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Médicaments et produits de santé

Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct

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Février 2011 – Version 2.1

Table des matières


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1 Introduction

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) et l'industrie des produits de santé naturels échangent un nombre considérable de renseignements durant la phase préalable à la délivrance de la licence de mise en marché de produits de santé naturel (PSN). L'un des objectifs du Système PSN en direct est de saisir et de valider les demandes de licence de mise en marché et de les soumettre en toute sécurité par voie électronique avec les pièces jointes pertinentes. L'application de normes et d'une terminologie précises pour les demandes de licence de mise en marché de PSN permettra à la DPSN et à l'industrie d'échanger des renseignements sur les produits d'une manière structurée et efficace. Par conséquent, les normes et la terminologie sont des éléments essentiels dans le contexte de cet échange de renseignements.

L'uniformité des noms de produit facilite en outre la recherche de renseignements dans le Système PSN en direct et permet aux professionnels de la santé et à la population de comparer des produits semblables.

1.1 Élaboration et terminologie

Il n'existe actuellement aucune liste ni document de référence exhaustifs reconnus internationalement comprenant toutes les substances ou tous les termes utilisés, ou susceptibles de l'être, en ce qui concerne les produits de santé naturels au Canada. Par conséquent, la DPSN a dû adapter deux normes majeures afin de satisfaire aux exigences de la DPSN concernant la terminologie à employer dans le Système PSN en direct :

  1. Les conventions d'appellation des ingrédients s'inspirent de la Approved Terminology for Medicines, Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). (ci après appelée TGA). Les améliorations et modifications apportées à la terminologie sont décrites dans le présent document.
  2. Les termes utilisés pour les formes posologiques, les voies d'administration, les unités et les mesures ont été adaptés des listes de termes contrôlés de la norme M5 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH M5).

1.2 Utilisation de la terminologie

Actuellement, des outils comme l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN et la demande de licence de mise en marché de produit par voie électronique (DLMM-e) utilisent cette terminologie. Lorsque c'est possible, seuls les termes approuvés doivent être utilisés. Pour les rapports, les courriels et les documents autonomes, il est recommandé d'utiliser les termes appropriés.

1.3 Ajouter, supprimer, modifier des termes dans la banque de terminologie

Pour faire ajouter de nouveaux termes, supprimer des termes existants ou modifier des données associées à un terme, le demandeur doit remplir le Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des PSN (Document de référence sur le Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des PSN). Le processus de demande de modification est résumé ci-après.

  1. Le demandeur rassemble les renseignements nécessaires concernant la demande et tout document de référence pertinent.
  2. Le demandeur remplit le Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des PSN (Document de référence sur le Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des PSN) et envoie le formulaire rempli par courriel, à l'adresse ingredient_support@hc-sc.ga.ca, ou par la poste, à l'adresse suivante :

    Unité de gestion de l'information sur les ingrédients
    Bureau des essais cliniques et des sciences de la santé
    2936 Baseline Road
    Ottawa, Ontario
    K1A 0K9

  3. La demande de modification est examinée par un agent de gestion des données de la DPSN.
  4. Le demandeur original est informé de la décision prise par la DPSN ou invité à fournir des éclaircissements au besoin.

Le temps requis pour examiner une demande peut varier en fonction de la qualité et/ou de la complexité de la demande.


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2 Terminologie normalisée pour les noms des ingrédients

L'uniformisation des noms des ingrédients facilitera la recherche de renseignements dans la base de données sur les ingrédients des PSN et permettra le traitement efficace des renseignements sur les ingrédients acceptables dans le cas des ingrédients non médicinaux, des ingrédients médicinaux classifiés et des données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité, ainsi que des exigences de la DPSN concernant l'évaluation de la qualité.

Il faut utiliser les noms approuvés par la DPSN lorsqu'on présente à la DPSN une demande de licence de mise en marché de produit, de même que dans les renseignements sur les produits, les renseignements aux consommateurs et toute autre documentation publicitaire, lorsque l'utilisation de la terminologie est applicable.

Pour comprendre les conventions utilisées lors de l'attribution des noms approuvés par la DPSN aux ingrédients, et les abréviations présentées dans la Base de données sur les ingrédients des PSN, les utilisateurs peuvent consulter le document intitulé Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Therapeutic Goods Administration - Approved Terminology for Medicines.

2.1 Noms de la BDIPSN

Un nom de la BDIPSN est l'identificateur unique d'un ingrédient. Les noms de la BDIPSN doivent être utilisés en tant que premiers identificateurs des ingrédients lorsque c'est possible. Pour les ingrédients homéopathiques, le nom de la BDIPSN se compose de la pharmacopée, d’un souligné, et du premier nom propre de l’ingrédient dans la BDIPSN. Le choix des noms de la BDIPSN est basé sur les règles suivantes :

  • Le même nom doit être utilisé partout dans le monde;
  • Il doit s'agir du principal nom utilisé dans les documents de référence cités;
  • Il faut éviter les noms longs comme les appellations chimiques de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA);
  • Il faut éviter les synonymes non employés couramment; et
  • Les noms commerciaux, les identificateurs de produit, les numéros d’enregistrement et les autres termes d’identification (comme ceux de la Flavour & Extract Manufacturers Association FEMA) ne peuvent pas être utilisés en tant que noms de la BDIPSN.

2.2 Noms propres

Le Règlement sur les produits de santé naturels énonce les règles concernant les noms propres des ingrédients. Dans la terminologie, les noms propres des ingrédients sont indiqués conformément aux règles connexes suivantes, prévues au Règlement:

  • Pour les substances chimiques (sauf les minéraux et les vitamines) et les substances protéines, utiliser tout nom chimique non ambigu établi par une référence qui fait autorité, comme le Merck Index, le « United States Pharmacopeia Dictionary, » etc., ou un nom déterminé à l'aide de la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).
  • Pour les substances définies et sur mesure dérivées d'organismes, utiliser les noms de la BDIPSN (noms scientifiques) des organismes parents.
  • Pour les vitamines, utiliser Biotine, Folate, Niacine, Acide pantothénique, Vitamine A, Thiamine, Riboflavine, Vitamine B6, Vitamine B12 et Vitamines C, D et E.
  • Pour les ingrédients homéopathiques, les noms propres seront tels que fournis dans la pharmacopée.

2.3 Noms usuels

Dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché, le nom usuel est défini comme étant « le nom sous lequel il (le produit) est généralement connu et désigné dans une référence scientifique ou technique ». Cependant, en pratique, surtout dans le cas des substances chimiques, il n'est pas toujours facile de déterminer un nom usuel non ambigu. Dans la terminologie, les noms usuels des ingrédients sont indiqués conformément aux règles suivantes :

  • Pour les substances prédéfinies et sur mesure dérivées d'organismes, utiliser tout nom autre que le nom scientifique.
  • Pour les substances chimiques et les protéines, les noms usuels ne sont pas séparés des autres synonymes. Les utilisateurs peuvent choisir tout synonyme (y compris les noms de la BDIPSN) comme nom usuel.
  • Un nom usuel doit être étayé par au moins une référence autorisée.
  • Pour les ingrédients homéopathiques, les noms communs seront tels que fournis dans la pharmacopée.

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2.4 Synonymes taxonomiques

Les synonymes taxonomiques sont des noms scientifiques autres que les noms de la BDIPSN des organismes. Un synonyme taxonomique doit être étayé par au moins une référence autorisée. Les synonymes taxonomiques font partie des noms usuels des organismes.

