Ligne directrice - Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Description - Instruments effractifs

Règle 1, tous les instruments chirurgicaux effractifs, II, à moins que destinés à diagnostiquer, surveiller, contrôler ou corriger un défaut du SCC/SNC ou d'un fœtus dans l'utérus, IV, à moins que destinés à être absorbé par le corps, III, à moins que instruments chirurgicaux effractifs à port prolongé (≥ 30 jours), III. Règle 2, tous les instruments effractifs qui pénètrent par un orifice du corps ou qui viennent en contact avec la surface de l'oeil, II, à moins que introduits dans la cavité orale ou nasale aussi profondément que le pharynx ou dans le conduit auditif jusqu'à la membrane du tympan, I, à moins que instruments effractifs, utilisation à long terme (≥ 30 jours), III, à moins que destinés à prévenir la transmission d'agents infectieux durant des activités sexuelles ou à réduire les risques qui en découlent, III. Règle 3, nonobstant les règles 1 et 2, tous les produits dentaires, les appareils orthodontiques et leurs accessoires, II, tous les instruments chirurgicaux ou dentaires, I, tous les condoms en latex, II.

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Description - Instruments non effractifs

Règle 4, entrent en contacts avec la peau blessée, II, à moins que destinés à servir de barrière mécanique en vue de la compression ou de l'absorption d'exsudats, I. Règle 5, canalisation ou stockage des gaz, des liquides, des tissus ou des fluides de l'organisme à des fins d'introduction dans le corps, II. Règle 6, modifient la composition biologique ou chimique de fluides ou liquides de l'organisme à des fins d'introduction dans le corps, III, à moins que, une modification pourrait introduire une substance étrangère qui pourrait être dangereuse, IV, à moins que, modification accomplie par centrifugation, filtration par gravité ou échange de chaleur ou de gaz, II, Règle 7, tous les autres, I, à moins que, branchés à un instrument actif de classe II, III ou IV, II, à moins que, instruments d'étalonnage, d'essai ou de soutien au contrôle de la qualité, II.

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Description - Instruments actifs

Règle 8, émettent un rayonnement ionisant, y compris tout instrument destiné à contrôler, à surveiller ou à influencer un tel instrument, III, à moins que, destinés à être utilisés en mode radiographique, II, à moins que destinés à être utilisé pour les mammographies, III. Règle 9, instrument thérapeutique actif (y compris tout logiciel adapté) destiné à administrer de l'énergie à un corps, ou en retirer à celui-ci, II, à moins que administration ou retrait potentiellement dangereux, III, à moins que contrôle du traitement d'un patient à l'aide d'un système à boucle fermée, IV. Règle 10, instrument diagnostique actif (y compris un logiciel adapté) utilisé à des fins d'imagerie ou de surveillance des processus, II, à moins que, une lecture erronée un danger immédiat, III. Règle 11, administrent des médicaments, des fluides de l'organisme ou d'autres substances à un corps, ou servent au prélèvement de substances du corps, II à moins que, administration ou retrait potentiellement dangereux, III, à moins que, contrôle du traitement d'un patient à l'aide d'un système à boucle fermée, IV. Règle 12, tous les autres, I.

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Description - Règles particulières

Règle 13, destinés à servir à : désinfecter ou stériliser du sang, des tissus ou des organes qui sont destinés à la transfusion ou à la transplantation, IV, à moins que, désinfecter ou stériliser un instrument médical, II. Règle 14, fabriqués à partir de cellules ou de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés, ou encore contenant un produit obtenu par une technique de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN), IV, à moins que, destinés à n'entrer en contact qu'avec de la peau intacte, I. Règle 15, matériel vendu à un professionnel de la santé ou à préparateur à des fins spécifiques de configuration ou d'arrangement dans un moule ou une forme afin de répondre aux besoins d'une personne est placé dans la classe qui s'applique à l'instrument médical fini. Règle 16, nonobstant les Règles 1 à 15, implants mammaires, IV, prothèse d'expansion tissulaire pour la reconstruction et l'augmentation mammaires, IV.

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