RASILEZ* ou RASILEZ HCT* si vous êtes atteints de diabète de type 2 et vous prenez également un inhibiteur de l'ECA ou un ARA.
- Vous ne DEVRIEZ PAS mettre fin à aucun de ces traitements sans en discuter tout d'abord avec votre médecin
Novartis a également fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour leur faire part de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité de RASILEZ* et RASILEZ HCT*. Une copie de cette lettre est accessible sur le site Web de Santé Canada.
Demande de signalement
Vous devriez signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné être lié à RASILEZ* ou RASILEZ HCT* à Santé Canada (voir ci-dessous). Les effets indésirables doivent également être signalés à Novartis (voir ci-dessous).
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9
Téléphone : 1 800 363-8883 (Information médicale)
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
- En ligne à MedEffetMC Canada
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.
Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des renseignements supplémentaires sur l'utilisation de RASILEZ* (aliskirène) ou sur RASILEZ HCT* (aliskirène et hydrochlorothiazide), veuillez communiquer avec Novartis Pharma Canada inc., Service d'information médicale, au 1 800 363-8883.
Cordialement,
originale signée par
Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Conseiller scientifique en chef et vice-président principal, Affaires cliniques et réglementaires
* RASILEZ et RASILEZ HCT sont des marques déposées.