2.5 Références autorisées

En général, les ingrédients énumérés dans la terminologie doivent être étayés par au moins une référence autorisée. S'il est impossible de trouver une référence autorisée concernant un nouveau nom, une nouvelle référence autorisée peut être proposée au moyen du Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des PSN.

Il est important de souligner que la mention d'une autorité ou d'une référence pour un nom dans la terminologie n'implique PAS que la norme indiquée par cette autorité s'applique à la substance utilisée dans un produit de santé naturel particulier. Lorsque la référence n'est pas une norme officielle visant la substance, la qualité de la substance doit être conforme aux exigences énoncées dans la ligne directrice Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis.

Lorsque des numéros d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (CAS) sont fournis comme référence, le numéro ne peut indiquer que la composition de la substance.

Les noms scientifiques d'organismes mentionnés dans certaines références autorisées peuvent différer. Le principal nom binomial d'une espèce peut varier d'une référence à l'autre, ou peut même être inclus dans différents nodes taxonomiques. Afin d'aider les gestionnaires de données de la DPSN à saisir les données taxonomiques et les utilisateurs à faire des recherches dans la base de données sur les ingrédients des PSN, la DPSN a établi un ordre de priorité des références pour l'ajout de noms d'organismes. Veuillez vous reporter à l'annexe.

2.6 Portée de la terminologie

La terminologie normalisée pour les noms des ingrédients comprend les noms des ingrédients, de même que d'autres renseignements sur les ingrédients approuvés par la DPSN. La terminologie comprend les éléments de données suivants :

  • Nom de la BDIPSN. Le nom officiel de l'ingrédient/organisme. Il devrait être utilisé comme identificateur primaire de l'ingrédient/organisme.
  • Nom propre. Le nom propre est un nom non ambigu tel que défini par le Règlement sur les produits de santé naturels.
  • Nom usuel. Le nom usuel est un identificateur secondaire de l'ingrédient/organisme.
  • Taxon (synonyme taxonomique, ou autre nom scientifique). Synonyme taxonomique de l'organisme. Il devrait être utilisé comme l'un des noms scientifiques de l'organisme seulement.
  • Numéro d'enregistrement CAS. Numéro d'enregistrement CAS d'un produit chimique, d'une composante d'origine végétale ou d'une protéine. Il peut être utilisé comme identificateur secondaire d'un produit chimique ou d'un ingrédient protéique.
  • Rôle de l'ingrédient. Rôle médicinal, non médicinal, non PSN et composante.
  • Classification de l'annexe 1. Classification des ingrédients médicinaux définie par l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels.
  • Catégorie d'ingrédient. Voir la section 2.7 ci après.

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2.7 Types d'ingrédients/organismes

Un ingrédient peut appartenir à l'une des catégories suivantes:

  • Substance chimique (ACN). Composante purifiée d'une structure moléculaire déterminée qui provient d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou qui peut être synthétisée chimiquement.
  • Protéine (APN). Macromolécule composée d'un ou de plusieurs polypeptides. Chaque polypeptide est constitué d'une chaîne d'acides aminés liés par des liaisons covalentes (peptidiques). Une enzyme est une protéine qui catalyse une réaction biochimique.
  • Substance d'origine végétale (AHN). Organisme d'origine végétale (plante, champignon ou algue bleue).
  • Substance d'origine végétale prédéfinie (AHS). Substance dérivée d'un organisme d'origine végétale (AHN).
  • Substance alimentaire (AFN). Substance alimentaire dérivée d'un organisme d'origine végétale (AHN). Les AFN désignent des aliments et sont des substances non médicinales.
  • Nom biologique (ABN). Nom d'un organisme d'origine biologique (matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, bactérie ou probiotique).
  • Substance biologique (ABS). Substance dérivée d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou bactérie.
  • Substance homéopathique (HMN). Substance telle que définie dans une pharmacopée homéopathique.

La terminologie comprend également les composantes d'origine végétale (HCN). Une composante d'origine végétale est un produit chimique qui peut être présent dans un organisme d'origine végétale ou une substance d'origine végétale en tant que constituant actif/marqueur.

Des catégories regroupées sont également utilisées pour des raisons pratiques, par exemple pour les besoins des outils de recherche des ingrédients. Les catégories susmentionnées sont également regroupées en tant que substances chimiques (ACN), protéines (APN), organismes (AHN et ABN) et substances dérivées d'organismes (AHS et AFN, et ABS).

2.8 Obtenir la terminologie

Actuellement, il n'existe ni copie papier ni version électronique de la terminologie des ingrédients. La terminologie est accessible par le biais de la page principale de l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des PSN.

La terminologie décrite ci après a été établie dans le contexte de sa présentation dans l'application Web. Des renseignements sur l'utilisation de cette application Web sont également disponibles dans le Document de référence sur l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN.

2.9 Substances chimiques et composantes d'origine végétale

Une substance chimique est une composante purifiée d'une structure moléculaire déterminée dérivée d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain; qui peut être synthétisée chimiquement; et qui peut être une substance médicinale, non médicinale, ou un produit autre qu'un PSN. Par leur nature, les composantes d'origine végétale sont des substances chimiques également. Cependant, étant donné que les composantes d'origine végétale ne sont pas isolées pour une utilisation médicinale ou non médicinale, une catégorie est spécifiquement prévue pour celles ci.

Les données concernant les substances chimiques sont organisées et présentées selon la catégorie, les synonymes, les numéros d’enregistrement CAS, les autres numéros d’enregistrement, la référence, etc. Le nom de la BDIPSN, avec la référence, définiront l'espèce moléculaire dans le cas d'une substance unique; la composition de la substance dans le cas d'un composé; ou les caractéristiques d’une matière variable. Les structures chimiques ne sont présentées que pour un certain nombre de substances chimiques.

2.9.1 Lignes directrices concernant les renseignements sur les substances chimiques

Le tableau 1 indique comment les renseignements sur les substances chimiques sont organisés et présentés dans la base de données sur les ingrédients des PSN.


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Tableau 1 - Éléments de données requis pour les substances chimiques
Renseignements sur les substances chimiques Description
Nom Les noms de la BDIPSN désignent les noms de substances chimiques bien caractérisées.
Catégorie La catégorie à laquelle appartient le nom de l'ingrédient - le nom chimique, en l'occurrence.
Structure Structure chimique de la substance.
Annexe 1 Catégorie de substances (par exemple, plantes, matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, vitamines, probiotiques, etc.) selon l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels. Fournie pour les ingrédients médicinaux seulement.
Nom propres Nom(s) non ambigu(s) d'après le Règlement sur les produits de santé naturels.
Noms usuels Tous les autres noms des substances chimiques sont présentés. Il suffit de sélectionner l'hyperlien pour obtenir la référence ou l'autorité qui définit le nom de la substance chimique (p. ex. Comité mixte Food and Agriculture Organization/Organisation mondiale de la Santé (FAO/OMS) d'experts des additifs alimentaires (JECFA), Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association (CTFA), Merck Index (MI), Pharmacopée américaine (USP), Pharmacopée britannique (BP), Pharmacopée européenne (EP), Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC). Pour les substances aromatisantes, le numéro Flavour Extract Manufacturers Association (FEMA) est fourni.
Numéro d'enregistrement Chemical Abstract Service (CAS) Le numéro d'enregistrement CAS est attribué par le Chemical Abstracts Service pour désigner une substance chimique particulière. Il suffit de sélectionner le numéro CAS pour obtenir la référence pertinente.
Autres numéros d'enregistrement Un nom chimique peut avoir plus d'un numéro d'enregistrement. Ces autres numéros sont associés à d'autres références.
Référence Des codes de référence de nom ont été inclus pour chaque substance chimique afin d'indiquer la référence ou l'autorité qui définit le nom de la substance chimique. Seules les références le plus couramment utilisées sont présentées.

