Description - Organigramme expliquant les étapes du processus de présentations de PDN, PADN, PSDN, PSADN et présentations administratives

Au reçu d'une présentation d'un promoteur (soit PDN, PADN, PSDN ou PSADN), la Direction des médicaments vétérinaires amorce un examen préliminaire à réaliser dans un délai de 45 jours (14 jours pour une présentation administrative). Si des insuffisances sont trouvées, un avis de défaut après examen préliminaire (ADEP) est émis au promoteur et la Direction des médicaments vétérinaires arrête le processus. Le promoteur dispose de 45 jours pour répondre à l'avis de défaut.  Si des insuffisances importantes sont décelées au premier examen préliminaire, ou si le promoteur ne répond pas à l'avis de défaut, la DMV émet un avis de rejet après examen préliminaire (AREP). Une réponse du promoteur à l'avis de défaut après examen préliminaire (ADEP) déclenche un nouvel examen préliminaire dans un délai de 14 jours. Si la présentation de changement à déclaration obligatoire est encore déficiente après le deuxième examen, un avis de rejet après examen préliminaire (AREP) est émis.

Si la présentation de changement à déclaration obligatoire est acceptable après le premier ou le deuxième examen préliminaire, la présentation est soumise à un examen. Les PDN et PADNs sont examinés à l'intérieur d'un délai de 300 jours, les PSDN et PSADNs sont examinés à l'intérieur d'un délai de 240 jours, et les présentations administratives sont examinées à l'intérieur d'un délai de 90 jours.  Les réponses aux avis de défaut doivent être traitées à l'intérieur d'un délai de la moitié du délai de la présentation originale. Après le premier examen, une présentation peut faire l'objet d'un Avis de conformité ou d'un avis d'insuffisance (ADI). L'émission d'un Avis de conformité met fin au processus d'examen. L'émission d'un avis d'insuffisance donne au promoteur un délai de 90 jours pour y répondre. La réponse à un avis d'insuffisance relance le processus à compter du premier cycle d'examen préliminaire de 45 jours. Tous les résultats précédemment décrits de l'examen préliminaire sont possibles sur la réception d'une réponse à un avis d'insuffisance. Si la réponse à un avis d'insuffisance est acceptée aux fins d'examen, deux résultats seulement sont possibles et tous deux mettent fin au processus : une réponse inadéquate ou l'omission de répondre à un avis d'insuffisance entraînent l'émission d'un avis de non conformité; une présentation conforme fait l'objet d'un Avis de conformité.

Les Demandes de renseignements mineurs (DRM) peuvent être émis par la DMV à tout temps pendant l'examen, et n'arrêtent pas le compte à rebours de l'examen.  Les promoteurs ont un délai de 15 jours pour répondre à la DRM, et les réponses n'entament pas un examin préliminaire, mais sont transmises directement aux divisions d'examen.