2.9.2 Lignes directrices concernant les renseignements sur les composantes d'origine végétale

Les composantes d'origine végétale (HCN) sont des composés chimiques ou des groupes de composés chimiques qui sont des éléments de plantes ou de matières végétales. Les composantes d'origine végétale en elles mêmes ne sont pas des ingrédients médicinaux ou non médicinaux, et leur rôle ne peut être défini qu'en tant que composantes (voir la section 6.0 - Rôle des ingrédients). Un HCN peut être utilisé comme marqueur/constituant actif d'un ingrédient d'origine végétale normalisé ou dans des allégations concernant la force ou la concentration de la composante dans un ingrédient d'origine végétale.

Étant donné que toutes les composantes d'origine végétale sont de nature chimique, leur nom est attribué conformément à la convention d'appellation des substances chimiques en général. De plus, les HCN peuvent être regroupés dans les cinq classes chimiques suivantes : glucides et lipides, composés azotés, alcaloïdes, composés phénoliques et terpénoïdes. Chaque classe est subdivisée en plusieurs sous classes.

Une composante d'origine végétale peut être présente dans diverses substances d'origine végétale, et les quantités relatives peuvent varier. Afin de fournir des renseignements sur les composantes d'origine végétale, la base de données sur les ingrédients des PSN indique les quantités minimales et/ou maximales des composantes dans les matières d'origine (voir la section 7.6 - Sous ingrédients).

Le tableau 2 indique comment les renseignements sur les composantes d'origine végétale sont organisés et présentés dans la base de données sur les ingrédients des PSN.


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Tableau 2 - Éléments de données requis pour les composantes d'origine végétale
Renseignements sur les composantes d'origine végétale Description
Nom Nom de la BDIPSN pour une composante d'un ingrédient d’origine végétale.
Catégorie Catégorie à laquelle appartient le nom de l'ingrédient - le nom de la composante d'origine végétale, en l'occurrence.
Noms propres Nom(s) non ambigu(s) d'après le Règlement sur les produits de santé naturels.
Noms usuels Autres noms de la composante.
Simple ou groupe Appartient à une seule substance chimique ou à un groupe de substances chimiques.
Classe chimique Une des cinq classes chimiques : glucides et lipides, composés azotés, alcaloïdes, composés phénoliques et terpénoïdes.
Sous classe chimique Un des groupes chimiques secondaires des classes chimiques.
Numéro d'enregistrement Chemical Abstracts Service (CAS) Le numéro d'enregistrement CAS est attribué par le Chemical Abstracts Service pour désigner une substance chimique particulière. Il suffit de sélectionner sur le numéro CAS pour obtenir la référence pertinente.
Autres numéros d'enregistrement Un nom chimique peut avoir plus d'un numéro d'enregistrement. Ces autres numéros sont associés à d'autres références.
Référence Des codes de référence de nom ont été inclus pour chaque substance chimique afin d'indiquer la référence ou l'autorité qui définit le nom de la substance chimique. Seules les références le plus couramment utilisées sont présentées.

2.10 Substances protéiques

Les protéines sont composées d'acides aminés, une classe de molécules organiques qui contiennent à la fois des groupements amines et carboxyles. Les protéines peuvent être dérivées d'une plante, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain. Les enzymes agissent principalement comme catalyseur en augmentant la vitesse d'une réaction biochimique précise. Elles sont considérées comme des molécules protéiques, et il y en a trois principaux types : les enzymes métaboliques, les enzymes digestives et les enzymes alimentaires. Un nom de protéine approuvé (APN) est un nom approuvé par la DPSN pour une protéine, étayé par une référence autorisée.


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2.10.1 Lignes directrices concernant les renseignements sur les substances protéiques

Le tableau 3 indique comment les renseignements sur les protéines sont organisés et présentés dans la base de données sur les ingrédients des PSN.

Tableau 3 - Éléments de données requis pour les substances protéiques
Renseignements sur les substances protéiques Description
Nom Les noms de la BDIPSN désignent les noms bien caractérisés pour les substances protéiques.
Catégorie La catégorie à laquelle appartient l'ingrédient - le nom de la protéine approuvé, en l'occurrence.
Noms propres Nom(s) non ambigu(s) d'après le Règlement sur les produits de santé naturels.
Noms usuels Autres noms de la protéine. Il suffit de sélectionner sur l'hyperlien pour obtenir la référence ou l'autorité qui définit le nom de la substance protéique (p. ex. Merck Index (MI), Pharmacopée américaine (USP), Pharmacopée britannique (BP), Pharmacopée européenne (EP), Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (IUBMB), Codex des produits chimiques alimentaires (FCC).
Numéro d'enregistrement Chemical Abstracts Service (CAS) Le numéro d'enregistrement CAS est attribué par le Chemical Abstracts Service pour désigner une substance chimique particulière. Il suffit de sélectionner le numéro CAS pour obtenir la référence pertinente.
Autres numéros d'enregistrement Un nom de protéine peut avoir plus d'un numéro d'enregistrement. Ces autres numéros sont associés à d'autres références.
Reference Des codes de référence de nom ont été inclus pour chaque protéine afin d'indiquer la référence ou l'autorité qui définit le nom de la substance protéique. Seules les références le plus couramment utilisées sont présentées.

2.11 Substances dérivées d'organismes définies

La norme de désignation des noms des ingrédients d'origine naturelle (c. à d. une plante ou une matière végétale, une algue, une bactérie, un champignon ou une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, un extrait des ingrédients mentionnés précédemment ou un probiotique) définit trois types de noms d'organisme pour les substances dérivées d'organismes : les noms scientifiques approuvés pour l'organisme (c. à d. noms binomiaux latins), les noms approuvés pour les substances dérivées d'organismes prédéfinies et les substances dérivées d'organismes sur mesure. Les substances dérivées d'organismes peuvent être une substance d'origine végétale (nom approuvé de la substance d'origine végétale (AHN), une substance d'origine végétale approuvée (AHS), un nom d'aliment approuvé (AFN)) ou une substance d'origine biologique (nom biologique approuvé (ABN), substance biologique approuvée (ABS)). Les substances d'origine végétale sont des préparations à base de plantes et d'autres organismes qui sont considérés comme des plantes dans le Code international de nomenclature botanique, comme les champignons et les algues bleues. Les substances biologiques sont des substances d'origine biologique qui ne sont pas des antibiotiques et qui ne sont pas dérivées de plantes, y compris des bactéries, des animaux, et des matières animales autre que des matières provenant de l'humain.


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2.11.1 Lignes directrices concernant les appellations des substances d'origine végétale

2.11.1.1 Nom approuvé de substance d'origine végétale

Le nom approuvé d'une substance d'origine végétale (AHN) est le nom approuvé par la DPSN pour une plante (ou un champignon ou une algue bleue). Il doit s'agir d'un nom scientifique (binôme latin) étayé par une référence autorisée par la DPSN (voir la section Références autorisées en annexe).

Un AHN comprend le nom du genre, le descripteur de l'espèce et les noms taxonomiques subordonnés comme la sous espèce, la variété et la forme, s'il y a lieu. Veuillez noter qu'il peut y avoir plus d'un nom binomial (synonymes, variantes orthographiques) pour une espèce. Seuls les noms assortis de références autorisées sont inclus dans la base de données sur les ingrédients des PSN (nom approuvé de la substance d'origine végétale et synonymes taxonomiques). Voici des exemples d'AHN :

  • Coffea Arabica
  • Lens culinaris subsp. Culinaris
  • Coix lacryma-jobi var. ma-yuen
  • Cucumis melo subsp. melo var. Reticulats
2.11.1.2 Substances d'origine végétale prédéfinies

Une substance d'origine végétale prédéfinie est une substance végétale qui est couramment utilisée comme ingrédient médicinal ou non médicinal. Il y a deux catégories de substances d'origine végétale prédéfinies : noms de substances d'origine végétale approuvées (AHS) et noms de substances alimentaires approuvés (AFN). Les AHS et les AFN sont des noms d'ingrédients officiels approuvés par la DPSN.

Un AHS ou un AFN doit figurer en anglais, en français ou en latin. Si la langue d'origine d'un AHS ou d'un AFN est une autre langue, le nom doit être traduit en anglais ou en français sur la base du sens ou de la prononciation. Un AHS ou un AFN doit être étayé par au moins une référence autorisée, et le nom d'au moins un organisme d'origine (AHN), ou un nom de groupe d'organismes parents, doit être indiqué. Des renseignements sur les parties et les préparations de l'organisme parent pour l'AHS et l'AFN sont également fournis. Une partie d'organisme est représentée par le nom approuvé de la partie de l'organisme (voir la section 3.0 Terminologie normalisée des parties d'organismes), et une préparation est représentée par le nom approuvé de la préparation d'organisme (voir la section 4.0 Terminologie des préparations comprenant une substance dérivée d'un organisme).

En général, seules six (6) préparations peuvent être utilisées comme AFN : sèche, frais, poudre, jus séché, jus frais et concentré de jus. D'autres préparations peuvent être utilisées seulement en tant que composantes d'un AFN (comme l'huile de noix). Dans ces cas, il n'est pas nécessaire de fournir un nom de préparation.

Les AFN ne désignent que des substances comestibles convenant à la consommation humaine en tant qu'aliments. Même si une substance non comestible est conforme par ailleurs à la description d'une substance alimentaire figurant dans la liste des AHS, cette substance non comestible ne peut être considérée comme un AFN.

Des exemples d'AHS et d'AFN sont présentés dans le tableau 4.


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Tableau 4 - Exemples d'AHS et d'AFN

Nom AHS/AFN AHN parent Parties d'organisme Préparation dérivée d'un organisme
Absolue de graines d'ambrette AHS Abelmoschus moschatus Graine Huile essentielle
Écorce de myrique de Pennsylvanie en poudre AHS Morella cerifera Écorce de racine Poudre
Radix Isatidis AHS Isatis tinctoria Racine Séché
Betterave AFN Beta vulgaris Racine Séché
2.11.1.3 Substances biologiques sur mesure

Les substances d'origine végétale sur mesure sont des substances dérivées de plantes médicinales qui ne sont pas couramment utilisées et qu'on ne peut donc pas trouver dans une référence autorisée aussi facilement qu'une substance prédéfinie dérivée d'un organisme.

La nomenclature des noms des substances d'origine végétale sur mesure doit être conforme aux règles suivantes.

Une substance d'origine végétale comprend trois éléments : AHN, le nom de la partie d'organisme et le nom de la préparation dérivée d'un organisme, où le nom de la partie d'organisme est un nom de partie d'organisme approuvé par la DPSN (voir la section 3.0 Terminologie normalisée des parties d'organismes), et le nom de la préparation dérivée d'un organisme est un nom de préparation d'organisme approuvé par la DPSN (voir la section 4.0 Terminologie des préparations comprenant une substance dérivée d'un organisme).

L'exemple suivant illustre la composition d'une substance d'origine végétale sur mesure :

« Thymus serpyllum » + « herbe » + « séchée » = « herbe séchée Thymus serpyllum »

2.11.2 Substances biologiques

2.11.2.1 Nom biologique approuvé

Les noms biologiques approuvés (ABN) sont les noms scientifiques (noms binomiaux ou trinomiaux latins) d'organismes autres que les plantes (animaux autre que l'humain, en général) Comme l'AHN, l'ABN comprend trois éléments : le nom du genre, le descripteur de l'espèce et les noms taxonomiques subordonnés. Les noms trinomiaux latins sont également acceptables. Un nom biologique approuvé par la DPSN doit être étayé par au moins une référence autorisée (voir l'annexe).

  • Bos Taurus
  • Gekko gecko
  • Bufo bufo
  • Clupea harengus harengus

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2.11.2.2 Substances biologiques prédéfinies

Les substances biologiques prédéfinies sont des substances biologiques qui sont couramment utilisées en tant qu'ingrédients médicinaux ou non médicinaux et qui sont définies comme des substances biologiques approuvées (ABS). Comme pour les AHS, l'ABS est un nom de substance anglais, français ou latin qui est étayé par au moins une référence autorisée (voir l'annexe), et le nom d'un ABN parent, au moins, doit être fourni. L'ABS peut être utilisé comme nom d'un ingrédient approuvé par la DPSN. Des exemples d'ABS sont présentés ci après :

  • Gelée royale
  • Bombyx Batryticatus
  • Cornu Cervi Pantotrichum
  • Huile de poisson
2.11.2.3 Substances biologiques sur mesure

Comme pour les substances d'origine végétale sur mesure, les substances biologiques sur mesure sont les substances biologiques qui ne sont pas couramment utilisées et qui ne font pas partie de la base de données sur les ingrédients des PSN.

Pour attribuer un nom à une substance biologique sur mesure, on procède de la même manière que pour une substance d'origine végétale sur mesure, c. à d. nom de l'organisme approuvé + nom de la partie d'organisme + nom de la préparation dérivée d'un organisme.

2.11.3 Groupe d'organismes

Les matières d'origine de certains ingrédients, en particulier les substances dérivées d'organismes, sont un groupe d'organismes dont l'ensemble des membres sont difficiles à définir. Un nom de groupe d'organismes approuvé devrait être créé dans ces cas. Un groupe d'organismes comprend un nom de groupe d'organismes approuvé, une liste des membres inclus et possiblement une liste des membres exclus. Les membres peuvent être un nom de famille, un nom de genre, une espèce, ou des noms taxonomiques subordonnés. Les noms de tous les membres doivent être étayés par une référence autorisée. Le tableau suivant (tableau 5 - exemples de groupes d'organismes) présente des exemples de groupes d'organismes pour l'huile de coton.

Tableau 5 - Exemples de groupes d'organismes

Nom du groupe Liste des membres inclus Liste des membres exclus
coton* Gossypium [genre]  

* Le nom du groupe peut être la matières d'origine de plusieurs substances connexes, y compris le coton.

2.12 Substances homéopathiques

Les substances homéopathiques sont les substances définies dans une des cinq pharmacopées acceptables à la DPSN : la Pharmacopée américaine (Homeopathic Pharmacopoeia of the United States ou HPUS), l’Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP), la Pharmacopée homéopathique allemande (HAB), la Pharmacopée française (PhF), et la Pharmacopée européenne (PhEur).

2.12.1 Lignes directrices concernant les renseignements sur les substances homéopathiques

Le tableau 6 indique comment les renseignements sur les substances homéopathiques sont organisés et présentés dans la base de données sur les ingrédients des PSN.

Tableau 6 – Eléments de données requis pour les substances homéopathiques
Renseignements sur les substances homéopathiques Description
Nom Les noms de la BDIPSN sont composés de la pharmacopée, d’un souligné, et du premier nom propre de l’ingrédient.
Catégorie La catégorie à laquelle appartient l'ingrédient - le nom homéopathique, en l'occurrence.
Noms propres Tels que fournis dans la pharmacopée.
Noms usuels Tels que fournis dans la pharmacopée.
Référence Pharmacopée applicable à l’ingrédient.

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3 Terminologie normalisée des parties d'organismes

Les parties d'organismes sont utilisées à trois fins :

  1. comme partie du nom de l'ingrédient,
  2. pour indiquer les matières premières d'une substance sur mesure dérivée d'un organisme,
  3. pour indiquer les matières premières de substances en tant que matières d'origine.

La première fin concerne les substances sur mesure dérivées d'un organisme (p. ex. herbe séchée Thymus serpyllum). La deuxième vise les substances prédéfinies et les substances sur mesure dérivées d'organismes. Même si les exigences détaillées liées aux deux substances sont différentes, il faut, dans les deux cas, indiquer la ou les parties des matières premières. La troisième fin concerne les isolats et certaines substances chimiques.

La terminologie normalisée des parties d'organismes est élaborée à la DPSN d'après la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Approved Terminology for Medicines. La liste complète des parties d'organismes est consultable au moyen de l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN. Seuls les noms approuvés de la liste sont acceptables dans tous les cas où la terminologie est applicable. Si l'ajout de nouvelles parties ou des changements aux parties existantes s'imposent, il faudrait envoyer une demande de changement à la DPSN au moyen du Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des PSN (voir ci dessus).

Veuillez noter que le nom approuvé d'une partie d'organisme peut viser une seule partie de l'organisme (comme une feuille ou une graine) ou plusieurs parties de l'organisme lorsqu'il est difficile, voire impossible, de séparer ces dernières, ou lorsque les parties en question peuvent avoir le même profil d'activité médicinale (comme « racine et nodule de racine » et « plante entière »). Les noms non approuvés de parties combinées d'organismes ne sont pas acceptables.

Plusieurs noms approuvés de parties d'organisme peuvent être utilisés pour les fins 2) et 3) susmentionnées, étant donné que le profil d'activité médicinale est le même. Cependant, les noms approuvés de plusieurs parties d'organisme ne peuvent être utilisés pour la fin 1) susmentionnée. Celles ci doivent être nommées en tant qu'ingrédients distincts.

4 Terminologie des préparations comprenant des substances dérivées d'organismes

La terminologie normalisée des préparations comprenant des substances dérivées d'organismes comprend les noms des préparations, de même que d'autres données connexes sur la préparation ou le traitement des substances prédéfinies et des substances sur mesure dérivées d'organismes à partir de matières premières. Dans tous les cas, les données suivantes peuvent être fournies :

  • Nom approuvé de la préparation de substance dérivée d'un organisme (méthode de préparation)
  • Activité
  • Taux d'extraction
  • Équivalent brut de quantité
  • Solvants
  • Étapes de préparation

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4.1 Nom approuvé de la préparation pour une substance dérivée d'un organisme

Pour chaque préparation de substance dérivée d'un organisme, il faut fournir un nom approuvé de la préparation de substance dérivée d'un organisme. La nécessité de fournir d’autres données dépend des noms des préparations. Par exemple, seules les préparations normalisées nécessitent des données sur l'activité. Veuillez vous reporter à l'annexe 11.1, qui énonce les principes pertinents (règles de dépendance des préparations pour les substances dérivées d'un organisme).

Un nom approuvé de préparation pour une substance dérivée d'un organisme comprend entre une et trois parties : terme de base, concentré, et normalisé. Par exemple, décoction, concentré de décoction, concentré de décoction normalisé. Une liste complète des méthodes de préparation acceptables avec leurs définitions peut être obtenue en utilisant l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN.

4.2 Activité

Les données sur l'activité ne doivent être fournies que dans le cas des préparations normalisées. Elles concernent la concentration d'un constituant actif ou marqueur d'un ingrédient. Elles comprennent le nom du constituant actif ou marqueur et la quantité finale du constituant dans l'ingrédient.

4.3 Taux d'extraction

Les données sur le taux d'extraction doivent être fournies dans le cas de préparations comme les teintures et les extraits. Elles renseignent sur le degré de concentration ou de dilution de la préparation comparativement à la matière première utilisée. Elles sont exprimées selon la formule suivante : 1:X, X:1 ou 1:1. La première donnée est la quantité de matières premières (en poids) et la deuxième, la quantité de la préparation finale (en poids ou en volume). Il n'est pas nécessaire d’indiquer l'unité. Il s'agit toujours des unités Kg:Kg, ou Kg:L, ou g:g , ou g:ml, ou mg:mg, ou mg:microlitre.

1:X est utilisé pour les préparations diluées, X:1 pour les préparations concentrées, et 1:1 pour les préparations d'extraits liquides seulement.

4.4 Solvants

Les données visent les solvants qui restent dans les préparations finales. Elles ne sont requises que dans les cas où la préparation finale contient des solvants ou de l'eau. Elles indiquent le nom du solvant et sa concentration (en pourcentage). Seuls les noms approuvés des solvants sont autorisés. Veuillez vous reporter à l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des PSN pour voir la liste complète des noms approuvés pour les solvants.


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5 Terminologie normalisée des types d'organismes

Les types d'organismes sont les noms autorisés par la DPSN pour des types d'organismes, comme « plantes », « champignons », « algues » et différents types d'animaux. Veuillez vous reporter à l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN pour voir la liste complète des types d'organismes autorisés par la DPSN.

6 Rôle des ingrédients

On détermine ensuite le ou les rôles des ingrédients approuvés et inscrits dans la terminologie par la DPSN et visés par le Règlement sur les produits de santé naturels, ainsi que les restrictions applicables. Actuellement, un ou plusieurs des rôles suivants peuvent être attribués : médicinal, non médicinal, non PSN, composante ou homéopathique.

6.1 Ingrédients médicinaux

Un ingrédient médicinal (IM) est une substance qui contribue à l'activité pharmacologique associée à l'emploi recommandé du produit. Ces substances comprennent les plantes, les matières végétales, les algues, les bactéries, les champignons, les matières animales autres que les matières provenant de l'humain, les extraits, les isolats, les vitamines, les acides aminés, les acides gras essentiels, les équivalents synthétiques, les minéraux et les probiotiques, énumérés à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels. Un ingrédient d'un produit de santé naturel ne doit pas, aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels, être assujetti à une ordonnance lorsque le produit est vendu dans des conditions autres que celles décrites à l'article C.01.043 du Règlement (c. à d. que sont exclues les substances figurant à l'annexe F à moins qu'il s'agisse de remèdes homéopathiques), conformément au paragraphe 2(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.

Les substances homéopathiques ne sont jamais données un rôle médicinal. Elles sont attribuées un rôle homéopathique, ce qui veut dire qu’elles sont médicinales seulement dans les demandes homéopathiques.

6.2 Ingrédients non médicinaux

Un ingrédient non médicinal (INM) est une substance comme un liant, un colorant ou un aromatisant ajouté à un PSN qui est nécessaire à la formulation des formes posologiques. Les ingrédients non médicinaux en soi ne devraient pas être assortis d'effets pharmacologiques et, s'il y a lieu, leur concentration ne devrait pas dépasser la concentration maximale autorisée.

Selon l'article 5 du Règlement sur les produits de santé naturels, le nom propre et le nom usuel de tous les ingrédients médicinaux, de même que le nom usuel et les fins ou usages de tous les ingrédients non médicinaux, doivent être indiqués sur le formulaire de demande de licence de mise en marché. La base de données sur les ingrédients des PSN comprend des ingrédients non médicinaux qui sont généralement considérés comme posant des risques toxicologiques minimes. S'il y a lieu, certaines restrictions concernant la quantité, la forme posologique et la voie d'administration sont énoncées. Une liste complète des fins non médicinales acceptables peut être obtenue en utilisant l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN.

Dans le cas des ingrédients non médicinaux qui ne sont pas compris dans la base de données sur les ingrédients des PSN ou qui sont utilisés à l'extérieur des restrictions indiquées, la DPSN peut exiger une évaluation de l'innocuité conformément à l'alinéa 7d) du Règlement sur les produits de santé naturels. Si un ingrédient non médicinal présente un risque pour la santé, la DPSN peut demander des renseignements additionnels. Le demandeur doit fournir des renseignements à l'appui de l'usage non médicinal de tous les ingrédients non médicinaux proposés lorsqu'il présente une demande de licence de mise en marché d'un produit.


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6.3 Composantes

Un ingrédient utilisé comme composante est une substance qui peut être présente à l'état naturel dans la matière végétale et n'a aucun rôle médicinal ni non médicinal. Les composantes peuvent être énumérés dans le formulaire de demande de licence de mise en marché d'un produit en tant que marqueur/constituant actif dans la section concernant l'activité pour les extraits normalisés.

6.4 Non-produits de santé naturels

Un non PSN (non produit de santé naturel) est une substance qui ne peut pas être considérée comme un IM dans certaines conditions d'utilisation. Il ne peut pas faire partie des substances énumérées à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (par exemple, un médicament synthétique ne figure pas à l'annexe 1) ou il peut figurer à l'annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels (par exemple, la marijuana, à titre de substance d'usage restreint, n'est pas autorisée comme produit de santé naturel).

Des ingrédients peuvent avoir soit un rôle médicinal ou avoir le statut de non PSN, selon les conditions d'utilisation. Par exemple, l'utilisation de moins de 10 000 UI/jour de vitamine A est considérée comme une utilisation à des fins médicinales, mais lorsque ce produit est utilisé en quantité supérieure, il est considéré comme un médicament sur ordonnance, ce qui en fait un non PSN.

6.5 Homéopathique

Un ingrédient auquel on attribut un rôle homéopathique est une substance définie dans une pharmacopée homéopathique et qui a un rôle homéopathique dans les demandes de type homéopathique. Seules les substances homéopathiques peuvent avoir un rôle homéopathique, et elles ne peuvent avoir un autre rôle.

7 Règles concernant les ingrédients

L'un des objectifs de la base de données sur les ingrédients des PSN est d'établir un lien avec le Système PSN en direct afin de pouvoir valider automatiquement et entièrement les demandes de licences de mise en marché de produits de santé naturels en fournissant un référentiel des ingrédients médicinaux et non médicinaux acceptables, de même que les règles de validation connexes. Les demandes sont validées en regard d'un ensemble de règles découlant de lois, de règlements, de monographies et d'autres sources, comme les listes de vocabulaire contrôlé approuvées. Il s'agira d'examiner les demandes en regard des règles en vue de déterminer les règles qui s'appliquent, puis d'accepter ou de rejeter les demandes en conséquence.

Différents types de règles s'appliquent à l'entrée et à la validation des demandes. Certains d'entre eux ne s'imposent que pour la validation, tandis que d'autres sont nécessaires simplement pour aider les divers utilisateurs ou déterminer le défilement d'écrans.

Les règles décrites dans la présente section concernent les restrictions relatives à la toxicité, aux ingrédients médicinaux, aux ingrédients non médicinaux, aux non PSN et aux sous ingrédients.

7.1 Restrictions relatives à la toxicité

Les restrictions relatives à la toxicité sont les restrictions qui visent l'ingrédient d'une manière implicite (c. à d. limites d'innocuité). Ces restrictions sont exprimées en dose journalière admissible (DJA). La DJA est la quantité estimative d'une substance, exprimée par rapport au poids du sujet, qui peut être ingérée chaque jour sans risque appréciable pour la santé humaine. La limite d'innocuité ou DJA s'exprime en nombre de mg par kg de poids corporel par jour.


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7.2 Restrictions relatives aux ingrédients non médicinaux

Certains ingrédients non médicinaux de produits de santé naturels font l'objet de restrictions qui sont énoncées en fonction de la quantité, de la voie d'administration et de la forme posologique. Cependant, un autre facteur à prendre en considération quant aux restrictions relatives aux ingrédients non médicinaux est le fait que, dans le cadre des demandes de licence de mise en marché de produits de santé naturels, certains ingrédients peuvent être à la fois médicinaux et non médicinaux. Lorsque ce type d'ingrédients figure dans les monographies, il est important de rendre compte à la fois des concentrations médicinales et non médicinales pour divers types de produits (comme les antiacides, les écrans solaires, etc.). Dans les monographies de la DPSN et les monographies de la catégorie IV de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) (CAT IV) pour divers types de produits, des écarts acceptables sont établis pour les ingrédients médicinaux. Dans le cas des ingrédients qui sont à la fois médicinaux et non médicinaux, la limite inférieure des ingrédients médicinaux devient la limite supérieure des ingrédients non médicinaux. La description des restrictions relatives aux ingrédients non médicinaux est exprimée en dose journalière admissible, en dose unique ou en préparation.

7.3 Fins non médicinales

Les fins des ingrédients non médicinaux acceptables (INM) sont également indiquées. Une liste complète des fins non médicinales peut être obtenue en utilisant l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN

7.4 Restrictions relatives aux ingrédients médicinaux

D'après la définition d'un ingrédient médicinal fournie à la section 6.1, certains ingrédients de produits de santé naturels pourraient être classés comme des « drogues » de l'annexe F. Ces limites, de même que certaines limites trouvées dans les monographies de la DPSN et de la DPT, sont indiquées pour certains ingrédients médicinaux.

7.5 Restrictions relatives aux non-produits de santé naturels

Normalement, les ingrédients qui sont des non PSN ne peuvent jamais être des ingrédients médicinaux. Cependant, certains ingrédients qui sont des non PSN peuvent également avoir un rôle médicinal s'ils sont utilisés en dessous d'un seuil bien défini. Dans ces cas, une restriction relative au non-PSN est fournie pour indiquer le niveau à partir duquel l'ingrédient devient un non PSN. En dessous de ce seuil bien défini, l'ingrédient est considéré comme un ingrédient médicinal, tandis qu'au-dessus de ce seuil, il est considéré comme un non-PSN.

7.6 Sous ingrédients

Les règles relatives aux sous ingrédients sont un élément important de la base de données sur les ingrédients des PSN. Un ingrédient est parfois équivalent à certaines quantités d'ingrédients ou est constitué de certaines composantes qui sont connues comme des sous-ingrédients dans la base de données sur les ingrédients des PSN. Les sous-ingrédients sont accompagnés du composé parent (substance chimique ou organisme). La quantité du sous-ingrédient dans le composé parent d'une substance chimique est exprimée en pourcentage (%).

Si un sous ingrédient est indiqué pour une substance chimique, alors cette dernière est considérée comme une source acceptable du sous-ingrédient indiqué. Par exemple, la vitamine A est indiquée comme sous-ingrédient de l'acétate de rétinyle, ce qui signifie que l'acétate de rétinyle est une source acceptable de vitamine A. De la même manière, le calcium est indiqué comme sous-ingrédient du carbonate de calcium, ce qui signifie que le carbonate de calcium est une source acceptable de calcium. La quantité du sous-ingrédient dans une partie particulière du nom d'un organisme parent est exprimée en microgramme/g.

L'ensemble de données comprend le nom de l'organisme parent, le nom de la partie et les limites inférieure et supérieure de la teneur étayés par une référence autorisée où l'information a été obtenue. Deux références principales ont été utilisées pour l'ensemble des données, soit le Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Dr. Duke's Phytochemical and Ethnobotanical Databases et le «Phytochemical Dictionary: A Handbook of Bioactive Compounds from Plants». Ce dernier est également utilisé pour classer les HCN dans des classes et sous classes chimiques.

7.7 Matière d’origine – ingrédients et Matière d’origine

La provenance des ingrédients peut être des ingrédients de matière d’origine et(ou) des matières d’origine. Les ingrédients de matière d’origine sont d’autres ingrédients contenant l’ingrédient tandis que les matières d’origine sont les parties d’organismes contenant l’ingrédient. Par exemple, la Farine d’os est un ingrédient de matière d’origine du Calcium et la feuille d’Urtica dioica est une matière d’origine du Calcium.


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8 Vocabulaires contrôlés de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH M5)

Les vocabulaires contrôlés dans le contexte des produits de santé sont définis comme des ensembles de base normalisés de données sur les produits. Vu l'absence d'une approche harmonisée commune, la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) a élaboré des normes harmonisées, proposées par le groupe de travail d'experts ICH M5, pour faciliter l'échange et l'utilisation pratique des données sur les produits médicinaux par les organismes de réglementation et l'industrie pharmaceutique (voir le document « ICH; Draft Guideline M5 Data Elements and Standard for Drug Dictionaries »). L'ICH M5 définit l'expression « vocabulaire contrôlé » comme des normes liées aux terminologies suivantes :

  1. ingrédients actifs;
  2. formes posologiques pharmaceutiques;
  3. voies d'administration;
  4. unités et mesures.

Le Système PSN en direct a adapté la terminologie de la TGA pour nommer les produits médicinaux (voir la section 2.0), étant donné que cette terminologie répond aux exigences de la DPSN concernant la désignation des substances comprises dans les produits de santé naturels qui seront vendus au Canada. Le Système PSN en direct a reconnu les autres terminologies, notamment les formes posologiques, les voies d'administration, et les unités et mesures proposées par l'ICH M5 et a intégré ces vocabulaires contrôlés dans la norme générale.

8.1 Terminologie normalisée des formes posologiques

La terminologie normalisée des formes posologiques comprend toutes les formes posologiques approuvées par la DPSN. Le vocabulaire contrôlé des formes posologiques comprend les termes des vocabulaires normalisés pour les formes posologiques pharmaceutiques utilisés par les organismes de réglementation dans les régions membres de l'ICH et les pays observateurs. Une forme posologique, telle qu'elle est définie par l'ICH, est la forme physique [« entité »] qui contient les ingrédients médicinaux et/ou non médicinaux qui fournissent la dose du produit médicinal. Les principales caractéristiques déterminantes de la forme posologique peuvent être la forme de la présentation, le mode d'administration, les caractéristiques liées à la libération du produit, et la partie du corps dans laquelle le produit est administré ou la voie d'administration pour laquelle le produit est préparé. La DPSN a également reconnu les formes posologiques approuvées qui pourraient être considérées comme des synonymes des termes utilisés dans cette liste. Ces synonymes ont également été indiqués. Toutes les formes posologiques approuvées par l'ICH M5, de même que leurs synonymes, sont indiquées dans l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN.

8.2 Terminologie normalisée des voies d'administration

La terminologie normalisée des voies d'administration comprend toutes les voies d'administration approuvées par la DPSN. Le vocabulaire contrôlé des voies d'administration comprend les termes des vocabulaires normalisés utilisés par les organismes de réglementation dans les régions membres de l'ICH et les pays observateurs pour les voies d'administration et définis dans la Ligne directrice de l'ICH : Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Éléments de données et normes pour les dictionnaires pharmaceutiques M5. La voie d'administration détermine la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit médicinal est administré. Toutes les voies d'administration approuvées par l'ICH M5 sont indiquées dans l'application Web de la Base de données des ingrédients PSN.


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8.3 Terminologie normalisée des unités

La terminologie normalisée des unités comprend toutes les unités approuvées par la DPSN. Le vocabulaire contrôlé des unités et des mesures comprend les unités et mesures utilisées par les organismes de réglementation dans les régions membres de l'ICH et les pays observateurs et définies dans la ligne directrice de l'ICH intitulée Le lien suivant vous amènera à un autre site WebData Elements and Standards for Drug Dictionaries. Toutes les unités approuvées sont indiquées dans l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN.

9 Terminologie normalisée des fins des ingrédients non médicinaux

La terminologie normalisée des fins des ingrédients non médicinaux comprend toutes les fins approuvées par la DPSN pour les ingrédients non médicinaux approuvés. La liste de ces fins est présentée dans l'application Web de la base de données sur les ingrédients des PSN.

10 Méthodes d'essai

Dans le cadre des exigences de Qualité requises pour pouvoir vendre un produit de santé naturel, les demandeurs doivent fournir des renseignements sur les méthodes d'essai utilisées pour l'identité, les tests microbiens, les tests des contaminants chimiques, et ainsi de suite. La section sur la recherche du vocabulaire contrôlé de l'application web de la Base de données d'ingrédients de PSN vous permet de faire une recherche sur les noms et les types des méthodes d'essai approuvés au préalable. Un formulaire de demande concernant la Base de données d'ingrédients de PSN doit être rempli pour nous informer de toute méthode d'essai manquante.

11 Annexes

11.1 Dépendance pour les préparations de substances dérivées d'un organisme et noms de préparations

Code Nom approuvé Activité Rapport Quantité brute équivalente Matière d'origine utilisée Solvants
DEC Décoction - Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
DECON Concentré de décoction - Requis X :1 Requis Requis Requis tous
DECONST Concentré de décoction normalisé Requis Requis X :1 Requis Requis Requis tous
DECST Décoction normalisée Requis Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
DIST Distillat - Requis 1:X Requis Requis Requis WTRPOT;WTRPUR
DISTCON Concentré de distillat - Requis X:1 Requis Requis Requis WTRPOT;WTRPUR
DISTCONST Concentré de distillat normalisé Requis Requis X :1 Requis Requis Requis WTRPOT;WTRPUR
DISTST Distillat normalisé Requis Requis 1:X Requis Requis Requis WTRPOT;WTRPUR
DRY Préparation séchée - -   - - -  
DRYDA Préparation séchée et altérée              
DRYST Préparation séchée normalisée Requis -   - - -  
EXDRY Extrait sec - Requis X :1 Requis Requis Requis tous
EXDRYST Extrait sec normalisé Requis Requis X :1 Requis Requis Requis tous
EXLIQ Extrait liquide - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
EXLIQST Extrait liquide normalisé Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
FRESH Préparation fraîche - -   - - -  
INFCON Concentré d'infusion   Requis X :1 Requis Requis Requis tous
INFCONST Concentré d'infusion normalisée Requis Requis X :1 Requis Requis Requis tous
INFSN Infusion - Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
INFSNST Infusion normalisée Requis Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
JU Jus - -   - - -  
JUCPW Poudre de jus - -   - - -  
JUCPWST Poudre de jus normalisé Requis -   Requis Requis -  
JUST Jus normalisé Requis -   Requis Requis -  
OILFX Huile fixe - -   - - -  
OILFXST Huile fixe normalisée Requis -   - - -  
OILIN Huile infusée - -   - - -  
OILINST Huile infusée normalisée Requis -   - - -  
POW Poudre - -   - - -  
POWST Poudre normalisée Requis -   - - -  
TINCT Teinture - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
TINCTST Teinture normalisée Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
FLEXT Extrait fluide - Requis 1:1 Requis Requis Requis tous
FLEXTST Extrait fluide normalisé Requis Requis 1:1 Requis Requis Requis tous
ATTENTED Atténuée - -   - - -  
INACTIVE Inactivée - -   - - -  
LIVE Vivante - -   - - -  
TCM Remède traditionnel chinois - -   - - -  
TCM1 Extrait de remède traditionnel chinois 1:X - Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
TCMST Remède traditionnel chinois normalisée Requis -   - - -  
TCMST1 Extrait de remède traditionnel chinois normalisée 1:X Requis Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
TCMSTX Extrait de remède traditionnel chinois normalisée X:1 Requis Requis X :1 Requis Requis Requis tous
TCMX Extrait de remède traditionnel chinois X:1 - Requis X :1 Requis Requis Requis tous
MECH Extraction par pression (mécanique) - Requis X :1 Requis Requis Requis tous
MECHST Extraction par pression (mécanique) normalisé Requis Requis X :1 Requis Requis Requis tous
OINT Onguents et pommades - -   - - -  
PRES Conservation - -   - - -  
TRAD Traditionnel - -   - - -  
TRAD1 Extrait traditionnel 1:X - Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
TRADST Traditionnel normalisée Requis -   - - -  
TRADST1 Extrait traditionnel normalisée 1:X Requis Requis 1 :X Requis Requis Requis tous
TRADSTX Extrait traditionnel normalisée X:1 Requis Requis X :1 Requis Requis Requis tous
TRADX Extrait traditionnel X:1 - Requis X :1 Requis Requis Requis tous
FERM Fermentation - - - - - -
ROGR Moulu grillé - - - - - -
EOEN Huile, Essentielle (enfleurage) - - - - - -
EOENST Huile, Essentielle (enfleurage) Normalisée Requis - - - - -
EOEX Huile, Essentielle (expression) - - - - - -
EOEXST Huile, Essentielle (expression) Normalisée Requis - - - - -
EOOT Huile, Essentielle (autres méthodes de préparation) - - - - - -
EOOTST Huile, Essentielle (autres méthodes de préparation) Normalisée Requis - - - - -
EOWSD Huile, Essentielle (distillation à la vapeur d’eau)
EOWSDST Huile, Essentielle (distillation à la vapeur d’eau) Normalisée Requis

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11.2 Références autorisées

11.2.1 Noms scientifiques d'organisme

Priorité Code Nom Type
1 GRIN Le lien suivant vous amènera à un autre site Web  Germplasm Resources Information Network Page Web
2 ITIS Le lien suivant vous amènera à un autre site Web  Système d'information taxonomique intégré Page Web
3 COL Le lien suivant vous amènera à un autre site Web  Catalogue of Life Page Web

11.2.2 Substances dérivées d'organismes

Priorité Code Nom Type
1 TGA Approved Terminology for Medicines Documents électroniques
2 CP Pharmacopée de la République populaire de Chine Livres
3 CMM The Chinese Materia Medica Livres
4 C Chinese Herbal Medicine, Materia Medica Livres
5 API Ayurvedic Pharmacopoeia of India Livres
6 BHP British Herbal Pharmacopoeia Livres
7 BP Pharmacopée britannique Livres
8 FCC Codex des produits chimiques alimentaires Livres

11.2.3 Produits chimiques

Priorité Code Nom Type
1 BP Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Pharmacopée britannique Livres / Page web
2 CAS Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Chemical Abstracts Service Page Web
3 CHEMID Le lien suivant vous amènera à un autre site Web ChemIDplus Page Web
4 EC-FL Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Flavouring Substances Page Web
5 EP Pharmacopée européenne Livres
6 EPA Le lien suivant vous amènera à un autre site Web EPA, Substance Registry System (SRS) Page Web
7 FCC Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Codex des produits chimiques alimentaires Livres / Page web
8 FDA Le lien suivant vous amènera à un autre site Web EAFUS: A Food Additive Database Page Web
9 FEMA Numéro Le lien suivant vous amènera à un autre site Web FEMA Page Web
10 ICID Le lien suivant vous amènera à un autre site Web International Cosmetic Ingredient Dictionary (CTFA) Page Web
11 INN Dénominations communes internationales Livres
12 IUPAC Principes de nomenclature de la chimie - introduction aux recommandations de l'IUPAC Livres
13 JECFA Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Summary of Evaluations Performed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA 1956-2007) (First through Sixty-eighth Meetings) Page Web
14 MI Merck Index 12 Documents électroniques
15 USP Pharmacopée américaine Livres / Page web
16 MAR Martindale: The Complete Drug Reference Livres / Page web
17 PUBCHEM Databases of PubChem Substance, Pub Chem Compound and PubChem BioAssay Page web

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11.2.4 Protéines

Priorité Code Nom Type
1 IUBMB Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry and Molecular Biology (NC-IUBMB) Page Web
2 CHEMID Le lien suivant vous amènera à un autre site Web ChemIDplus Page Web
3 MI Merck Index Livres / Page web
4 USP Pharmacopée américaine Livres / Page web
5 MAR Martindale : The Complete Drug Reference Livres

11.2.5 Composantes d'origine végétale

Priorité Code Nom Type
1 CHEMID Le lien suivant vous amènera à un autre site Web ChemIDplus Page Web
2 MI Merck Index Livres / Page Web
3 USP Pharmacopée américaine Livres / Page Web
4 PCD Phytochemical Dictionary Livres
5 EP Pharmacopée européenne Livres
6 DUKE Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Handbook of phytochemical constituents of GRAS herbs and other economic plants Page Web
Date de modification : 2011-02-28

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Avis importants